Producenci ubiegający się o rejestrację nowych dodatków

REJESTRACJA DODATKÓW PASZOWYCH W POLSCE I UNII
EUROPEJSKIEJ
Krzysztof Kwiatek, Marek Walczak, Zbigniew Osiński
Państwowy Instytut Weterynaryjny — Państwowy Instytut Badawczy (Polska)
Dodatki paszowe staja się obecnie coraz ważniejszym elementem w żywieniu zwierząt.
Stanowią one składnik uzupełniający gotową mieszankę paszową i mają na celu poprawę jakości
paszy, a co za tym idzie wpłynąć korzystnie na produkcję zwierzęcą. Dodatki paszowe wprowadzane
na rynek wymagają uzyskania specjalnego pozwolenia, które wydawane jest przez Komisję
Europejską po spełnieniu szeregu wymagań określonych prawem. Producenci dodatków paszowych
chcący zarejestrować dodatek paszowy zobowiązani są do kontaktu z trzema organizacjami Unii
Europejskiej tj. Laboratorium Referencyjnym ds. dodatków paszowych (EURL-FA), Komisją
Europejską i Europejskim Urzędem Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Dokumentacja badań na
temat dodatku paszowego powinna przedstawiać informacje z zakresu bezpieczeństwa oraz
skuteczności danego dodatku paszowego. Pozwolenie uzyskane na drodze wymaganej prawem
uprawnia do obrotu danym dodatkiem paszowym na terenie całej Unii Europejskiej.
Wzrost zainteresowania i podaży na rynku dodatków paszowych doprowadził do
powstawania nowych regulacji prawnych w zakresie rejestracji dodatków paszowych
wprowadzonych do obrotu ma rynku EU. Procedura wprowadzania do obrotu dodatku paszowego,
jak również modyfikacja lub przedłużanie zezwoleń wymaga szeregu czynności administracyjnych,
które podano w odpowiednich przepisach prawa z tego obszaru. Procedura administracyjna
rejestracji składa się z dwóch etapów: I — wstępnego, deklaracyjnego i II właściwego —
aplikacyjnego. Etap I wstępny — deklaracyjny należy rozpocząć od wysłania tzw. formularza
deklaracyjnego (DF).
Formularz deklaracyjny należy nadesłać do Unijnego Laboratorium Referencyjnego ds.
Dodatków Paszowych (EURL-FA), co najmniej na 6 tygodni przed kontaktem aplikanta z Komisją
Europejską. Formularz powinien zostać nadesłany wraz z listem motywacyjnym przygotowanym
tak, aby zawierał nagłówek bądź logo identyfikujące aplikanta. Laboratorium referencyjne po
weryfikacji dokumentów przesyła odpowiednie druki zwolnienia z opłat (NFA) lub notę
obciążeniową (DN). W chwili obecnej opłata ta jest naliczona zgodnie z załącznikiem IV do
rozporządzenia (WE) 885/2009 z dnia 25 września 2009 roku i wynosi 6000 EUR za jedną
procedurę. Po tym etapie można już podjąć właściwe kroki związane z wypełnianiem wniosku
aplikacyjnego do Komisji Europejskiej, pamiętając o tym, aby dane w polach, które są wspólne dla
formularza DF nie różniły się.
Formularz Aplikacyjny jest dostępny w formie papierowej jako załącznik I do
rozporządzenia (WE) 429/2008, a także w formie elektronicznej na stronie Komisji Europejskiej.
Informacjami przedkładanymi Komisji są: (a) wyżej wymieniony formularz zgłoszeniowy
(aplikacyjny), zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia (WE) nr 429/2008, (b) streszczenie
dokumentacji (dossier) dla użytku publicznego (będzie upublicznione dla zainteresowanych), (c)
szczegółowe streszczenie dokumentacji (poufne — na użytek organów rejestrujących) oraz (d) lista
załączników/części dokumentacji, uważanych za poufne wraz z kopią tych dokumentów – elementy
te będą traktowane przez organy rejestrujące jako poufne. Czasem trzeba będzie przedkładać
dodatkowe, uzupełniające informacje i dokumenty w przypadku, gdy zażąda tego EFSA i/lub
Unijne Laboratorium Referencyjne (EURL-FA). W Formularzu Aplikacyjnym należy umieścić
podstawowe informacje dotyczące dodatku paszowego oraz organu odpowiedzialnego za
wprowadzanie produktu na rynek. W pierwszej kolejności należy zaznaczyć, z którego artykułu
prawnego zawartego w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 rozpocznie się postępowanie
398
aplikacyjne. Dobranie odpowiedniej podstawy prawnej zależy od aktualnego statusu produktu.
