Walidacja procesów produkcyjnych w branży medycznej

Walidacja procesów produkcyjnych w branży medycznej
Opublikowany na TQMsoft (https://tqmsoft.com)
Walidacja procesów produkcyjnych w branży medycznej
Przedmiot szkolenia
Procedury walidacji procesów wytwarzania wyrobów medycznych. Zalecenia FDA (1987), GHTF
(2004) oraz GMP. Cele walidacji, etapy walidacji, wymagania dotyczące przygotowania dokumentacji
i jej zatwierdzania. Zasady utrzymania procesu w stanie zwalidowanym. Miniwykład, ćwiczenia w
formie studiów przypadków.
Termin i miejsce
Brak aktualnych terminów
Kraków, ul. Bociana 22a [1]
Czas trwania
2 dni po 7 godzin
Symbol szkolenia
WPM-P
Program i ćwiczenia
" • czym jest walidacja, • podział odpowiedzialności w procesie walidacji, • wymagania formalne
dotyczące walidacji procesów, • model V walidacji, • plan walidacji, • etapy kwalifikacji oraz proces
ich zatwierdzania, • analiza ryzyka procesu, • wymagania dotyczące dokumentacji walidacyjnej i jej
zatwierdzania, • nadzór nad zapisami, • nadzór nad zmianami, • rewalidacja procesu, • niezbędna
dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością, • zasady utrzymania procesu w stanie zwalidowanym.
Ćwiczenia: • Studia przypadków: - przebieg walidacji procesu pakowania wyrobu niesterylnego, przebieg walidacji procesu pakowania wyrobu sterylnego. "
Adresaci
•
•
•
•
kierownicy i pracownicy działów jakości,
kierownicy i pracownicy działów produkcji,
przedstawiciele najwyższego kierownictwa organizacji,
kierownicy i pracownicy działów badawczo-rozwojowych.
Korzyści dla przedsiębiorstwa
• zrozumienie celu i zasad prowadzenia prac walidacyjnych,
• poznanie kolejności działań oraz zakresu odpowiedzialności poszczególnych funkcji w procesie,
Strona 1 z 2
Walidacja procesów produkcyjnych w branży medycznej
Opublikowany na TQMsoft (https://tqmsoft.com)
• podstawa do zapewnienia właściwych zasobów dla potrzeb walidacji procesu produkcji i utrzymania
go w tym stanie,
• prawidłowo przeprowadzona walidacja procesu zapewnia uzyskanie wyrobu o parametrach
zgodnych z założonymi, bezpiecznego dla użytkownika.
Informacje dodatkowe
Cena szkolenia obejmuje: szkolenie, materiały, certyfikat uczestnictwa w szkoleniu, obiady, słodki
poczęstunek, możliwość bezpłatnych, krótkich konsultacji do 3 miesięcy po szkoleniu, pomoc w
rezerwacji hotelu oraz bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych w systemie
Biblioteka TQMsoft.
Drukuj [2] Pdf [3] Wyślij e-mail [4]
Share [5] Share [6] Tweet [7] Share [8]
Źródłowy URL: https://tqmsoft.com/pl/szkolenia/walidacja-procesow-produkcyjnych-w-branzymedycznej
Odnośniki
[1] https://www.google.pl/maps/search/Kraków, ul. Bociana 22a
[2] https://tqmsoft.com/print/11413
[3] https://tqmsoft.com/printpdf/11413
[4] mailto:?body=https%3A%2F%2Ftqmsoft.com%2Fpl%2Fprintpdf%2F11413
[5] https://www.linkedin.com/shareArticle?mini=true&source=TQMsoft.com&url=https%3A%2F%2Ft
qmsoft.com%2Fpl%2Fprintpdf%2F11413
[6] https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Ftqmsoft.com%2Fpl%2Fprintpd
f%2F11413
[7] https://twitter.com/home?status=https%3A%2F%2Ftqmsoft.com%2Fpl%2Fprintpdf%2F11413
[8] https://plus.google.com/share?url=https%3A%2F%2Ftqmsoft.com%2Fpl%2Fprintpdf%2F11413
Strona 2 z 2