zap-odp 27_16 - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w

SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 4
w Lublinie
20-954 Lublin, ul. Dr. K. Jaczewskiego 8
Dział Zamówień Publicznych i Marketingu
Tel.: (081) 72-44-360, fax: 74-67-155 e-mail: [email protected]
NIP: 712-241-09-26
REGON : 000-288-751
Lublin, dn. 02-03-2016r
EDZ.242-27/16
Wykonawcy – ubiegający się o udzielenie zamówienia
dotyczy: postępowania w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę implantów neurochirurgicznych
W związku z wątpliwościami uczestników postępowania dotyczącymi treści Specyfikacji Istotnych Warunków
Zamówienia - przesyłamy treść zapytań nadesłanych do w/w zamówienia wraz z odpowiedziami udzielonymi przez
Zamawiającego:
1. Czy zamawiający w zadaniu nr 1 dopuści implanty o parametrach:
Komplet: 8 śrub + 8 blokerów, 2 pręty, 2 łączniki poprzeczne prętów ( opcjonalnie dostępne boczne łączniki )
Śruby szyjne wieloosiowe (+/-50 stopni), samogwintujące, tulipanowe, wkręcane w masyw wyrostków stawowych.
Mocowanie pręta jednym elementem blokującym, z możliwością stałej, powtarzalnej siły docisku (śrubokręt
dynamometryczny). Element blokujący z gwintem prostokątnym zapobiegającym niewłaściwemu przykręceniu. Śruby
dostępne w średnicach 3,5mm; 4,0mm i 4,5mm, długościach 8-50 mm. Śruby do odcinka C1/C2 (wkręcane
przezstawowo) dostępne w wersji z gwintem do kości korowej. W zestawie również dostępne śruby do odcinka C1/C2
z przedłużonym niegwintowanym rdzeniem pod główką śruby na długości 10mm. Śruby potyliczne samogwintujące,
stosownie do metody połączenia z potylicą odpowiednio o średnicy 3,5 mm; 4,5mm lub 5,0mm, oraz długościach 4-18
mm. Pręty potyliczno-szyjne niskoprofilowe (jednoelementowy płytko-pręt), średnicy 3,5 mm. Możliwość gięcia i
skracania części prostej i płytkowej pręta. Mozłiwość połączenia prętów do potylicy za pomocą płytek. Łączniki
poprzeczne. W zestawie haki laminarne prawe, lewe, krótkie, długie oraz tulipanowe. W zestawie dostępne również
łączniki śrub i pręta/prętów. Możliwość bocznego zamocowania pręta do śruby (offset). W instrumentarium narzędzia
do wyginania i cięcia prętów, klucz dynamometryczny do śrub szyjnych, narzędzia do remobilizacji wieloosiowych
główek śrub szyjnych „in situ“, celownik z ogranicznikiem do nawiercania otworów pod śruby potyliczne i szyjne w
zakresie 6-50 mm (stopniowanie co 2 mm), miarka do ustalania długości śrub, znaczniki radiologiczne na prawą i
lewą stronę. W zestawie pręt próbny do tworzenia wzorca dla wyginania prętów właściwych. Opcjonalnie dostępne
również pręty przejściowe o różnej średnicy (3,5/5,0 mm; 3,5/6,0mm), dł. 300-500 mm.Implanty posiadające
oznaczenia. Instrumentarium wraz z implantami w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji.
Możliwość zastosowania płyty potylicznej (zintegrowanej z systemem).
Tak, Zamawiający dopuszcza pod warunkiem iż skok długości śruby będzie maksymalnie co 2mm.
2. Czy zamawiający w zadaniu nr 1 zezwoli aby, zestaw wraz z narzędziami i bankiem implantów był dosyłany
jednorazowo pod każdy planowany zabieg po wcześniejszym powiadomieniu wykonawcy na 48 h przed ustaloną data
operacji.
Nie, Zamawiający nie wyraża zgody.
3. Czy w zadaniu nr 2 zamawiający dopuści implanty o parametrach:
Zestaw na 1 poziom: cement kostny z mieszalnikiem, komplet 2 igieł/kaniul do podawania cementu, zestaw
strzykawek do podawania cementu. Cement o podwyższonej lepkości (konsystencji plasteliny), gotowy do użycia
natychmiast po zmieszaniu reagentów. Czas podawania cementu rozpoczynający się z końcem mieszania cementu
trwający do 27 minut w temperaturze pokojowej. Środek kontrastujący dwutlenek cyrkonu. Strzykawki do podawania
cementu wyposażone w duże skrzydła ułatwiające aplikację cementu. W zestawie igły bocznie otwarte, kodowane
kolorami o średnicy 8G, 10G, 12G. Dostępne igły o zakończeniu grotowym oraz jednostronnie ścięte. Igły bocznie
otwarte. Do zestawu dołączony adapter służący do pojedynczego napełniania strzykawek. Bezpieczna technika
wprowadzania igieł – prowadzenie po drucie Kirschner’a (prowadnik skalowany).
