DECYWA Nr 89MIS12007

i7.G
Warszawa, dnia...
.I.-..:2007 r.
G L ~ W N YINSPEKTOR
FARMACEUNCZNY
GIF-ZJP
- 43401691MJW107
DECYWA Nr 89MIS12007
Na podstawie art. 121 ust. 2 i art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo
fannaceutyczne (tekst jednolrty z 2004r. : Dz.U. Nr 53, poz. 533 z pbfn. rm.),w zwiqzku z art.
104 o m 108 5 1 ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postepo wenia administmcylhego (jednolity
t e s t Dz. U.z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z p6fn. m.)
GLbWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
GENTAMYCIN mztwdr do wstrryklwah domiq$nlwych 40mglml opakowanie 10 amp. 2ml
numer Mi:820206 termin W8j:nacI: 02.2008
Wytwdrca i podmid odpowiedrialny: Tarchoiniviskls Zakbdy Farmaceutyune ,Polfan SA,
ul. Fleminga 2,03178 Warrrrawa
2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowejwykonalnoSci.
UZASADlrllENlE
W n y InspeMor Farrnaceutycrny wstnymuje w obrocie na tsrenie Rzeczyposp~~tej
Polskiej pmy2ej wskazanq seri~produktu lecznicrego, w mi@u z dscyzjq nr 07MW2007 z dnia
17.09.2007r. Opalskiego WojewMzkiego Inspektora famaceutycznego wstrrymujqcq w obrocie
przedmiotowq s e w na o b m e wojew6dztw opokkiego, w miqzku z piejneniem,
nie
s-ia
ona wymagah jakdciowycfi. Zgbszenie podejnenia wady jakoSciowej wplynqto od apteki
agdnodastepnej w Kujawaeh, gdzie w kilkunastu ampuntach leku stwiedzono o h &
zanieczyszczeh mechanicmych.
Majqc powy2sm na uwadze, whrJ seria nie m o h bye ptredmiotem obrotu orar nie mote
by6 stosowana w lecmictwie do czasu wykonania badah j a k o k h y c h orar wyjdnienia
wqtpliwoki dotycqcych kpieczehstwa jej stosowania.
m n a po otnymaniu powytszej decyzji, zobowiqzana jest do natychmiastowego podma
dzi&l5 okre9lonych w przspisaGh Rorponqdrenia Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2002 r.
w sprawie o W e n i a szuegdowych zasad i trybu wsbqmywania i wycofywania z obrotu produkth
tecrniczych i wyrobbw medycmych (Dz.U. Nr 204,poz. 1729).
POUCZENIE
Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu postqpwania administracyjnego w terrninie I4 dni od dnia
d o p n i a niniejszej decyqi, strona mote =iC
do G W n e g o lnspektora Farmaceutycznego
zwnioskiem o ponowne rozpatnenie sprawy.
fgodnie z art. 130 5 3 pkt. I Kpa wniesienie wniosku o ponowne rorpatmnie sprawy nie
wstrzymuje wykonania niniejszej decyji.
OTRZYMUJA:
1. Stmm - TarehomitlmMe Zaklady Farm
2. PU m u RejdmcjI Produkth
3. Ministerfdrow(a;
4.
WIF--cy;
5. 202-y.