CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sumatriptan Ipca, 50 mg, tabletki powlekane
Sumatriptan Ipca, 100 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki o mocy 50 mg
Jedna tabletka powlekana zawiera bursztynian sumatryptanu w ilości równoważnej 50 mg
sumatryptanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 22,5 mg
Tabletki o mocy 100 mg
Jedna tabletka powlekana zawiera bursztynian sumatryptanu w ilości równoważnej 100 mg
sumatryptanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 45 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki 50 mg: obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek barwy brzoskwiniowej.
Tabletki 100 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Sumatriptan Ipca jest wskazany do doraźnego leczenia napadów migreny z aurą lub bez aury.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Ogólne zalecenia dotyczące stosowania i podawania:
Produktu leczniczego Sumatriptan Ipca nie należy stosować profilaktycznie.
Sumatryptan jest zalecany do stosowania w monoterapii w doraźnym leczeniu napadów migreny i nie
powinien być stosowany jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym
z metysergidem) (patrz punkt 4.3).
Zaleca się przyjęcie produktu leczniczego Sumatriptan Ipca jak najszybciej po pojawieniu się
pierwszych objawów napadu migreny, lecz podany w dowolnym stadium napadu jest on równie
skuteczny.
1
Dorośli
Zalecana dawka produktu leczniczego Sumatriptan Ipca to jedna tabletka 50 mg. Niektórzy pacjenci
mogą wymagać zastosowania dawki 100 mg.
Jeśli pacjent nie odpowiada na pierwszą dawkę produktu leczniczego Sumatriptan Ipca, nie powinien
wówczas przyjmować drugiej dawki leku podczas tego samego napadu. Sumatriptan Ipca może być
przyjmowany w kolejnych napadach.
Jeśli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, jednak objawy powróciły, drugą dawkę można podać
w ciągu następnych 24 godzin, pod warunkiem, że minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami
wynosi 2 godziny oraz, że nie więcej niż 300 mg zostanie przyjętych w dowolnym okresie 24 godzin.
Dzieci i młodzież
Dzieci (w wieku poniżej 12 lat)
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sumatriptan Ipca u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u
dzieci.
Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
W badaniach klinicznych przeprowadzonych u młodzieży nie udało się wykazać skuteczności
sumatryptanu w postaci tabletek w tej grupie wiekowej. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu
leczniczego Sumatriptan Ipca u młodzieży (patrz punkt 5.1).
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Sumatriptan Ipca u pacjentów w wieku powyżej
65 lat jest ograniczone. Choć farmakokinetyka produktu leczniczego Sumatriptan Ipca w tej populacji
pacjentów nie różni się w sposób istotny od farmakokinetyki w populacji osób młodszych, to dopóki
nie są dostępne dalsze dane kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sumatriptan
Ipca u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Zaburzenie czynności wątroby
Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby: u tych pacjentów należy
rozważyć stosowanie małych dawek w zakresie od 25 mg do 50 mg.
Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Sumatriptan Ipca należy stosować z zachowaniem
ostrożności.
Sposób podawania: Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
4.3
Przeciwwskazania
•
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
•
Produktu leczniczego Sumatriptan Ipca nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale
serca lub pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, chorobą naczyń
obwodowych oraz pacjentów z objawami podmiotowymi lub przedmiotowymi wskazującymi na
chorobę niedokrwienną serca.
2
•
Produktu leczniczego Sumatriptan Ipca nie należy stosować u pacjentów z udarem mózgu lub
przemijającym napadem niedokrwienia mózgu ( ang. TIA, transient ischaemic attack) w
wywiadzie.
•
Produktu leczniczego Sumatriptan Ipca nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem
czynności wątroby.
•
Stosowanie produktu leczniczego Sumatriptan Ipca u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim
nadciśnieniem tętniczym oraz łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest
przeciwwskazane.
•
Jednoczesne podawanie z sumatryptanem ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym
metyzergidu) bądź jakiegokolwiek tryptanu / agonisty receptora 5-hydroksytryptaminy typu 1
(5-HT 1 ) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
•
Jednoczesne podawanie sumatryptanu i odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy
(np. moklobemidu) lub nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (np. selegiliny) jest
przeciwwskazane.
•
Produktu leczniczego Sumatriptan Ipca nie wolno stosować w ciągu dwóch tygodni po
odstawieniu inhibitorów monoaminooksydazy.
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
Sumatriptan Ipca należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których rozpoznanie migreny jest
pewne.
Sumatriptan Ipca nie jest wskazany do stosowania w leczeniu migreny połowiczoporaźnej, podstawnej
lub okoporaźnej.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu leczniczego Sumatriptan Ipca.
Tak jak w przypadku innych terapii przeciwmigrenowych, przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy u
pacjentów bez uprzedniego rozpoznania migreny oraz u pacjentów z migreną, u których występują
nietypowe objawy należy wykluczyć inne potencjalnie ciężkie choroby neurologiczne.
Należy pamiętać, że u pacjentów z migreną, może występować zwiększone ryzyko niektórych zdarzeń
naczyniowo-mózgowych (np. udar mózgu, przemijający napad niedokrwienia).
Po podaniu sumatryptanu mogą pojawić się przemijające objawy obejmujące ból i ucisk w klatce
piersiowej, które mogą być silne i obejmować też gardło (patrz punkt 4.8). Jeśli objawy te wskazują na
chorobę niedokrwienną serca, wówczas kolejnych dawek sumatryptanu nie należy podawać i
przeprowadzić należy odpowiednią ocenę.
Produktu leczniczego Sumatriptan Ipca nie należy stosować bez uprzedniego przeprowadzenia
odpowiedniej oceny kardiologicznej u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca,
w tym u chorych na cukrzycę, nałogowych palaczy tytoniu oraz osób stosujących nikotynową terapię
zastępczą (patrz punkt 4.3).
Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie i u mężczyzn w wieku powyżej
40 lat, z tymi czynniki ryzyka. Jednakże te badania mogą nie ujawnić każdego pacjenta z chorobą
serca, a w bardzo rzadkich przypadkach, ciężkie zdarzenia kardiologiczne występowały u pacjentów
bez podstawowych chorób układu sercowo-naczyniowego.
3
Sumatriptan Ipca należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
pozostającym pod kontrolą, gdyż u niewielkiej części pacjentów obserwowano przemijający wzrost
ciśnienia tętniczego i obwodowego oporu naczyniowego.
Istnieją rzadkie doniesienia z okresu po dopuszczeniu do obrotu o przypadkach wystąpienia zespołu
serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego
i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu leków z grupy wybiórczych inhibitorów
wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors) i sumatryptanu.
Zespół serotoninowy opisywano też po jednoczesnym zastosowaniu leków z grupy tryptanów i leków
z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI, serotonin
noradrenaline reuptake inhibitors).
Jeśli jednoczesne leczenie produktem leczniczym Sumatriptan Ipca oraz SSRI/SNRI jest klinicznie
uzasadnione, wówczas zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).
Sumatriptan Ipca należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stanami, które mogą
istotnie zaburzać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leków, np. zaburzenia czynności wątroby
lub nerek.
Ponieważ w związku ze stosowaniem sumatryptanu opisywano przypadki napadów drgawkowych,
Sumatriptan Ipca należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z napadem drgawkowym
lub z obecnością innych czynników ryzyka obniżających próg drgawkowy w wywiadzie (patrz punkt
4.8).
U pacjentów ze stwierdzoną w przeszłości nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja
alergiczna po podaniu produktu leczniczego Sumatriptan Ipca. Reakcje te mogą przyjmować postać
od skórnych reakcji nadwrażliwości do anafilaksji. Dowody naukowe na istnienie wrażliwości
krzyżowej są ograniczone, jednakże przed zastosowaniem u tych pacjentów produktu leczniczego
Sumatriptan Ipca, należy zachować ostrożność.
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów
i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może działania
te nasilać. Jeżeli taki stan wystąpił lub istnieje podejrzenie jego wystąpienia, należy zasięgnąć porady
lekarskiej, a leczenie przerwać. U pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo
(lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć rozpoznanie bólu
głowy zależnego od nadużywania leków.
Doniesienia po dopuszczeniu do obrotu, w rzadkich przypadkach, opisują osłabienie, wzmożenie
odruchów i zaburzenie koordynacji ruchowej po zastosowaniu wybiórczego inhibitora wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu.
Pacjenci z rzadko występującymi zaburzeniami dziedzicznymi w postaci nietolerancji galaktozy,
niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołu złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować
tego produktu leczniczego.
4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie ma dowodów interakcji sumatryptanu z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem ani alkoholem.
Dane dotyczące interakcji z preparatami zawierającymi ergotaminę lub inny tryptan / innego agonistę
receptora 5-HT 1 są ograniczone. Teoretycznie możliwe jest zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu
naczyń wieńcowych, w związku z czym jednoczesne podawanie tych leków jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3).
4
Nie jest znany okres czasu, który należy zachować pomiędzy przyjęciem sumatryptanu a przyjęciem
preparatów zawierających ergotaminę lub inny tryptan / agonistę receptora 5-HT 1 . Zależy to m.in. od
dawek i rodzajów zastosowanych produktów. Działania tych leków mogą się sumować. Zaleca się
odczekanie co najmniej 24 godzin po przyjęciu preparatów zawierających ergotaminę lub inny tryptan
/ agonistę receptora 5-HT 1 przed podaniem sumatryptanu. Odwrotnie, zaleca się odczekanie co
najmniej 6 godzin po przyjęciu sumatryptanu przed podaniem preparatu zawierającego ergotaminę
oraz co najmniej 24 godzin przed podaniem innego tryptanu / agonisty receptora 5-HT 1 (patrz punkt
4.3).
Pomiędzy sumatryptanem a inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) może wystapić interakcja i
jednoczesne ich podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Istnieją rzadkie doniesienia z okresu po dopuszczeniu do obrotu o przypadkach wystąpienia zespołu
serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego
i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu leków z grupy SSRI i sumatryptanu. Zespół
serotoninowy opisywano też po jednoczesnym zastosowaniu leków z grupy tryptanów i leków z grupy
SNRI (patrz punkt 4.4).
Ryzyko zespołu serotoninowego może istnieć również, jeśli sumatryptan stosowany jest jednocześnie
z litem.
4.6
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dostępne są dane porejestracyjne dotyczące stosowania sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży
u ponad 1000 kobiet. Choć dane te zawierają niewystarczające informacje do wyciągnięcia
ostatecznych wniosków, nie wskazują na zwiększenie ryzyka wad wrodzonych. Doświadczenie ze
stosowaniem sumatryptanu w postaci tabletek w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest ograniczone.
Ocena wyników badań doświadczalnych na zwierzętach nie wykazuje bezpośredniego działania
teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój w okresie okołoporodowym i poporodowym. U
królików stwierdzono jednak możliwy wpływ na przeżywalność zarodków i płodów (patrz punkt 5.3).
Podawanie produktu leczniczego Sumatriptan Ipca należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane
korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan jest wydzielany z mlekiem kobiecym. Narażenie
dziecka można zminimalizować unikając karmienia piersią w ciągu 12 godzin po leczeniu,,
odciągnięte w tym czasie mleko należy wylewać.
4.7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sumatriptan Ipca wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Senność może wystąpić jako skutek migreny lub jej leczenia za pomocą produktu
leczniczego Sumatriptan Ipca. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
4.8
Działania niepożądane
Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane z podziałem na poszczególne grupy układowo-narządowe
oraz częstość występowania.
Częstość występowania określono w następujący sposób:
bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, lecz częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
5
niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, lecz częściej niż u 1 na 1000
pacjentów)
rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, lecz częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niektóre objawy zgłaszane jako działania niepożądane mogą mieć związek z objawami migreny.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica.
Częstość nieznana: napady padaczkowe – chociaż niektóre występowały u pacjentów z padaczką w
wywiadzie lub innymi stanami predysponującymi do drgawek, to istnieją doniesienia o ich
występowaniu u pacjentów bez takich czynników predysponujących.
Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczki.
Zaburzenia naczyniowe
Często: przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego występujące wkrótce po przyjęciu produktu
leczniczego. Napadowe zaczerwienienie twarzy.
Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze, objaw Raynauda.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności i wymioty występowały u niektórych pacjentów, choć nie wiadomo, czy miały one
związek z zastosowaniem sumatryptanu czy z zasadniczą chorobą (migreną).
Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: uczucie ciężkości (zwykle ma charakter przemijający, może być nasilone i może występować
w dowolnej części ciała, w tym w obrębie klatki piersiowej i gardła). Bóle mięśniowe.
Częstość nieznana: sztywność szyi, bóle stawowe.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: ból, uczucie gorąca, ucisku lub napięcia (zwykle przemijające, mogą być nasilone i mogą
występować w dowolnej części ciała, w tym w obrębie klatki piersiowej i gardła).
Uczucie osłabienia i zmęczenia (oba objawy są najczęściej słabo lub umiarkowanie nasilone i są
przemijające)
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: sporadycznie obserwuje się niewielkie nieprawidłowości w wynikach badań
czynnościowych wątroby.
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: lęk.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: nadmierna potliwość.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości od skórnych reakcji nadwrażliwości (takich jak
pokrzywka) do rzadkich przypadków anafilaksji.
6
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: uczucie migotania światła, podwójne widzenie, pogorszenie widzenia. Utrata
widzenia, w tym doniesienia o trwałych ubytkach wzroku Zaburzenia widzenia mogą jednak wystąpić
również podczas samego napadu migreny.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: rzadkoskurcz, częstoskurcz, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające
zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz tętnic wieńcowych, zawał serca (patrz: „Przeciwwskazania”,
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
4.9
Przedawkowanie
Objawy
Przyjęcie dawek przekraczających 400 mg doustnie i 16 mg podskórnie nie wiązało się
z występowaniem innych działań niepożądanych niż wymienione powyżej. Pacjentom podawano
pojedyncze wstrzyknięcia w dawkach do 12 mg podskórnie bez istotnych działań niepożądanych.
Leczenie
W wypadku przedawkowania, pacjenta należy monitorować przez co najmniej dziesięć godzin,
a w razie konieczności stosować standardowe leczenie objawowe.
Nie wiadomo, jaki wpływ na stężenie produktu leczniczego Sumatriptan Ipca w osoczu ma
hemodializa i dializa otrzewnowa.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe: selektywni agoniści receptora 5-HT 1 ,
kod ATC: N02CC01
Sumatryptan jest swoistym i selektywnym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT 1 (5-HT 1D ) i nie
wpływa na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT 2 do 5-HT 7 ).
Naczyniowy receptor 5-HT 1D występuje głównie w naczyniach krwionośnych czaszki i pośredniczy
w zwężeniu naczyń. U zwierząt sumatryptan powoduje w sposób wybiórcze zwężenie tętnic szyjnych.
Tętnice szyjne dostarczają krew do tkanek zewnątrz- i wewnątrzczaszkowych, np. opon mózgowordzeniowych, a rozszerzenie i (lub) powstawanie obrzęku w tych naczyniach uważane jest za
podstawowy mechanizm rozwoju migreny u człowieka.
Sumatryptan hamuje ponadto aktywność nerwu trójdzielnego. Oba te działania (skurcz naczyń
czaszkowych i hamowanie aktywności nerwu trójdzielnego) mogą przyczyniać się do działania
przeciwmigrenowego sumatryptanu u człowieka.
Sumatryptan jest skuteczny w leczeniu migreny menstruacyjnej, czyli migreny bez aury występującej
w okresie od 3 dni poprzedzających początek miesiączki do 5 dni po rozpoczęciu miesiączki.
Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów napadu.
Odpowiedź kliniczna występuje się po około 30 minutach po podaniu doustnie dawki 100 mg.
Przeprowadzono szereg badań klinicznych kontrolowanych placebo, w których oceniano
bezpieczeństwo stosowania i skuteczność podawanego doustnie sumatryptanu u 600 nastolatków z
migreną, w wieku od 12 do 17 lat. Nie udało się wykazać istotnych różnic w łagodzeniu bólu głowy w
ciągu 2 godzin pomiędzy placebo i różnymi dawkami sumatryptanu. Profil działań niepożądanych
sumatryptanu stosowanego doustnie u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat był podobny do profilu
bezpieczeństwa sumatryptanu badanego w populacji osób dorosłych.
7
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym sumatryptan jest szybko wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie po
2 godzinach (zakres: 0,5 do 5 godzin). Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi
średnio 14%. Częściowo jest za to odpowiedzialny metabolizm przedukładowy, a częściowo niepełne
wchłanianie. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby klirens przedukładowy po podaniu
doustnym jest mniejszy, czego skutkiem jest zwiększone stężenie sumatryptanu w osoczu.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin. Stopień wiązania z białkami osocza jest
niewielki (14-21%), a średnia objętość dystrybucji wynosi 170 litrów. Średni całkowity klirens
osoczowy wynosi około 1160 ml/min, a średni nerkowy klirens osoczowy – około 260 ml/min.
Klirens pozanerkowy stanowi około 80% klirensu całkowitego, wskazując na to, że sumatryptan jest
eliminowany głównie drogą metabolizmu oksydacyjnego z udziałem monoaminooksydazy A.
Główny metabolit sumatryptanu, którym jest kwasowy analog indolooctowy sumatryptanu, jest
wydalany przede wszystkim z moczem, gdzie występuje w postaci wolnego kwasu i w postaci
sprzężonego glukuronidu. Nie wykazuje on aktywności w stosunku do receptora 5HT 1 czy 5HT 2 .
Metabolitów występujących w mniejszych ilościach nie zidentyfikowano. Napady migreny nie wydają
się w istotnym stopniu wpływać na farmakokinetykę sumatryptanu po podaniu doustnym.
Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Kinetyka sumatryptanu nie została w sposób wystarczający przebadana u osób w podeszłym wieku,
aby sformułować stwierdzenia dotyczące możliwych różnic w kinetyce pomiędzy osobami w
podeszłym wieku a ochotnikami w młodszym wieku.
5.3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W modelach in vitro i w badaniach na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania
genotoksycznego ani rakotwórczego.
W badaniu płodności u szczurów stwierdzono mniejszy odsetek skutecznych zaplemnień po narażeniu
na stężenia większe niż maksymalne narażenie u ludzi. U królików obserwowano działanie
embrioletalne bez wyraźnego działania teratogennego.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101)
Skrobia żelowana, kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 200)
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Hypromeloza 15 cps
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Żelaza tlenek czerwony (E 172) (dotyczy tabletek o mocy 50 mg)
Żelaza tlenek żółty (E 172) (dotyczy tabletek o mocy 50 mg)
Makrogol 6000
8
6.2
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3
Okres ważności
3 lata
6.4
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5
Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki o mocy 50 mg: Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierające po 2, 4 lub 6 tabletek w
tekturowym pudełku.
Tabletki o mocy 100 mg: Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierające po 4 lub 6 tabletek w
tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
2, 4 lub 6 tabletek powlekanych w przypadku tabletek o mocy 50 mg.
4 lub 6 tabletek powlekanych w przypadku tabletek o mocy 100 mg.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia
8.
NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
9