Zamawiający wymaga cement o niskiej lepkości zgodnie z wymogami SIWZ
4. Czy w zadaniu nr 3 zamawiający dopuści implanty o parametrach:
Klatki zbudowane z materiału PEEK wzmocnionego włóknami węglowymi. Implanty posiadające kształt anatomiczny
ścięty, o wygładzonej ściance przedniej i tylnej. Implanty umożliwiające małoinwazyjną implantację. Górna i dolna
powierzchnia implantów żebrowana. Możliwa implantacja klatki z dwóch stron do wyboru operatora. Klatki dostępne
w dwóch opcjach: równoległe (0 stopni) oraz z kątem nachylenia 5 stopni w płaszczyźnie strzałkowej dla otworzenia
lordozy. Implanty dostępne w wysokościach od 7 do 13mm stopniowane co 1mm, szerokościach 9mm i 11mm oraz
Strona 1 z 4
długościach 23mm i 27mm. Implant zaopatrzony w nieprzezierne dla promieni RTG, zintegrowane tantalowe
znaczniki radiologiczne. Instrumentarium pozwalające na implantację klatek pod dwoma kątami. ma kątami
Tak, Zamawiający dopuszcza pod warunkiem iż jest możliwe wypełnienie kością własną chorego lub
substytutem kości.
5. Czy w zadaniu nr 4 zamawiający dopuści implanty o parametrach:
Materiał syntetyczny nie powodujący powstawania artefaktów w MRI, CT: (PEEK). Implanty bez elementów
metalowych powodujących artefakty w CT i MRI, posiadające specjalne znaczniki radiologiczne. Implant dostępny
również w wersji tytanowej umożliwiającej narastanie tkanki na implant. Implant w kształcie nerki. Powierzchnia
implantu ząbkowana, zapewniająca dobre zakotwiczenie i zapobiegająca jego migracji. Możliwość wypełnienia
wiórami kostnymi. Instrumentarium dostosowane do wszczepiania implantów z dostępu transforaminalnego,
obustronnie. W zestawie narzędzia umożliwiające usunięcie dysku i wytworzenie przestrzeni na implant, obustronne.
Rozmiary umożliwiające przywrócenie naturalnej wysokości dysku (wysokość 7-17 mm, 9 rozmiarów). Implanty
odtwarzające kąt lordozy: 5°. Implanty dostępne w rozmiarach: 10x28mm oraz 12x31mm. W zestawie uchwyt, który
jednocześnie służy do wprowadzania implantów próbnych (przymiarów) oraz implantów właściwych. Uchwyt
zapewniający sztywne połączenie z implantem próbnym lub właściwym zapobiegającym jego przedwczesnej rotacji
na narzędziu. Uchwyt wyposażony w pokrętło umożliwiające rotację implantu w żądanym momencie. W
instrumentarium dystraktor, czarne, matowe, małoinwazyjne narzędzia do usuwania dysku, eliminujące oślepiające
światło odbite od powierzchni metalowych. Instrumentarium wraz z implantami w kontenerze przeznaczonym do ich
przechowywania i sterylizacji. Implanty posiadające trwałe oznaczenia.
Tak, Zamawiający dopuszcza pod warunkiem iż te implanty są dostępne w dwóch opcjach: równoległe oraz z
kątem nachylenia w przedziale 4-100.
6. Czy w zadaniu nr 6 zamawiający dopuści implanty o parametrach:
Tytanowe śruby jednoosiowe i wieloosiowe (tulipanowe o konikalnym trzonie, gwintowane na całej długości) – śruby
nie wymagają gwintowania, śruby o podwójnym gwincie. Średnice śrub od 4.35 mm do 7 mm, śruby dostępne w
długościach od 30mm do 60mm. Wysokość głowy śruby 14 mm. Wysokość głowy śruby powyżej pręta 3.99mm.Pręty
mocowane od góry jednym elementem o gwincie zabezpieczającym przed obluzowaniem blokera w śrubie.
