docspecyfikacja istotnych warunków zamówienia
download 
Reklamacja Transkrypt
specyfikacja istotnych warunków zamówienia
Umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE Kraków, dnia 15 .01.2016 SPECYFIKACJA ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA Przetarg nieograniczony o wartości wyrażonej w złotych polskich poniżej równowartości 209 000 euro Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, przeprowadzenia randomizacji i 12 miesięcznego monitorowania badania klinicznego w związku z realizacją projektu „CIRCULATE” Zamawiający: Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II, ul. Prądnicka 80, 31-202 Kraków ZATWIERDZAM: 1 Umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE 1.Zamawiający Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II z siedzibą w Krakowie (31–202), ul. Prądnicka 80, tel. 12 6142000, www.szpitaljp2.krakow.pl – strona internetowa, na której dostępna jest SIWZ, zwany dalej „Zamawiającym”. 2.Tryb udzielania zamówienia Zamówienie publiczne udzielane jest zgodnie z ustawą z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz.U. z 2010 Nr 113 poz.759 z późn. zm.), zwaną dalej „ustawą” w trybie przetargu nieograniczonego, o wartości wyrażonej w złotych polskich poniżej kwoty 209 000 euro. Gdziekolwiek w specyfikacji przytoczona jest ustawa lub przez to rozumieć ustawę Prawo Zamówień Publicznych. 3. przepis bez podania dalszego wyjaśnienia należy Opis przedmiotu zamówienia Przedmiotem postępowania jest Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, przeprowadzenia randomizacji i 12 miesięcznego monitorowania badania klinicznego w związku z realizacją projektu „CIRCULATE” Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 3, będącym integralną częścią SIWZ. UWAGA! Gdziekolwiek w Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia przywołane są normy lub nazwy własne Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne. CPV: 73.11.00.00-6; 73.20.00.00-4 4. Opis części zamówienia Zamawiający nie dopuszcza składanie ofert częściowych. 5. Informacja o przewidywanych zamówieniach uzupełniających Zamawiający nie przewiduje zamówienia uzupełniającego, o którym mowa w art. 67 ust. 1 pkt 6,7. 6. Opis ofert wariantowych Zamawiający nie dopuszcza składania ofert wariantowych. 7. Termin wykonania zamówienia 15 .05.2018 od daty zawarcia umowy. 8. Opis warunków udziału w postępowaniu oraz opis sposobu dokonywania oceny spełniania tych warunków O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy: 1. Posiadają uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania. 2. Posiadają wiedzę i doświadczenie odpowiednie do wykonania zamówienia. W tym zakresie Wykonawca jest zobligowany do wykazania, że w okresie 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie wykonał a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonuje w sposób należyty: 1) monitorowanie co najmniej jednego badania z zastosowaniem komórek progenitorowych/macierzystych, 2) złożył co najmniej dwa wnioski o przeprowadzenie badania klinicznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, które zostały przyjęte przez Urząd, 3) brał udział jako osoba lub jednostka organizacyjna prowadząca badania kliniczne na zlecenie („CRO”) w co najmniej dwóch zakończonych badaniach z zakresu kardiologii, 4) brał udział jako CRO w co najmniej dwóch badaniach z zakresu First-in-Man, 5) ubezpieczył co najmniej jedno badanie kliniczne, 6) monitorował badanie kliniczne o łącznej liczbie co najmniej 300 pacjentów, 7) monitorował badanie kliniczne o wartości co najmniej 1 000 000, 00 zł, Zamawiający dopuszcza możliwość łączenia faktu spełnienia dwóch lub więcej warunków w ramach tej samej umowy tzn. Wykonawca może podać umowę/umowy w ramach w której/ch spełnione są dwa lub więcej z którychkolwiek wyżej wymienionych warunków. Wykonawca musi spełniać wszystkie warunki od pkt 1do 7. 3. Dysponują odpowiednim potencjałem technicznym oraz osobami zdolnymi do wykonania zamówienia. W tym zakresie Wykonawca zobligowany jest wykazać, że najpóźniej w chwili rozpoczęcia realizacji zamówienia będzie dysponował osobami - co najmniej jednym lekarzem specjalistą w dziedzinie kardiologii 2 Umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE - 1 prawnikiem ( dyplom mgr prawa) 4. Znajdują się w sytuacji ekonomicznej i finansowej umożliwiającej wykonanie zamówienia. 5. Nie podlegają wykluczeniu z ubiegania się o udzielenie zamówienia publicznego, zgodnie z art. 24 ust. 1 i 2 ustawy. Zamawiający dokona oceny spełniania wyżej wymienionych warunków na podstawie składanych przez Wykonawców wraz z ofertą dokumentów i oświadczeń. Wykonawca może polegać na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do wykonania zamówienia, zdolnościach finansowych lub ekonomicznych innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków. Wykonawca w takiej sytuacji zobowiązany jest udowodnić zamawiającemu, iż będzie dysponował tymi zasobami w trakcie realizacji zamówienia, w szczególności przedstawiając w tym celu pisemne zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby wykonania zamówienia. Podmiot, który zobowiązał się do udostępnienia zasobów zgodnie z art. 26 ust.2b, odpowiada solidarnie z wykonawcą za szkodę zamawiającego powstałą wskutek nieudostępnienia tych zasobów, chyba że za nieudostępnienie zasobów nie ponosi winy. Jeżeli z uzasadnionej przyczyny Wykonawca nie może przedstawić dokumentów dotyczących sytuacji finansowej i ekonomicznej wymaganych przez Zamawiającego, może przedstawić inny dokument, który w wystarczający sposób potwierdza spełnianie opisanego przez Zamawiającego warunku. 9. Kształt oferty wraz z ofertą. i wymagania dotyczące oświadczeń i dokumentów, które należy złożyć Zamawiający wymaga od Wykonawców przedłożenia: L.p. Rodzaj i wymagania oświadczeń i dokumentów 1 Pełnomocnictwa do podpisania oferty i składania ewentualnych wyjaśnień, jeżeli osobą podpisującą nie jest osoba upoważniona na podstawie odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego (rejestru handlowego) lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej. Jeżeli dołączone do oferty ww. pełnomocnictwo będzie w formie kopii, Zamawiający wymaga, aby jego zgodność z oryginałem poświadczyła osoba wymieniona w rejestrze, która jest wskazana, jako upoważniona do reprezentowania Wykonawcy lub notariusz. 2 Aktualnego odpisu z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. 3 Oświadczenia Wykonawcy o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw do wykluczenia – Załącznik nr 1 do SIWZ. 4 Listy podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5 ustawy Prawo Zamówień Publicznych, albo informacja o tym, że Wykonawca nie należy do grupy kapitałowej – Załącznik nr 1 A do SIWZ. 5 Opisu oferowanego przedmiotu zamówienia wraz wypełnionym formularzem cenowym – Załącznik nr 3 do SIWZ. 6 7 8 Na potwierdzenie spełniania warunku, o którym mowa w punkcie 8.2, Wykonawca składa wykaz wykonanych a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych usług, w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, usług wymienionych w pkt.8.2. Wykaz powinien zawierać przedmiot, datę wykonania i podmiot na rzecz którego usługa została wykonana oraz dla warunku 8.2.7 wartość , zgodnie z załącznikiem nr 4 do SIWZ. Do wykazu należy załączyć dowody*, z których wynika, że usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie. Wykazu osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności, oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami - dla potwierdzenia warunku, postawionego w punkcie 8.3 SIWZ- Załącznik nr 5 do SIWZ. Certyfikatu ISO-9001-2000 dla Wykonawcy *Dowodami, o których mowa w punkcie 9.6 (tabela powyżej) SIWZ są: a) poświadczenie, z tym że w odniesieniu do nadal wykonywanych usług okresowych lub ciągłych poświadczenie powinno być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, b) oświadczenie wykonawcy - jeżeli z uzasadnionych przyczyn o obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać poświadczenia, o którym mowa powyżej w pkt a. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w pkt. 2, składa dokument lub dokumenty, wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce 3 Umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE zamieszkania, potwierdzające, że nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. Jeżeli w kraju miejsca zamieszkania osoby lub w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa powyżej, zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie, w którym określa się także osoby uprawnione do reprezentacji wykonawcy, złożone przed właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio kraju miejsca zamieszkania osoby lub kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, lub przed notariuszem - wystawionym nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. Dokumenty są składane w oryginale lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę. Poświadczenia za zgodność z oryginałem dokonuje osoba upoważniona do podpisywania oferty w imieniu Wykonawcy. Brak jakiegokolwiek dokumentu lub oświadczenia jak również złożenie ich w lub o niewłaściwej treści spowoduje odrzucenie oferty - z zastrzeżeniem art. 26 ust. 3 ustawy. nieodpowiedniej formie Zamawiający informuje wszystkich Wykonawców biorących udział w niniejszym postępowaniu o możliwości zastrzeżenia pewnych informacji zawartych w ofercie jako niejawnych, stanowiących tajemnice przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, jeżeli Wykonawca nie później niż w terminie składania ofert zastrzegł, że nie mogą być one udostępniane oraz wykazał, iż zastrzeżone informacje stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa. Nie mogą zostać zastrzeżone informacje, o których mowa w art. 86 ust 4 ustawy. Zastrzeżenie w formie pisemnej winno wskazywać, które strony złożonej oferty zawierają tajemnicę przedsiębiorstwa oraz winny być zabezpieczone przez Wykonawcę przed możliwością zapoznania się z ich treścią przez osoby spoza komisji przetargowej np. poprzez złożenie w odrębnej kopercie z napisem: „tajemnica przedsiębiorstwa”. 10. Sposób porozumiewania i dokumentów się Zamawiającego z Wykonawcami i przekazywania oświadczeń 9.1 Zamawiający będzie porozumiewał się z Wykonawcami wyłącznie pisemnie. Wszelką korespondencję do Zamawiającego związaną z niniejszym postępowaniem, należy kierować na adres: Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II, ul. Prądnicka 80, 31-202 Kraków, Dział Zamówień Publicznych. 9.2 We wszelkich kontaktach z Zamawiającym Wykonawcy powinni powoływać się na numer procedury przetargowej: DZ271/ 01 /2016. 11. Osoby uprawnione do porozumiewania się z Wykonawcami 10.1 Osobą uprawnioną przez Zamawiającego do porozumiewania się z Wykonawcami w sprawach formalnych jest Marta Kuncewicz, tel.12/614 25 52 - od poniedziałku do piątku w godz. 900 – 1400, e-mail: [email protected] 10.2 Osobą uprawnioną do kontaktów z Wykonawcami w sprawie przedmiotu zamówienia jest Ewa Gąsior - Biuro Wspierania Badań i Rozwoju, tel. 12/ 614 35 57, od poniedziałku do piątku w godz. 10 – 14. 11 Wadium Zamawiający w niniejszym postępowaniu nie wymaga wniesienia wadium. 12 Termin związania ofertą Wykonawca jest związany ofertą przez okres 30 dni licząc od ostatecznego upływu terminu składania ofert. 13 Opis sposobu przygotowania ofert 13.1 Oferta powinna zawierać wszystkie wymagane niniejszą SIWZ oświadczenia bez dokonywania w ich treści jakichkolwiek zastrzeżeń lub zmian ze strony Wykonawcy. 13.2 Oferta powinna być: - sporządzona w formie pisemnej, - sporządzona na podstawie załączników do niniejszej SIWZ, - napisana w języku polskim na maszynie, komputerze lub inną trwałą techniką, - złożona w zapieczętowanej kopercie oznaczonej nazwą i adresem Wykonawcy oraz napisem: 4 i dokumenty, Umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE Postępowanie nr DZ- 271/ 01 /2016 Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, przeprowadzenia randomizacji i 12 miesięcznego monitorowania badania klinicznego w związku z realizacją projektu „CIRCULATE” Nie otwierać przed dniem 26.01.2016 r. przed godziną 11:00 13.3 Wszelkie poprawki lub zmiany w tekście oferty muszą być parafowane i datowane przez osobę podpisującą ofertę. 13.4 Każdy z Wykonawców może złożyć tylko jedną ofertę. Złożenie większej liczby ofert lub oferty zawierającej propozycje wariantowe spowoduje odrzucenie wszystkich ofert złożonych przez danego Wykonawcę. 13.5 Ceny oferty muszą być podane w złotych polskich, zgodnie z załącznikami do SIWZ. Ceny powinny zawierać wszystkie koszty, jakie musi ponieść Wykonawca, aby zrealizować zamówienie z najwyższą starannością, a także ewentualne rabaty. 13.6 Oferta wraz z załącznikami musi być podpisana przez osobę/osoby uprawnione do składania oświadczeń woli w imieniu wykonawcy zgodnie z zasadami reprezentacji. Jeżeli osoba/ osoby podpisująca ofertę działa na podstawie pełnomocnictwa, to pełnomocnictwo to musi w swej treści jednoznacznie wskazywać uprawnienie do podpisania oferty. Pełnomocnictwo to musi być dołączone do oferty i musi być złożone w oryginale lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez osobę wymienioną w rejestrze, która jest wskazana, jako upoważniona do reprezentowania Wykonawcy lub przez notariusza. 13.7 Dokumenty i oświadczenia załączane do oferty powinny być w języku polskim chyba, że w SIWZ dopuszczono inaczej. W przypadku załączenia do oferty dokumentów sporządzonych w innym języku niż dopuszczony, Wykonawca zobowiązany jest załączyć tłumaczenie na język polski. 13.8 Wprowadzanie zmian do oferty i jej wycofanie. Wykonawca może wprowadzić zmiany lub wycofać złożoną ofertę przed upływem terminu składania ofert. Powiadomienie o wprowadzeniu zmian lub wycofaniu oferty winno zostać złożone w sposób i formie przewidzianej dla oferty, z tym, że koperta powinna być dodatkowo oznaczona dopiskiem “zmiana” lub “wycofanie”. 14 Miejsce oraz termin składania i otwarcia ofert 14. 1 Miejsce i termin składania ofert Ofertę opatrzoną pieczęcią Wykonawcy należy złożyć w siedzibie ul. Prądnickiej 80 w Krakowie w budynku Administracyjno-Konferencyjnym do dnia 26.01.2016 r. do godziny 10:00. Oferty złożone po terminie i zostaną niezwłocznie zwrócone Wykonawcy. Zamawiającego przy (Dziennik Podawczy) nie będą otwierane 14. 2 Miejsce i termin otwarcia ofert Otwarcie ofert nastąpi w dniu 26.01.2016 r. w siedzibie Zamawiającego przy ul. Prądnickiej 80, w Krakowie, o godzinie 11:00 w Dziale Zamówień Publicznych. Otwarcie ofert jest jawne. Wykonawcy mogą uczestniczyć w sesji otwarcia ofert. W przypadku nieobecności Wykonawcy przy otwarciu ofert, Zamawiający na pisemny wniosek Wykonawcy prześle mu informację z otwarcia ofert. 15 Opis sposobu obliczania ceny 15.1Wykonawca zobowiązany jest do podania cen w sposób określony w załączniku nr 4 do SIWZ. 15.2Ogólny wzór do obliczania ceny: Ilość X cena jednostkowa netto X współczynnik stawki podatku VAT = wartość brutto Współczynnik podatku VAT wynosi odpowiednio: 1,23 dla 23% stawki podatku VAT; 1,08 dla 8% stawki podatku VAT; 1,00 dla 0% stawki podatku VAT. Na przykład: Cena jednostkowa netto towaru wynosi 134,56 PLN, a stawka dla tego towaru wynosi 8% VAT, zatem wartość brutto dla 25 sztuk powyższego towaru wynosi: 5 Umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE 25 X 134,56 X 1,08 = 3 633,12 PLN 16 Ceny w ofercie należy określać z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku. 17 Podana w ofercie cena musi uwzględniać wszystkie wymagania Zamawiającego określone w niniejszej SIWZ oraz obejmować wszelkie koszty, jakie poniesie Wykonawca z tytułu należytej oraz zgodnej z umową i obowiązującymi przepisami wykonania przedmiotu zamówienia. Zamawiający nie zapewnia zwolnienia Wykonawcy z żadnych podatków, opłat, ceł, cen materiałów, transportu itp., których nie przewidziano w SIWZ, ani nie będzie zwracał żadnych kar należnych z jakiegokolwiek tytułu, nie będzie też ponosił kosztów wynikających z cen materiałów, transportu, czynności, usług, świadczeń, ubezpieczeń itp., których nie przewidziano w dokumentacji przetargowej. 18 Informacje dotyczące walut obcych w jakich mogą być prowadzone rozliczenia między Zamawiającym a Wykonawcą Zamawiający nie dopuszcza w złotych polskich (PLN). 19 możliwości rozliczenia z Wykonawcą w obcych walutach. Rozliczenia nastąpią Opis i znaczenie kryteriów przy wyborze ofert i sposób oceny ofert 19.1 Opis i znaczenie kryteriów przy wyborze ofert. Zamawiający przy wyborze ofert będzie kierował się kryteriami podanymi w poniższej tabeli: L.p. Kryterium Znaczenie procentowe kryterium (Rj) Maksymalna ilość punktów, jakie może otrzymać oferta za dane kryterium 1. Cena R1 = 99 % 99 punktów 2. Termin wykonania wizyty monitorującej R2 = 1 % 1 punkt Suma : 20 100 % Sposób oceny ofert. Zamawiający wybierze ofertę najkorzystniejszą na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w SIWZ. Za najkorzystniejszą uznana zostanie ta z ocenianych ofert, która uzyska maksymalną ocenę punktową (Wmax) wg poniższego wzoru. Dla powyższego kryterium oceny ofert, Zamawiający będzie obliczał wartość punktową oferty zaokrągloną do dwóch miejsc po przecinku) w oparciu o następujący wzór: W=C+T gdzie: kryterium – cena [C]: Cmin –cena oferty najtańszej Cb – cena oferty badanej R – znaczenie procentowe kryterium cena kryterium – termin wykonania wizyty monitorującej [T:] Tmax –przydzielona maksymalna liczba punktów wg kryterium R2 Tb – liczba punktów oferty badanej R2 – znaczenie procentowe kryterium wizyta monitorująca 6 Umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE PUNKTACJA: W przypadku zaoferowania terminu wizyty monitorującej Wykonawca otrzymuje następującą liczbę punktów: - wizyta monitorująca w ciągu 24 h od zgłoszenia - 1 punkt - wizyta monitorująca powyżej 24 h od zgłoszenia - 0 punktów (maksymalny wymagany termin wizyty do 5 dni roboczych od zgłoszenia) Uwagi Sposób dokonania wyboru – najkorzystniejszy bilans punktów w oparciu o przyjęte kryterium oceny ofert UWAGA: „ Jeżeli w postępowaniu złożono ofertę, której wybór prowadzi do powstania u zamawiającego obowiązku podatkowego zgodnie z przepisami o podatku od towarów i usług, zamawiający w celu oceny takiej oferty doliczy do przedstawionej w niej ceny podatek od towarów i usług, który miałby obowiązek rozliczyć zgodnie z tymi przepisami. Wykonawca, składając ofertę, informuje zamawiającego, czy wybór oferty będzie prowadzić do powstania u zamawiającego obowiązku podatkowego, wskazując nazwę (rodzaj) towaru lub usługi, których dostawa lub świadczenie będzie prowadzić do jego powstania, oraz wskazując ich wartość bez kwoty podatku”. 21 Informacje o formalnościach, jakie powinny zostać dopełnione po wyborze oferty w celu zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego 21.1 Wykonawca, którego oferta zostanie wybrana, zobowiązany jest podpisać umowę wg wzoru, stanowiącego załącznik nr 2 do SIWZ. 21.2 Zamawiający prześle umowę Wykonawcy, którego oferta albo zaprosi go do swojej siedziby, celem podpisania umowy. 22 została wybrana za najkorzystniejszą Wymagania dotyczące zabezpieczenia należytego wykonania umowy Zamawiający nie wymaga wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy. 23 Warunki umowy Warunki umowy zostały zawarte w załączniku nr 2 do SIWZ. 24 Pouczenie o środkach ochrony prawnej przysługujących wykonawcy w toku postępowania o udzielenie zamówienia 24.1 Wykonawcy przysługują oraz skargi do sądu. przewidziane w ustawie środki ochrony prawnej w postaci odwołania 24.2 Odwołanie przysługuje wyłącznie wobec czynności: - opisu sposobu dokonywania oceny spełniania warunków udziału w postępowaniu; - wykluczenia odwołującego z postępowania o udzielenie zamówienia; - odrzucenia oferty odwołującego. 24.3 Odwołanie powinno wskazywać czynność lub zaniechanie czynności Zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania. 24.4 Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo elektronicznej opatrzonej bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu. 24.5 Odwołujący przesyła kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, iż Zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przesłanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia za pomocą jednego ze sposobów określonych w art. 27 ust. 2 ustawy. 24.6 Odwołanie wnosi się w terminie 5 dni od dnia przesłania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia - jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 27 ust. 2 ustawy, albo w terminie 10 dni - jeżeli zostały przesłane w inny sposób. 7 Umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE 24.7 Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a także wobec postanowień specyfikacji istotnych warunków zamówienia wnosi się w terminie 5 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub specyfikacji istotnych warunków zamówienia na stronie internetowej. 24.8 Odwołanie wobec czynności innych niż określone w art. 182 ust. 1 i 2 ustawy wnosi się w terminie 5 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia. 24.9 Zamawiający przesyła niezwłocznie, nie później niż w terminie 2 dni od dnia otrzymania, kopię odwołania innym Wykonawcom uczestniczącym w postępowaniu o udzielenie zamówienia, a jeżeli odwołanie dotyczy treści ogłoszenia o zamówieniu lub postanowień specyfikacji istotnych warunków zamówienia, zamieszcza ją również na stronie internetowej, na której jest zamieszczone ogłoszenie o zamówieniu lub jest udostępniana specyfikacja, wzywając Wykonawców do przystąpienia do postępowania odwoławczego. 24.10 Wykonawca może zgłosić przystąpienie do postępowania odwoławczego w terminie 3 dni od dnia otrzymania kopii odwołania, wskazując stronę, do której przystępuje, i interes w uzyskaniu rozstrzygnięcia na korzyść strony, do której przystępuje. Zgłoszenie przystąpienia doręcza się Prezesowi Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo elektronicznej opatrzonej bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu, a jego kopię przesyła się zamawiającemu oraz Wykonawcy wnoszącemu odwołanie. 24.11 Odwołanie podlega rozpoznaniu, jeżeli: - nie zawiera braków formalnych, - uiszczono wpis. 24.12 Wpis uiszcza się najpóźniej do dnia upływu terminu do wniesienia odwołania, a dowód jego uiszczenia dołącza się do odwołania. 24.13 Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. 24.14 Skargę wnosi się do sądu okręgowego właściwego dla siedziby albo miejsca zamieszkania Zamawiającego. 24.15 Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w terminie 7 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora publicznego jest równoznaczne z jej wniesieniem. 24.16 Wykonawca może w terminie przewidzianym do wniesienia odwołania poinformować Zamawiającego o niezgodnej z przepisami ustawy czynności podjętej przez niego lub zaniechaniu czynności, do której jest on zobowiązany na podstawie ustawy, na które nie przysługuje odwołanie na podstawie art. 180 ust. 2 ustawy. W przypadku uznania zasadności przekazanej informacji zamawiający powtarza czynność albo dokonuje czynności zaniechanej, informując o tym wykonawców w sposób przewidziany w ustawie dla tej czynności. 24.17 Szczegółowe zasady wnoszenia środków ochrony prawnej oraz postępowania toczonego wskutek ich wniesienia określa Dział VI ustawy. 25 Załączniki Załącznik nr 1: Załącznik nr 1A: Załącznik nr 2: Załącznik nr 3: Załącznik nr 4: Załącznik nr 5: załącznik nr 6- Oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw do wykluczenia z postępowania, Lista podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5 ustawy Prawo Zamówień Publicznych, albo informacja o tym, że Wykonawca nie należy do grupy kapitałowej, Wzór umowy Opis przedmiotu zamówienia wraz z formularzem cenowym Wykaz z wykonanych zamówień Wykaz osób uczestniczących w zamówieniu Harmonogram prac ZATWIERDZAM 8 Umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE Załącznik nr 1 Oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw do wykluczenia z postępowania NAZWA WYKONAWCY: …………………………………………………………………………………………………………………… ADRES: ……………………………………………………………………………………………………………………………………… TEL: ……… / ………………………………………………… FAX …… / ………………………………………………………… E-MAIL ………………………………………………………………………………………………………………………………………… www: http: ……………………………………………………………………………………………………………………………………. Przystępując do postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, realizowanego w trybie przetargu nieograniczonego, DZ271/01/2016- Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, przeprowadzenia randomizacji i 12 miesięcznego monitorowania badania klinicznego w związku z realizacją projektu „CIRCULATE”. oświadczam, że: - spełniam warunki udziału w postępowaniu, o których mowa w pkt. 8 SIWZ, - nie podlegam wykluczeniu z ubiegania się o zamówienie publiczne zgodnie z art. 24 ust. 1 ustawy Prawo Zamówień Publicznych. ………………………, dnia ……………………… …………………………………………………………… Podpisy i pieczątki imienne osób upoważnionych do reprezentowania Wykonawcy 9 Umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE Załącznik 1 A Lista podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5 ustawy Prawo Zamówień Publicznych, albo informacja o tym, że Wykonawca nie należy do grupy kapitałowej Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, realizowanego w trybie przetargu nieograniczonego, DZ271/01/2016 - Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, przeprowadzenia randomizacji i 12 miesięcznego monitorowania badania klinicznego w związku z realizacją projektu „CIRCULATE” NAZWA WYKONAWCY: …………………………………………………………………………………………………………………… ADRES: ……………………………………………………………………………………………………………………………………… Lista podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej: 1.…………………………………………………………………………………………………………………… 2.…………………………………………………………………………………………………………………… 3.…………………………………………………………………………………………………………………… W przypadku, gdy Wykonawca nie należy do grupy kapitałowej, winien zaznaczyć poniższe pole: Oświadczam, że nie należę do grupy kapitałowej o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5 ustawy Prawo Zamówień Publicznych …………………, dnia ……………………… ……………………………………………………………… Podpisy i pieczątki imienne osób upoważnionych do reprezentowania Wykonawcy 10 Umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE Załącznik nr 2 - Wzór umowy zawarta w dniu …………..........................................................pomiędzy Krakowskim Szpitalem Specjalistycznym im. Jana Pawła II, ul. Prądnicka 80, 31-202 Kraków, Polska, zarejestrowanym w Sądzie Rejonowym dla Krakowa - Śródmieścia w Krakowie, XI Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem 0000046052, NIP 677-16-94-570, REGON 000-29-00-73 , zwanym dalej „Sponsorem" lub „Zamawiającym”, reprezentowanym przez: lek. med. Krzysztofa Bederskiego Zastępcę Dyrektora ds. Lecznictwa - Pełnomocnika a………………………………………………………………, zwaną w dalszej części umowy „CRO", reprezentowaną przez …………………………………………………………. zwanymi dalej łącznie „Stronami". § 1. Przedmiot umowy 1. W wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego zgodnie z treścią art. 39 ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. Prawo zamówień publicznych, Wykonawca zobowiązuje się do świadczenia usług polegających na organizacji badania klinicznego pt. „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” (akronim CIRCULATE) zgodnie z Ofertą przetargową wraz z formularzem cenowym stanowiącą załącznik nr 1 do niniejszej umowy. 2. Wykonywanie usług wynikających z niniejszej umowy, a to prowadzenie badań klinicznych na zlecenie wchodzi w zakres prowadzonej przez CRO działalności gospodarczej oraz CRO posiada doświadczenie w wykonywaniu zobowiązań podobnych w treści do zawartych w niniejszej umowie, w tym zatrudnia wykwalifikowanych pracowników w celu ich realizacji. 3. CRO będzie wykonywała swoje obowiązki, w zakresie wskazanym w Umowie, z należytą starannością oraz zgodnie z obowiązującym prawem, w tym w szczególności z ustawą z 6.9.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 ze zm.), rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 11.3.2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. Nr 57 poz. 500), wytycznymi Dobrych Praktyk Wytwarzania, Dobrych Praktyk Laboratoryjnych, Dobrych Praktyk Klinicznych, Deklaracji Helsińskiej w wersji obowiązującej w okresie prowadzenia Badania, zgodnie z Umową i aktualną wersją Protokołu. § 2. Okres umowy 1. Niniejsza umowa zawarta jest na okres prowadzenia Badania to jest do dnia 15 maja 2018. 2. CRO podejmie wszelkie możliwe działania w celu terminowego wykonania Badania, w szczególności wykonując zadania w terminach określonych w Załączniku nr 2 do umowy. W czasie trwania Umowy Sponsor może przekazywać CRO instrukcje co do wykonania poszczególnych czynności, w zakresie który nie będzie odbiegać od zakresu ustalonego w Umowie, jednakże stanowić będzie jego aktualizację, uwzględniającą potrzeby Sponsora i możliwości CRO. 11 Umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE § 3. Sposób wykonania Usług 1. W celu wykonania Usług, CRO zobowiązuje się wyznaczyć spośród swoich pracowników osoby dysponujące wiedzą, doświadczeniem oraz uprawnieniami niezbędnymi do należytego wykonania Usług, jak również zapewnić pomieszczenia, urządzenia i materiały niezbędne do wykonania Usług. CRO wyznaczy tylko osoby zatwierdzone uprzednio przez Sponsora w formie pisemnej pod rygorem nieważności. W celu uzyskania przedmiotowego zatwierdzenia osoby przez Sponsora, CRO przedstawi Sponsorowi życiorysy osób wytypowanych do wykonywania Usług. Odmowa zatwierdzenia wytypowanej osoby wymaga uzasadnienia Sponsora na piśmie pod rygorem nieważności. 2. CRO nie może bez uzyskania pisemnej zgody Sponsora powierzyć wykonania Usługi osobie innej, niż wyznaczona zgodnie z zasadami określonymi w ust. 1 powyżej, posiadającej takie same kwalifikacje i przeszkolenie jak osoba dotychczas wykonująca czynności będące przedmiotem Umowy. W przypadku gdy zajdzie konieczność powierzenia wykonywania Usługi osobie innej niż wyznaczona zgodnie z zasadami określonymi w ust. 1 powyżej, CRO z co najmniej 7-dniowym wyprzedzeniem powiadomi Sponsora o propozycji dotyczącej nowej osoby. W przypadku gdy ta propozycja nie zostanie zaakceptowana przez Sponsora, Sponsor jest uprawniony do wskazania innej osoby spośród pracowników CRO. 3. Jeśli Sponsor ma zastrzeżenia co do realizacji Usług przez danego pracownika CRO, Sponsor powiadomi o tym CRO na piśmie oraz może zwrócić się do CRO z prośbą na piśmie o zmianę tego pracownika na innego, wyłącznie z powodu poważnych i uzasadnionych zastrzeżeń co do jego pracy lub postępowania. W takim wypadku CRO wyznaczy nowego pracownika z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeniem w najszybszym możliwym terminie. 4. W trakcie obowiązywania Umowy, CRO może powierzyć wykonanie wszystkich lub niektórych Usług osobie trzeciej za zgodą Sponsora wyrażoną w formie pisemnej pod rygorem nieważności i z zachowaniem należytej staranności w jej wyborze. § 4. Obowiązki CRO W celu prawidłowego wykonania Umowy, CRO zobowiązana jest w szczególności: a) rozpocząć wykonywanie Usług niezwłocznie po otrzymaniu stosownego zawiadomienia od Sponsora, b) spowodować, że w okresie obowiązywania Umowy, osoby wyznaczone do świadczenia Usług poświęcą taką ilość swojego zawodowego czasu obowiązkom wynikającym z Umowy, jaka będzie wymagana do prawidłowego ich wykonywania oraz j jaka zostanie uzgodniona ze Sponsorem, c) spowodować, że w okresie obowiązywania Umowy osoby wyznaczone do świadczenia Usług powierzone im prace będą wykonywały w miejscach wskazanych przez Sponsora, w tym w szczególności w wybranych ośrodkach badawczych, d) rozpocząć przeprowadzenie wizyty monitorującej w terminie ……………….. od chwili wezwania przez Sponsora, e) dostarczać Sponsorowi w okresie obowiązywania Umowy, okresowo i w uzgodnionych terminach, raporty oraz dane wymagane Protokołem w formie poprawnie wypełnionych Kart Obserwacji Klinicznej (CRF), f) zgłaszać Sponsorowi natychmiast (nie później niż w ciągu 24 godzin od uzyskania informacji o ich wystąpieniu) wszystkie ciężkie zdarzenia niepożądane oraz inne istotne zdarzenia medyczne określone Protokołem, mające wpływ na uczestników Badania, zgodnie z Protokołem, przepisami powszechnie obowiązującego prawa oraz instrukcjami Sponsora, a następnie przesyłać Sponsorowi dalsze raporty wymagane przepisami prawa, związane z ww. zdarzeniami, 12 Umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE g) składać w imieniu Sponsora wnioski o wydanie opinii przez właściwą komisję bioetyczną w szczególności w przedmiocie prowadzenia Badania, poprawek do Protokołu, formularzy świadomej zgody, procedur rekrutacyjnych i innych dokumentów związanych z Badaniem, h) udzielić Sponsorowi odpowiedniego wsparcia w celu zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej Sponsora i badaczy z tytułu szkód związanych z prowadzeniem Badania, zgodnej z obowiązującymi przepisami prawa, w szczególności poprzez pozyskanie na rzecz Sponsora oferty ubezpieczenia; i) złożyć w imieniu Sponsora wniosek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego; j) występować w imieniu Sponsora przed odpowiednimi organami administracyjnymi w postępowaniu związanym z Badaniem; k) posiadać i utrzymywać w mocy przez cały okres obowiązywania niniejszej umowy polisę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej CRO na min. 500 000 zł w zakresie świadczonych na podstawie niniejszej umowy usług zarządzania i organizacji badań klinicznych. W tym zakresie CRO przedstawi Sponsorowi kopię egzemplarza aktualnej polisy ubezpieczeniowej w terminie 5 dni od dnia podpisania umowy. § 5. Obowiązki Sponsora Sponsor zobowiązuje się do: a) dostarczenia CRO wszystkich informacji, którymi dysponuje o Badanym Produkcie Leczniczym koniecznych do prowadzenia Badania, b) niezwłocznego przekazywania CRO aktualnych informacji o bezpieczeństwie Badanego Produktu Leczniczego, c) dostarczenia CRO dokumentacji niezbędnej do wykonania powierzonych obowiązków, d) zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej Sponsora i badaczy z tytułu szkód związanych z prowadzeniem Badania, zgodnej z obowiązującymi przepisami prawa i doręczenia CRO kopii aktualnej polisy ubezpieczeniowej potwierdzającej zawarcie takiej umowy ubezpieczenia, e) niezwłocznego poinformowania CRO o zawieszeniu Badania bądź cofnięciu pozwolenia na prowadzenie Badania. § 6. Audyty i inspekcje 1. CRO na uzasadnione żądanie Sponsora, w każdym czasie, udzieli Sponsorowi informacji o przebiegu wykonywania Usług. W szczególności Sponsor może zwrócić się do CRO o przygotowanie sprawozdania z wykonanych przez CRO Usług. W takim przypadku CRO przedstawi Sponsorowi przedmiotowe sprawozdanie w terminie nie przekraczającym 14 dni od dnia zgłoszenia żądania. 2. W okresie obowiązywania Umowy, CRO zobowiązuje się umożliwić przedstawicielom Sponsora, jak również odpowiednim urzędom, krajowym, zagranicznym i międzynarodowym organom lub organizacjom zajmującym się rejestracją produktów leczniczych oraz nadzorem, audytem lub inspekcjami badań klinicznych: przeprowadzenie audytu, kontroli oraz inspekcji Badania, jak również dostęp do I dokumentów związanych z prowadzeniem Badania oraz monitorowanie i audyt działań badaczy i członków zespołów badawczych w ramach prowadzonego Badania tym inspekcji oraz audytu pomieszczeń, procedur stosowanych w Badaniu przez badaczy i członków zespołów badawczych, jak również urządzeń, sposobu dokumentowania danych oraz przechowywania dokumentacji oraz uzyskiwanie i wszelkich informacji na temat prowadzonego Badania zarówno przez przedstawicieli Sponsora jak i 13 Umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE krajowe, zagraniczne i międzynarodowe organy lub organizacje i zajmujące się rejestracją produktów Ieczniczych oraz nadzorem lub inspekcjami nad badaniami klinicznymi. 3. CRO zawiadomi natychmiast Sponsora, jeżeli odpowiednie urzędy, krajowe, zagraniczne i międzynarodowe organy lub organizacje zajmujące się rejestracją produktów leczniczych oraz nadzorem, audytem lub inspekcjami badań klinicznych poinformują CRO o planowanej kontroli lub rozpoczną bez uprzedzenia kontrolę jakiegokolwiek ośrodka badawczego, CRO lub komisji bioetycznej. Dodatkowo, CRO dostarczy Sponsorowi kopię korespondencji od/do ww. podmiotów związanej z Badaniem. 4. Na żądanie Sponsora, CRO zobowiązuje się do podjęcia wszystkich uzasadnionych i możliwych do wykonania czynności w celu naprawienia nieprawidłowości stwierdzonych w toku przeprowadzonych kontroli lub inspekcji. § 7. Wynagrodzenie 1. Z tytułu wykonania przez CRO całości zobowiązań, o których mowa w Umowie, Sponsor zobowiązuje się zapłacić kwotę …………………………………………….(brutto). 2. Wynagrodzenie będzie kalkulowane częściowo w terminach kwartalnych zgodnie z kalendarzem (czyli odpowiednio za okresy 1 stycznia – 31 marca, 1 kwietnia - 30 czerwca , 1 lipca - 30 września, 1 października - 31 grudnia) przy czym skalkulowana w ten sposób kwota będzie uwzględniać wartość wykonanych w tym okresie usług obniżoną o 20%. 3. CRO przedstawi Sponsorowi wykonaną zgodnie z ust. 2 powyżej kalkulację, a Sponsor w terminie 14 dni dokona jej merytorycznej oceny. Następnie CRO wystawi fakturę. 4. Ostatnia część wynagrodzenia należnego CRO w wysokości 20% kwoty, o której mowa w ustępie 1 powyżej będzie płatna w terminie 30 dni od dnia zakończenia Umowy. 5. Zapłata wynagrodzenia nastąpi przelewem na rachunek bankowy CRO wskazany w fakturze w terminie 30 dni od jej wystawienia, przy czym CRO zobowiązuje się dostarczyć Sponsorowi do jego siedziby fakturę w formie pisemnej w terminie 3 dni od jej wystawienia. § 8. Odpowiedzialność odszkodowawcza. 1. W razie nienależytego wykonania przez CRO któregokolwiek z obowiązków umownych Sponsor może naliczyć karę umowną w wysokości 0,2 % wynagrodzenia ustalonego w § 6. ust. 1 powyżej, za każdy dzień opóźnienia. 2. Jeśli opóźnienie w wykonaniu umowy lub jej części przekracza 30 dni Sponsor może od umowy odstąpić naliczając z tego tytułu karę w wysokości 5 % wynagrodzenia ustalonego w § 6. ust. 1 powyżej. 3. Niezależnie od zastrzeżenia wyżej kar umownych Strony są uprawnione do dochodzenia odszkodowania uzupełniającego na ogólnych zasadach kodeksu cywilnego. § 9. Poufność 1. Strony zobowiązują się do zachowania poufności wszelkich informacji lub danych, które w jakikolwiek sposób weszły w posiadanie drugiej Strony, zostały przekazane j lub w inny sposób ujawnione drugiej Stronie w związku z Umową. Strony mogą ww. informacje wykorzystać i udostępnić wyłącznie w celu wykonania Umowy. 14 Umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE 2. Powyższe postanowienia nie dotyczą informacji, które: a) są znane Stronie otrzymującej w momencie ich ujawnienia, b) są publicznie dostępne w momencie ich ujawnienia Stronie otrzymującej lub później stają się publicznie dostępne bez jej winy, c) mogą zostać ujawnione za zgodą drugiej Strony wyrażonej uprzednio na piśmie pod rygorem nieważności, d) zostały przekazane Stronie otrzymującej przez osobę trzecią, która nie miała obowiązku zachowania ich poufności lub e) zostaną ujawnione na mocy obowiązujących przepisów prawa. 3. Jeżeli w celu wykonania postanowień Umowy niezbędne będzie przekazanie informacji poufnych osobie trzeciej, Sponsor lub CRO przed przekazaniem informacji poufnych takiej osobie, zobowiąże ją na piśmie do zachowania poufności i niewykorzystywania informacji poufnych, co najmniej w zakresie, w jakim sami są do tego zobowiązani na podstawie Umowy. Strony odpowiadają za naruszenie powyższych postanowień przez swoich pracowników oraz inne osoby, którymi przy wykonywaniu Umowy się posługują, jak za swoje własne naruszenie. 4. Treść Umowy nosi ściśle poufny charakter i z tego względu Strony zobowiązują się zarówno obecnie, jak i w przyszłości, nie ujawniać jej osobom trzecim, za wyjątkiem przypadków przewidzianych przez prawo. 5. W trakcie obowiązywania Umowy, CRO zobowiązuje się do przechowywania wszystkich danych zebranych w czasie wykonywania Usługi w formacie nadającym się do ich natychmiastowego odtworzenia, zatwierdzonym przez Strony. Po wykonaniu Umowy, według wyboru Sponsora potwierdzonego na piśmie pod rygorem nieważności i na jego koszt, CRO zobowiązuje się do zniszczenia albo do niezwłocznego zwrotu Sponsorowi wszelkich materiałów i dokumentów, które otrzymała od Sponsora w celu wykonania Umowy. Jednakże, CRO jest uprawniona do zatrzymania jednej kopii powyższych materiałów i dokumentów wyłącznie w celu nadzorowania pozostałych zobowiązań związanych z poufnością oraz zgodnością Usług z Umową. 6. Publikacja jakichkolwiek części lub całości wyników Badania przez CRO, jego pracowników, badaczy i członków zespołów badawczych wymaga uprzedniej pisemnej zgody Sponsora. § 10. Prawa własności intelektualnej 1. Strony poświadczają, że zgodnie z ich wolą wszelkie prawa do materiałów, baz danych, notatek, analiz, zestawień, studiów lub innych dokumentów, a także nazw i znaków graficznych, w jakikolwiek sposób udostępnionych CRO przez Sponsora, pozostają własnością Sponsora i CRO nie nabywa do nich żadnych praw, za wyjątkiem prawa do ich wykorzystania przy wykonywaniu niniejszej umowy w dozwolony przez Sponsora sposób. 2. CRO zobowiązuje się do zaniechania wszelkich działań, które mogłyby w jakikolwiek sposób naruszyć prawa własności intelektualnej należące do Sponsora lub innych spółek powiązanych ze Sponsorem. Ponadto CRO zobowiązuje się do informowania Sponsora o wszelkich znanych mu naruszeniach takich praw jak również do wspierania Sponsora lub ww. podmiotów, na ich koszt, w działaniach zmierzających do ochrony przysługujących im praw. 3. Wszelkie prawa własności intelektualnej powstałe w wykonaniu postanowień Umowy, w tym autorskie prawa majątkowe do wyników Badania i innych utworów opracowanych w trakcie Badania („Utworów") przechodzą 15 Umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE automatycznie na Sponsora z momentem ich ustalenia. Autorskie prawa majątkowe do Utworów przechodzą na Sponsora w całości, bez ograniczeń terytorialnych i czasowych, na wszelkich polach eksploatacji, w tym: w zakresie utrwalania i zwielokrotniania - wytwarzania dowolną techniką egzemplarzy Utworu, w tym techniką drukarską, reprograficzną, zapisu magnetycznego oraz techniką cyfrową, a także do wprowadzania Utworu do pamięci komputera; w zakresie obrotu oryginałem Utworu albo egzemplarzami, na których Utwór utrwalono - wprowadzania do obrotu, użyczania, najmu lub dzierżawy oryginału albo egzemplarzy; w zakresie rozpowszechniania Utworu w inny sposób - publicznego wykonania, wystawienia, wyświetlenia, odtworzenia oraz nadawania i remitowania za pomocą wizji lub fonii przewodowej lub bezprzewodowej przez stację naziemną lub za pośrednictwem satelity, a także publicznego udostępniania Utworu w taki sposób, aby każdy mógł mieć do niego dostęp w miejscu i w czasie przez siebie wybranym, w tym poprzez udostępnianie go w sieci Internet. CRO zobowiązuje się spowodować, że na Sponsora zostaną przeniesione wyłączne prawa do rozpowszechniania (w tym rozporządzania i korzystania) oraz, że Sponsor uzyska zezwolenie na rozpowszechnianie wszelkich opracowań Utworu, a w szczególności jego adaptacji lub przeróbek, a nadto prawa do wykorzystania fragmentów (elementów) Utworu w innych utworach. 4. CRO zobowiązuje się spowodować, że autorzy Utworów nie będą wykonywać swoich autorskich praw osobistych w stosunku do Utworów, a w szczególności, że autorzy wyrażą zgodę, aby Utwory były rozpowszechniane anonimowo oraz wykorzystywane w sposób określony przez Sponsora. CRO zobowiązuje się spowodować, że autorzy Utworów wyrażą zgodę na dokonywanie przez Sponsora dowolnych zmian w Utworach. 5. W celu realizacji postanowień niniejszego paragrafu CRO zobowiązuje się sporządzić i podpisać odpowiednie oświadczenia, dokumenty oraz upoważnienia, jak również dokonać wszelkich innych czynności potrzebnych do ochrony praw własności intelektualnej Sponsora. Sponsor ma wyłączne prawo decydowania o formach ochrony własności intelektualnej. Sponsora obciążać będą wszelkie koszty związane z uzyskaniem takiej ochrony. 6. CRO zobowiązuje się przenieść na Sponsora prawo do uzyskania patentu na wyniki Badania, jeżeli wyniki te będą spełniać wymogi niezbędne do uzyskania patentu, określone we właściwych przepisach prawa. 7. Dodatkowo, CRO zobowiązuje się do spowodowania, że zostaną przeniesione na Sponsora prawa do baz danych powstałych w wykonaniu Umowy. 8. Wynagrodzenie płatne na rzecz CRO na podstawie Umowy obejmuje także wynagrodzenie za przeniesienie na Sponsora wszelkich majątkowych praw własności intelektualnej powstałych w wykonaniu postanowień Umowy (w tym autorskich praw majątkowych do Utworów) oraz zaciągnięcie zobowiązań określonych w ustępach poprzedzających. § 11. Zmiany umowy 1. Dopuszcza się zmianę postanowień zawartej umowy w następującym zakresie i w następujących okolicznościach: a)w przypadku zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa w zakresie mającym wpływ na realizację umowy, możliwa jest zmiana postanowień umowy w zakresie wynikającym ze zmiany przepisów. b)w przypadku zmiany istotnych okoliczności, a to w wypadku zmiany Umowy z dnia 21 września 2015 roku zawartej przez Sponsora z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju Nr STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 o wykonanie i finansowanie Projektu realizowanego w ramach programu „Profilaktyka i leczenie chorób cywilizacyjnych” Strategmed w zakresie wynikającym ze zmian tej Umowy, jak również w wypadku zmiany treści Protokołu Badania. 2. Zmiany umowy wymagają formy pisemnego aneksu pod rygorem nieważności. 16 Umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE § 12. Postanowienia końcowe 1. CRO nie ponosi jakiejkolwiek odpowiedzialności związanej z Badanym Produktem Leczniczym, włącznie z odpowiedzialnością z tytułu podania Badanego Produktu Leczniczego. 2. Żadna ze Stron nie może przekazać praw czy obowiązków wynikających z Umowy na osoby trzecie bez uzyskania pisemnej zgody drugiej Strony. 3. Forma pisemna wszelkich oświadczeń Stron, o których mowa w Umowie, zastrzeżona została pod rygorem nieważności. 4. O zmianie adresu Strona powinna zawiadomić drugą Stronę zgodnie z postanowieniami niniejszego paragrafu. Zawiadomienie to zostanie uznane za należycie doręczone przez Strony po jego otrzymaniu przez adresata. Wysłane do tego czasu wszelkie zawiadomienia i oświadczenia składane w związku z Umową na podane wyżej adresy Stron będą uznane za doręczone skutecznie. 5. Postanowienia § 9, § 10 Umowy pozostaną w mocy pomimo jej wygaśnięcia lub rozwiązania z jakiejkolwiek przyczyny. 6. Za wyjątkiem przypadków wyraźnie przewidzianych w Umowie, wszelkie oświadczenia, powiadomienia, wezwania itp. związane z Umową powinny być, pod rygorem bezskuteczności, doręczone na adresy Stron podane w komparycji Umowy. 7. 