odpowiedzi na pytania - BIP - Specjalistyczny Szpital Miejski im. M

Toruń, dn. 9 grudnia 2015r.
L.dz. SSM.DZP.200.115.2015
dotyczy: postępowania o zamówienie publiczne w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę
odczynników i materiałów eksploatacyjnych z zakresu immunologii transfuzjologicznej z zastosowaniem
posiadanego analizatora TECHNO TWIN STATION.
I.
W związku ze skierowanymi przez Wykonawcę w dniu 04.12.2015r. pytaniami do siwz
Specjalistyczny Szpital Miejski im. M. Kopernika w Toruniu informuje o ich treści i udzielonej na nie
odpowiedzi.
Pytanie nr 1
Czy w związku z wymogiem złożenia wraz z ofertą „harmonogramu dostaw na 24 miesiące” Zamawiający
dopuści załączenie oferty harmonogramu na dany rok, tj. na pierwsze 12 miesięcy (rok 2016) z
jednoczesnym zobowiązaniem (oświadczeniem) Wykonawcy do przedstawienia Zamawiającemu
harmonogramu na kolejny rok (2017), przed końcem obowiązywania harmonogramu na pierwsze 12
miesięcy?
Odpowiedź na pytanie nr 1
Patrz modyfikacja siwz.
Pytanie nr 2
Czy Zamawiający wyrazi zgodę, aby środek do odkażania do analizatora pochodził od innego producenta
niż posiadany przez Zamawiającego sprzęt, ale był do niego dedykowany i zaaprobowany przez producenta
analizatora Techno Twin Station?
Odpowiedź na pytanie nr 2
Patrz modyfikacja siwz.
Pytanie nr 3
Czy zamawiający dopuści, aby materiały zużywalne, tj. wymagane końcówki do pipety pochodziły od
innego producenta niż posiadana pipeta ID EP-3, ale były do niej przeznaczone i dedykowane?
Odpowiedź na pytanie nr 3
Patrz modyfikacja siwz.
II.
Na podstawie art. 38 ust. 4 prawa zamówień publicznych Zamawiający modyfikuje treść
siwz w taki sposób, że:
1) w Części VIII – Termin i miejsce składania ofert, w ust. 2 wykreśla dotychczasowy zapis o następującej
treści: „11 grudnia 2015 r. do godz. 10:00 włącznie” , a w miejsce wykreślonego zapisu wprowadza nowy
zapis o następującej treści: „14 grudnia 2015 r. do godz. 10:00 włącznie”
2) w Części XII – Miejsce i termin i tryb otwierania ofert, w ust. 1 wykreśla dotychczasowy zapis o
następującej treści: „11 grudnia 2015 r. do godz. 10:30” , a w miejsce wykreślonego zapisu wprowadza
nowy zapis o następującej treści: „14 grudnia 2015 r. o godz. 10:15”.
3) w Części I - Informacja ogólna, w ust.7 wykreśla dotychczasowy zapis o następującej treści: „Dla
potwierdzenia, że oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia (odczynniki, materiały
eksploatacyjne) spełniają wymagania zasadnicze Wykonawca ubiegający się o przedmiotowe zamówienie
publiczne powinien złożyć wraz z ofertą:
1) deklaracje zgodności producenta (dotyczy asortymentu będącego wyrobem medycznym).
2) oświadczenie producenta analizatora Techno Twin Station potwierdzające możliwość stosowania
oferowanych odczynników na przedmiotowym aparacie.
3) harmonogram dostaw na 24 miesiące z możliwością dostaw pilnych w ciągu 3dni roboczych.
”, a w miejsce wykreślonego zapisu wprowadza nowy zapis o następującej treści: „
Dla potwierdzenia, że oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia (odczynniki, materiały
eksploatacyjne) spełniają wymagania zasadnicze Wykonawca ubiegający się o przedmiotowe zamówienie
publiczne powinien złożyć wraz z ofertą:
1) deklaracje zgodności producenta (dotyczy asortymentu będącego wyrobem medycznym).
2) oświadczenie producenta analizatora Techno Twin Station potwierdzające możliwość stosowania
oferowanych odczynników na przedmiotowym aparacie.
3) w Załączniku nr 2 do siwz Istotne warunki umowy wykreśla dotychczasowy zapis o następującej treści:
„ust.1 Dostawca zobowiązuje się do dostarczania Odbiorcy towarów objętych wykazem stanowiącym
integralną część Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia – Załącznik nr 1 według harmonogramu
dostaw z możliwością dostaw pilnych w terminie do 3 dni roboczych.
”, a w miejsce wykreślonego zapisu wprowadza nowy zapis o następującej treści: „
ust.1 Dostawca zobowiązuje się do dostarczania Odbiorcy towarów objętych wykazem stanowiącym
integralną część Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia – Załącznik nr 1 według harmonogramu
dostaw z możliwością dostaw pilnych w terminie do 3 dni roboczych. Dostawca zobowiązuje się dostarczyć
Odbiorcy w terminie 5 dni od daty zawarcia umowy harmonogram dostaw na pierwsze 12 miesięcy oraz
przed końcem obowiązywania harmonogramu na pierwsze 12 miesięcy Dostawca zobowiązany jest
dostarczyć Odbiorcy harmonogram dostaw na kolejne 12 miesięcy.
4) w Załączniku nr 2 do siwz Istotne warunki umowy wprowadza nowy zapis o następującej treści: „
ust.10 pkt.4 Harmonogram dostaw może ulec zmianie.”
5) w Załączniku nr 1 do siwz wykreśla dotychczasowy zapis o następującej treści:
„ Parametry medyczno – techniczne odczynników i materiałów zużywalnych do posiadanego
zamkniętego
systemu
DiaMed
(analizator
automatyczny
Techno
Twin
Station)
do oznaczeń w serologii transfuzjologicznej metodą aglutynacji krwinek czerwonych.
Warunki konieczne:
Lp.
Odczynniki
1
Zamawiający wymaga, aby zgodnie z art. 90 ust. 1 ustawy o wyrobach
medycznych („Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo
zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym
zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania
instrukcji używania”) oferowane produkty były zgodne z instrukcjami użycia
wyrobów medycznych, do których prowadzone jest postępowanie, tj:
automatyczny analizator Techno Twin Station i system manualny.
2
Badanie grupy krwi na kartach metodą mikrokolumnową (anty-A, anty-B oraz
anty-D (dwoma różnymi klonami w tym jeden nie wykrywający kategorii DVI));
izoaglutynin grupowych na krwinkach A1, B). Mikrokolumny wypełnione
odczynnikami.
3
Badanie przeglądowe przeciwciał pośrednim testem antyglobulinowym, włączając
antygen Cw (zgodnie z obowiązującymi przepisami). Mikrokolumny wypełnione
surowicą antyglobulinową poliwalentną.
4
Badanie przeglądowe przeciwciał pośrednim testem antyglobulinowym, włączając
antygen Cw (zgodnie z obowiązującymi przepisami). Mikrokolumny wypełnione
surowicą antyglobulinową monowalentną.
5
Próba zgodności pomiędzy biorcą a dawcą krwi – pośredni test antyglobulinowy.
6
Oznaczanie skróconych grup krwi i czynnika Rh pacjentów (anty-A, anty-B, antyDVI(-)) oraz dawców (anty-A, anty-B, anty-DVI (wykrywający kategorię DVI))
zgodnie z obowiązującymi przepisami. Mikrokolumny wypełnione odczynnikami.
Odczynniki anty-A i anty-B - z innych klonów niż wymienione w pkt. 2
7
Badanie – bezpośredni test antyglobulinowy w zakresie anty-IgA, anty-IgG, antyIgM, anty-C3c, anty-C3d.
8
Mikrokarty składające się z 6 mikrokolumn wypełnione żelowym podłożem
separującym
9
Odczynniki – gotowe do użycia.
10
Surowice wzorcowe do oznaczeń antygenów grup krwi naniesione na kolumienki
przez producenta.
11
Krwinki wzorcowe do wykrywania przeciwciał gotowe do użycia oraz zawieszone
w roztworze o niskiej sile jonowej.
12
Krwinki wzorcowe zaoferowane w ilości potrzebnej do wykonania
przedstawionych w zadaniu rodzajów i ilości badań.
13
Termin ważności – minimum 9 miesięcy dla oferowanych odczynników.
Odpowiedzi TAK/NIE/Podać
Podać nazwy klonów
Podać nazwy klonów
14
Termin ważności – minimum 5 tygodni od daty dostawy dla oferowanych krwinek
wzorcowych.
15
Dostawa odczynników wg harmonogramu transportem monitorowanym pod
względem temperatury (2-8 st. C) – załączyć do oferty przykładowy wydruk
16
Oferowane karty, odczynniki i krwinki wzorcowe muszą być dopuszczone do
obrotu na rynku polskim.
17
Każde jednostkowe opakowanie opisane: nazwa, seria, termin ważności.
18
W każdej dostawie i serii ulotka producenta potwierdzająca skład I klonu i II klonu
(dwa różne klony).
19
Certyfikaty kontroli jakości dla każdego rodzaju i serii odczynników w każdej
dostawie.
20
Możliwość zamiany rodzajów kart w ramach umowy w zależności od potrzeb
zamawiającego
21
Temperatura przechowywania wszystkich kart – temperatura pokojowa
22
Metodyki w języku polskim do każdego rodzaju testów
23
Pozytywna opinia o testach mikro kolumnowych w żelu z Instytutu Hematologii i
Transfuzjologii z Warszawy.
24
Metodyka pozwalająca na eliminowanie płukania krwinek czerwonych na każdym
etapie procedury – zawiesina krwinek czerwonych w teście PTA-LISS poniżej
1%.
25
Zestaw do codziennej kontroli jakości i dopuszczenia do używania
automatycznego urządzenia dla wszystkich elementów systemu.
26
Zewnątrz laboratoryjna międzynarodowa kontrola jakości – 4 razy do roku
potwierdzona certyfikatem.
27
Kalkulacja powinna obejmować wszystkie materiały zużywalne i odczynniki
dodatkowe (LISS, roztwory niezbędne do pracy automatu) oraz krwinki firmowe
gotowe do użycia (do oznaczania izoaglutynin grupowych, do badania
przeglądowego przeciwciał).
28
Wszystkie odczynniki i materiały zużywalne muszą pochodzić od tego samego
producenta, co posiadany sprzęt.
29
Wymagane jest załączenie do oferty oświadczenia producenta posiadanego
przez Zamawiającego systemu o możności stosowania oferowanych
odczynników z posiadanym systemem.
”, a w miejsce wykreślonego zapisu wprowadza nowy zapis o następującej treści: „
Parametry medyczno – techniczne odczynników i materiałów zużywalnych do posiadanego
zamkniętego
systemu
DiaMed
(analizator
automatyczny
Techno
Twin
Station)
do oznaczeń w serologii transfuzjologicznej metodą aglutynacji krwinek czerwonych.
Warunki konieczne:
Lp.
Odczynniki
1
Zamawiający wymaga, aby zgodnie z art. 90 ust. 1 ustawy o wyrobach
medycznych („Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo
zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym
zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania
instrukcji używania”) oferowane produkty były zgodne z instrukcjami
użycia wyrobów medycznych, do których prowadzone jest postępowanie,
tj: automatyczny analizator Techno Twin Station i system manualny.
2
Badanie grupy krwi na kartach metodą mikrokolumnową (anty-A, anty-B
oraz anty-D (dwoma różnymi klonami w tym jeden nie wykrywający
kategorii DVI)); izoaglutynin grupowych na krwinkach A1, B).
Mikrokolumny wypełnione odczynnikami.
3
Badanie przeglądowe przeciwciał pośrednim testem antyglobulinowym,
włączając antygen Cw (zgodnie z obowiązującymi przepisami).
Mikrokolumny wypełnione surowicą antyglobulinową poliwalentną.
4
Badanie przeglądowe przeciwciał pośrednim testem antyglobulinowym,
Odpowiedzi TAK/NIE/Podać
Podać nazwy klonów
włączając antygen Cw (zgodnie z obowiązującymi przepisami).
Mikrokolumny wypełnione surowicą antyglobulinową monowalentną.
5
Próba zgodności pomiędzy biorcą a dawcą krwi – pośredni test
antyglobulinowy.
6
Oznaczanie skróconych grup krwi i czynnika Rh pacjentów (anty-A, antyB, anty-DVI(-)) oraz dawców (anty-A, anty-B, anty-DVI (wykrywający
kategorię DVI)) zgodnie z obowiązującymi przepisami. Mikrokolumny
wypełnione odczynnikami. Odczynniki anty-A i anty-B - z innych klonów
niż wymienione w pkt. 2
7
Badanie – bezpośredni test antyglobulinowy w zakresie anty-IgA, antyIgG, anty-IgM, anty-C3c, anty-C3d.
8
Mikrokarty składające się z 6 mikrokolumn wypełnione żelowym
podłożem separującym
9
Odczynniki – gotowe do użycia.
10
Surowice wzorcowe do oznaczeń antygenów grup krwi naniesione na
kolumienki przez producenta.
11
Krwinki wzorcowe do wykrywania przeciwciał gotowe do użycia oraz
zawieszone w roztworze o niskiej sile jonowej.
12
Krwinki wzorcowe zaoferowane w ilości potrzebnej do wykonania
przedstawionych w zadaniu rodzajów i ilości badań.
13
Termin ważności – minimum 9 miesięcy dla oferowanych odczynników.
14
Termin ważności – minimum 5 tygodni od daty dostawy dla oferowanych
krwinek wzorcowych.
15
Dostawa odczynników wg harmonogramu transportem monitorowanym
pod względem temperatury (2-8 st. C) – załączyć do oferty przykładowy
wydruk
16
Oferowane karty, odczynniki i krwinki wzorcowe muszą być dopuszczone
do obrotu na rynku polskim.
17
Każde jednostkowe opakowanie opisane: nazwa, seria, termin ważności.
18
W każdej dostawie i serii ulotka producenta potwierdzająca skład I klonu i
II klonu (dwa różne klony).
19
Certyfikaty kontroli jakości dla każdego rodzaju i serii odczynników w
każdej dostawie.
20
Możliwość zamiany rodzajów kart w ramach umowy w zależności od
potrzeb zamawiającego
21
Temperatura przechowywania wszystkich kart – temperatura pokojowa
22
Metodyki w języku polskim do każdego rodzaju testów
23
Pozytywna opinia o testach mikro kolumnowych w żelu z Instytutu
Hematologii i Transfuzjologii z Warszawy.
24
Metodyka pozwalająca na eliminowanie płukania krwinek czerwonych na
każdym etapie procedury – zawiesina krwinek czerwonych w teście PTALISS poniżej 1%.
25
Zestaw do codziennej kontroli jakości i dopuszczenia do używania
automatycznego urządzenia dla wszystkich elementów systemu.
26
Zewnątrz laboratoryjna międzynarodowa kontrola jakości – 4 razy do
roku potwierdzona certyfikatem.
27
Kalkulacja powinna obejmować wszystkie materiały zużywalne i
odczynniki dodatkowe (LISS, roztwory niezbędne do pracy automatu)
oraz krwinki firmowe gotowe do użycia (do oznaczania izoaglutynin
grupowych, do badania przeglądowego przeciwciał).
28
Wszystkie odczynniki i materiały zużywalne muszą pochodzić od tego
Podać nazwy klonów
samego producenta, co posiadany sprzęt. Za wyjątkiem środka do
odkażania do analizatora Techno Twin Station, końcówek do pipety
IDEP-3, które muszą być dedykowane do tego rodzaju sprzętu.
29
Wymagane jest załączenie do oferty oświadczenia producenta
posiadanego przez Zamawiającego systemu o możności stosowania
oferowanych odczynników z posiadanym systemem.
”.
Pozostałe warunki siwz nie ulegają zmianie.
Dnia 09.12.2015 r. odpowiedzi na pytania i modyfikację siwz zamieszczono na stronie Zamawiającego www.med.torun.pl