Tulipanowe haki laminarne szerokie i wąskie, haki pedikularne, haki odgięte w prawo i w lewo, haki ,,offsetowe’’,
haki wyciągowe. Pręty z możliwością docinania do pożądanego rozmiaru dostępne w długościach od 20mm do 480
mm. W zestawie poprzeczki tytanowe. W zestawie narzędzi klucz dynamometryczny. Implanty trwale oznakowane,
otwarte od góry (z punktu widzenia operatora). System zawiera łączniki do przedłużenia istniejącej stabilizacji bez
konieczności odkręcania blokerów i usuwania istniejącego pręta.
Tak, Zamawiający dopuszcza pod warunkiem iż w zestawie są dostępne śruby wyciągowe.
7. Czy w zadaniu nr 7 zamawiający dopuści implant o parametrach :
Podstawowy zestaw: 1 płytka, 4 śruby. Płyty tytanowe od jedno do wielosegmentowych.
Standardowo dostępne w rozmiarach 23-109 mm. Długość płytek jedno i dwusegmentowych stopniowana co 2mm,
trzysegmentowe stopniowane co 3mm, czterosegmentowe stopniowane co 4mm. Szerokie otwory centralne w płytce
poprawiające widoczność przestrzeni poza płytką. Śruby dynamiczne, samonawiercające, jedno- i wieloosiowe. Śruby
długości 12 do 18 mm stopniowane co 2mm, średnicy 4,0 i 4,5 mm (typy śrub kodowane kolorami) Opcjonalnie
dostępne śruby samogwintujące w długościach 18mm – 26mm. Możliwość jedno – i wielokątowego ustawienia śrub
(28 stopni). Możliwość wykonania stabilizacji hybrydowej (możliwość stosowania równocześnie śrub jedno- i
wieloosiowych). Płytki niskoprofilowe – wysokość płytki wraz z zablokowanymi śrubami nie przekraczająca 2,5mm.
Szerokość płytek nie przekraczająca 16,5mm. Samoczynna blokada śruby w płytce, wbudowana w otwór płytki (brak
dodatkowych elementów blokujących oraz elementów wystających ponad otwory płytki). Mechanizm blokowania
śruby w płytce z możliwością powtórzenia. Płytki wstępnie dogięte. Możliwość zmiany krzywizny płytki bez utraty
możliwości blokady śrub. Specjalne zagłębienia na spodzie płytki ułatwiające jej doginanie. Instrumentarium
umożliwiające odpowiednie ustawienie płytki (w zestawie szpile fiksacyjne). Instrumentarium pozwalające na
bezpieczne, centralne umieszczenie śrub w otworach (specjalne szydło do przekłuwania kości korowej trzonów,
celownik do śrub jedno- i wieloosiowych). W instrumentarium narzędzie do doginania płytek (wyginarka z
możliwością gięcia płytek na krótkim odcinku). W instrumentarium śrubokręty w podwójnym powtórzeniu. Zestaw
zawierający narzędzia do ewentualnej ekstrakcji śrub. Instrumentarium i implanty w kontenerze przeznaczonym do
przechowywania i sterylizacji.
Tak, Zamawiający dopuszcza.
8. Czy w zadaniu nr 8 zamawiający dopuści implanty o parametrach:
Proteza zapewniająca fizjologiczną ruchomość segmentu międzytrzonowego w odcinku szyjnym wykonana. W
zestawie implanty próbne, kodowane kolorami. Ruchomość protezy na połączeniu Tytan/Polietylen. Budowa
modularna, dwuelementowa. Powierzchnia implantu pokryta materiałem wspomagającym osteointegrację. Brak
elementów protezy wystających na przednią powierzchnię trzonów. Elementy kotwiczące w postaci 6 kolcy na górnej
Strona 2 z 4
i dolnej powierzchni protezy, pozwalające na precyzyjne umieszczenie implantu i zapobiegające jego migracji.
Proteza dysku dostępna w 3 wysokościach (5-7mm) i 6 wielkościach. Stabilizacja dystrakcji dotrzonowej dodatkowo
blokowana na szpilach. Szpile do stabilizacji dystrakcji dotrzonowej dostępne w min 2 średnicach i min 3 długościach
gwintu. Wymagana, śródoperacyjna stabilizacja dystrakcji dotrzonowej operowanego segmentu (szpile blokowane z
podtrzymywaczem dystrakcji). Instrumentarium w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji.
Implanty posiadające trwałe oznaczenia, sterylne. Instrumentarium zawierające narzędzia ułatwiające: mobilizację
operowanego segmentu oraz czasowego unieruchomienia sąsiednich trzonów (dystraktor do- i międzytrzonowy),
narzędzie do usuwania implantów,
Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ.
