Pobierz - Sanofi

Informacja prasowa
Madryt, 16 września 2010 r.
Dronedaron (Multaq®) jest już dostępny w Hiszpanii
Dronedaron jest jedynym lekiem, po którym uzyskano zmniejszenie
częstości hospitalizacji o 26% i umieralności z powodu
chorób krążenia o 29%
Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) ogłosiła, że dronedaron w postaci tabletek po 400 mg jest
teraz dostępny w Hiszpanii pod zastrzeżoną nazwą handlową Multaq®. Pozwolenie na dopuszczenie leku
do obrotu zostało udzielone przez Unię Europejską w listopadzie 2009 r.
Dronedaron jest wskazany w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków lub w celu zwolnienia rytmu
komorowego u dorosłych, stabilnych klinicznie pacjentów z nieutrwalonym migotaniem przedsionków (AF)
w wywiadzie lub aktualnie występującym.
Multaq®, lek zbadany i opracowany przez firmę Sanofi-Aventis, jest pierwszym lekiem przeciwarytmicznym
dopuszczonym do obrotu w Unii Europejskiej, w przypadku którego wykazano – w badaniu ATHENA –
korzyści kliniczne ze zmniejszenia ryzyka hospitalizacji lub zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów
z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków. W nowych wytycznych Europejskiego Towarzystwa
Kardiologicznego (ESC) dotyczących leczenia migotania przedsionków (AF) zaleca się stosowanie
dronedaronu jako opcji leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem
przedsionków. Co więcej, w wytycznych tych zawarto po raz pierwszy ogólne stwierdzenia o znaczeniu
zmniejszenia liczby hospitalizacji jako podstawowego celu terapeutycznego w postępowaniu z osobami z
zaburzeniami rytmu serca.
„Ten nowy lek to znakomita wiadomość dla lekarzy i pacjentów, ponieważ 15% populacji Hiszpanii w wieku
ponad 50 lat choruje na arytmię, przy czym najczęstszą jej postacią jest migotanie przedsionków występujące
z częstością 90%, odpowiadające za jedną trzecią hospitalizacji z powodu zaburzeń rytmu serca” – stwierdził
dr Almendral z oddziału leczenia zaburzeń rytmu serca szpitala Grupo Madrid. „Dronedaron reprezentuje
znaczny postęp w leczeniu migotania przedsionków, oferując pacjentom z tą chorobą zmniejszenie o około
30% liczby hospitalizacji i wskaźnika umieralności z powodu chorób krążenia”.
Dronedaron jest przeciwwskazany u pacjentów w niestabilnym stanie hemodynamicznym, w tym u osób
z objawami niewydolności serca w spoczynku lub po minimalnym wysiłku (co odpowiada klasie
IV i niestabilnej klasie III wg klasyfikacji NYHA (New York Heart Association)). Ze względu na ograniczone
doświadczenia z podawaniem preparatu z trwającą od niedawna (od 1 do 3 miesięcy) niewydolnością serca
klasy III wg NYHA lub z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <35%, nie zaleca się stosowania preparatu
Multaq® w tych grupach chorych.
Dopuszczenie preparatu Multaq® do obrotu jest wynikiem wskazania dokładnej oceny leku przez organy
rejestracyjne,
na
podstawie
rozległego
zbioru
danych
klinicznych
uzyskanych
w ramach
7 międzynarodowych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań klinicznych obejmujących ponad 7 tys.
pacjentów, z których około 4 tyś. leczono w trakcie tych badań dronedaronem.
Dla dra Xaviera Llobeta, kierownika medycznego Sanofi-Aventis w Hiszpanii, „udostępnienie dronedaronu
to ważna wiadomość dla pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy uzyskali dostęp do nowego sposobu
leczenia farmakologicznego, w przypadku którego po 20 latach udowodniono, że zmniejsza ryzyko
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
hospitalizacji z powodu chorób krążenia. Dronedaron jest wynikiem ponad 15 lat prac badawczo-rozwojowych
prowadzonych przez Sanofi-Aventis oraz poświęcenia szeregu ekspertów i pacjentów z AF biorących udział
w różnych badaniach klinicznych”.
Informacje nt. produktu Multaq®
Lek Multaq®, wynaleziony i opracowany przez firmę Sanofi-Aventis, badany był w ramach programu
opracowywania
klinicznego
obejmującego
siedem
międzynarodowych,
wieloośrodkowych,
randomizowanych badań klinicznych, w których brało udział ponad 7000 pacjentów, w tym blisko 4000
otrzymujących Multaq®. Przełomowe badanie ATHENA było największym badaniem z zastosowaniem
leku antyarytmicznego i pacjentów z migotaniem i trzepotaniem przedsionków, do którego włączono
4628 pacjentów objętych 30-miesięcznym okresem obserwacji. W badaniu tym lek Multaq®, stosowany
jako uzupełnienie standardowego leczenia sercowo-naczyniowego, istotnie zmniejszył liczbę
hospitalizacji z powodów sercowo-naczyniowych lub zgonów o 24% (p < 0,001) w porównaniu z placebo,
spełniając tym samym główne kryterium oceny badania. Efekt ten należy w pełni wiązać
ze zmniejszeniem wskaźnika hospitalizacji z powodów sercowo-naczyniowych.
Multaq® ma stały schemat dawkowania obejmujący przyjmowanie tabletek 400 mg dwa razy na dobę
przy śniadaniu i przy kolacji. Leczenie lekiem Multaq® nie wymaga dawki nasycającej i może być
rozpoczęte w warunkach ambulatoryjnych. Najczęstsze działania niepożądane obejmują biegunkę,
nudności, wymioty, ból jamy brzusznej, astenię (osłabienie) i wysypkę skórną w mniej niż 10%
przypadków.
Komisja Europejska wydała zezwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Multaq® w listopadzie 2009 r.
W Unii Europejskiej Multaq® jest wskazany do stosowania u dorosłych, stabilnych klinicznie pacjentów
z nieutrwalonym migotaniem przedsionków (AF) trwającym obecnie lub w wywiadzie w celu profilaktyki
nawrotu AF lub zwolnienia częstości rytmu komór. Lek Multaq® jest przeciwwskazany u niestabilnych
pacjentów z niewydolnością serca klasy III lub IV NYHA. Z uwagi na brak doświadczenia w stosowaniu
u stabilnych pacjentów z niedawno (1 do 3 miesięcy) zaistniałą niewydolnością serca klasy III NYHA lub
lewokomorową frakcją wyrzutową (LVEF) <35%, nie zaleca się stosowania leku Multaq® u takich
pacjentówiii.
Lek Multaq® jest obecnie dostępny w 20 krajach, m.in. w USA, Kanadzie, Szwajcarii, Meksyku, Tajwanie,
Południowej Korei, Niemczech, Danii, Irlandii, Norwegii, Finlandii, Austrii, na Cyprze, Malcie, w Estonii,
Szwecji, Izraelu, Peru, Meksyku, Hongkongu i Wielkiej Brytanii, i będzie wprowadzony na rynek
większości krajów Europy w 2010 r.
Więcej informacji o migotaniu przedsionków i preparacie Multaq® dostępnych jest pod adresem:
www.dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffice.com
Informacje na temat migotania przedsionków
Częstość występowania migotania przedsionków wzrasta na całym świecie, co związane jest
ze starzeniem się społeczeństw. Staje się ono poważnym problemem dla zdrowia publicznego; dotyka
ponad 4,5 miliona ludzi w Europie i odpowiada za jedną trzecią hospitalizacji z powodu arytmii serca
w Unii Europejskiej. Migotanie przedsionków może prowadzić do zagrażających życiu powikłań.
Choroba ta pięciokrotnie zwiększa ryzyko udaru mózgu, pogarsza rokowanie u pacjentów z sercowonaczyniowymi czynnikami ryzyka i dwukrotnie zwiększa ryzyko zgonu, stanowiąc poważne obciążenie
dla pacjentów, opieki zdrowotnej i płatników. W Unii Europejskiej 70% kosztów postępowania w
migotaniu przedsionków stanowią koszty opieki szpitalnej i zabiegów interwencyjnych.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma
Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Do Grupy Sanofi-Aventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur będąca największym na świecie producentem
szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. 19 sierpnia b.r.
do Grupy Sanofi-Aventis dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz
dermokosmetyków. Grupa Sanofi-Aventis w Polsce zatrudnia ponad 1300 osób, w tym 190 we własnym2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie. Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje 1 miejsce w krajowym
rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis jest członkiem Związku Pracodawców
Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI
– Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”,
„uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka
i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy
EMEA dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje
dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile
zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez SanofiAventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony
31 grudnia 2008 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa