Kliknij tutaj, aby ściągnąć zgłoszenie zdarzenia

Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego, jakie miało miejsce po
dopuszczeniu leku do obrotu
Biuro firmy Amgen
Nr faksu
1. Dane osoby zgłaszającej
22-581-30-05
2. Lekarz przepisujący lek (jeśli nie jest osobą zgłaszającą)
imię i nazwisko
imię i nazwisko
Pielęgniarka
adres
adres
Farmaceuta
miasto
Konsument
kraj
Lekarz
_________
kod pocztowy
miasto
kod pocztowy
kraj
nr telefonu
nr faksu
3. Pacjent
Inicjały
pacjenta
AER Nr
nr telefonu
nr faksu
4. Historia choroby w wywiadzie (w tym rozpoznanie pierwotne)
Płeć
Masa ciała
(kg):
Wzrost (cm):
Wiek
Rasa
Początek choroby, data
dzień miesiąc rok
K
M
Data urodzenia
dzień
miesiąc rok
LUB
Alergie:
Ciąża?
Tak
Nie
5. Informacje o produktach firmy Amgen (w tym szczegółowe dawkowanie)
Produkt i
wskazanie
Droga podania
(np. SureClick,
ampułkostrzykawka)
Data
rozpoczęcia
leczenia
Data zakończenia
leczenia
dzień miesiąc rok
dzień miesiąc rok
Dawka /
Jednostki
Droga
podania
Częstość
stosowania
Nr
serii
Działania podjęte w
stosunku do leku
1=żadne,
2=zmniejszenie dawki,
3=zwiększenie dawki,
4=odstawienie leku,
5=ponowne podanie
leku
(wpisać
‘nzn’
jeśli nr
serii nie
jest
znany)
6. Informacje o zdarzeniu niepożądanym
Hospitalizacja
Określenie zdarzenia niepożądanego lub
objawu
(Jako pierwsze należy podać główne zdarzenie
niepożądane; zdarzenia należy wpisywać osobno,
każde w osobnej linijce)
Data
wystąpienia
Data ustąpienia
(jeśli pacjent zmarł,
podać datę zgonu)
Hospitalizacja?
Przedłużenie
hospitalizacji?
Data przyjęcia
dzień miesiąc rok
Osoba zgłaszająca (drukowanymi literami):
dzień miesiąc rok
dzień miesiąc rok
Podpis osoby zgłaszającej:
 Tak  Nie
 Tak
 Nie
Data wypisu
dzień miesiąc rok
Stanowisko:
Czy istnieje związek
przyczynowy
pomiędzy produktem
a zgłoszonymi
zdarzeniami?
Tak
Nie
Wynik
1=ustąpienie
objawów
2=objawy w trakcie
ustępowania
3=zdarzenie nadal
trwa
4=zgon z powodu
zdarzenia
Data:
Wersja 2. Data wejścia w życie:08/08/2011
Informujemy, że Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane przez AMGEN Biotechnologia Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Złota 59, zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych
osobowych (Dz. U. 2002 r., nr 101, poz. 926 ze zm.) wyłącznie do celów związanych z realizacją obowiązku monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Każda osoba ma prawo dostępu do treści
swoich danych i ich poprawiania. Ponadto informujemy, że wszystkie dostarczone przez Panią/Pana dane będą przekazane w postaci raportu o zdarzeniu niepożądanym do Global Safety, Amgen Inc. (USA).
Strona 1 z 2
Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego, jakie miało miejsce po
dopuszczeniu leku do obrotu
AER Nr
7. Inne jednocześnie przyjmowane leki (w tym chemioterapia i leki podejrzane o związek przyczynowy ze zdarzeniem niepożądanym)
Dawkowanie
Nazwa leku (podać nazwę handlową, jeśli
jest znana)
Droga podania
Jednostki
Częstość
podania
Wskazanie
Data rozpoczęcia
leczenia
Data zakończenia
leczenia
dzień miesiąc rok
Podejrzany
Tak
Nie
dzień miesiąc rok
Proszę podać daty ostatniego cyklu chemioterapii, oraz dodatkowo daty pierwszego cyklu.
8. Istotne badania niehematologiczne
Data
Badania dodatkowe / wyniki
dzień miesiąc rok
Badanie
Data
dzień miesiąc rok
Jednostka
9. Wartości hematologiczne (w tym wartości początkowe, wartości w chwili wystąpienia zdarzenia, wyniki kolejnych oznaczeń)
Test
Data
dzień miesiąc rok
WBC
NEU
RBC
Hgb
Hct
PLT
Retic
Segs
Bands
Metas
Lymphs
Monos
Eos
Myelos
Basos
Blasts
Jedn.
10. Opis zdarzenia (zdarzeń): chronologiczne zestawienie objawów podanych powyżej (Należy uwzględnić informacje o zdarzeniu, w tym rozpoznanie,
leczenie, skutek wznowienia leczenia, czy zdarzenie utrzymuje się lub spowodowało znaczący uszczerbek na zdrowiu/niesprawność, czy występuje anomalia/wada
wrodzona lub czy miało miejsce bezpośrednie zagrożenie życia)
Osoba zgłaszająca (drukowanymi literami):
Podpis osoby zgłaszającej:
Stanowisko:
Data:
Wersja 2. Data wejścia w życie:08/08/2011
Informujemy, że Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane przez AMGEN Biotechnologia Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Złota 59, zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych
osobowych (Dz. U. 2002 r., nr 101, poz. 926 ze zm.) wyłącznie do celów związanych z realizacją obowiązku monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Każda osoba ma prawo dostępu do treści
swoich danych i ich poprawiania. Ponadto informujemy, że wszystkie dostarczone przez Panią/Pana dane będą przekazane w postaci raportu o zdarzeniu niepożądanym do Global Safety, Amgen Inc. (USA).
Strona 2 z 2