Aplikant powinien wybrać odpowiedni punkt w formularzu w zależności od tego czy rejestruje
całkiem nowy dodatek paszowy (art. 4 rozporządzenia 1831/2003) lub czy chce przedłużyć
istniejące zezwolenie (art. 10 rozporządzenia 1831/2003). Niezbędne jest podanie nazwy dodatku
paszowego i substancji czynnej znajdującej się w dodatku paszowym oraz jego nazwy handlowej,
przy czym nazwę komercyjną producent podaje tylko w przypadku starania się o tzw. zezwolenie
związane z posiadaczem. W praktyce oznacza to wyłączne prawo do produkcji takiego dodatku
przez odpowiedniego, wskazanego zezwoleniem producenta. W kolejnym etapie wypełniania
formularza aplikacyjnego, należy określić, do której kategorii (załącznik I rozporządzenia (WE) nr
1831/2003) zostanie włączony dodatek. Do dyspozycji aplikanta pozostawione są 4 główne
kategorie dodatków, a mianowicie: technologiczne, sensoryczne, dietetyczne i zootechniczne.
Każdej z wymienionych powyżej kategorii przyporządkowanych jest kilka podgrup bliżej
określających właściwości dodatku paszowego. Po etapie przyporządkowania dodatku paszowego
do odpowiedniej kategorii i podgrupy należy określić gatunki docelowe zwierząt, dla których
przeznaczony jest dodatek paszowy. Następnie aplikant zobowiązany jest do sprecyzowania
warunków stosowania dodatku paszowego. Wymienić należy wiek zwierzęcia i zalecaną dawkę
dodatku paszowego, a w dalszej kolejności podać najważniejsze informacje o przesłanych próbkach
referencyjnych. Ważnym elementem, który powinien być zawarty w dokumentacji technicznej jest
informacja dotycząca identyfikacji, charakterystyki oraz warunków stosowania dodatku. Należy
także podać proponowane metody analizy dodatku paszowego w zależności od przeznaczenia
(premiks, dodatki do stosowania w wodzie itd.). Odpowiednia metoda analizy powinna zostać
dobrana na zasadzie tzw. „kaskady”. Oznacza to pierwszeństwo dla stosowania metod zawartych w
prawie unijnym w stosunku do znormalizowanych metod europejskich czy międzynarodowych. W
przypadku braku takich metod dopuszcza się stosowanie zwalidowanych metod własnych,
opracowanych przez określone laboratorium.
