UZASADNIENIE
Transkrypt
UZASADNIENIE
G L ~ W N YINSPEKTOR FARMACEUTYCZNY GIF-IW-ZJP-43401751MJW107 DECYZJA Nr 75MISI2007 Na podstawie art. 121 ust. 2 i art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity z 2004r. : Dr. U. Nr 53, poz. 533 z pb*. zm,), w zwiqzku z art. 104 oraz 108 § 1 ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postppowania admiflistracyjnego Oednolity tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z pbfn. m.) GL~WNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY 1) wsttzvrnuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie catego kraju produkt leczniczy CORHYDRON 250, proszek i rozpuszczalnik do spoizqdzania rozWoru do wstrzykiwah dornipSniowych lub wlewu kroplowego, opakowanie 5 fiol. z proskiern, 5 amp. wody do wstrzykiwan, numer serii: 010207, dab wainohci 02.2011; podmiot odpawledxialny: Jelfa S.A. Pnedsiqbiorstwo Farmaceutyczne, ul. Wincentego Pola 21, 58400 Jelenta Gbra. 2) niniejszej decyzji nadaje tygor natychmiastowej wykonalnoSci. UZASADNIENIE Gldwny lnspektor Farmaceutyczny wstnyrnuje w obrocle na terenie Rzeczypospolitej Polskiej powy2ej wskazanq serie produktu Lecznicrego w zwiqzku z Informacjq o podejneniu braku spelnienia wymagafi jakosciowych przedmiotowej serii produktu leczniczego, przekazanqpismem przez Namdowy Instytutu Lekdw w dniu 19.10.2007 r. Majqc na uwadze powylsze, ww. seria nie mote by6 przedmiotem obrotu oraz nie mote by6 stosowana w lecznictwie do czasu wykonania pelnych badafi jakoSciowych, Stmna po otrrymaniu powytszej decyzji, zobowiqzana jest do natychmiastowego podjecia dziahn okreSlonych w pnepisach Rozporzqdrenia Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2002 r. w sprawie okredlsnia szcregbtowych zasad i trybu wstrzymywania I wycofywania z obrotu produktow leczniczych 1 wyrobow rnedycznych (Dr. U. Nr 204, poz. 1729). POUCZENIE Zgodnie z art. 127 5 3 Kodeksu postgpowania administracyjnego w termini0 14 dni od dnia dorqczenia niniejszej decyzji , strona mo2e wystqpik do Gldwnego lnspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatnenie sprawy. Zgodnie z art. 130 5 3 pkt. 1 Kpa wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrrymuje wykonania niniejszej decyzji. Z upowainienia Glbwnego lnspektora Farrnaceutycznego OTFVYMUJA: I . strona - 3. Jelfa S . k Prredslqblomtwo F a n n ~ e u l y ~rrl. e ,Wlncentego Pda 2t. SB-M)(I Jslenla Gbra; P r w U w u Rajwtmcjl Produkth M e z y c h , Wyrob6w Medyunych 1 ProduMb BioMjuych; Mlnlster Zdrowla; 4. 5. WF-wszpcy; ZOZ-y . 2.