Walidacja metod analitycznych dla laboratoriów

Walidacja metod analitycznych dla laboratoriów farmaceutyczn
Opublikowany na TQMsoft (https://tqmsoft.com)
Walidacja metod analitycznych dla laboratoriów
farmaceutycznych
Przedmiot szkolenia
Identyfikacja i specyfikowanie wymagań dla metod analitycznych. Charakterystyka i ocena metod
analitycznych. Parametry walidacji wg ICH, Ph.Eur, Ph.Am, FDA, GLP i GMP: specyficzność,
selektywność (z uwzględnieniem „stress testów”), stabilność, zakres, dokładność, odzysk, precyzja,
wykrywalność, oznaczalność, czułość. Dokonywanie oceny przydatności metod analitycznych dla
określonych zadań. Rozwiązywanie problemów. Rewalidacja metod. Przykłady protokołów i raportów
walidacyjnych. Prezentacja przykładów, ćwiczenia, tworzenie arkuszy kalkulacyjnych dla wybranych
parametrów.
Termin i miejsce
12 - 13 czerwiec 2017
do rozpoczęcia pozostało 96 dni
Kraków, ul. Bociana 22a [1]
Symbol szkolenia
WMA-F
Program i ćwiczenia
1 dzień:
1. Dobra praktyka wytwarzania – prawo farmaceutyczne, GMP
2. Podstawowe pojęcia i definicje związane z jakością: jakość, system jakości, zarządzanie jakością,
zapewnienie jakości, farmakopea, sterowanie jakością, planowanie jakości, definicje dotyczące
pomiarów, badań, walidacji, kwalifikacji, specyfikacji
3. Walidacja według Normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005
4. Etapy postępowania walidacyjnego Definicje związane z walidacją, metody analityczne
podlegające walidacji, protokół walidacyjny
5. Parametry metod badawczych Sprawność układu chromatograficznego, specyficzność,
selektywność, wpływ matrycy próbki, wpływ produktów degradacji, „stress testy” i kryteria
akceptacji, liniowość i krzywa kalibracji - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, zakres,
dokładność - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, odzysk, dobór sączków, precyzja
metody, precyzja pośrednia, odtwarzalność, granica wykrywalności, granica oznaczalności, metody
wyznaczania DL i QL, stabilność wzorców i prób badanych, odporność (robustness) metody,
dokumentacja
6. Sposoby walidacji metod badawczych Pełna walidacja, badania międzylaboratoryjne, rewalidacja,
wymagania rewalidacyjne
7. Protokół i raport walidacyjny – wymagania, przykłady
8. Podsumowanie, przydatne linki
2 dzień:
Ćwiczenia z wyznaczania parametrów walidacyjnych z wykorzystaniem arkuszy kalkulacyjnych.
Liniowość, precyzja i dokładność dla wybranych metod analitycznych, stabilność, odzysk
Strona 1 z 2
Walidacja metod analitycznych dla laboratoriów farmaceutyczn
Opublikowany na TQMsoft (https://tqmsoft.com)
Adresaci
Przemysł farmaceutyczny, laboratoria
Korzyści dla uczestnika
Umiejętność przeprowadzenia walidacji metod analitycznych zgodnie z wymogami GMP, tworzenie
dokumentacji (protokołu i raportu walidacyjnego), tworzenie potrzebnych narzędzi (arkusze
kalkulacyjne) do opracowania danych surowych
Informacje dodatkowe
Cena szkolenia obejmuje: szkolenie, materiały, certyfikat uczestnictwa w szkoleniu, obiady, słodki
poczęstunek, możliwość bezpłatnych, krótkich konsultacji do 3 miesięcy po szkoleniu, pomoc w
rezerwacji hotelu oraz bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych w systemie
Biblioteka TQMsoft.
Drukuj [2] Pdf [3] Wyślij e-mail [4]
Share [5] Share [6] Tweet [7] Share [8]
Źródłowy URL: https://tqmsoft.com/pl/szkolenia/walidacja-metod-analitycznych-dla-laboratoriowfarmaceutycznych
Odnośniki
[1] https://www.google.pl/maps/search/Kraków, ul. Bociana 22a
[2] https://tqmsoft.com/print/11412
[3] https://tqmsoft.com/printpdf/11412
[4] mailto:?body=https%3A%2F%2Ftqmsoft.com%2Fpl%2Fprintpdf%2F11412
[5] https://www.linkedin.com/shareArticle?mini=true&source=TQMsoft.com&url=https%3A%2F%2Ft
qmsoft.com%2Fpl%2Fprintpdf%2F11412
[6] https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Ftqmsoft.com%2Fpl%2Fprintpd
f%2F11412
[7] https://twitter.com/home?status=https%3A%2F%2Ftqmsoft.com%2Fpl%2Fprintpdf%2F11412
[8] https://plus.google.com/share?url=https%3A%2F%2Ftqmsoft.com%2Fpl%2Fprintpdf%2F11412
Strona 2 z 2