Aflibercept - informacja prasowa

Informacja prasowa
Paryż, Nowy Jork - 10 marca 2011 r.
Firmy Sanofi-Aventis i Regeneron podają najnowsze dane
z badania III fazy nad zastosowaniem afliberceptu
(VEGF Trap) w leczeniu drugiego rzutu niedrobnokomórkowego
raka płuca
Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN oraz NYSE: SNY) oraz Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:
REGN) ogłosiły wyniki badania III fazy VITAL oceniającego zastosowanie eksperymentalnego preparatu
o nazwie aflibercept (VEGF Trap) w leczeniu drugiego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca
(NSCLC). Dane pokazały, że skojarzenie afliberceptu i innego chemioterapeutyku, docetakselu,
nie spełniło określonych wcześniej kryteriów dla pierwszorzędowego punktu końcowego jako poprawy
całkowitego czasu przeżycia w stosunku do schematu chemioterapii zawierającego docetaksel i placebo
(współczynnik ryzyka = 1,01; przedział ufności: 0,868 do 1,174). Skojarzenie afliberceptu
z docetakselem wykazało aktywność, co potwierdziły drugorzędowe punkty końcowe badania: czas
przeżycia wolny od progresji (PFS) (współczynnik ryzyka = 0,82; przedział ufności: 0,716 do 0,937) oraz
wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) wynoszący 23,3% w grupie z afliberceptem w stosunku
do 8,9% w grupie z placebo.
Zdarzenia niepożądane związane z zastosowanym leczeniem (AEs) w grupie z afliberceptem
występowały z częstością o 10% wyższą niż w grupie kontrolnej i obejmowały zapalenie jamy ustnej,
spadek masy ciała, nadciśnienie, krwotoki z nosa oraz chrypkę. Zdarzeniami niepożądanymi 3 lub
4 stopnia, które występowały u przynajmniej 5% pacjentów otrzymujących aflibercept były: zmęczenie,
zapalenie jamy ustnej, progresja choroby, nadciśnienie, gorączka neutropeniczna, duszność,
neutropenia oraz astenia. Zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia wystąpiły
u 27,2% pacjentów w grupie z afliberceptem, w porównaniu z 14,6% pacjentów w grupie z placebo. Typ
i częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w grupie leczonej afliberceptem były
zgodne ze zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi w przypadku wcześniejszych badań nad środkami
anty-VEGF.
Firmy przeprowadzą szczegółowe analizy wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa
stosowania leku, uzyskanych w badaniu VITAL. Pełne wyniki zostaną zaprezentowane na nadchodzącej
konferencji medycznej.
„Tworzenie nowych i innowacyjnych metod leczenia pacjentów może stanowić niezwykłe wyzwanie,
zwłaszcza w przypadku trudnych w leczeniu nowotworów złośliwych takich jak niedrobnokomórkowy rak
płuca wymagający leczenia drugiego rzutu” stwierdził dr Debasish Roychowdhury, starszy wiceprezes,
Dyrektor Działu Global Oncology firmy Sanofi-Aventis. „Przeprowadzane przez nas obecnie badania III
fazy nad stosowaniem afliberceptu w przerzutowym raku jelita grubego oraz hormonoopornym
przerzutowym raku prostaty określą kliniczny potencjał afliberceptu u pacjentów z tymi postaciami
zaawansowanych nowotworów złośliwych”.
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
Informacje o badaniu III fazy VITAL
VITAL było międzynarodowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem porównującym
aflibercept i placebo stosowane w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z miejscowo
zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym NSCLC, u których nie powiodło się leczenie
na bazie związków platyny. W badaniu uczestniczyło 913 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni
do dwóch grup, z których pierwsza oprócz docetakselu dożylnie w dawce 75 mg/m2 otrzymywała
placebo, a druga aflibercept dożylnie w dawce 6 mg/kg, co trzy tygodnie do wystąpienia progresji
choroby, nieakceptowalnych reakcji toksycznych, odmowy pacjenta lub dalszego leczenia. Głównym
celem badania było wykazanie poprawy całkowitego czasu przeżycia przy zastosowaniu skojarzonego
leczenia afliberceptem i docetakselem w stosunku do placebo i docetakselu.
