Wyniki nowych badań potwierdzają długoterminowe korzyści

Warszawa, 2.09.2007
Wyniki nowych badań potwierdzają długoterminowe korzyści stosowania
CLEXANE® u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
Paryż, 2 września 2007 r. – Firma Sanofi-Aventis ogłosiła, że wyniki trwających rok, będących
kamieniem milowym badań ExTRACT-TIMI 25 oraz STEEPLE, potwierdzają wyraźne korzyści
kliniczne netto w stosowaniu preparatu Clexane® u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
z przetrwałym uniesieniem odcinka ST (ST-segment elevation myocardial infarction-STEMI),
w
porównaniu
z
heparyną
niefrakcjonowaną
(Unfractionnated
Heparin-UFH).
Wyniki
te zostały zaprezentowane w czasie „hotline sessions”, na Kongresie Europejskiego Towarzystwa
Kardiologicznego (ESC) w Wiedniu, Austria.
„Wyniki nowych badań EXTRACT- TIMI 25 oraz STEEPLE podkreślają długoterminowe korzyści
stosowania Clexane u pacjentów z Ostrymi Zespołami Wieńcowymi. W badaniu EXTRACT-TIMI 25,
u pacjentów z STEMI leczonych fibrynolitycznie, po roku obserwacji utrzymał się statystycznie
znamienny mniejszy odsetek poważnych zdarzeń takich jak zgon/zawał serca, nie zakończony
zgonem w grupie pacjentów otrzymujących Clexane w porównaniu z HNF. Z kolei w badaniu
STEEPLE roczna obserwacja wykazała przy porównywalnej skuteczności z HNF statystycznie
mniejszą liczbę poważnych krwawień w czasie przeprowadzania planowych przezskórnych
interwencji wieńcowych, wskazując na to, że Clexane jest właściwym lekiem przeciwzakrzepowym
w tej grupie pacjentów.” – powiedziała dr n. med. Małgorzata Górska, Kierownik ds. medycznych
problematyki Żylnej Choroby Zakrzepowo - Zatorowej firmy Sanofi-Aventis w Polsce.
Wyniki badania ExTRACT–TIMI 25 (Enoxaparin and Thrombolysis Reperfusion for Acute
Myocardial Infarction Treatment, Thrombolysis in Myocardial Infarction -- Study 25) wskazują,
że u pacjentów ze STEMI leczonych fibrynolitycznie, w ciągu roku badania, pierwotne punkty
końcowe (śmierć lub zawał serca niezakończony zgonem) występowały statystycznie znacząco
rzadziej, w przypadku stosowania enoksaparyny w porównaniu z UFH (15,8% w porównaniu
z 17,0% p=0,01). Kliniczne korzyści netto (wszystkie przyczyny zgonów/zawał serca niezakończony
zgonem/pełnoobjawowy udar niezakończony zgonem), również były znacząco statystycznie wyższe
w przypadku enoksaparyny w porówaniu z UFH w ciągu obserwacji trwającej jeden rok (16,0%
w porównaniu z 17,3% p=0,007).
“Było to bardzo duże badanie kliniczne, w którym przekonujące wyniki dostępne były po 30 dniach.
Stale utrzymujące się kliniczne korzyści netto przez okres jednego roku po zakończeniu leczenia,
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
to
kolejne
dowody
na
użyteczność
strategii
leczenia
z
zastosowaniem
enoksaparyny,
jako dodatkowego do leczenia fibrynolitycznego leczenia przeciwzakrzepowego w populacji
pacjentów ze STEMI”, zauważa główny badacz badania ExTRACT TIMI 25 Dr Elliott Antman, M.D.,
Starszy Badacz Grupy Badawczej TIMI, Dyrektor Oddziału Kardiologii im. Samuela A. Levine’a
w Brigham oraz Szpitala Kobiecego, profesor medycyny, Harvard Medical School, oraz wiodący
badacz w badaniu ExTRACT-TIMI 25.
Badanie ExTRACT TIMI 25 było dużym randomizowanym badaniem klinicznym, mającym na celu
uzyskanie
dowodów
wspierających
złożenie
ogólnoświatowych
wniosków
rejestracyjnych,
a następnie uzyskanie zgody FDA oraz niektórych krajów europejskich w zakresie nowych wskazań
do stosowania preparatu Clexane® w leczeniu pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
z przetrwałym uniesieniem odcinka ST (STEMI).
W badaniu STEEPLE (SafeTy and Efficacy of Enoxaparin in Percutaneous Coronary Intervention
Patients), w trakcie trwającej rok obserwacji uzyskane wyniki wskazują, że odsetek liczonych
łącznie wszystkich przyczyn zgonów w ciągu roku oraz poważnych krwawień, wynosił 3,1%
w przypadku stosowania preparatu Clexane® w dawce 0,5 mg/kg (p=0,06 w porównaniu z UFH),
3,4% w przypadku preparatu Clexane® w dawce 0,75 mg/kg (p=0,07 w porównaniu z UFH), 3,3%
w ramieniu badania, w którym preparat Clexane® podawany był w dawkach łączonych (p=0,03
w porównaniu z UFH) oraz 4,7% w przypadku UFH. Wskaźniki zgonu w ciągu roku były niskie
i podobne w grupach, w których stosowano enoksaparynę (0,5mg/kg lub 0,75 mg/kg) oraz w grupie,
w której stosowano UFH w czasie oraz po przeprowadzeniu planowanej przezskórnej interwencji
wieńcowej (percutaneous intervention-PCI). Dodatkowo do czynników ryzyka ze strony pacjenta,
epizody niedokrwienia oraz poważnego krwawienia okazały się być niezależnymi predyktorami
zgonu w ciągu roku po przeprowadzeniu procedury leczeniu.
Komentując wyniki Dr Gilles Montalescot, profesor kardiologii z Instytutu Kardiologii, Hôpital
de la Pitié Salpétrière, Institut du Coeur w Paryżu, Francja oraz członek komisji nadzorującej
badanie STEEPLE zauważył, że “istotne statystycznie zmniejszenie występowania poważnych
krwawień oraz podobna skuteczność w porównaniu z UFH potwierdza, że Clexane® jest właściwym
sposobem leczenia przeciwzakrzepowego w czasie przeprowadzania planowych zabiegów
przezskórnych interwencji wieńcowych.”
Informacje o chorobie niedokrwiennej serca (Coronary Artery Disease-CAD) oraz ostrym
zespole wieńcowym( Acute Coronary Syndrome-ACS)
Choroba niedokrwienna serca (ChNS) to najczęściej występujący na świecie rodzaj choroby serca,
stanowiący wszędzie poważny problem zdrowotny. ChNS powoduje około 17 milionów zgonów
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
rocznie: jeden na trzy zgony na świecie spowodowany jest ChNS. Według American Heart
Association ponad 13 milionów mieszkańców Ameryki ma w wywiadzie ChNS, a 7,5 miliona przebyło
ostry zawał serca.
Ostry zespół wieńcowy (OZW) to ogólne określenie używane w celu opisania grupy zaburzeń
klinicznych, wywołanych przez zwężenie tętnic wieńcowych oraz dotyczy jakiejkolwiek grupy objawów
klinicznych, odpowiadających ostremu niedokrwieniu mięśnia serca wywołanych przez brak
równowagi pomiędzy zaopatrzeniem mięśnia serca w tlen oraz potrzebami tego mięśnia wynikającymi
z ChNS.
W przypadku OZW konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia. Leczenie jest wielotorowe
i ma na celu próbę ochrony dotkniętego niedokrwieniem fragmentu mięśnia serca przed dalszym
uszkodzeniem, przywrócenie przepływu krwi przez tętnicę oraz zmniejszenie zapotrzebowania serca
na tlen. W szpitalnym oddziale ratunkowym pierwotnym celem jest szybka identyfikacja pacjentów
z zawałem serca (STEMI), wykluczenie alternatywnych przyczyn bólu w klatce piersiowej oraz podział
pacjentów na grupy z niskim i wysokim stopniem ryzyka, a także zapewnienie właściwego leczenia
w celu zminimalizowania dalszych uszkodzeń lub niedokrwienia mięśnia serca.
Przywrócenie przepływu krwi do mięśnia serca (reperfuzja) można osiągnąć albo przy pomocy
odpowiednich leków (leki fibrynolityczne), stosowanych w celu rozpuszczenia skrzepów krwi
lub mechanicznie przy pomocy procedur chirurgicznych tj. przezskórnych interwencji wieńcowych
(Percutaneous
Coronary
Intervention-PCI).
Farmakologiczne
możliwości
leczenia
obejmują
stosowanie leków przeciwpłytkowych, które zapobiegają łączeniu się płytek krwi oraz formowaniu
zakrzepów,
a
także
leki
przeciwzakrzepowe,
które
zapobiegają
krzepnięciu
krwi.
Leki
przeciwzakrzepowe zapobiegają powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi oraz tworzeniu się
nowych, ale również nie powodują rozpuszczenia tych już istniejących.
Informacje o przezskórnych interwencjach wieńcowych (Percutaneous Coronary Intervention
PCI)
PCI jest procedurą leczniczą, która pozwala na odblokowanie tętnic wieńcowych zwężonych
z powodu miażdżycy lub zakrzepicy na tle miażdżycy. Wykonanie procedury przywraca przepływ
krwi przez tętnice wieńcowe (lub perfuzję przez tętnice wieńcowe) w tętnicy, która została
zablokowana w trybie ostrym lub podostrym w czasie ostrego zawału mięśnia serca lub niestabilnej
dławicy piersiowej. Zabiegi PCI obejmują angioplastykę balonową oraz implantację stentu
naczyniowego w obręb tętnicy wieńcowej. Głównym długoterminowym problemem, związanym
z zabiegami PCI jest zjawisko restenozy. Jednakże zastosowanie powlekanych oraz uwalniających
leki stentów pozwoliło na zmniejszenie ryzyka wystąpienia restenozy. Pierwotna PCI jest
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
definiowana jako interwencja przeprowadzana w obrębie dotkniętego zwężeniem naczynia, w ciągu
12 godzin po pojawieniu się bólu w klatce piersiowej lub innych objawów ostrego zawału mięśnia
serca, bez wcześniejszego (pełnego lub towarzyszącego) leczenia trombolitycznego lub innego
leczenia, mającego na celu rozpuszczenie zakrzepów. Planowa PCI jest przeprowadzana
we wszystkich innych, mniej pilnych przypadkach u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
(ChNS)
Informacje o preparacie Clexane® (enoksaparyna)
Clexane® jest wyjątkowym chemicznie preparatem z grupy leków przeciwzakrzepowych, znanych
jako heparyny drobnocząsteczkowe (low-molecular weight heparin-LMWH). Jest to najlepiej
sprzedająca się heparyna drobnocząsteczkowa na świecie Clexane®, uzyskiwana dzięki zasadowej
degradacji estru benzylu heparyny, a jej masa wynosi około 1/3 masy cząsteczkowej heparyny
niefrakcjonowanej. Clexane® jest heparyną niskocząsteczkową, której poświęcono najwięcej badań
naukowych, a w ciągu 20 lat stosowania lek ten wykorzystano w leczeniu 185 milionów pacjentów
w
96
krajach.
Kliniczne
zastosowania
tego
leku
wiążą
się
z
jego
właściwościami
przeciwzakrzepowymi. Clexane jest stosowany w celu hamowania tworzenia się zakrzepów
w naczyniach żylnych i tętniczych, aby zapobiec możliwym ostrym lub przewlekłym powikłaniom
zakrzepicy żylnej lub tętniczej. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych
najczęściej występującym działaniem niepożądanym preparatu Clexane® są krwawienia. Wskazania
kliniczne do stosowania preparatu Clexane® mogą się różnić w poszczególnych krajach.
Informacje o firmie Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych i największą w Europie. Dysponując
ogólnoświatową organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu
głównych obszarach terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii,
chorobach metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz
szczepionek. Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym
Jorku (NYSE: SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis
Pharma 4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku
połączenia powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób,
w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Przewidywania dotyczące przyszłości
Jest to informacja prasowa zawierająca przewidywania dotyczące przyszłości zdefiniowane w ustawie z roku
1995 o reformie rozstrzygania sporów dotyczących prywatnych papierów wartościowych (Private Securities
Litigation Reform Act). Przewidywania dotyczące przyszłości to stwierdzenia, które nie są faktami historycznymi.
Przewidywania te obejmują plany finansowe i dane szacunkowe wraz z ich uzasadnieniem, a także
oświadczenia dotyczące planów, celów, zamierzonych działań i oczekiwań w odniesieniu do przyszłych
wydarzeń, działalności, produktów i usług jak również oświadczeń dotyczących przyszłych wyników.
Przewidywania dotyczące przyszłości są ogólnie definiowane przy pomocy takich słów jak “oczekiwania,”
“przewidywania,” “przypuszczenia,” “zamierzenia,” “szacunki,” “nakierowanie” oraz inne podobne wyrażenia.
Jednakże kierownictwo Sanofi-Aventis wierzy, że oczekiwania, których wynikiem są przewidywania dotyczące
przyszłości mają racjonalne podłoże, to inwestorów należy poinformować, że przewidywania oraz informacje
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
dotyczące przyszłości są przedmiotem działania różnych czynników ryzyka oraz niewiadomych, z których wiele
może być trudnych do przewidzenia i zazwyczaj znajduje się poza możliwościami kontroli firmy Sanofi-Aventis.
Może to prowadzić do powstania istotnych różnic pomiędzy rzeczywistymi wynikami, a tymi wynikami, które
zostały ogłoszone lub przedstawione lub zaplanowane poprzez ogłoszenie przewidywań i informacji
dotyczących przyszłości. Te czynniki ryzyka oraz niewiadome obejmują czynniki opisane lub określone
w dostępnych publicznie dokumentach SEC i AMF opublikowanych przez firmę sanofi-aventis, obejmując
te czynniki, które zostały przedstawione w częściach „Czynniki Ryzyka” oraz „Oświadczenie ostrzegawcze
dotyczące przewidywań dotyczących przyszłości” będących składową rocznego raportu firmy Sanofi-Aventis
przedstawionego zgodnie z formularzem 20-F, który to raport dotyczy roku, który zakończył się 31 grudnia 2006
roku. Firma Sanofi-Aventis nie ma żadnego innego obowiązku, poza obowiązkami wynikającymi z zapisów
obowiązującego prawa do przedstawienia aktualnych danych lub do ponownego przeglądu już opublikowanych
jakichkolwiek przewidywań lub informacji dotyczących przyszłości.
Piśmiennictwo:
1. Antman EM, Morrow DA, McCabe CH, et al; ExTRACT-TIMI 25 Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin
with fibrinolysis for ST-elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2006;354:1477-1488.
2. Montalescot G, White HD, Gallo R, et al; STEEPLE Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in elective
percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006;355:1006-1017.
3. Murphy SA, Gibson CM, Morrow DA, et al. Efficacy and safety of the low-molecular weight heparin enoxaparin
compared with unfractionated heparin across the acute coronary syndrome spectrum: a meta-analysis. Eur Heart J. 2007
[e-pub ahead of print].
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa