Certyfikowany audytor GMP cz.II. Audyt wytwórcy API
Transkrypt
Certyfikowany audytor GMP cz.II. Audyt wytwórcy API
Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED ul. Łucka 2/4/6, 00-845 Warszawa tel. 022/654 53 52, 654 53 51; fax 022/ 654 54 20 www.polfarmed.com.pl, [email protected] Rejestr Instytucji Szkoleniowych Nr 2.14/00175/2007 CZŁONEK: Polskiej Izby Firm Szkoleniowych Krajowej Izby Gospodarczej SZKOLENIE NR 15-PIPFiWM-2016 Certyfikowany audytor GMP cz.II. Audyt wytwórcy API; Audyt wytwarzania produktu leczniczego. 12 kwietnia 2016 Wykładowca: Małgorzata Jakóbiec Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-08 data 2016-04-12 2016-04-12 godziny 10:00 - 10:30 10:30 - 12:00 2016-04-12 2016-04-12 12:00 - 12:45 12:45 - 13:30 2016-04-12 13:30 - 14:15 2016-04-12 2016-04-12 14:15 - 14:30 14:30 - 16:00 2016-04-12 16:00 - 16:45 2016-04-12 16:45 - 17:00 temat trener Rejestracja uczestników. Wykłady cz. I Małgorzata Jakóbiec Audyt Systemu Jakości Prod. Leczniczego (niejałowego) - Farm. System Jakości - okresowe przeglądy, zarządzania, wskaźniki jakościowe - Zakres DGM: informacje ogólne, działalność objętość zezwoleniem, inne rodzaje działalności - Procedura nadzoru nad dokumentacją, zmiany w dokumentacji, archiwizacja - APR-y, zmiany w procesie/produkcie, CAPA - Audyty jakości - Instrukcje i Zapisy wytwarzania/pakowania serii - Specyfikacje materiałowe i produktów pośrednich Lunch Wykłady cz. II Małgorzata Jakóbiec Audyt Systemu Jakości Wytwórcy API (synteza chemiczna) - Główny Plan Walidacji: walidacja czyszczenia/dedykowanie sprzętu, - Procesy mieszania szarż/partii/serii a nadawanie terminu ważności, - Analizy półproduktów i wyrobu gotowego, - Materiały odrzucone, odzyskane i zwrócone. Wykłady cz. III Małgorzata Jakóbiec Audyt Personelu - Procedura szkoleń - Uprawnienia i zakresy obowiązków (Personel kluczowy, Osoba upoważniona do zwalniania substancji API, - Kwalifikacja dostawców usług, konsultanci i doradcy. Przerwa Wykłady cz. IV Małgorzata Jakóbiec Audyt Higieny i organizacji procesów wytwarzania - Przepływ materiałów pomiędzy produkcją a magazynem, zimny łańcuch dostaw - Etykiety statusowe i produktowe stosowane na produkcji - Nadzór nad materiałami zadrukowanymi - Procedury czyszczenia urządzeń produkcyjnych, linie dedykowane, produkcja kampanijna, czyszczenie apartury w procesie syntezy chemicznej, termin ważności czyszczenia - Nadzór nad aparaturą i sprzetem pomiarowym - Zanieczyszczenia krzyżowe w produkcji. Wykłady cz. V Małgorzata Jakóbiec Audyt miejsc magazynowania - Organizacja magazynu nadzór nad materiałami niezgodnymi, zadrukowanymi, - Magazynowanie substacji I rozpuszcalników do produkcji API - Higiena magazynu, zarządzanie środkami czystości - Nadzór nad szkodnikami w obszarach magazynowych - Kontrola warunków magazynowania, zgłaszanie usterek, awarii i przekroczeń - Archiwum prób materiałow i dokumentów. Zakończenie szkolenia. Rozdanie certyfikatów. Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-08 Miejsce szkolenia: PIPFiWM POLFARMED, ul. Łucka 2/4/6 00-845 Warszawa Cena szkolenia: cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 % Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-08