docMedycyna personalizowana i diagnostyka molekularna
download 
Reklamacja Transkrypt
Medycyna personalizowana i diagnostyka molekularna
Medycyna personalizowana i diagnostyka molekularna Perspektywa prawna i Big Data 13 października 2015 Marta Gadomska-Gołąb Head of Life Sciences Gerard Karp Head of TMT European Alliance for Personalised Medicine STEPs campaign (Specialised Treatment for Europe’s Patients) for 2014-2019 − STEP 1: Ensuring a regulatory environment which allows early patient access to novel and efficacious personalised medicine − STEP 2: Increasing research and development for PM, while recognising its value − STEP 3: Improving the education and training of healthcare professionals − STEP 4: Supporting new approaches to reimbursement and HTA assessment, required for patient access to PM − STEP 5: Increasing awareness and understanding of PM Wierzbowski Eversheds | 13/10/2015 | Medycyna personalizowana i diagnostyka molekularna Obszary do regulacji Edukacja pacjenta HCP System opieki zdrowotnej • refundacja • standardy terapii • HTA Diagnostyka molekularna • standaryzacja diagnostyki • kontrola jakości • stworzenie placówek akredytowanych Korzyści: • profilaktyka • skuteczność terapii • minimalizacja efektów ubocznych Wierzbowski Eversheds | 13/10/2015 | Medycyna personalizowana i diagnostyka molekularna Dane osobowe Odpowiedzialność Badania kliniczne Big Data Dane osobowe Big Data Big Data w medycynie ‒ 2009 - kazus GOOGLE – grypa H1M1 (1 dzień/3 miliony zapytań, wszystkie są archiwizowane) • Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorobom ‒ 2009 – badanie zbieżności zachorowań na raka z używaniem telefonów komórkowych • Dane operatorów + rejestr osób chorujących na raka + rejestr zawierający dane dot. wykształcenia i dochodów) ‒ Uniwersytet w Ontario dr Carolin McGregor – opieka nad wcześniakami (współpraca z IBM) • różne strumienie danych (1260 przesłanych informacji/sekundę) • wykrywa zmiany na 24 h przed infekcją; niezmieniające się parametry wskazują na poważną infekcję Wierzbowski Eversheds | 13/10/2015 | Medycyna personalizowana i diagnostyka molekularna Big Data w medycynie – legalność zbierania danych ‒ DANE GENETYCZNE (nie tylko analiza DNA ale informacje o genach, charakterystyka dziedziczenia, historia rodziny, pochodzenie) • prawo własności do danych genetycznych ‒ IDEA „PODPISZ SIĘ I WYRAŹ ZGODĘ” • problem z określeniem przyszłych celów – odwoływalność zgody • problem z tzw. „re-use” • udostępnione innym podmiotom • moja zgoda a rodzina ‒ ANONIMIZACJA A DENONIMIZACJA • Kazus NetFlix Wierzbowski Eversheds | 13/10/2015 | Medycyna personalizowana i diagnostyka molekularna Ciemna strona Big Data ‒ Wykorzystanie danych medycznych w celach innych niż badawcze i lecznicze (ubezpieczenia/banki) ‒ Możliwość karania za skłonność, nie za działanie ‒ „Obsesja danych”: bezgraniczne poleganie na danych (kazus kwarantanny) Wierzbowski Eversheds | 13/10/2015 | Medycyna personalizowana i diagnostyka molekularna Marta Gadomska-Gołąb Radca prawny tel. +48 22 50 50 732 [email protected] Gerard Karp Adwokat tel. +48 22 50 50 749 [email protected] Wierzbowski Eversheds ul. Jasna 14/16a 00-041 Warszawa eversheds.pl ©2015 Wierzbowski Eversheds Sp. k. Wierzbowski Eversheds jest członkiem Eversheds International Limited
