sprawozdanie nr dz110615

LAB – TEST LABORATORIUM S.C.
ul. Piastów 6, 40-868 KATOWICE
SPRAWOZDANIE NR DZ/11/06/15 SPRAWOZDANIE ZAWIERA 3 NUMEROWANE STRONY
Wyniki przeprowadzonych badań odnoszą się wyłącznie do badanych obiektów
Sprawozdanie z badań nie może być powielane inaczej niż w całości bez pisemnej zgody Laboratorium
Określenie działania metodą ilościową wg PN-EN 1657:2006+AC:2007
A. Dane informacyjne laboratorium badawczego
LAB – TEST LABORATORIUM S.C
40-868 KATOWICE, ul. Piastów 6; tel./fax. (32)203-63-42
B. Dane identyfikacyjne próbki:
1. Preparat badany: ............................................SILVECO- SNT Ag 2k
2. Seria.................................................................bd
3. Producent/dystrybutor......................................Smart Nanotechnologies Sp. z o.o.
4. Data dostarczenia do badań............................29.03.2015; próbę do badań dostarczył zleceniodawca
5. Warunki przechowywania................................temperatura pokojowa
6. Rozcieńczalnik płynu do przygotowania roztworów roboczych
zalecany przez Producenta .......................woda demineralizowana
7. Substancje czynne .......................................nadtlenek wodoru
C. 1. Metoda badania .........................................rozcieńczenie-neutralizacja
2. Neutralizator: ..............................................Tween 80, 100 g/l + lecytyna 30 g/l + katalaza 0,25 g/l
D. Warunki badania:
1. Okres badań.................................................................29.03.2015 – 15.06.2015
2. Rozcieńczalnik preparatu............................woda demineralizowana dostarczona przez zleceniodawcę
3. Badane stężenia produktu........................................ 18,75%; 75% ; 80% v/v
4. Wygląd rozcieńczeń produktu........................................ 75% ; 80% v/v - mleczne
5. Substancje obciążające..................................10 g/l albuminy wołowej + 10 g/l ekstraktu drożdżowego
6. Temperatura badania....................................................10°C
7. Czas kontaktu ...............................................................60 min
1°C
1 min
8. Temperatura inkubacji................................................................30ºC±1ºC; posiew lany
9. Szczepy użyte do badań:
Candida albicans
ATCC 10231
Aspergillus brasiliensis ATCC 16404
E. Wyniki przedstawiono w....................... tabeli 1
DZ/11/06/15 strona 1/3
TABELA 1
Wyniki badania preparatu: SILVECO- SNT Ag 2k
metodą ilościową wg PN – EN 1657:2006+AC:2007
Producent/dystrybutor: Smart Nanotechnologies Sp. z o.o.
Testowa
Organizm
zawiesina
testowy
Zawiesina
grzybów
Warunki testu
Kontrola
neutralizatora
Kontrola metody
rozcieńczenianeutralizacji
grzybów
-5
10 : 275;298
ATCC 10231
Aspergillus
brasiliensis
ATCC 16404
temp. testu: 10ºC ± 1 C
Procedura testowa dla roztworów produktu
stężenia testowe % v/v
Test walidacyjny
Candida albicans
o
obciążenie: 1,0 % albuminy wołowej + 1,0% ekstraktu drożdżowego, czas działania: 60 minut
Vc: 71;79
Vc: 65;68
1
Nv 0: 7,5•10
A:
Vc: 62;74
1
6,6∙10
Vc: 52;61
Vc: 55;67
Nv 0: 5,6•101
A:
6,1∙101
B:
1
6,8•10
Vc: 57;64
B:
10-6: 32;35
Vc: 54;65
6,0•101
Vc - Liczba kolonii na płytce
Nv - Liczba jkt/ml w zawiesinie bakteryjnej w teście walidacyjnym; Nv 0= Nv/10
R - Redukcja zdolnych do życia bakterii w log
Na - Liczba jkt/ml w mieszaninie testowej
1
C: 6,0∙10
Vc: 60;68
C: 6,4∙101
18,75%
75%
80%
Vc
0;0
0;0
0;0
Na
< 140
< 140
< 140
< 2,15
< 2,15
< 2,15
7
lg
6
N0 2,9•10
lg N0=6,46
Na
R
> 4,31± 0,30
> 4,31± 0,30
> 4,31± 0,30
10-5: >165;>165
Vc
0;0
0;0
0;0
10-6: 23;29
Na
< 140
< 140
< 140
< 2,15
< 2,15
< 2,15
> 4,26± 0,30
> 4,26± 0,30
> 4,26± 0,30
N:
N:
2,9•10
7
2,6•10
N0 2,6•106
lg N0=6,41
lg
Na
R
A - Liczba jkt/ml przy walidacji warunków testu
C - Liczba jkt/ml w kontroli metody rozcieńczenia-neutralizacji
B - Liczba jkt/ml w kontroli neutralizatora
N - Liczba jkt/ml w testowej zawiesinie bakteryjnej; N0= N/10
Warunki testów i neutralizacja zostały zwalidowane pozytywnie, gdyż:
7
7
2
3
- N zawiera się pomiędzy 1.5∙ 10 – 5,0∙10 jkt/ml; - Nv zawiera się pomiędzy 3.0∙ 10 - 1,6∙10 jkt/ml;- B wynosi co najmniej 0,05 Nv; - C wynosi co najmniej 0,05 Nv;
- A wynosi co najmniej 0,05 Nv
Za miarę niepewności oznaczenia współczynnika redukcji przyjęto wyznaczone średnie wewnątrzlaboratoryjne odchylenie standardowe dla bada ń chemicznych środków dezynfekcyjnych /
antyseptycznych wynoszące ± 0,15. Podano wartość niepewności dla współczynnika rozszerzenia k=2 dla poziomu ufności 95%. Niepewność nie dotyczy etapu pobierania prób.
DZ/11/06/15 strona 2/3
F. Wniosek:
Preparat: SILVECO- SNT Ag 2k badany wg PN-EN 1657:2006+AC:2007, przy obciążeniu 10 g/l albuminy wołowej+ 10 g/l ekstraktu drożdżowego,
w czasie 60 min, w temperaturze 10ºC, rozcieńczony w wodzie demineralizowanej (D.2), wykazuje działanie grzybobójcze (redukcja 4 log) wobec:
w stężeniu 18,75 ; 75%; 80% v/v
Aspergillus brasiliensis
ATCC 16404
Candida albicans
ATCC 10231 w stężeniu 18,75 ; 75%; 80% v/v
Opracował
Kierownik laboratorium
Sprawdził
Z-ca kierownika laboratorium
Autoryzował
Kierownik laboratorium
DZ/11/06/15 strona 3/3