Załącznik nr 4 do SIWZ

Załącznik nr 4 do SIWZ
NS: SPSW/NZ-2263/66/PN/2008
GRUPA I
Zadanie nr
MANUALNE MYCIE I DEZYNFEKCJA SPOROBÓJCZA ENDOSKOPÓW rekomendacje
OLYMPUS, PENTAX, STORZ
1
Preparat do manualnej obróbki endoskopów - mycie i oczyszczanie kompatybilny
z właściwym preparatem dezynf. (zad. 1A )
NAZWA HANDLOWA
PRODUCENT
DOKUMENTY DOTYCZĄCE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA
1
Tekst etykiet i ulotki w języku polskim z opisem właściwości i zastosowania
oraz oznakowaniem i opisem środków ostrożności dla użytkownika
2
Karta charakterystyki substancji chemicznej dla oferowanego produktu, o ile
są wymagane dla danego produktu – dotyczy substancji klasyfikowanych jako
niebezpieczne – wynikające z ustawy z dn. 11 stycznia 2001 o substancjach i
preparatach chemicznych Nr 11 poz. 84 ze zm.
3
Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako produkty biobójcze kserokopia pozwolenia na obrót produktem biobójczym na terenie Polski
lub pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, pozwolenie tymczasowe
lub decyzja – zaświadczenie o wpisie do rejestru produktów biobójczych –
wynikajace z Ustawy z dnia 13 wrzesnia 2002 r. o produktach biobójczych
Dz.U. z 2002 r.
4
Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako wyrób medyczny w rozumieniu Ustawy z dn. 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych nr
93, poz. 896 z późn. zm.
Dla oferowanych produktów stanowiących wyroby medyczne Certyfikat CE, Deklaracja zgodności o spełnieniu wymagań zasadniczych dla
wyrobów medycznych dla danego oferowanego produktu, bądź dokument
potwierdzający dokonanie zgłoszenia do Rejestru Wyrobów medycznych i
podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu i używania, bądź
dokument potwierdzający zarejestrowanie wyrobu
5
W przypadku, gdy dla danego podmiotu w stosunku do danego
wyrobu dokonanie zgłoszenia jest obowiązkowe - przedstawienie
kserokopii dokumentu potwierdzającego dokonanie zgłoszenia danego
wyrobu do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za
wprowadzenie do obrotu i używania, bądź ważnego aktualnie dokumentu
potwierdzającego
zarejestrowanie
wyrobu,
kserokopię
dokumentu
uprawniającego do używania i obrotu zaoferowanym wyrobem medycznym
zgodnie z w/w Ustawą,
6
Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako produkt leczniczy –
kserokopia pozwolenia na obrót produktem leczniczym zgodnie z Ustawą z
dnia 6 wrzesnia 2001 r. Prawo Farmaceutyczne Dz. U.z 2004r. Nr 53 poz. 533
z póżn. zm.
7
Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako kosmetyk – potwierdzenie
przyjęcia formularza przekazania danych o kosmetykach do Krajowego
Systemu Informacji o Kosmetykach
8
Kserokopie protokołu badań potwierdzające skuteczność działania preparatu
w wymaganym spectrum w obszarze medycznym – dotyczy preparatów
do dezynfekcji narzędzi i powierzchni
9
Katalog
Dotyczy
NIE
dotyczy
Strona
oferty
LP.
PARAMETR OBLIGATORYJNY
1
PRZEZNACZENIE: do wstępnego czyszczenia instrumentów,
procesie ręcznym i automatycznym
2
SKŁAD: koncentrat nisko pieniącego detergentu enzymatycznego
3
koncentrat nisko pieniącego detergentu enzymatycznego
4
Poprzez łączenie działania chemicznego i enzymatycznego szybko usuwa
zanieczyszczenia organiczne
5
zakres temperatur użycia – do 50 0 C,
6
W stężeniu 8 ml – na 1 litr wody
7
W stężeniu 16 ml na 1 litr wody – narzędzia z zaschniętymi
zanieczyszczeniami
8
czas działania 1 min.- 3 min od chwili zetknięcia z dezynfekowaną
powierzchnią
9
Ph roztworu 7,8 – 8,8
10
Zawiera inhibitory korozji
11
Zapewnia łatwość wypłukiwania piany
12
opak. kanister 5 litrowy
ZADANIE NR 1.A
NAZWA HANDLOWA
TAK
NIE
Strona
oferty
w
Preparat do aldehydowej dezynfekcji i dezynfekcji wysokiego poziomu
endoskopów
PRODUCENT
DOKUMENTY DOTYCZĄCE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA
1
Tekst etykiet i ulotki w języku polskim z opisem właściwości i zastosowania
oraz oznakowaniem i opisem środków ostrożności dla użytkownika
2
Karta charakterystyki substancji chemicznej dla oferowanego produktu, o ile
są wymagane dla danego produktu – dotyczy substancji klasyfikowanych jako
niebezpieczne – wynikające z ustawy z dn. 11 stycznia 2001 o substancjach i
preparatach chemicznych Nr 11 poz. 84 ze zm.
3
Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako produkty biobójcze kserokopia pozwolenia na obrót produktem biobójczym na terenie Polski
lub pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, pozwolenie tymczasowe
lub decyzja – zaświadczenie o wpisie do rejestru produktów biobójczych –
wynikajace z Ustawy z dnia 13 wrzesnia 2002 r. o produktach biobójczych
Dz.U. Z 2002 r.
4
Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako wyrób medyczny w rozumieniu Ustawy z dn. 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych nr
93, poz. 896 z późn. zm.
Dla oferowanych produktów stanowiących wyroby medyczne Certyfikat CE, Deklaracja zgodności o spełnieniu wymagań zasadniczych dla
wyrobów medycznych dla danego oferowanego produktu, bądź dokument
potwierdzający dokonanie zgłoszenia do Rejestru Wyrobów medycznych i
podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu i używania, bądź
dokument potwierdzający zarejestrowanie wyrobu
5
W przypadku, gdy dla danego podmiotu w stosunku do danego
wyrobu dokonanie zgłoszenia jest obowiązkowe - przedstawienie
kserokopii dokumentu potwierdzającego dokonanie zgłoszenia danego
wyrobu do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za
wprowadzenie do obrotu i używania, bądź ważnego aktualnie dokumentu
Dotyczy
NIE
dotyczy
Strona
oferty
DOKUMENTY DOTYCZĄCE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA
Dotyczy
NIE
dotyczy
Strona
oferty
potwierdzającego zarejestrowanie wyrobu,
kserokopię dokumentu
uprawniającego do używania i obrotu zaoferowanym wyrobem medycznym
zgodnie z w/w Ustawą,
6
Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako produkt leczniczy –
kserokopia pozwolenia na obrót produktem leczniczym zgodnie z Ustawą z
dnia 6 wrzesnia 2001 r. Prawo Farmaceutyczne Dz. U.z 2004r. Nr 53 poz. 533
z póżn. zm.
7
Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako kosmetyk – potwierdzenie
przyjęcia formularza przekazania danych o kosmetykach do Krajowego
Systemu Informacji o Kosmetykach
8
Kserokopie protokołu badań potwierdzające skuteczność działania preparatu
w wymaganym spectrum w obszarze medycznym – dotyczy preparatów
do dezynfekcji narzędzi i powierzchni
9
Katalog
LP.
PARAMETR OBLIGATORYJNY
1
PRZEZNACZENIE:
do dezynfekcji właściwej i sporobójczej
narzędzi i endoskopów
2
SKŁAD: aktywny aldehyd glutarowy – 2,0 %
substancje nieaktywne – 98,0 %
3
koncentrat do bezpośredniego użycia + aktywator
4
po dodaniu aktywatora do właściwego preparatu zmienia kolor na zielony
5
preparat do wielokrotnego użycia dezynfekcyjnego w ciągu 14 dni
6
możliwość kontrolowania aldehydu glutarowego wskaźnikami paskowymi
7
ph preparatu zasadowe
8
WYMAGANA OPINIA:rekomendacja 3 producentów endoskopów
PENTAX, OLIMPUS, STORZ - w zakresie dopuszczenia preparatu do
dezynfekcji sprzętu endoskopowego
9
opak. Kanister 5 litrowy
Załącznik nr 4 do SIWZ
TAK
NIE
Strona
oferty
NS: SPSW/NZ-2263/66/PN/2008
GRUPA II
ZADANIE NR 2
NAZWA HANDLOWA
- PREPARATY DO MANUALNEGO MYCIA I DEZYNFEKCJI NARZĘDZI
CHIRURGICZNYCH
Preparat myjąco – bakteriostatyczny
PRODUCENT
DOKUMENTY DOTYCZĄCE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA
1
Tekst etykiet i ulotki w języku polskim z opisem właściwości i zastosowania
oraz oznakowaniem i opisem środków ostrożności dla użytkownika
2
Karta charakterystyki substancji chemicznej dla oferowanego produktu, o ile
są wymagane dla danego produktu – dotyczy substancji klasyfikowanych jako
niebezpieczne – wynikające z ustawy z dn. 11 stycznia 2001 o substancjach i
preparatach chemicznych Nr 11 poz. 84 ze zm.
3
Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako produkty biobójcze kserokopia pozwolenia na obrót produktem biobójczym na terenie Polski
lub pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, pozwolenie tymczasowe
lub decyzja – zaświadczenie o wpisie do rejestru produktów biobójczych –
wynikajace z Ustawy z dnia 13 wrzesnia 2002 r. o produktach biobójczych
Dz.U. Z 2002 r.
4
Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako wyrób medyczny w rozumieniu Ustawy z dn. 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych nr
93, poz. 896 z późn. zm.
Dla oferowanych produktów stanowiących wyroby medyczne Certyfikat CE, Deklaracja zgodności o spełnieniu wymagań zasadniczych dla
wyrobów medycznych dla danego oferowanego produktu, bądź dokument
potwierdzający dokonanie zgłoszenia do Rejestru Wyrobów medycznych i
podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu i używania, bądź
dokument potwierdzający zarejestrowanie wyrobu
5
W przypadku, gdy dla danego podmiotu w stosunku do danego
wyrobu dokonanie zgłoszenia jest obowiązkowe - przedstawienie
kserokopii dokumentu potwierdzającego dokonanie zgłoszenia danego
wyrobu do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za
wprowadzenie do obrotu i używania, bądź ważnego aktualnie dokumentu
potwierdzającego
zarejestrowanie
wyrobu
kserokopię
dokumentu
uprawniającego do używania i obrotu zaoferowanym wyrobem medycznym
zgodnie z w/w Ustawą,
6
Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako produkt leczniczy –
kserokopia pozwolenia na obrót produktem leczniczym zgodnie z Ustawą z
dnia 6 wrzesnia 2001 r. Prawo Farmaceutyczne Dz. U.z 2004r. Nr 53 poz. 533
z póżn. zm.
7
Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako kosmetyk – potwierdzenie
przyjęcia formularza przekazania danych o kosmetykach do Krajowego
Systemu Informacji o Kosmetykach
8
Kserokopie protokołu badań potwierdzające skuteczność działania preparatu
w wymaganym spectrum w obszarze medycznym – dotyczy preparatów
do dezynfekcji narzędzi i powierzchni
9
Katalog
Dotyczy
NIE
dotyczy
Strona
oferty
LP.
WYMAGANIA OBLIGATORYJNE
1
PRZEZNACZENIE: płynny, trójenzymatyczny preparat do
manualnego mycia i dezynfekcji zanieczyszczonych narzędzi
chirurgicznych i innych wyrobów medycznych
2
SKŁAD: :proponian didecylodimtyloamoniowy, polihexanid, susbst.
powierzchniowo – czynne, kompleks enzymatyczny proteaza – lipaza –
amylaza, subst. stabilizujace, zapachowe, barwniki
3
koncentrat do stosowania w rozcieńczeniu
4
synergizm działania detergentów i kompleksu trójenzymatycznego
5
wysoka kompatybilność materiałowa –neutralne ph roztworu
6
niskie stężenie roztworu roboczego i krótki czas działania:
0,5% roztwór roboczy – 10 min – 15 min
7
stabilny chemicznie roztwór roboczy zachowuje aktywność myjącą i
bakteriostatyczną przez 24 godz
8
do stosowania w obróbce manualnej w myjniach ultradźwiękowych
9
opak. Kanister 5 litrowy
TAK
NIE
Strona
oferty
Załącznik nr 4 do SIWZ
NS: SPSW/NZ-2263/66/PN/2008
ZADANIE NR 3
NAZWA HANDLOWA
Preparat do enzymatycznego mycia i czyszczenia wyrobów medycznych
PRODUCENT
DOKUMENTY DOTYCZĄCE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA
1
Tekst etykiet i ulotki w języku polskim z opisem właściwości i zastosowania
oraz oznakowaniem i opisem środków ostrożności dla użytkownika
2
Karta charakterystyki substancji chemicznej dla oferowanego produktu, o ile
są wymagane dla danego produktu – dotyczy substancji klasyfikowanych jako
niebezpieczne – wynikające z ustawy z dn. 11 stycznia 2001 o substancjach i
preparatach chemicznych Nr 11 poz. 84 ze zm.
3
Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako produkty biobójcze kserokopia pozwolenia na obrót produktem biobójczym na terenie Polski
lub pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, pozwolenie tymczasowe
lub decyzja – zaświadczenie o wpisie do rejestru produktów biobójczych –
wynikajace z Ustawy z dnia 13 wrzesnia 2002 r. o produktach biobójczych
Dz.U. Z 2002 r.
4
Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako wyrób medyczny w rozumieniu Ustawy z dn. 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych nr
93, poz. 896 z późn. zm.
Dla oferowanych produktów stanowiących wyroby medyczne Certyfikat CE, Deklaracja zgodności o spełnieniu wymagań zasadniczych dla
wyrobów medycznych dla danego oferowanego produktu, bądź dokument
potwierdzający dokonanie zgłoszenia do Rejestru Wyrobów medycznych i
podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu i używania, bądź
dokument potwierdzający zarejestrowanie wyrobu
5
W przypadku, gdy dla danego podmiotu w stosunku do danego
wyrobu dokonanie zgłoszenia jest obowiązkowe - przedstawienie
kserokopii dokumentu potwierdzającego dokonanie zgłoszenia danego
wyrobu do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za
wprowadzenie do obrotu i używania, bądź ważnego aktualnie dokumentu
potwierdzającego
zarejestrowanie
wyrobu,
kserokopię
dokumentu
uprawniającego do używania i obrotu zaoferowanym wyrobem medycznym
zgodnie z w/w Ustawą,
6
Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako produkt leczniczy –
kserokopia pozwolenia na obrót produktem leczniczym zgodnie z Ustawą z
dnia 6 wrzesnia 2001 r. Prawo Farmaceutyczne Dz. U.z 2004r. Nr 53 poz. 533
z póżn. zm.
7
Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako kosmetyk – potwierdzenie
przyjęcia formularza przekazania danych o kosmetykach do Krajowego
Systemu Informacji o Kosmetykach
8
Kserokopie protokołu badań potwierdzające skuteczność działania preparatu
w wymaganym spectrum w obszarze medycznym – dotyczy preparatów
do dezynfekcji narzędzi i powierzchni
9
Katalog
LP.
WYMAGANIA OBLIGATORYJNE
1
PRZEZNACZENIE : koncentrat do enzymatycznego czyszczenia
oraz mycia narzędzi w Centralnych Sterylizatorniach
2
SKŁAD: trójenzymatyczny płynny preparat- kompozycja proteaz, amylaz,
tenzydów, niejonowych substancji powierzchniowo – czynnych, alkoholu,
inhibitorów korozji
Dotyczy
TAK
NIE
NIE
Strona
oferty
Strona
oferty
LP.
WYMAGANIA OBLIGATORYJNE
3
ph roztworu roboczego ok. 6 - 7
4
łatwo biodegradowalny
5
do stosowania wyłącznie w postaci roztworów 0,5% - 1,0% , tj. od 5 ml
– 10 ml na 1 litr wody
6
Opak. Kanister a 5 litrowy
TAK
NIE
Strona
oferty