Informacje o programie rozwoju klinicznego preparatu aflibercept
Sanofi-Aventis Oncology oraz Regeneron współpracują w ramach dużego programu rozwoju klinicznego
preparatu aflibercept w onkologii, w którym badane jest skojarzenie preparatu eksperymentalnego
w postaci afliberceptu ze standardowymi schematami chemioterapii w leczeniu pacjentów
z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi. Oprócz badania VITAL, program obejmuje dwa inne
badania III fazy oraz jedno badanie II fazy. W każdym z wymienionych badań zakończono rekrutację:
• VELOUR: Leczenie drugiego rzutu w raku jelita grubego z przerzutami w skojarzeniu
z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym oraz irinotektanem (FOLFIRI) (faza III). Ostateczne wyniki
oczekiwane są w pierwszej połowie 2011 r.
• VENICE: Leczenie pierwszego rzutu hormonoopornego raka gruczołu krokowego z przerzutami
w skojarzeniu z docetakselem i prednizonem (faza III). Oczekuje się przeprowadzenia wstępnej analizy
przez niezależny komitet ds. monitorowania danych w połowie 2011 r., ostateczne wyniki oczekiwane są
w 2012 r.
• AFFIRM: Leczenie pierwszego rzutu w raku jelita grubego z przerzutami w skojarzeniu
z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym oraz oksaliplatyną (FOLFOX) (faza II). Ostateczne wyniki
są oczekiwane w drugiej połowie 2011 r.
Informacje o preparacie aflibercept
Aflibercept (VEGF Trap) jest eksperymentalnym inhibitorem angiogenezy o unikalnym mechanizmie
działania. Jest to białko fuzyjne wiążące naczyniowo – śródbłonkowy czynnik wzrostu – A (VEGF – A),
jak również VEGF – B oraz łożyskowy czynnik wzrostu (PIGF), dodatkowe angiogenne czynniki wzrostu,
które prawdopodobnie odgrywają rolę w angiogenezie guza oraz procesach zapalnych. Wykazano,
że aflibercept wiąże VEGF-A, VEGF-B oraz PIGF ze znacznie wyższym powinowactwem niż ich
naturalne receptory.
Informacje o niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC)
Według Światowej Organizacji Zdrowia, rak płuca jest główną przyczyną związanych z nowotworami
zgonów wśród mężczyzn i kobiet (1,4 miliona w 2008 r.) na świecie.1 Rak płuca jest klasyfikowany jako
drobnokomórkowy lub niedrobnokomórkowy (częstsza postać).2 Niedrobnokomórkowy rak płuca rozwija
się zazwyczaj wolniej niż drobnokomórkowy rak płuca.3
Informacje o Sanofi-Aventis Oncology
Mieszcząca się w Cambridge w Massachusetts oraz Vitry we Francji firma Sanofi-Aventis Oncology
przekłada osiągnięcia naukowe na tworzenie nowych skutecznych leków antynowotworowych i dąży
do zaspokojenia istniejących potrzeb medycznych dotyczących szerokiej grupy pacjentów z rakiem.
Począwszy od dogłębnego zrozumienia mechanizmów rozwoju, wzrostu i rozsiewu nowotworów, spółka
stosuje innowacyjne metody w opracowywaniu nowych preparatów, ich klinicznym rozwoju oraz szeroko
rozumianej współpracy w celu dostarczenia właściwych leków odpowiednim pacjentom i zapewnienia
pacjentom z rakiem dłuższego i zdrowszego życia.
