PreciControl CMV IgG Avidity

05857996001V2
PreciControl CMV IgG Avidity
REF 05942322 190
Polski
do sporządzenia 6 x 1.0 mL
Zastosowanie
Elecsys PreciControl CMV IgG Avidity stosowany jest do kontroli jakości testów
Elecsys CMV IgG Avidity wykonywanych w immunoanalizatorach cobas e.
Podsumowanie
PreciControl CMV IgG Avidity zawiera liofilizowaną surowicę kontrolną
przygotowaną w oparciu o surowicę ludzką. Kontrole stosowane są do
monitorowania dokładności i funkcjonalności testów Elecsys CMV IgG Avidity.
Odczynniki - roztwory robocze
• PC CMV-Av1: 3 butelki, każda zawiera 1.0 mL surowicy kontrolnej
Surowica ludzka, dodatnia dla przeciwciał przeciwko o niskiej awidności,
CMV IgG (ok. 4.0 U/mL; awidność < 45.0 %); konserwant.
• PC CMV-Av2: 3 butelki, każda zawiera 1.0 mL surowicy kontrolnej
Surowica ludzka, dodatnia dla przeciwciał przeciwko o wysokiej awidności,
CMV IgG (ok. 25.0 U/mL; awidność ≥ 55.0 %); konserwant.
Uwaga: Kontrole nie są oznaczone kodem kreskowym i muszą być
traktowane tak samo jak próbki od pacjentów.
Kontroli nie wolno definiować jako kontroli zewnętrznych, ponieważ
rozcieńczenie kontroli w analizatorze nie jest możliwe.
Wartości docelowe i zakresy
• Weryfikacja kalibracji:
Wartości oczekiwane oraz zakresy (U/mL) oznaczeń referencyjnych
są wyznaczone i poddane ocenie przez firmę Roche. Uzyskano
je przy zastosowaniu odczynników ElecsysCMV IgG Avidity oraz
analizatorów dostępnych w danym czasie. Oznaczenia referencyjne
kontroli muszą mieć odzysk w zakresie kontroli (U/mL), jak opisano to
w ulotce produktowej. Wartości kontrolne należy porównać manualnie
do zakresów CMV IgG (U/mL) podanych w ulotce produktowej.
Dokładne wartości docelowe swoiste dla serii podano w dołączonej
ulotce (dostępnej również w internecie).
• Weryfikacja funkcjonalności odczynnika do rozcieńczeń
Diluent Avidity (DilCMVAv):
Awidność (Avi%) wyliczana jest z oznaczeń referencyjnych i oznaczeń z
dodatkiem DilCMVAv, zgodnie z częścią “Wyliczenia” odnośnego testu
Elecsys. Zakres docelowy manualnie wyliczonego wyniku awidności
(Avi%) dla PreciControl CMV IgG Avidity 1 wynosi < 45.0 Avi%, podczas
gdy ten sam zakres dla PreciControl CMV IgG Avidity 2 wynosi ≥ 55.0 Avi%.
Spójność pomiarowa podana jest w ulotkach produktowych
dołączonych do danych testów Elecsys.
Wartości muszą zawierać się w określonych zakresach. W wypadku
wystąpienia trendów rosnących lub malejących lub innych pojawiających
się nagle odchyleń poza zakres pomiarowy, należy sprawdzić
wszystkie etapy testu. Jeżeli zachodzi taka konieczność, należy
ponownie oznaczyć próbki od pacjentów.
Wskazane jest, by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze,
które należy wdrożyć, gdy wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych
znajdą się poza podanym zakresem.
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Wszystkie produkty pochodzenia ludzkiego należy traktować
jako potencjalnie zakaźne.
Ludzki materiał krwiopochodny użyty w niniejszym produkcie został
przygotowany wyłącznie z krwi dawców, u których indywidualne badania na
obecność HBsAg i przeciwciał przeciwko HCV i HIV dały wynik ujemny.
Surowice zawierające przeciwciała przeciw CMV IgG (PC CMV-Av1,
PC CMV-Av2) zostały wysterylizowane za pomocą filtracji.
Metody zastosowane do tych badań zostały zatwierdzone przez
FDA lub została zatwierdzona ich zgodność z wytycznymi Dyrektywy
Europejskiej 98/79/EC, Aneks II, Lista A.
Ze względu na to, że żaden test nie może wykluczyć ryzyka infekcji z
absolutną pewnością, wszelkie materiały należy traktować z taką samą
ostrożnością, jak próbki pobrane od pacjentów. W przypadku narażenia
2012-07, V 2 Polski
na kontakt z odczynnikami należy zastosować się do wytycznych
opracowanych przez odpowiednie służby.1,2
Kontroli nie można używać po upływie ich daty ważności.
Unikać spienienia odczynników i próbek (materiału od pacjentów,
kalibratorów i kontroli).
Postępowanie z odczynnikami
Ostrożnie rozpuścić zawartość jednej butelki poprzez dodanie dokładnie 1.0 mL
wody destylowanej lub dejonizowanej i odstawić w zamkniętej butelce na
15 min. do rozpuszczenia. Ostrożnie wymieszać, unikając tworzenia się piany.
Za pomocą pipety przenieść rozpuszczoną kontrolę z 1 butelki do zawartych w
zestawie pustych fiolek z korkiem, z naklejoną etykietą. Świeżo rozpuszczone
kontrole można zamrozić i przechowywać w temp. -20 ℃.
Kontrole mogą znajdować się na pokładzie analizatora jedynie podczas
przeprowadzania kontroli jakości. Po użyciu należy jak najszybciej zamknąć
fiolki i i przechowywać je w pozycji pionowej w temperaturze 2-8 ℃.
Podczas pomiaru kontroli nie opisanych za pomocą kodu
kreskowego należy używać wyłącznie zalecanych probówek,
zakrętek próbówek lub zakrętek statywów.
Z powodu możliwości parowania nie należy wykonywać więcej niż
5 kontroli jakości przy użyciu jednej fiolki.
Przechowywanie i trwałość
Przechowywać w temp. 2-8 ℃.
Liofilizowana surowica kontrolna zachowuje trwałość do podanej daty ważności.
Trwałość rekonstytuowanej surowicy kontrolnej:
w temp. 2-8 ℃
w temp. -20 ℃:
4 tyg.
12 tyg. (można zamrażać/rozmrażać
3 razy)
w analizatorach Elecsys 2010 i cobas e
do 5 godz.
411 w temp. 20-25 ℃
w analizatorach MODULAR
ANALYTICS E170, cobas e 601 i
cobas e 602
do 5 godz.
Materiały dostarczone w zestawie
• PreciControl CMV IgG Avidity, 2 x 3 oznakowane etykietą
zakręcane butelki, 2 x 6 etykiet na butelki
Niezbędne materiały dodatkowe (nie dostarczone w zestawie)
• Analizatory immunologiczne Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS
E170 lub cobas e oraz odczynniki do testów immunologicznych.
Informacje dotyczące dodatkowo wymaganych materiałów zawarte są
w ulotce informacyjnej i instrukcji obsługi analizatora.
Oznaczenie
Rekonstytuowane surowice kontrolne w oznakowanych naczynkach
kompatybilnych z analizatorem należy umieścić w miejscu
przeznaczonym na próbki od pacjentów.
Przygotować dwie porcje każdego poziomu kontroli do oznaczeń
refrencyjnych i oznaczeń z dodatkiem DilCMVAv.
Przed oznaczeniem należy upewnić się, że kalibratory doprowadzone
zostały do temperatury otoczenia (20-25 ℃).
Kontrolę należy przeprowadzać codziennie równolegle z próbkami od
pacjentów, raz dla każdego zestawu odczynników oraz każdorazowo po
wykonaniu kalibracji. Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą
być dostosowane do indywidualnych wymogów danego laboratorium.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami
organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Literatura
1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2. Wytyczna 2000/54/EC Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiej z
18 stycznia 2000 dotycząca ochrony pracowników przed zagrożeniami
związanymi z ekspozycją na czynniki biologiczne podczas pracy.
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z dokumentacją
dla danego analizatora, instrukcją obsługi, ulotką aplikacyjną, informacją o
produkcie lub ulotkami produktowymi dołączonymi do opakowań.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separator dziesiętny oddzielający w
1/2
Analizatory Elecsys i cobas e
PreciControl CMV IgG Avidity
liczbach dziesiętnych jednostki od ułamków stosowana jest zawsze kropka
(okres/stop). Separatorów oddzielających tysiące nie używa się.
Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2012, Roche Diagnostics
0123
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Analizatory Elecsys i cobas e
2/2
2012-07, V 2 Polski