9. Czy w zadaniu nr 8 w związku z mała liczba implantów zamawiający zezwoli aby, zestaw wraz z narzędziami i
bankiem implantów był dosyłany jednorazowo pod każdy planowany zabieg po wcześniejszym powiadomieniu
wykonawcy na 48 h przed ustaloną data operacji.
Tak, Zamawiający wyraża zgodę.
10. Czy w zadaniu nr 9 zamawiający dopuści implanty o parametrach:
Śruby transpedikularne, samogwintujące, wieloosiowe (+/-45 stopni). Śruby dwurdzeniowe, podwójnie gwintowane, z
zaokrąglonym końcem, otwarte od góry (osadzanie pręta z góry w osi śruby). Długość śrub w przedziale 20-100mm,
średnica od 4 0mm do 9,0mm mm, kodowane kolorami. Wydłużony kielich główki śruby umożliwiający stopniową
korekcję „in situ”) na długim i krótkim dystansie. Pręty tytanowe proste i wstępnie wygięte, średnica 6,0mm. Długość
prętów od 45mm do 500mm. Pręty proste dostępne jako twarde i miękkie. Blokada śrub dwustopniowa pozwalająca
na przeprowadzenie oddzielnie dwóch kombinacji:
a) utrzymanie pręta w śrubie i blokada wieloosiowości śruby
b) ostateczne zablokowanie pręta w śrubie
Możliwość blokowania śrub ze stałą powtarzalną siłą docisku (śrubokręt dynamometryczny 10Nm). Możliwość
odblokowania śruby na pręcie, z jednoczesnym zachowaniem ustalonego kąta śruby (utrzymana blokada
wieloosiowości śruby; opcja dotycząca każdej śruby dostępnej w zestawie). Możliwość przeprowadzania
jednocześnie: kompresji lordotycznej i kompresji/dystrakcji równoległej segmentu. Możliwość utrzymania
zablokowanej kątowo główki śruby przy równoczesnym zwolnieniu blokady pręta. Łącznik poprzeczny z możliwością
ustawienia kątowego względem prętów głównych. Opcjonalnie dostępne również łączniki poprzeczne wstępnie
zmontowane. Narzędzie umożliwiające odłamanie wydłużonego kielicha śruby, dystrakcję, kompresję. W zestawie
narzędzia do derotacji trzonów kręgowych, śrubokręt dynamometryczny typu „star drive T25” z mechanizmem
„ratchet”, pręt próbny, do utworzenia wzorca dla pręta właściwego. Instrumentarium wraz z implantami w
kontenerach przeznaczonych do ich przechowywania i sterylizacji.
Tak, Zamawiający dopuszcza pod warunkiem iż w zestawie będą uwzględnione śruby wyciągowe, a ilość
dostępnych średnic i długości śrub jest zgodna z SIWZ.
11. Czy Zamawiający dopuści w zadaniu 5 możliwość zaoferowania zestawu nie zawierającego haków do potylicy,
ze śrubami o średnicy 3,5 i 4mm, długościach w zakresie od 10 do 56mm, śruby korowe o średnicy 4,5 i 5,5mm,
długościach w zakresie od 6 do 16mm?
Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ.
11a). Prosimy również o doprecyzowanie elementów wchodzących w skład kompletu (w opisie brak brokerów) – czy
Zamawiający wymaga, aby do oferty cenowej wliczone były również blokery.
Zamawiający wymaga, aby do oferty cenowej wliczone były również blokery. Tym samym Zamawiający
precyzuje skład kompletu zestawu do stabilizacji potyliczno-kręgosłupowej w zakresie zad. nr 5, powinno być:
„Komplet: 4 haki laminarne lub śruby wieloosiowe, 4 śruby lub haki do potylicy, 1 łącznik poprzeczy, 2 pręty, 4
blokery”
12. Czy Zamawiający w zadaniu 7 dopuści płyty w zakresie długości od 20 do 103mm ze skokiem co 2-3mm, śruby o
średnicach 4 i 4,5mm i zakresie długości od 10 do 18mm?
Zamawiający dopuszcza pod warunkiem że jedno- i dwusegmentowe płyty mają skok o nie więcej niż 2mm,
natomiast płyty dłuższe niż dwusegmentowe mogą posiadać skok większy niż 2mm
13. Czy Zamawiający w zadaniu 9 dopuści śruby wieloosiowe i jednoosiowe o średnicach 4,5, 5, 6, 7, 8mm i
długościach w zakresie 25 – 60mm, pręt o średnicy 5,5mm?
Tak, Zamawiający dopuszcza pod warunkiem że w ofercie jest minimum 7 długości śrub.
14. Prosimy o doprecyzowanie zadania 1 w zakresie części składowych kompletu, który obecnie zawiera: 8 śrub, 2
pręty, 2 łączniki poprzeczne prętów, czy należy zaoferować również blokery do nakrętek, płytę potyliczną i łączniki
offset-owe?
Strona 3 z 4
Zamawiający precyzuje skład kompletu stabilizacji kręgosłupa szyjnego tylnej w zakresie zad. nr 1, powinno
być:
„Komplet: 8 śrub, 2 pręty, 2 łączniki poprzeczne prętów, 8 blokerów”
Płyta potyliczna i łączniki offsetowe nie wchodzą w skład kompletu ale w zaproponowanym systemie musi
istnieć możliwość zastosowania kompatybilnej płyty potylicznej i łączników offsetowych.
15. Oferent prosi o doprecyzowanie w zad. nr 2 co powinno wchodzić w skład pojedynczego kompletu. Czy
zamawiający ma na myśli: 1 cement, 1 igła do podawania cementu i 1 mieszalnik do cementu?
W skład pojedynczego zestawu wchodzi minimum: cement kostny, mieszalnik do cementu.
16. Czy Zamawiający w zad. nr 7 dopuści płyty w rozmiarach od 20 do 80mm stopniowane co 2,5 mm, śruby
jednoosiowe z możliwością wkręcenia przez płytę pod wieloma kątami, śruby o średnicach 4 i 4,5mm, blokada śrub w
płytce przez obrót o 90 stopni, instrumentarium bez celownika.
Nie, Zamawiający nie dopuszcza ze względu na występowanie tylko śrub jednoosiowych oraz brak celownika.
17. Zad. 7 – Czy Zamawiający dopuści system oferujący płytki w rozmiarach 8-88 mm z możliwością wprowadzania
śrub pod kątem do 30 stopni
Zamawiający wymaga zgodnie z zapisami SIWZ.
18. Zad. 9 – Czy Zamawiający dopuści system oferujący śruby z ruchomością w osi do 36 stopni, śruby wieloosiowe o
zakresie ruchu 60 stopni o średnicy od 4 do 9,5mm i zakresie długości 20-90mm, jednoosiowe 20-55mm. System
oparty na prętach o średnicy 5,5mm dostępnych ze stopu tytanu, czystego tytanu, CoCr w długościach 510mm,
wstępnie dogięte w długościach 30-150mm. Dostępne śruby
Zamawiający wymaga zgodnie z zapisami SIWZ.
19. Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania instrumentarium „lotnego” – dostarczonego każdorazowo do
zabiegów dotyczących zadań: 1, 5, 6, 7, 8, 9?
Zamawiający dopuszcza możliwość zaoferowania instrumentarium „lotnego” jedynie w zakresie zad. nr 8
20. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dodanie załącznika do umowy w postaci umowy przechowania, której wzór
przesyłamy w załączeniu? (dot. pkt. 7)
Zamawiający nie zmienia pierwotnych zapisów SIWZ w powyższym zakresie.
21. Czy w celu miarkowania kar umownych Zamawiający dokona modyfikacji projektu przyszłej umowy w zakresie
zapisu pkt. 15
Niedotrzymanie terminów dostawy (zestawu podstawowego, instrumentarium oraz uzupełnień) skutkować może:
1) odstąpieniem od zamówienia i zakupem danej partii towaru równoważnego u innego dostawcy – ze skutkiem
zmniejszenia ilości i wartości kontraktu oraz obciążeniem Dostawcy różnicą kosztów takiego zakupu
interwencyjnego tj. różnicą między ceną zakupu interwencyjnego a ceną umowną
lub
2) nałożeniem na Dostawcę kar umownych w wysokości 0,5 % wartości opóźnionego zamówienia za każdy dzień
zwłoki, jednak nie więcej niż 10% wartości brutto opóźnionego zamówienia
Zamawiający nie zmienia pierwotnych zapisów SIWZ w powyższym zakresie.
22. Czy Zamawiający dokona modyfikacji zapisów wzoru umowy i dopuści w trakcie obowiązywania umowy zmianę
ceny brutto w przypadku, gdyby na skutek zmiany przepisów podatkowych uległa zmianie obowiązująca w chwili
zawarcia umowy stawka podatku VAT? (dot. pkt.21c)
Zamawiający przewiduje zmianę zapisów umowy w zakresie zmiany stawki podatku VAT zgodnie z istotnymi
postanowieniami wskazanymi w pkt.XII.21.c) SIWZ.
Z poważaniem,
Strona 4 z 4