wystąpienie pokontrolne - LABRO Laboratorium Analityczne

WO J E WO D A Ś LĄ S KI
Katowice, dnia 22 listopada 2010 r.
NZ/III/8012/131/10
„RPZ”
Pani Romualda Rosa
Kierownik
„LABRO” Laboratorium Analityczne
Romualda Rosa
ul. Furgoła 36
44 – 230 Czerwionka – Leszczyny
WYSTĄPIENIE POKONTROLNE
Na podstawie art. 65 ust. 1 pkt 1 lit. a) – e) ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki
zdrowotnej (tj. z 2007 r. Dz. U. Nr 14, poz. 89 z późn. zm.) Wydział Nadzoru nad Systemem
Opieki Zdrowotnej Śląskiego Urzędu Wojewódzkiego w Katowicach przeprowadził w kierowanym
przez Panią podmiocie kontrolę planowaną problemową w zakresie zgodności funkcjonowania
zakładu z obowiązującymi przepisami prawa dotyczącymi zakładu opieki zdrowotnej w okresie
od dnia 8 listopada 2004 r. do dnia 5 listopada 2010 r.
Ustalenia kontroli przedstawiono w protokole kontroli znak NZ/III/8012/131/10 podpisanym
w dniu 9 listopada 2010 r.
W związku z wynikami kontroli zarządzający kontrolę, na podstawie art. 65 ust. 1 pkt 2 ustawy
z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (tj. z 2007 r. Dz. U. Nr 14, poz. 89
z późn. zm.) przekazuje Pani niniejsze wystąpienie pokontrolne.
Wykonanie zadań w kontrolowanym zakresie oceniam pozytywnie z nieprawidłowościami.
PowyŜszą ocenę ogólną uzasadniają przedstawione niŜej uwagi i oceny szczegółowe.
Zgodność zapisów statutowych i rejestrowych z prowadzoną działalnością i aktualnymi przepisami
prawnymi naleŜy pozytywnie.
Przestrzeganie praw pacjenta naleŜy ocenić pozytywnie.
Spełnianie przez zakład wymogów pod względem fachowym i sanitarnym naleŜy ocenić
pozytywnie.
Spełnianie przez zakład warunków do udzielania świadczeń zdrowotnych naleŜy ocenić
pozytywnie.
Stan pomieszczeń zakładu, w których są udzielane świadczenia zdrowotne naleŜy ocenić
pozytywnie.
Dostępność do świadczeń zdrowotnych naleŜy ocenić pozytywnie.
Spełnianie przez zakład warunków do udzielania świadczeń zdrowotnych naleŜy ocenić
pozytywnie.
1
Prowadzenie
dokumentacji
z nieprawidłowościami.
organizacyjnej
zakładu
naleŜy
ocenić
pozytywnie
W trakcie kontroli nie przedstawiono regulaminu porządkowego zakładu określającego organizację
i porządek procesu udzielania świadczeń zdrowotnych.
Za powyŜszą nieprawidłowość stanowiącą naruszenie art. 18a ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r.
o zakładach opieki zdrowotnej (tj. z 2007 r. Dz. U. Nr 14, poz. 89 z późn. zm.) odpowiada
kierownik zakładu Romualda Rosa.
W trakcie kontroli nie przedstawiono procedury przyjmowania, rejestrowania i wewnętrznego
oznakowania materiału do badań.
Za powyŜszą nieprawidłowość stanowiącą naruszenie § 1 ust. 1 załącznika nr 1 pkt 4
do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości
dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. z 2006 r. Nr 61,
poz. 435) odpowiada kierownik zakładu Romualda Rosa.
Stosowanie przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych wyrobów medycznych spełniających wymogi
stawiane w odrębnych przepisach naleŜy ocenić pozytywnie z nieprawidłowościami.
Przedstawione w trakcie kontroli badanie techniczne aparatu FOTOMERT Typ POINTE 180
Nr 1907-1452 uŜywanego w procesie udzielania świadczeń straciło waŜność 3 października 2010 r.
Za powyŜszą nieprawidłowość stanowiącą naruszenie art. 9 ust. 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r.
o zakładach opieki zdrowotnej (tj. z 2007 r. Dz. U. Nr 14, poz. 89 z późn. zm.) w powiązaniu
z art. 90 ust. 6 i ust. 7 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. Nr 107,
poz. 679) w powiązaniu z § 5 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r.
w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne
(Dz. U. Nr 43, poz. 408 z późn. zm.) odpowiada kierownik zakładu Romualda Rosa.
W trakcie kontroli ustalono, Ŝe dla aparatu FOTOMERT Typ POINTE 180 Nr 1907-1452
i dla Analizatora hematologicznego Typ CellDyn 1300 nr ser. 91360-01 uŜywanych w procesie
udzielania świadczeń nie prowadzono dokumentacji zawierającej:
− specyfikacje techniczne
− wykaz pracowników przeszkolonych i upowaŜnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio
odpowiedzialnych za daną aparaturę lub sprzęt
− instrukcje uŜytkowania
− zapisy kalibracji
− instrukcje postępowania przy działaniach naprawczych i korygujących
− oświadczenie o dopuszczeniu do uŜytkowania po usunięciu awarii
− dane o bieŜącej obsłudze i kontroli
− dane o konserwacji bieŜącej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców,
przez uŜytkowników lub podmioty autoryzowane przez dystrybutorów lub wytwórców.
Za powyŜszą nieprawidłowość stanowiącą naruszenie art. 9 ust. 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r.
o zakładach opieki zdrowotnej (tj. z 2007 r. Dz. U. Nr 14, poz. 89 z późn. zm.) w powiązaniu z § 5
ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno
odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. Nr 43, poz. 408 z późn. zm.) odpowiada
kierownik zakładu Romualda Rosa.
2
Mając na uwadze powyŜsze oceny i uwagi zalecam:
1. Sporządzenie regulaminu porządkowego określającego organizację i porządek procesu udzielania
świadczeń zdrowotnych zgodnego z art. 18 a ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki
zdrowotnej (tj. z 2007 r. Dz. U. Nr 14, poz. 89 z późn. zm.) oraz przedłoŜenia kopii powyŜszego
organowi rejestrowemu zgodnie z § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października
2007 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie rejestru zakładów opieki zdrowotnej
(Dz. U. Nr 196, poz. 1424).
2. Podjęcie działań mających na celu uzyskanie bądź uzupełnienie dokumentacji konserwacji,
działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli
bezpieczeństwa aparatu FOTOMERT Typ POINTE 180 Nr 1907-1452 uŜywanego w procesie
udzielania świadczeń do udzielania świadczeń zdrowotnych zgodnie z art. 9 ust. 1 ustawy z dnia
30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (tj. z 2007 r. Dz. U. Nr 14, poz. 89 z późn. zm.)
w związku z art. 90 ust. 6 i ust. 7 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r.
(Dz. U. Nr 107, poz. 679).
3. Sporządzenie i prowadzenie dokumentacji zawierającej:
− specyfikacje techniczne
− wykaz pracowników przeszkolonych i upowaŜnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio
odpowiedzialnych za daną aparaturę lub sprzęt
− instrukcje uŜytkowania
− zapisy kalibracji
− instrukcje postępowania przy działaniach naprawczych i korygujących
− oświadczenie o dopuszczeniu do uŜytkowania po usunięciu awarii
− dane o bieŜącej obsłudze i kontroli
− dane o konserwacji bieŜącej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców,
przez uŜytkowników lub podmioty autoryzowane przez dystrybutorów lub wytwórców,
dotyczącej aparatu FOTOMERT Typ POINTE 180 Nr 1907-1452 i Analizatora hematologicznego
Typ CellDyn 1300 nr ser. 91360-01 wymaganej na podstawie art. 9 ust. 4 ustawy z dnia 30 sierpnia
1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (tj. z 2007 r. Dz. U. Nr 14, poz. 89 z późn. zm.)
w powiązaniu z § 5 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie
wymagań,
jakim
powinno
odpowiadać
medyczne
laboratorium
diagnostyczne
(Dz. U. Nr 43, poz. 408 z późn. zm.).
4. Sporządzenie procedury przyjmowania, rejestrowania i wewnętrznego oznakowania materiału
do badań wymaganej na podstawie § 1 ust. 1 załącznika nr 1 pkt 4 do Rozporządzenia Ministra
Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów
diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. z 2006 r. Nr 61, poz. 435).
Oczekuję przedstawienia przez Panią Romualdę Rosę, w terminie 30 dni od daty otrzymania
niniejszego wystąpienia, informacji o sposobie wykonania zaleceń, bądź o działaniach podjętych
w celu ich realizacji lub przyczynach niepodjęcia takich działań.
z up. WOJEWODY ŚLĄSKIEGO
(-) Ireneusz Ryszkiel
Dyrektor Wydziału
Nadzoru nad Systemem Opieki Zdrowotnej
…............................................................................
(Podpis zarządzającego kontrolą)
Do wiadomości:
Wydział Kontroli i Audytu Śląskiego Urzędu Wojewódzkiego.
3