Once-Daily Lyxumia® (lixisenatide) Approved for Treatment of Type

INFORMACJA PRASOWA
Preparat Lyxumia® (liksysenatyd) stosowany raz na dobę został
dopuszczony do stosowania w leczeniu cukrzycy typu 2 w Europie
Firma Sanofi poszerzyła swoją ofertę produktową o stosowanego raz na dobę agonistę
receptorów GLP-1 wpływającego na glikemię poposiłkową
Paryż, Francja – 4 lutego 2013 r. – Firma Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) ogłosiła, że Komisja
Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie preparatu Lyxumia® (liksysenatyd).
Lek ten, pierwszy podawany raz na dobę agonista receptora GLP-1 wpływający na glikemię poposiłkową,
który jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 w celu uzyskania
wyrównania glikemii w skojarzeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi i/lub insuliną podstawową,
jeżeli leki te, łącznie z dietą i aktywnością fizyczną, nie zapewniają wystarczającego wyrównania glikemii.
– Wraz z dopuszczeniem preparatu Lyxumia® do obrotu w Europie uzyskaliśmy proste, nowe narzędzie
pomagające chorym na cukrzycę typu 2 w dalszym zmniejszeniu stężenia HbA1c, z dodatkowymi
korzyściami w postaci redukcji masy ciała i ograniczeniem ryzyka hipoglikemii. To dobrze tolerowane
leczenie jest szczególnie interesujące dla pacjentów, którzy stosują leki doustne i/lub insulinę
podstawową, jednak pomimo tego nie udaje się im osiągnąć docelowych wartości stężenia HbA1c –
powiedział Pierre Chancel, Starszy Wiceprezes Global Diabetes koncernu Sanofi. – Jako lek podawany
raz na dobę, z tylko jedną zmianą dawkowania do poziomu dawki podtrzymującej, Lyxumia® stanowi
korzystne uzupełnienie oferty produktowej firmy Sanofi, a także kolejny krok naprzód w naszych
działaniach na rzecz postępu wiedzy naukowej i opracowywania nowych rozwiązań terapeutycznych
prowadzących do poprawy stanu klinicznego chorych na cukrzycę, której terapia ciągle jeszcze wiąże się
z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi.
Decyzja Komisji Europejskiej o udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Lyxumia ® w
Europie opiera się na wynikach programu badań klinicznych GetGoal. Program ten umożliwił rejestrację
omawianego leku jako pierwszego stosowanego raz na dobę agonistę receptorów GLP-1 wpływającego
przede wszystkim na obniżenie glikemii poposiłkowej, wskazanego do stosowania w połączeniu z insuliną
podstawową i w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. W programie badań klinicznych
udowodniono, że preparat Lyxumia® powoduje istotne zmniejszenie stężenia HbA1c, wywiera wyraźne
działanie obniżające glikemię poposiłkową i korzystnie wpływa na masę ciała u dorosłych chorych na
cukrzycę typu 2. Wyniki badań objętych programem GetGoal dowodzą również, że Lyxumia ® wykazuje u
większości pacjentów korzystne parametry bezpieczeństwa i tolerancji, ponieważ powoduje jedynie
łagodne i przemijające nudności i wymioty, czyli najczęstsze zdarzenie niepożądane obserwowane po
stosowaniu wszystkich leków z grupy agonistów receptora GLP-1, i wiąże się z ograniczonym ryzykiem
hipoglikemii. Międzynarodowy program GetGoal obejmował 11 badań klinicznych z udziałem ponad 5 tys.
chorych na cukrzycę typu 2, przy czym oceniano dużą grupę pacjentów leczonych skojarzeniem agonisty
receptora GLP-1 z insuliną podstawową (706 pacjentów leczonych preparatem Lyxumia® w trzech
badaniach)1.
– Lyxumia® w skojarzeniu z lekami doustnymi i/lub z insuliną podstawową może odegrać kluczową rolę w
zaspokojeniu ważnej potrzeby utrzymania wartości docelowych stężenia HbA1c u chorych na cukrzycę
typu 2 – stwierdził dr Bo Ahren, MD, PhD, z Uniwersytetu w Lund w Szwecji. – Schematy leczenia insuliną
podstawową, które wpływają przede wszystkim na stężenie glukozy w osoczu (glikemii) na czczo, mogą
zapewnić skuteczne wyrównanie ogólnego odchylenia tego parametru od normy i umożliwiają uzyskanie u
wielu pacjentów docelowych wartości stężenia HbA1c. Jednak w miarę postępu cukrzycy z biegiem czasu,
u pacjentów leczonych insuliną podstawową może nie być już możliwe utrzymanie tych wartości na
dotychczasowym poziomie, pomimo skutecznego wyrównania glikemii. Gdy do tego dojdzie, dodanie
takiego leku, jak Lyxumia®, który wywiera silne działanie zmniejszające stężenie glukozy po posiłkach,
może stanowić skuteczną strategię dalszego obniżania glikemii i utrzymywania docelowych wartości
stężenia HbA1c.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Lyxumia® w Europie obejmuje 27 państw członkowskich
Unii Europejskiej, a także Islandię, Liechtenstein i Norwegię. Było poprzedzone wydaną w dniu 15
listopada 2012 r. pozytywną opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
Europejskiej Agencji Leków. Wnioski rejestracyjne złożono również w szeregu innych krajów na całym
świecie. Są obecnie rozpatrywane.
Informacje na temat preparatu Lyxumia® (liksysenatyd)
Liksysenatyd jest agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), przeznaczonym do
leczenia chorych na cukrzycę typu 2. GLP-1 jest fizjologicznie występującym peptydem, który jest
uwalniany w ciągu kilku minut od spożycia posiłku. Wiadomo, że hamuje wydzielanie glukagonu z
komórek alfa trzustki i stymuluje zależne od glukozy wydzielanie insuliny z komórek beta trzustki.
Został zakupiony na licencji od firmy Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Kopenhaga: ZEAL),
www.zealandpharma.com. Lyxumia® to nazwa handlowa agonisty receptora GLP-1 liksysenatydu
zarejestrowana przez Europejską Agencję Leków (EMA).
Informacje o Sanofi Diabetes
Firma Sanofi dąży do tego, aby pomagać ludziom w walce ze złożonym problemem, jakim jest cukrzyca, poprzez
dostarczanie innowacyjnych, zintegrowanych i spersonalizowanych rozwiązań. Kierując się cennymi informacjami
uzyskiwanymi dzięki poznawaniu opinii chorych na cukrzycę i kontaktom z tymi osobami, firma wchodzi we
współpracę z innymi podmiotami, aby zaoferować systemy diagnostyczne, terapie, usługi i urządzenia, w tym
innowacyjne systemy kontroli glikemii. Firma Sanofi ma w swojej ofercie rynkowej zarówno iniekcyjne, jak i doustne
leki dla osób z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należą: Sanofi
Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie
Środkowo-Wschodniej, NepentesPharma, uznany w branży polski producent leków oraz dermokosmetyków oraz
Genzyme,
producent
leków
stosowanych
w
chorobach
rzadkich.
Grupa
Sanofi
w Polsce zatrudnia ponad 1000 osób. Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w
krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku
Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska,
a także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Piśmiennictwo
1. http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=GetGoal. Dostęp: grudzień 2012 r.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie
postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities
Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią
2
faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich
wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami
finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące
przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”,
„oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o
tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że
owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano,
implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i
niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy
EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na
dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną
zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych;
zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp
procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie,
jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i
AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do
przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2011 r. Firma Sanofi nie przyjmuje
żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to
wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
3