formularz przeznaczony dla pracowników ochrony zdrowia

Formularz zgłoszenie zdarzenia niepożądanego, jakie miało miejsce po dopuszczeniu leku do obrotu
FORM-100836 w.1.0
Data wejścia w życie : 16 Maj 2016
Numer faksu: 800 702 134
Adres email: [email protected]
POLSKA
1. Dane osoby zgłaszającej
Lekarz
Imię:
Pielęgniarka
Farmaceuta
Adres:
Konsument
_________
Miasto:
AER No.
2. Lekarz przepisujący lek (jeśli nie jest osobą zgłaszającą)
Nazwisko:
Kod pocztowy*:
Kraj:
Nr telefonu:
Nr faksu:
2. Lekarz przepisujący lek (jeśli nie jest osobą zgłaszającą)
Imię:
Nr telefonu:
Nazwisko :
Kod pocztowy*:
Kraj:
3. Pacjent
Inicjał imienia:
Inicjał nazwiska:
Produkt (Prosimy o podanie nr serii i
nr produkcji, jeśli dostępne)
 Sure Click
 Ampułkostrzykawka
 Tabletka
 Inne _________________
Płeć
K
Data
rozpoczęcia
leczenia
Data urodzenia
M
dzień
miesiąc
Działania
podjęte w
stosunku do
leku
rok
Wiek
LUB
Data
zakończenia
leczenia
Masa ciała
(kg)
Dawka / Jednostki/Częstość
stosowania
Wzrost (cm)
Droga
podania
Rasa*
Wskazanie
1=żadne,
2=zmniejszenie
dawki,
3=zwiększenie
dawki,
4=odstawienie leku,
5=ponowne podanie
leku
dzień miesiąc
rok
dzień miesiąc rok
Nr serii
Nieznany osobie zgłaszającej
Nr produkcji
Niedostępny / Nieznany
Nr serii
Nieznany osobie zgłaszającej
Nr produkcji
Niedostępny / Nieznany
5. Adverse Event Information:
Zdarzenie niepożądane/Objaw
Data wystąpienia
Data ustąpienia
(Jeżeli pacjent
zmarł należy podać
datę zgonu)
Kryteria ciężkości
1=Śmierć
6= Medycznie znaczące
2=Zagrożenie życia 7 = inne
3=Hospitalizacja/Przedłużenie hospitalizacji
4 = Inwalidztwo lub niesprawność
5= Wada wrodzona
Kryteria ciężkości
dzień miesiąc rok
dzień miesiąc rok
W przypadku hospitalizacji/ Przedłużenia
hospitalizacji
Data przyjęcia
Data wypisu
dzień miesiąc rok
dzień miesiąc rok
Związek przyczynowy
z produktem firmy
Amgen wymienionym
w pkt.4
Tak
Wynik
1=ustąpienie
objawów
2=objawy w trakcie
ustępowania
3=zdarzenie nadal
trwa
4=zgon z powodu
zdarzenia
Nie
*Jeżeli dotyczy
Strona 1 z 2
Informujemy, że Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane przez AMGEN Biotechnologia Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie przy ul. Domaniewskiej 50, zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. 2002 r., nr 101, poz. 926 ze zm.) wyłącznie do celów
związanych z realizacją obowiązku monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Zebrane dane będą mogły być udostępniane innym spółkom należącym do Grupy AMGEN, w tym w szczególności AMGEN Inc. z siedzibą w USA. Każda osoba ma prawo dostępu do treści swoich danych
i ich poprawiania. Podanie danych jest obowiązkowe – obowiązek podania danych wynika z art. Art. 36e ust. 1 w zw. z art. 36d ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne
Formularz zgłoszenie zdarzenia niepożądanego, jakie miało miejsce po dopuszczeniu leku do obrotu
FORM-100836 w.1.0
POLSKA
Data wejścia w życie : 16 Maj 2016
Numer faksu: 800 702 134
Adres email: [email protected]
AER No.
6. Inne jednocześnie przyjmowane leki, istotne w odniesieniu do zgłoszenia:
Dawkowanie
Jednostki
Nazwa leku (nazwa handlowa jeśli
dostępna)
Data
rozpoczęcia
leczenia
Częstość
podania
Wskazanie
dzień miesiąc rok
7. Historia choroby w wywiadzie i alergie
Podejrzany
Data zakończenia
leczenia
Tak
Nie
dzień miesiąc rok
Data wystąpienia
dzień miesiąc rok
Czy pacjentka aktualnie karmi piersią?
Tak
Nie
Czy pacjentka aktualnie jest w ciąży?
Tak
Nie
8. Czy przeprowadzono istotne badania hematologiczne i niehematologiczne ?
Nie
Tak ; Jeżeli tak prosimy dołączyć wyniki lub wypisać je w punkcie nr 9 poniżej
9. Opis zdarzenia(ń): Chronologiczne podsumowanie zdarzeń wymienionych w pkt.5 (Prosimy o informacje dotyczące zdarzeń w tym diagnozę, leczenie, wynik ponownego
zastosowania leku, jeśli zdarzenie się utrzymuje)
Podpis osoby raportującej:
Data:
*Jeżeli dotyczy
Strona 2 z 2
Informujemy, że Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane przez AMGEN Biotechnologia Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie przy ul. Domaniewskiej 50, zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. 2002 r., nr 101, poz. 926 ze zm.) wyłącznie do celów
związanych z realizacją obowiązku monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Zebrane dane będą mogły być udostępniane innym spółkom należącym do Grupy AMGEN, w tym w szczególności AMGEN Inc. z siedzibą w USA. Każda osoba ma prawo dostępu do treści swoich danych
i ich poprawiania. Podanie danych jest obowiązkowe – obowiązek podania danych wynika z art. Art. 36e ust. 1 w zw. z art. 36d ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne