Biuletyn prawa medycznego

Kancelaria Radcy Prawnego FORTUNA
redaktor naczelny:
wydawca:
radca prawny Andrzej Fortuna
Andrzej Fortuna prowadzący
redakcja:
działalność gospodarczą pod nazwą
Kancelaria Radcy Prawnego FORTUNA
Kancelaria Radcy Prawnego FORTUNA
ul. Zawiszy Czarnego 6/1
ul. Zawiszy Czarnego 6/1
80-433 Gdańsk
80-433 Gdańsk
Nr wpisu do rejestru dzienników i czasopism: L.P. 1797
Biuletyn Nr 3/2015 z 14.05.2015 r.
PRAWO MEDYCZNE
Nowe wzory oświadczeń o przysługującym świadczeniobiorcy prawie
do świadczeń opieki zdrowotnej
Od dnia 10 kwietnia 2015 roku obowiązują nowe wzory oświadczeń o przysługującym
świadczeniobiorcy prawie do świadczeń opieki zdrowotnej, które stanowią załączniki
do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wzorów oświadczeń
o przysługującym świadczeniobiorcy prawie do świadczeń opieki zdrowotnej (Dz. U. poz. 438).
Dotychczasowe wzory oświadczeń o przysługującym świadczeniobiorcy prawie do świadczeń
opieki zdrowotnej określone rozporządzeniem z dnia 11 grudnia 2012 r. mogą być nadal
stosowane,
nie
dłużej
jednak
niż
przez
6
miesięcy
od
dnia
wejścia
w
życie
nowego rozporządzenia.
Wyłącznie nowe wzory należy stosować w stosunku do osób, które uzyskały prawo
do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie ustawy o zmianie ustawy o udzielaniu
cudzoziemcom ochrony na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz niektórych innych ustaw.
Rozporządzenia wykonawcze do ustawy Prawo farmaceutyczne
Wydany został pakiet rozporządzeń wykonawczych do ustawy z dnia 06 września 2001 roku
Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz.U.2008.45.271 z późn. zm.) - w związku z ostatnimi
zmianami ustawy:
W dniu 20 marca 2015 roku weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca
2015 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. poz. 381), określające między innymi
wymagania dotyczące zarządzania jakością, zgodnie z którymi przedsiębiorcy prowadzący obrót
hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
stosują system jakości określający obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem związane
z ich działalnością.
Nr 3/2015
Strona 1
Kancelaria Radcy Prawnego FORTUNA
W dniu 18 marca 2015 roku weszły w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia
10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import
produktów
leczniczych
(Dz.
U.
poz.
365)
oraz
rozporządzenie Ministra
Zdrowia
z 10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import
produktów leczniczych (Dz. U. poz. 368).
W dniu 19 marca 2015 roku weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia
13 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców,
Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych (Dz. U. poz. 380).
W dniu 17 marca 2015 roku weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia
11 marca 2015 r. w sprawie wzoru o wydanie zezwolenia na prowadzenia hurtowni
farmaceutycznej (Dz. U. poz. 361).
W dniu 25 marca weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 marca 2015 r.
w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana (Dz. U. poz. 412).
W dniu 4 maja 2015 r. wejdzie w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2015 r.
w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych (Dz. U. poz. 481), zastępujące
rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej
sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisów lekarza (Dz. U. Nr 60, poz. 374),
które utraciło moc obowiązującą w dniu 8 lutego 2015 r.
Dla
skutecznej
zgody
pacjenta
konieczna
jest
pełna
informacja
o komplikacjach
Wyrokiem z dnia 15 stycznia 2015 r., sygn. akt I ACa 856/14, Sąd Apelacyjny w Katowicach
orzekł o zadośćuczynieniu dla pacjentki.
W stanie faktycznym sprawy pacjentka - Powódka - poddana została w pozwanym szpitalu
zabiegowi kolonoskopii wraz z biopsją, w pełnej narkozie. Po pewnym czasie po zabiegu,
pacjentka została przewieziona przez pogotowie ratunkowe z powrotem do szpitala
z rozpoznaniem wstrząsu krwotocznego i pęknięcia śledziony. W drodze operacji usunięto
pacjentce śledzionę.
W toku postępowania sądowego ustalono, że pacjentka wprawdzie podpisała zgodę
na wykonanie zabiegu, nie została ona jednak pouczona o potencjalnych skutkach zabiegu
w postaci możliwych komplikacji i powikłań. Nie miała zatem pełnego rozeznania
co do możliwych skutków zabiegu.
Ponadto, Sąd ustalił, że doszło do uchybienia obowiązkom zawodowym polegającym na opiece
nad pacjentem. Pacjentka nie została poddana odpowiedniemu nadzorowi. Powyższe uchybienia
stanowiły obiektywny element winy personelu medycznego.
Nr 3/2015
Strona 2
Kancelaria Radcy Prawnego FORTUNA
Do uszkodzenia i w konsekwencji usunięcia śledziony doszło w wyniku zabiegu kolonoskopii.
Uszkodzenie śledziony podczas takiego zabiegu mieści się w ryzyku powikłań tego zabiegu.
Tym samym, jeśli pacjent zostanie prawidłowo poinformowany o możliwości uszkodzenia
tego organu w wyniku badania, lekarz wykonujący zabieg, który nieumyślnie uszkodzi go,
nie odpowiada za błąd w sztuce lekarskiej.
Jeśli pacjent nie zostanie poinformowany o możliwych i nie tylko typowych skutkach działania
medycznego, nie można uznać, że wyraził on zgodę w sposób świadomy. Tak wyrażona zgoda
pacjenta jest uznawana za "nieobjaśnioną" i "niepoinformowaną". Jako taka - jest wadliwa
i należy przyjąć, że lekarz działa faktycznie bez zgody pacjenta, nawet gdy lekarz postępuje
zgodnie z zasadami sztuki lekarskiej.
W sytuacji, gdy pacjentka nie została poinformowana o wszystkich możliwych konsekwencjach
i powikłaniach, wyrażona zgoda na zabieg miała charakter zgody wadliwej. Pacjenta należy
pouczyć o wszelkich możliwych komplikacjach, nie tylko tych najczęstszych, ale i rzadszych,
by mógł podjąć decyzję świadomą co do operacji. Dopiero zgoda prawidłowo uzyskana wyłącza
bezprawność interwencji lekarza.
Uwzględniając konsekwencje zabiegu, przebiegu procesu leczenia, jego czas trwania,
dolegliwości bólowe oraz stan psychiczny pacjentki na skutek utraty śledziony, zasądzono
kwotę 50.000 zł tytułem zadośćuczynienia.
Wyrok Naczelnego Sąd Administracyjnego w sprawie opodatkowania
przychodu z tytułu udziału w szkoleniach
W wyroku z dnia 27 stycznia 2015 r., sygn. akt II FSK 3132/12, Naczelny Sąd Administracyjny
wypowiedział się w kwestii konsekwencji podatkowych bezpłatnego uczestnictwa lekarzy
w konferencjach szkoleniowo-naukowych.
Sąd wskazał, że świadczenie tego typu stanowi dla lekarzy konkretny wymiar finansowy,
gdyż bezpłatne uczestnictwo nie powoduje uszczuplenia ich majątku, do którego musiałoby
dojść gdyby zobowiązani byli do pokrycia kosztów tego uczestnictwa. Skoro zatem osoby
uczestniczące w bezpłatnych konferencjach szkoleniowo-naukowych osiągną określoną korzyść
majątkową, to powstaje u nich przychód w rozumieniu art. 11 ust. 1 ustawy z dnia
26 lipca 1991 roku o podatku dochodowym od osób fizycznych (tekst jednolity Dz.U.2012.361
z późn. zm.), tj. z tytułu nieodpłatnych świadczeń, zakwalifikowany do innych źródeł,
o których mowa w art. 20 ust. 1 ustawy.
W konsekwencji, jak wskazał Naczelny Sąd Administracyjny, organizator szkolenia powinien
przekazywać uczestnikom niewykonującym działalności gospodarczej informacji o przychodach
z innych źródeł oraz o niektórych dochodach z kapitałów pieniężnych PIT-8C.
Nr 3/2015
Strona 3
Kancelaria Radcy Prawnego FORTUNA
Opodatkowanie darowizny produktów leczniczych
Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach w interpretacji indywidualnej z dnia 16 lutego 2015 r.,
sygn. akt IBPBII/1/436-359/14/MCZ, wypowiedział się w przedmiocie opodatkowania zawarcia
umowy darowizny, której przedmiotem są produkty lecznicze.
Jeżeli
lekarz,
który
prowadzi
działalność
gospodarczą,
zawrze
umowę
darowizny,
na mocy której otrzyma produkt leczniczy, to podlegać będzie z tego tytułu opodatkowaniu
podatkiem od spadków i darowizn. Na to opodatkowanie nie wpływa fakt, iż później lekarz
zastosuje ten produkt także nieodpłatnie wobec pacjentów.
W stanie faktycznym sprawy, lekarz prowadził specjalistyczną praktykę, w ramach której
oferował usługi medyczne zarówno odpłatnie, jak i nieodpłatnie, w ramach kontraktu
z Narodowym
Funduszem
Zdrowia.
Lekarz
zamierzał
podpisać
umowę
darowizny
innowacyjnego produktu leczniczego. Produkt miał być stosowany u pacjentów nieodpłatnie,
jednak nie w ramach finansowania ze środków publicznych.
W takiej sytuacji lekarz, jako osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, która zawrze
umowę darowizny, na mocy której otrzyma, jako obdarowany, własność określonych rzeczy
(produktu leczniczego), podlegać będzie z tego tytułu opodatkowaniu podatkiem od spadków
i darowizn.
Powyższe wnioski wypływają z interpretacji podatkowej indywidualnej, a zatem nie są wiążące
w każdej sprawie. Stanowić mogą jednak wskazówkę odnośnie interpretacji przepisów prawa
przez organy podatkowe.
Nazwa
usługi
konieczna
na paragonie
–
interpretacja
podatkowa
indywidualna
W stanie faktycznym sprawy lekarz zwrócił się o wydanie interpretacji podatkowej
indywidualnej, zadając następujące pytanie:
„Czy wystarczającym jest nadanie na paragonach nazw: usługa medyczna chirurgiczna (usługa
zwolniona ustawowo z podatku VAT), usługa medycyny estetycznej (23% VAT), usługa medycyny
orzeczniczej (23% VAT). Czy też, Wnioskodawca zobowiązany jest do nadania szczegółowych nazw
usług takich jakie znajdują się w jego cenniku np. gastroskopia, wizyta lekarska chirurgiczna,
wizyta lekarska proktologiczna, liposukcja pośladków, powiększanie piersi Macrolane, wycięcie
guzka szyi, itd.?”
Wnioskodawca wskazał, że w jego ocenie wpisanie na paragonie usługi według podanego przez
Wnioskodawcę wzoru:
1. usługa medyczna chirurgiczna (usługa zwolniona ustawowo z podatku VAT)
2. usługa medycyny estetycznej (23% VAT)
Nr 3/2015
Strona 4
Kancelaria Radcy Prawnego FORTUNA
3. usługa medycyny orzeczniczej (23% VAT)
pozwala organowi podatkowemu właściwie zweryfikować naliczony podatek VAT, z drugiej
strony pozwala zachować Wnioskodawcy tajemnicę lekarską i przestrzegać zasad etyki
lekarskiej.
Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działający w imieniu Ministra Finansów stwierdził,
że stanowisko Wnioskodawcy jest nieprawidłowe.
Organ podatkowy wskazał na przepisy ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów
i usług (t.j. Dz.U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 ze zm.), zwanej dalej ustawą o VAT
oraz rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 14 marca 2013 r. w sprawie kas rejestrujących
(Dz.U. z 2013 r., poz. 363), zwanego dalej rozporządzeniem w sprawie kas rejestrujących,
z których wynika szereg obowiązków, jakie wypełniać musi podatnik dokonujący sprzedaży
na rzecz
osób
fizycznych
nieprowadzących
działalności
gospodarczej
oraz
rolników
ryczałtowych.
Organ podatkowy wskazał przede wszystkim na obowiązek dokonywania rejestracji transakcji
za pomocą kasy rejestrującej oraz wskazał na funkcję kontrolną, ochronną i informacyjną
paragonu. Ich realizacja możliwa jest jedynie wtedy, gdy zawiera on wprowadzone w sposób
prawidłowy dane obligatoryjne, wymienione w § 8 ust. 1 i 2 ww. rozporządzenia w sprawie kas
rejestrujących, tj. sprzedany towar/wykonane świadczenie, jego nazwę, stawkę podatkową.
Nazwa umieszczona na paragonie musi być tak skonstruowana, aby nabywca świadczenia na tej
podstawie w połączeniu z ceną mógł dokładnie określić jaki towar/świadczenie zakupił.
Mając na uwadze powyższe regulacje, organ podatkowy wskazał, że nie jest prawidłowym
posługiwanie się jedynie nazwą grupy usług, gdyż w takiej sytuacji nie sposób stwierdzić, jaka
konkretnie
czynność
dokumentującym
została
sprzedaż
wykonana
powinny
na
znaleźć
rzecz
pacjenta.
Na paragonie
odzwierciedlenie
zapisy
fiskalnym
pozwalające
na stwierdzenie, co było przedmiotem sprzedaży, w jakiej cenie i stawce podatku.
W ocenie organu podatkowego nie stanowić to będzie naruszenia tajemnicy lekarskiej, gdyż
dane, które powinien zawierać paragon fiskalny nie pozwalają w żaden sposób na identyfikację
pacjenta. Sam paragon wydawany jest bezpośrednio zlecającemu usługę pacjentowi, a w kasie
rejestrującej pozostaje drugi jego egzemplarz zawierający te same dane, które dotyczą
wykonywanej usługi, bez jakichkolwiek danych osobowych pacjenta.
Jednocześnie organ podatkowy wskazał, że Wnioskodawca nie jest obowiązany do stosowania
tak szczegółowych nazw jak znajdują się w cenniku Wnioskodawcy tj. gastroskopia, wizyta
lekarska chirurgiczna, wizyta lekarska proktologiczna, rektoskopia (wziernikowanie odbytnicy),
opinia lekarska, liposukcja pośladków, powiększanie piersi Macrolane, wycięcie guzka szyi,
wycięcie guzka wargi sromowej większej. Jednak paragon fiskalny powinien zawierać nazwę
usługi umożliwiające nie tylko właściwe przyporządkowanie do stawki podatku, ale również
właściwą jego identyfikację.
Nr 3/2015
Strona 5
Kancelaria Radcy Prawnego FORTUNA
Niestety, w interpretacji nie wskazano, jaki sposób nazewnictwa byłby dla organu prawidłowy.
Powyższe stanowisko przedstawił Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach w interpretacji
indywidualnej z dnia 03 marca 2015 r., sygn. IBPP3/443-1448/14/MN. Interpretacja podatkowa
indywidualna nie jest wiążąca w każdej sprawie. Stanowić może jednak wskazówkę odnośnie
interpretacji przepisów prawa przez organy podatkowe.
Inspektor pracy nie może ingerować w wykaz prac wykonywanych
w szczególnych warunkach lub o szczególnym charakterze sporządzany
przez pracodawcę
Naczelny Sąd Administracyjny, w wyrokach z dnia 26 marca 2015 roku, sygn. akt I OSK 2377/13,
I OSK 2378/13, orzekł, że jeśli szpital nie wpisze pracy personelu medycznego na oddziałach
intensywnej terapii do ewidencji zawodów wykonywanych w szczególnych warunkach,
to inspektor pracy nie może nakazać pracodawcy zmiany takiego rejestru.
W przedmiotowej sprawie, istota sporu dotyczyła rozstrzygnięcia, czy inspektor pracy
może nakazać pracodawcy wpisanie konkretnego stanowiska do wykazu prac wykonywanych
w szczególnych warunkach lub o szczególnym charakterze.
W stanie faktycznym pracodawca–szpital - nie umieścił pracy pielęgniarek pracujących
na ostrym dyżurze w wykazie stanowisk pracy, na których są wykonywane prace
w szczególnych warunkach lub o szczególnym charakterze. W ocenie pracodawcy w wykazie
znajdują się tylko osoby, które uczestniczą w zabiegach przeprowadzonych w stanach nagłych,
a nie personel medyczny pracujący w warunkach ostrego dyżuru.
W konsekwencji dwie pielęgniarki pracujące na opisanym stanowisku, nie znalazły się
w imiennej ewidencji pracowników wykonujących takie prace i nie mogły ubiegać się
o emeryturę pomostową. Okręgowy Inspektor Pracy nie zgodził się z takim poglądem i nakazał
wpisanie przez pracodawcę do ewidencji dwóch pielęgniarek. Szpital odmówił.
Skargi Okręgowego Inspektora Pracy skierowane do sądów administracyjnych nie okazały się
jednak skuteczne.
Sady wskazały, że Inspektor Pracy nie może zastępować ZUS, który wraz z sądami pracy
rozstrzyga spory między pracownikami i zakładami pracy. Jeśli pracodawca nie umieścił danego
stanowiska w wykazie, to inspektor nie ma żadnych możliwości działania.
Sąd wskazał, że o spełnieniu warunków wymaganych do nabycia prawa do emerytury
pomostowej, w tym warunku w postaci okresu pracy w szczególnych warunkach
lub o szczególnym charakterze wynoszącego co najmniej 15 lat (art. 4 pkt 2 ustawy
o emeryturach pomostowych), rozstrzyga organ rentowy, a w razie wniesienia odwołania sąd
powszechny (art. 25 ustawy o emeryturach pomostowych). W kompetencji inspektorów pracy
nie leży zatem ingerowanie w wykaz stanowisk pracy sporządzony przez pracodawcę.
Nr 3/2015
Strona 6