Sanofi-Aventis Oncology jest firmą koncentrującą się na badaniach naukowych i innowacyjnych
metodach leczenia nowotworów. Wierzymy we współpracę z najlepszymi ekspertami i w połączenie
ich wiedzy z naszym zapleczem badawczym i doświadczeniem. Obecnie badaniom rozwojowym
poddawanych jest ponad 10 związków, w tym niewielkie cząsteczki i preparaty biologiczne.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję leków,
które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu
(EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi-Aventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur, będąca
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
2 największym na świecie producentem szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie ŚrodkowoWschodniej. W 2010r. do Grupy Sanofi-Aventis dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz
dermokosmetyków. Grupa Sanofi-Aventis w Polsce zatrudnia ponad 1300 osób, w tym 190 we własnym zakładzie
produkcyjnym w Rzeszowie. Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje jedno z wiodących miejsc
w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych
Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku
Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Informacje o firmie Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron jest w pełni zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną, która odkrywa, rozwija i wprowadza do sprzedaży preparaty
przeznaczone do leczenia poważnych chorób. Po wprowadzeniu na rynek swojego pierwszego leku ARCALYST® (rilonacept)
iniekcja do stosowania podskórnego, Regeneron przeprowadza badania kliniczne III fazy nad kandydatami na leki
przeznaczone do potencjalnego leczenia dny, chorób oczu (związanego z wiekiem wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej
oraz zakrzepu żyły środkowej siatkówki) oraz niektórych nowotworów złośliwych. Inne preparaty opracowywane
z zastosowaniem opatentowanych przez Regeneron technologii uzyskiwania w pełni ludzkich przeciwciał monoklonalnych
znajdują się we wcześniejszych stadiach programów rozwojowych dotyczących leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów
i innych chorób zapalnych, terapii bólu, obniżania poziomu cholesterolu, leczenia chorób alergicznych, autoimmunologicznych
i nowotworów złośliwych. Dodatkowe informacje o Regeneron oraz najnowsze komunikaty prasowe dostępne są na stronie
internetowej: www.regeneron.com.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości spółki Sanofi-Aventis
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”,
„uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka
i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy
EMEA dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje
dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile
zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez SanofiAventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony
31 grudnia 2008 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości spółki Regeneron
Niniejszy komunikat prasowy zawiera prognozy dotyczące przyszłości firmy Regeneron i jej produktów, programów rozwoju,
finansów i działalności, co do których istnieje pewne ryzyko i niepewność, np. ryzyko związane z przedklinicznym i klinicznym
rozwojem potencjalnych leków firmy Regeneron, decyzjami rządowych władz rejestracyjnych i administracyjnych, które mogą
opóźnić lub ograniczyć zdolność firmy Regeneron do dalszego rozwoju lub wprowadzania na rynek swojego produktu
i kandydatów na leki, lekami konkurencyjnymi lepszymi od produktu i kandydatów na lek firmy Regeneron, niepewności co
do akceptacji produktu i kandydatów na lek firmy Regeneron przez rynek, nieprzewidzianymi wydatkami, dostępnością
i kosztem kapitału, kosztami rozwoju, produkcji i sprzedaży produktów, potencjałem wszelkich licencji i umów o współpracy,
w tym umów Regeneron z firmą Sanofi-Aventis Group i Bayer HealthCare, do unieważnienia lub zerwania w przypadku
nieodniesienia przez produkt sukcesu, ryzykiem związanym z własnością intelektualną strony trzeciej. Bardziej szczegółowy
opis tych i innych czynników ryzyka materialnego znajduje się w dokumentacji firmy Regeneron w amerykańskiej komisji
Securities and Exchange Commission (SEC, komisja papierów wartościowych I giełd), w tym formularz 10-K za rok zakończony
31 grudnia 2010 r. Regeneron nie podejmuje jakiegokolwiek zobowiązania do publicznego aktualizowania prognoz, czy to
w wyniku uzyskania nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy też innych, chyba, że prawo stanowi inaczej
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
3 1.
2.
3.
Światowa Organizacja Zdrowia. Dostępne pod adresem:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs297/en/index.html Udostępnione 7 lutego 2011 r.
American Cancer Society (Amerykańskie Towarzystwo Onkologiczne). Cancer Facts & Figures 2010. Atlanta:
American Cancer Society (Amerykańskie Towarzystwo Onkologiczne); 2010.
American Lung Association (Amerykańskie Towarzystwo Chorób Płuc). Understanding lung cancer. Dostępne pod:
http://www.lungusa.org/lung-disease/lung-cancer/about-lung-cancer/understanding-lung-cancer.html Udostępnione 3
lutego 2011 r.
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
4