Pobierz - Sanofi

Informacja prasowa
Paryż, Genewa– 19 listopada 2009 r.
Firma Sanofi-Aventis oraz organizacja Medicines for Malaria
Venture rozpoczynają największe do tej pory badanie leku
przeciwmalarycznego
W Afryce rozpoczęty został ambitny program monitorowania leku
Firma Sanofi-Aventis ( EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) oraz organizacja Medicines for Malaria
Venture (MMV) ogłosiły zawarcie porozumienia w celu przeprowadzenia największego do tej pory
badania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności leku przeciwmalarycznego. Program
monitoringu terenowego dotyczącego ASAQ, preparatu złożonego zawierającego artesunat oraz
amodiachinę, rozpoczęty został w październiku 2009 r. na Wybrzeżu Kości Słoniowej. MMV to nie
nastawiona na zysk (typu non-profit) organizacja o charakterze badawczym i rozwojowym, mająca
na celu zmniejszenie liczby zachorowań na malarię.
ASAQ jest jedynym preparatem złożonym zawierającym artesunat i amodiachinę,
zakwalifikowanym wstępnie przez WHO do leczenia niepowikłanej malarii wywołanej przez
Plasmodium falciparum. Wprowadzony na rynek w 2007 r. preparat ASAQ jest wynikiem
współpracy pomiędzy firmą Sanofi-Aventis oraz inicjatywą DNDi (ang. Drugs for Neglected
Diseases initiative).
„Opracowaliśmy innowacyjny program monitoringu terenowego w celu oceny skuteczności
i bezpieczeństwa preparatu ASAQ w rzeczywistych warunkach otoczenia”, powiedział Robert
Sebbag, wiceprezes Działu Dostępu do Leków firmy Sanofi-Aventis, dodając: „Dzięki wsparciu
MMV jesteśmy obecnie w stanie przeprowadzić na Wybrzeżu Kości Słoniowej zakrojone na dużą
skalę badanie, które stanowi uzupełnienie najbardziej ambitnego programu monitoringu leku, jaki
kiedykolwiek miał miejsce w Afryce”.
Na mocy niniejszej umowy, MMV dostarczy 1,5 miliona USD w celu wdrożenia powyższego,
dużego badania monitoringu terenowego opracowanego przez firmę Sanofi-Aventis oraz przy
udziale Narodowego Programu Kontroli Malarii Wybrzeża Kości Słoniowej. W okresie dwóch lat,
około 15 tys. pacjentów zarażonych malarią zostanie objętych badaniem. Wszyscy pacjenci
z rozpoznaniem niepowikłanej malarii ustalonym w ośrodkach państwowej opieki zdrowotnej
w wybranych częściach obwodu Agboville (około 100 km na północ od Abidjan) otrzymają recepty
na preparat ASAQ. W ciągu tygodnia pacjenci będą odwiedzeni w domach przez specjalnie
przeszkolonych pracowników opieki środowiskowej, w celu oceny tolerancji leczenia oraz
przestrzegania przez pacjentów zaleceń terapeutycznych.
„Dane uzyskane z badań klinicznych nie zawsze dają pełen obraz skuteczności i bezpieczeństwa
nowego leku. To duże badanie prowadzone na Wybrzeżu Kości Słoniowej będzie korzystać
z innowacyjnych metod monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa leków przeciwmalarycznych
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
oraz dostarczy kluczowych danych”, powiedział dr Chris Hentschel, Prezes i Dyrektor Naczelny
MMV. „Jesteśmy zadowoleni, mogąc wesprzeć tak ważne badanie. Doświadczenia uzyskane ze
stosowania preparatu ASAQ w terenie pomogą opracować programy nadzoru nad
bezpieczeństwem
farmakoterapii
dla
nowych,
opracowywanych
przez
nas
leków
przeciwmalarycznych.”
Malaria jest śmiertelną choroba zakaźną, powodującą blisko milion zgonów rocznie, spośród
których ponad 90% ma miejsce w Afryce, a 85% dotyczy dzieci poniżej piątego roku życia.
Większość spośród tych zgonów spowodowanych jest brakiem dostępu do skutecznych leków
przeciwmalarycznych oraz nieprzestrzeganiem zaleceń terapeutycznych przez pacjentów.
Informacje dotyczące ASAQ
ASAQ, pierwszy preparat złożony zawierający artesunat (AS) i amodiachinę (AQ), został
opracowany przez firmę Sanofi-Aventis oraz partnerów FACT (ang. Fixed-dose, Artemisinin-based
Combination Therapy) pod kierownictwem DNDi. Pierwsza rejestracja miała miejsce w 2007 r.
w Maroku, gdzie lek jest produkowany, a w 2008 r. preparat został wstępnie zakwalifikowany przez
WHO. Preparat ASAQ jest dostępny pod nazwą Artesunat-Amodiachina Winthrop® (ASAQ) na
rynkach publicznych oraz pod nazwą handlową Coarsucam® na rynkach prywatnych.
Informacje dotyczące programu monitoringu terenowego ASAQ
Badania nad opracowaniem leku prowadzone są w starannie kontrolowanych warunkach,
które znacznie różnią się od sytuacji w terenie. Jeśli nowy lek podlega szerokiej dystrybucji, ważne
jest, aby monitorować jego racjonalne stosowanie. Ze względu na szeroką dystrybucję leków
przeciwmalarycznych oraz niedostatki systemów nadzoru klinicznego nad stosowaniem leków
w wielu krajach endemicznych, konieczne są badania porejestracyjne w celu oceny
bezpieczeństwa i skuteczności tego leku. Po wprowadzeniu na rynek preparatu ASAQ w 2007 r.,
firma Sanofi-Aventis oraz DNDi zdecydowały się utworzyć zapobiegawczy plan monitoringu
skuteczności i bezpieczeństwa leku w rzeczywistych warunkach otoczenia: „Program monitoringu
terenowego preparatu ASAQ”. Badanie prowadzone na Wybrzeżu Kości Słoniowej stanowi
kluczowy składnik oraz największe badanie tego programu.
