wydrukuj formularz zgłoszenia zdarzenia niepożądanego

ZGŁOSZENIE NIEPOŻĄDANEGO DZIAŁANIA KOSMETYKU/
INFORMACJI O BEZPIECZEŃSTWIE STOSOWANIA
ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
tel. (22) 28 00 000, fax (22) 28 00 603
1) Zgłaszający
2) Dane zgłaszającego
Konsument
Imię i nazwisko:
Pracownik służby zdrowia
Adres:
Inny (wyszczególnić):
Numer telefonu:
Czy zgłoszone działanie niepożądane zostało
potwierdzone przez pracownika służby zdrowia? :
Tak
Nie
Wiek (w czasie zdarzenia):
Płeć:
Rok urodzenia: rrrr
Mężczyzna
Kobieta
Nieznana
3) Podejrzewany produkt
4) Opis działanie niepożądanego
a) Pełna nazwa produktu:
a) Typ działania
………………………………………………………………………
-Kraj w którym doszło do działania:
Firma:
-Data wystąpienia działania: dd/mm/rrrr
Numer serii:
-Czas od rozpoczęcia użycia produktu do wystąpienia
pierwszych objawów: (minuty/ godziny/dni/miesiące)
b) Użycie produktu
Data pierwszego użycia : dd/mm/rrrr
Częstość użycia:
razy na
(dzień/tydzień/miesiąc/rok)
Profesjonalne stosowanie:
Tak
-Czas od ostatniego użycia do wystąpienia pierwszych
objawów : (minuty/ godziny/dni/miesiące)
Nie
-Zgłoszone objawy/symptomy:
Miejsce(a) aplikacji:
Czy zaprzestano stosowania produktu?
Tak
Nie
N/A
Brak inf
Data zaprzestania użycia: dd/mm/rrrr
c) Czy działanie niepożądane wystąpiło po ponownym
użyciu podejrzewanego produktu?
Tak
Nie
Nie użyto ponownie
Brak inf
d) Inne podejrzewane produkty, które były stosowane w
tym samym czasie :
………………………………………………………………………
……………………………………………………………………….
Uzupełniające informacje mogą być dołączone do dokumentu
b) Obszary wystąpienia działania niepożądanego
Skóra, a także:
Skóra głowy
Włosy
Oczy
Zęby
Paznokcie
Usta
Błona śluzowa (sprecyzować):
Inne (sprecyzować):
Działanie niepożądane wystąpiło na obszarach
zastosowania produktu
Działanie niepożądane wystąpiło na innych obszarach niż
obszary zastosowania produktu
5) Kryteria ciężkiego działania niepożądanego (proszę zaznaczyć jeśli dotyczy)
Czasowe lub trwałe upośledzenie sprawności
Inwalidztwo
Hospitalizacja
Wady płodu lub wady wrodzone
Bezpośrednie zagrożenie życia
Śmierć
1
6) Wynik
Powrót do zdrowia
Poprawa
Jeśli nastąpił powrót do zdrowia, sprecyzować czas:
Następstwa
W trakcie trwania objawów
Brak informacji
Inne:
7) Istotne warunki
Istotne leczenie:
Dodatkowe, jednoczesne stosowanie innych produktów (leki, żywność, suplementy):
8) Istotne informacje medyczne / historia medyczna
Alergie, sprecyzować:
Choroby skóry, sprecyzować:
Inne istotne choroby:
Specyfika skóry z uwzględnieniem fototypu:
Inne (np.: specyficzne warunki klimatyczne lub szczególne narażenie):
9) Badania uzupełniające
Tak
Nie Jeśli tak, sprecyzować:
Testy alergiczne :
Test(y) skórny wykonany z podejrzanym produktem kosmetycznym :
Testowany produkt
Użyta metoda
Odczyty
Wyniki
Test(y) skórny wykonany z substancją (należy załączyć ewentualne wyniki))
Inne wyniki testów alergicznych: …………………………………………………………………………………………..
Inne dodatkowe badania (sprecyzować, uwzględniając wyniki):
Informujemy, że Państwa dane osobowe będą przetwarzane przez Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
z siedzibą w Warszawie przy ul. Bonifraterskiej 17, spółkę należącą do Grupy Sanofi, zgodnie
z Ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926,
z późn. zm.) wyłącznie do celów związanych z realizacją obowiązku monitorowania bezpieczeństwa
kosmetyków.
Mają Państwo prawo dostępu do treści swoich danych osobowych oraz ich poprawiania.
Podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do przyjęcia zgłoszenia.
2