Metody analityczne, które zostały przedstawione przez aplikanta w celu określenia poziomu
zawartości dodatku paszowego w mieszankach paszowych oraz jego ewentualnych pozostałości w
żywności, są oceniane przez EURL-FA wraz z tzw. Konsorcjum Krajowych Laboratoriów
Referencyjnych ds. Dodatków Paszowych. W skład Konsorcjum wchodzą krajowe laboratoria
referencyjne wszystkich krajów członkowskich UE. W Polsce należą do nich Instytut Zootechniki
w Krakowie, Krajowe Laboratorium Pasz w Lublinie oraz Państwowy Instytut Weterynaryjny w
Puławach. Laboratoria te współpracują z Europejskim Laboratorium Referencyjnym ds. Dodatków
Paszowych (EURL-FA) w zakresie merytorycznej i naukowej oceny metod analizy dodatków
paszowych. Bezpieczeństwo dodatku paszowego jest jednym z najważniejszych aspektów
ocenianych przez odpowiednie organy Unii Europejskiej, z tego powodu w dokumentacji
technicznej nie powinien zostać pominięty rozdział traktujący o wpływie dodatku na
bezpieczeństwo zwierząt i ludzi. Za ocenę obejmującą tego rodzaju dokumentację odpowiedzialny
jest Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Zwierzęta dla których przeznaczone
są dodatki paszowe (docelowe), powinny być poddane w trakcie badania działaniu dodatku
paszowego w określonych przez producenta dawkach, a także wielokrotnie przekraczających
najwyższą zalecaną wartość dawki. Ważnym aspektem bezpieczeństwa dodatku paszowego jest
również to czy proces jego produkcji, przygotowywania i końcowego użytkowania spełnia
podstawowe wymogi w tym zakresie, w stosunku do osób mających kontakt z dodatkiem
paszowym. Ponadto w badaniach dotyczących bezpieczeństwa powinien zostać poruszony temat
ewentualnego zagrożenia wynikającego z możliwości wywołania oporności na antybiotyki u
mikroorganizmów na skutek stosowania danego dodatku. Równie ważnym kryterium oceny
dodatku paszowego, obok bezpieczeństwa jest jego skuteczność. Wykazanie skuteczności odbywa
się poprzez przedstawienie odpowiednich wyników badań. Badania nad skutecznością dodatku
mają zazwyczaj charakter długoterminowy. Ostatnia część przygotowanego dossier powinna
zawierać dokumenty, które powinny być traktowane jako poufne zgodnie z życzeniem producenta.
399
Aplikant powinien zaznaczyć szczegółowo aneksy, które zawierają informacje o charakterze
poufnym. W dalszym postępowaniu aplikant musi wysłać próbki referencyjne do EURL-FA, a wraz
z nimi również formularz aplikacji w takiej samej formie jak został wysłany do Komisji
Europejskiej. Sposób przygotowania i przekazywania próbek referencyjnych określa
rozporządzenie (WE) 885/2009. W przypadku, gdy aplikant ubiega się o rejestrację dodatku
paszowego zawierającego mikroorganizmy należy dołączyć do próbek referencyjnych
upoważnienie dla EURL-FA do dostępu do szczepu referencyjnego zdeponowanego w uznanej na
szczeblu międzynarodowym kolekcji kultur mikroorganizmów.
Reasumując należy stwierdzić, że w procesie rejestracji każdy dodatek paszowy poddawany
jest dogłębnej analizie naukowej. Podstawowymi kryteriami wydania zezwolenia na wprowadzenie
dodatku paszowego na rynek są: skuteczność i bezpieczeństwo. Dodatek paszowy musi być łatwo
identyfikowalny, dobrze oznaczony z jasno określonym przeznaczeniem. Cała procedura rejestracji,
mimo, iż jest zawiła zapewnia maksymalne bezpieczeństwo stosowania preparatów z grupy
dodatków paszowych, a ich nabywcy mogą być pewni ich pozytywnego wpływu na produkcję
zwierzęcą.
REGISTRATION OF FEED ADDITIVES IN POLAND AND EUROPEAN UNION
Krzysztof Kwiatek, Marek Walczak, Zbigniew Osiński
Department of Hygiene of Animal Feedingstuffs
National Veterinary Research Institute (Poland)
SUMMARY
Presently, feed additives are becoming more and more important in animal feeding. The
main goal of feed additives is to improve quality of feed and increase animal production. The
applicant who want to produce feed additives on European Union market are obliged to fulfill the
requirements of European Union feed law. Meeting requirements applicant should contact European
Reference Laboratory of Feed Additives, European Commission and European Food Safety
Authority. After the submitting necessary documentation, dossier is being evaluated by the experts,
then process of registration ends. Applicant who positively pass the whole process of registration
gets authorization to sell feed additive on the European Union market.
РЕЄСТРАЦІЯ КОРМОВИХ ДОБАВОК В ПОЛЬЩІ ТА ЄВРОПЕЙСЬКОМУ СОЮЗІ
К. Kвятек, М. Вальчак, З. Oсіньскі
Кафедра гігієни кормів для тварин
Національного ветеринарного інституту (Польща)
АНОТАЦІЯ
На сьогодні кормові добавки стають все важливішими у годівлі тварин. Основним
завданням кормових добавок є покращення якості кормів та підвищення продуктивності
тварин. Заявник, який прагне займатись виробництвом кормових добавок на ринку
Європейського Союзу, зобов’язаний дотримуватись вимог закону ЄС щодо кормів.
Дотримуючись вимог, заявник повинен підтримувати контакт з Референс лабораторією ЄС з
питань кормів, Європейською Комісією та Європейськими органами влади з питань
безпечності харчових продуктів. Після подання необхідних документів, досьє аналізують
400
експерти, потім процес реєстрації закінчується. Заявник, котрий пройшов увесь процес
реєстрації, отримує дозвіл на продаж кормових добавок на ринку Європейського Союзу.
РЕГИСТРАЦИЯ КОРМОВЫХ ДОБАВОК В ПОЛЬШЕ И ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ
К. Kвятек, М. Вальчак, З. Oсински
Кафедра гигиены кормов для животных
Национального ветеринарного института (Польша)
АННОТАЦИЯ
В настоящее время кормовые добавки становятся все более важными для кормления
животных. Основной целью применения кормовых добавок является повышение качества
кормов и увеличения продукции животноводства. Заявитель, желающий производить
кормовые добавки на рынке Европейского союза, обязан выполнять требования
европейского законодательства, касающегося кормов. Выполняя данные требования,
заявителю следует обратиться к Европейской лаборатории кормовых добавок, Европейской
комиссии и Европейского органа по безопасности пищевых продуктов. После подачи
необходимых документов, досье оценивается экспертами, после чего процесс регистрации
заканчивается. Заявитель, который прошел весь процесс регистрации, получает разрешение
на продажу кормовых добавок на рынке Европейского Союза.
LITERATURA
1. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września
2003 r. dotyczące dodatków paszowych wykorzystywanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 268 z
18.10.2003, str. 29–43).
2. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 386/2009 z dnia 12 maja 2009 r. zmieniające
rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie ustanowienia
nowej grupy funkcjonalnej dodatków paszowych (Dz. U. L 118 66 13.5.2009).
3. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/2009 z dnia 13 lipca
2009 r. w sprawie wprowadzania na rynek i stosowania pasz, zmieniającego rozporządzenie (WE)
nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady i uchylającego dyrektywę Rady 79/373/EWG,
dyrektywę Komisji 80/511/EWG, dyrektywy Rady 82/471/EWG, 83/228/EWG, 93/74/EWG,
93/113/WE i 96/25/WE oraz decyzję Komisji 2004/217/WE (Dz. U. L 229 1 1.9.2009).
4. Rozporządzenie Komisji nr 378/2005 z dnia 4.03.2005 r. w sprawie szczegółowych zasad
wykonywania rozporządzenia nr 1831/2003 PEiR w zakresie obowiązków i zadań laboratorium
referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków
paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, str. 8–15, późn. zm.).
5. Rozporządzenie Komisji nr 885/2009 z dnia 25 września 2009 r. zmieniające
rozporządzenie (WE) nr 378/2005 w odniesieniu do próbek referencyjnych, opłat i laboratoriów
wymienionych w załączniku II (Dz.U. L 254 z 26.9.2009, str. 58–65).
6. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie
szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i
Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i
udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, str. 1–65).
7. Community Register of Feed Additives pursuant to Regulation (EC) No 1831/2003,
Revision 131 12/12/2011.
8. Przewodnik dla aplikantów wydany przez EURL-AP
401
http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/guidance_for_applicants/P
ages/index.aspx
9. Przewodnik dla aplikantów wydany przez EFSA
http://www.efsa.europa.eu/en/feedapguidance/feedapadminguidance.htm
10. Kwiatek K. Walczak M., Osiński Z.: Wybrane aspekty prawne rejestracji i stosowania
dodatków paszowych w żywieniu zwierząt // Pasze przemysłowe 2011, 4, str. 27–29/
11. Kwiatek K, Osiński Z., Walczak M.: Rejestracja dodatków w Unii Europejskiej // Życie
Weterynaryjne 2012, nr 87 (5), str. 414–416.
402