Decyzja Nr 84/D/2007 z dnia 24.10.2007 r. HyperHAES, roztwór do

Wawzawa, dnia IS?;
., L. 3,2007 r.
GL~IWNYINSPEKTOR
FARMACEUTYCZNY
G IF-IW-ZJP- 4630158JDhIJW/07
DECYZJA Nr 841DI2007
Na podctawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 wmSnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczm
(fekst jednolify: Dr. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z pbin, m.) w rwiqzku z art. 154 3 1
i 5 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r, - Kodeks posfqpowania admirlisfracyjnego(tekst jednolity:
Dz. U. z 2000r. Nr 98, por. 1071 z p b h . m.)
GLBW
INSPEKTOR FARMACEUNCZNY
uchvla decyzie nr 58iWTC12007 z dnia 19.04.2007 r. w zakresie ptoduktu leczniczego:
HypsrHAES, r o W r do ilnfuzJ16% + 7,2%, opakowanie bezpdrednie: worek PP Freeflex
250 mi, nr serii: UM 7314, data waZnoScf: 15.06.20108, podmiot odpowiedzialny: Fresenlus
Kabi Deutschland GmbH, Niemcy.
UZASADNIENIE
M w n y Inspektor Farmamutyczny decyzjq Nr 58MIW2007 z dnia 19.04.2007 r., wycofal
z obrbtu na terenie c a k g ~
kraju wskazanq #rig przedmiotowego preduktu lacmiczego, w zwiqzku
z decyzjq wlasnq podmiotu odpawiedzialnega z uwagi rra stwierdzenie wady jakakciowej,
polegajqcej na umieszczeniu w trekci opakowania berpoSredniego i zewnqtmego syrnbolu jonu
potasowego, zamiast symbdu jonu chlorkowego.
Po zakahczeniu procedury wycofywania pmduktu leczniczqa z obmtu, podmiot
odpowiedzialny dok~na/ddahr5 naprawczych w adniesieniu do wskamanej serii, poSwiadczajqc ten
fakt stosowngcmi dokumentami, podpisanymi przsz asabe wykwalifikowanq.
Majqc na uwadze powytsze,G44wny lnspektor Farmaceutyczny amekl jak na wstgpie.
POUCZENIE
Zgodnie z art. 127 9 3 Kodeksu pestgpowania adrninistracyjnego w terminie 14 dni od dnia
dorqczenia ninlejszej decyzji, strona m o b wystqpik do GWwnego lnspektora Farmaceutycznago z
wnioskiem o ponuwne rozpatmnie sprawy.
-.
QTRFIMUJA:
1
strona - Freenius Kabl Oeutschland GmbH, hllemcy, reprezentowana przez
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., ul, Hrubteszowska 2,Ol-209 Warazawa;
2. P m e s U p d u Rejestracjl ProduldSw L m i c z y c h , Wyrob6w Medycznych i ProduMhw Blobdjczych;
3, Minister Zdrawb;
4. WIF -wsqsey;
5.
zm-y.