8. W sprawach nieuregulowanych Umową będą miały zastosowanie właściwe przepisy prawa polskiego. Umowę sporządzono w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, po jednym dla każdej ze Stron. ……………………. CRO ……………………………. Sponsor Załączniki: Załącznik nr 1 – Formularz cenowy wraz z opisem przedmiotu zamówienia Załącznik nr 2 – Harmonogram prac 17 Umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE Załącznik nr 3 Formularz cenowy wraz opisem przedmiotu zamówienia. Przedmiotem niniejszego przetargu jest: Usługa przygotowania dokumentacji (wnioski do właściwej Komisji Bioetycznej, CEBK zawierające wszelkie niezbędne dokumenty określone właściwymi rozporządzeniami, w tym m. in. protokół badania, broszura badacza), przygotowania e-CRF jak również przeprowadzenie randomizacji i 12-miesięcznego monitorowania badania klinicznego w związku z realizacją projektu pt.: „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych - Trójczłonowe badanie kliniczne CIRCULATE”. Termin realizacji do 15.05.2018 r od daty podpisania umowy L.P. ZADANIE Jednostka miary ilość Cena Jednostkowa (netto) Stawka podatku VAT [%] Wartość brutto (PLN) 4 x 5 x współczynnik stawki podatku VAT) 1 2 3 4 5 6 7 Komplet dokumentacji 1 e-CRF 1 plan monitorowania 3 wizyta 30 I Przygotowanie i zgłoszenie wniosków o rejestracje badania (Komisja Bioetyczna i CEBK) rejestracja badania - numer EUDRACT przygotowanie dokumentacji badania do zgłoszenia do Komisji Bioetycznej (KB) i Urzędu Rejestracji zgłoszenie badania do właściwej KB i CEBK Rejestracja badania w rejestrach badań klinicznych typu clinicaltrials.gov Konsultacja ubezpieczenia badania II Zgłoszenie badania do ClinicalTrials.gov III Przygotowanie e-CRF-u dla badania przygotowanie, uruchomienie elektronicznego CRF-u i zaleceń dla użytkowników plan zarządzania bezpieczeństwem danych (użytkownicy, polityki bezpieczeństwa i dostępu, role/funkcje) audit trial automatyczne mechanizmy weryfikujące jakość danych walidacja eCRF i pochodnych wprowadzenie mechanizmów nadzoru IV Monitorowanie badania-plan monitorowania opracowanie planu monitorowania badania (zgodnie z zaleceniami GCP i FDA) V Monitorowanie badania, wizyta monitorująca i zarządzanie ośrodkiem zgodnie z protokołem badania, jednak co najmniej 3 razy w ciągu badania weryfikacja danych źródłowych (SDV) - zgodnie z planem monitorowania 18 Umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE sprawdzenie poprawności uzyskiwania świadomej zgody sprawdzenie poprawności uzupełnienia CRF Weryfikacja zgodności dokumentacji źródłowej z Kartą Obserwacji Klinicznej (CRF) przygotowanie adnotacji do badania klinicznego dotyczących zaobserwowanych odstępstw od protokołu weryfikacja i raportowania Zdarzeń Niepożądanych i Ciężkich Zdarzeń Niepożądanych Sprawdzanie i uzupełnianie Akt Głównych Badacza (ITF) zgodnie z wytycznymi Zamawiającego rozwiązywanie bieżących problemów powstałych w trakcie badania i pomoc w poprawnym uzupełnianiu CRF przygotowanie bezpiecznych przesyłek materiałów badania do i z ośrodka badawczego (i do zamawiającego) Przygotowanie/nadzorowanie dokumentacji badania i utrzymanie dokumentacji inhouse Regularny kontakt telefoniczny z Ośrodkiem i badaczem celem rozwiązania bieżących problemów przygotowywanie systematycznego sprawozdania dla Sponsora z prowadzonego badania klinicznego VI Monitorowanie badania- wizyta zamykająca Wizyta zamykająca (końcowa weryfikacja dokumentacji Pacjentów, wyjaśnienie zapytań wygenerowanych przez e-CRF) wizyta 3 miesiąc 18 raport 1 Odbiór dokumentów z Ośrodków badawczych i przekazanie ich do zamawiającego Przygotowanie raportu zamykającego Ośrodek VII Zarządzanie danymi, monitorowanie bezpieczeństwa Monitorowanie profilu bezpieczeństwa pacjentów poddawanych procedurze diagnostycznej/leczniczej Zgłoszenia SAE/SUSARS do Komisji Bioetycznej i CEBK VIII Raport końcowy Przygotowanie zbiorczego raportu końcowego z przebiegu i wyników badania RAZEM Poniżej proszę określić deklarowany termin wizyty monitorującej od zgłoszenia do 24 godzin – 1 pkt powyżej 24 godzin od zgłoszenia - 0 pkt (maksymalny wymagany termin wizyty do 5 dni roboczych od zgłoszenia) Zamawiający żąda pod rygorem odrzucenia oferty określenia deklarowanego terminu wizyty monitorującej od zgłoszenia poprzez zaznaczenie odpowiedniej pozycji. …………………, dnia ……………………… ……………………………………………………………… Podpisy i pieczątki imienne osób upoważnionych do reprezentowania Wykonawcy 19 Umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE Załącznik nr 4 Wykaz wykonanych zamówień Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, realizowanego w trybie przetargu nieograniczonego, DZ-271/01/2016 – „Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, przeprowadzenia randomizacji i 12 miesięcznego monitorowania badania klinicznego w związku z realizacją projektu „CIRCULATE” PEŁNA NAZWA WYKONAWCY:…….........................................................................………………………………………………… ADRES:……………………….........................................................................…………………………………………………………… Lp. Przedmiot zamówienia ............................................. Podpisy i pieczątki imienne osób upoważnionych do reprezentowania Wykonawcy Wartość zamówienia . Data wykonania Podmiot na rzecz, którego wykonano usługę ................................, dnia ….... –............. 20 Umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE Załącznik nr 5 Wykaz osób które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, realizowanego w trybie przetargu nieograniczonego, DZ-271/01/2016 – „Usługa przygotowania niezbędnej dokumentacji, przeprowadzenia randomizacji i 12 miesięcznego monitorowania badania klinicznego w związku z realizacją projektu „CIRCULATE” PEŁNA NAZWA WYKONAWCY:…….........................................................................………………………………………………… ADRES:……………………….........................................................................…………………………………………………………… Przystępując do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego realizowanego w trybie przetargu nieograniczonego oświadczam, że w realizacji ww. zamówienia publicznego będą uczestniczyły niżej wymienione osoby: Lp. Imię i Nazwisko Określone Wykształcenie/ Kwalifikacje Podstawa do dysponowania* 1 2 ………………………, dnia ………………… …………………………………………………………………………………… Podpisy i pieczątki imienne osób upoważnionych do reprezentowania Wykonawcy * wpisać podstawę do dysponowania wskazaną osobą np. umowa o pracę, umowa zlecenie, umowa z podwykonawcą itp. 21 Umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015 „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE Załącznik nr 6 Harmonogram prac Termin wykonania Zadanie Przygotowanie i zgłoszenie wniosków o rejestracje badania CEBK) (Komisja Bioetyczna i do miesiąca od dnia podpisania umowy do 7 dni od wydania decyzji Prezesa Urzędu ds. Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych –pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego Zgłoszenie badania do ClinicalTrials.gov Przygotowanie e-CRF-u dla badania do trzech miesięcy od dnia podpisania umowy Monitorowanie badania-plan monitorowania do trzech miesięcy od dnia podpisania umowy Monitorowanie badania, wizyta monitorująca i zarządzanie ośrodkiem zgodnie z protokołem badania, jednak co najmniej 3 razy w ciągu badania Monitorowanie badania- wizyta zamykająca na bieżąco do trzech miesięcy po zakończeniu fazy obserwacji (follow-up) Zarządzanie danymi, monitorowanie bezpieczeństwa na bieżąco Raport końcowy do 15 maja 2018 roku ………………………, dnia ………………… …………………………………………………………………………………… Podpisy i pieczątki imienne osób upoważnionych do reprezentowania Wykonawcy 22