Program monitoringu terenowego ASAQ obejmuje szereg badań w całej Afryce. Każde z nich, przy
użyciu różnych projektów badawczych, dostarczy specyficznego zestawu danych na temat
bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ASAQ. Badania te zostały opracowane przez firmę
Sanofi-Aventis, DNDi, instytucje naukowe oraz rządowe, w ścisłym powiązaniu z programem
kontroli malarii każdego z krajów. Wszystkie uzyskane dane zostaną wprowadzone do jednej bazy
danych w celu umożliwienia przeprowadzenia szczegółowych analiz. Biorąc pod uwagę ponad 20
tys. epizodów malarii leczonych przy użyciu ASAQ, niniejsze badanie stanowi najbardziej ambitny
program monitoringu leku, jaki kiedykolwiek przeprowadzono w Afryce dla jakiegokolwiek leku.
Departament Polityki Lekowej i Standardów wykazał zainteresowanie formalizacją tego programu,
jako Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) dla preparatu ASAQ, będącego pierwszym tego rodzaju
programem przedłożonym WHO. Doświadczenia zdobyte podczas niniejszego RMP zostaną
wykorzystane dla leków przeciwmalarycznych wprowadzanych w przyszłości na rynki krajów
rozwijających się, odznaczających się względnie ograniczonymi danymi dotyczącymi
bezpieczeństwa i skuteczności działania.
***
Informacje dotyczące Medicines for Malaria Venture
Organizacja Medicines for Malaria Venture (MMV) została założona w 1999 r. jako organizacja nie
nastawiona na zysk (typu non-profit), mająca na celu odkrywanie, opracowywanie i dostarczanie
bezpiecznych, skutecznych i niedrogich leków przeciwmalarycznych, dzięki efektywnej współpracy
z partnerami o charakterze publicznym i prywatnym. Wizją MMV jest świat, w którym skuteczne leki
2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
w przystępnej cenie będą wykorzystywane do leczenia i ochrony milionów ludzi zagrożonych malarią oraz
pomogą ostatecznie wyeliminować tę straszną chorobę.
Obecnie MMV zarządza największym portfolio obejmującym ponad 50 projektów leków przeciwmalarycznych,
we współpracy z ponad 130 partnerami ze środowisk farmaceutycznych, akademickich oraz lokalnych w 44
krajach. Przy pomocy partnerów, organizacja MMV wprowadziła swój pierwszy projekt – słodki preparat dla
dzieci o nazwie Coartem® Dispersible. Inny wspierany przez MMV produkt, Eurartesim™, został przedłożony
do zatwierdzenia przez EMEA, a trzeci, Pyramax®, jest przygotowywany do zgłoszenia w 2010 r. Siedem
innych potencjalnych leków jest obecnie w fazie opracowań klinicznych. Portfolio projektów oczekujących na
opracowanie obejmuje 19 całkowicie nowych klas związków chemicznych.
Ponad 470 mln USD uzyskanych od agencji rządowych, prywatnych fundacji, organizacji międzynarodowych
oraz fundacji korporacyjnych, badania przeprowadzone w warunkach laboratoryjnych oraz w klinicznych
ośrodkach badawczych, a także partnerzy branżowi wspierający projekty przy pomocy personelu, zaplecza
i technologii, umożliwiają organizacji MMV dostarczanie szeregu nowych leków. Wszystko to, w połączeniu
z innymi narzędziami i strategiami, umożliwi w przyszłości ostateczną eliminację malarii.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). Do Grupy Sanofi-Aventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur będąca największym na świecie
producentem szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie ŚrodkowoWschodniej. Grupa Sanofi-Aventis w Polsce zatrudnia blisko 1300 osób, w tym 180 we własnym zakładzie
produkcyjnym w Rzeszowie. Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje 1 miejsce w krajowym
rankingu największych firm farmaceutycznych.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.com.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu
amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami
wartościowymi (Private Securities Litigation Reform Act) z 1995 roku z późniejszymi zmianami. Stwierdzenia
odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania
i oszacowania finansowe wraz z założeniami, na których zostały oparte, jak również stwierdzenia dotyczące
planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami
i usługami oraz stwierdzenia na temat przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „przewidywać”, „sądzić”, „zamierzać”, „szacować”,
„planować” i podobne wyrażenia. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany, że oczekiwania
wyrażone w takich stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, ostrzega się inwestorów,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości podlegają różnym rodzajom zagrożeń
i niepewności, które w większości są trudne do przewidzenia i zazwyczaj pozostają poza kontrolą firmy
Sanofi-Aventis, w związku z czym rzeczywiste wyniki i osiągnięcia mogą różnić się znacząco od tych
podanych, sugerowanych lub przewidywanych w informacjach lub oświadczeniach odnoszących się
do przyszłości. Powyższe zagrożenia i niepewności obejmują zagadnienia omówione lub wskazane
w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis do SEC i AMF, w tym kwestie
wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się
do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis przedstawionym na formularzu 20-F za rok
zakończony w dniu 31 grudnia 2008 roku. O ile nie będą tego wymagać obowiązujące przepisy prawa, firma
Sanofi-Aventis nie podejmuje się uaktualniania ani korygowania jakichkolwiek informacji czy też stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości.
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa