Instrukcja D Dimer Rapid Test
Transkrypt
Instrukcja D Dimer Rapid Test
Wersja: 18/02/2014 wychwyconych D-dimerów. Finecare FIA Meter pokazuje stężenia D-dimerów w całej próbce krwi/osocza. Domyślna jednostka wyników FinecareTM D-Dimer Rapid Test jest wyświetlana jako XXX mg/L z FinecareTM FIA Meter. Zakres roboczy i granica wykrywania systemu testowego D-dimerów wynoszą odpowiednio 0.1~10 mg/L i 0.1 mg/L. PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ TM D-Dimer Rapid Test Nr katalogowy W211 1. 2. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZEZNACZENIE 3. 1. FinecareTM D-Dimer Rapid Test wraz z FinecareTM FIA Meter jest fluorescencyjnym testem immunologicznym do pomiaru ilościowego D-dimerów w ludzkiej krwi lub osoczu. - fluorescencyjny test immunologiczny - zakrzepica i choroby zakrzepowe. Wyłącznie do stosowania w diagnostyce in vitro. Tylko do użytku profesjonalnego. 2. 3. 4. 5. 6. PODSUMOWANIE Fibrinogen, główne białko układu krzepnięcia krwi. W procesie krzepnięcia krwi, pod wpływem trombiny następuje polimeryzacja i przekształcenie w fibrynogenu w fibrynę. Następnie plazmina rozpuszcza skrzep fibryny, a produkty rozkładu fibryny, o różnych masach cząsteczkowych są uwalniane do krwioobiegu. D-dimer jest głównym i najmniejszym produktem degradacji fibryny, zawierający 111-197 aminokwasów w łańcuchu α, 134-461 aminokwasów w łańcuchu β, i 88-406 aminokwasów w łańcuchu γ fibrynogenu. Wszystkie łańcuchy są usieciowane wiązaniami dwusiarczkowymi i ich struktura dimetryczna jest utrzymywana przez dwa izopeptydowe wiązania pomiędzy C-terminalnymi częściami łańcuchów γ. Stężenie D-dimerów może być łatwo zmierzone w osoczu oraz krwi pełnej, a obecność lub nieobecność D-dimeru może być użyteczna w diagnostyce zakrzepicy żylnej. Normalna wartość referencyjna: Koncentracja Odniesienie kliniczne Krzepnięcie i fibrynoliza w stanie ustalonym <0.5 mg/L ≥0.5 mg/L Występuje nasilona fibrynoliza, zaleca się leczenie trombolityczne ZASADA DZIAŁANIA FinecareTM D-Dimer Rapid Test oparty jest na technologii fluorescencyjnego testu immunologicznego. FinecareTM D-Dimer Rapid Test wykorzystuje metodę wielowarstwowej immunodetekcji Gdy próbka dodawana jest do studzienki testowej fluorescencyjnieoznakowany detektor anty- D-dimer na membranie wiąże się z antygenem D-dimer w próbce krwi całkowitej/osocza. W miarę jak mieszanina próbki poprzez efekt kapilarny migruje na nitrocelulozową matrycę paska testowego, kompleksy przeciwciał detektora i D-dimer są wychwytywane przez przeciwciało D-dimer które zostało unieruchomione na pasku testowym Zatem im więcej antygenu Ddimer znajduje się w całej próbce krwi/osocza, tym więcej kompleksów jest gromadzonych na pasku testowym. Intensywność sygnału fluorescencji przeciwciał detektora odzwierciedla ilość 7. 8. 9. 10. Zestaw ten jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro. Nie go połykać. Nie mieszać komponentów z rożnych zestawów. Nie używać zestawu testowego po upływie jego terminu ważności. Nie używać kasety testowej jeśli jej numer lot nie zgadza się z numerem ID Chipa wkładanego do urządzenia. Zestaw FinecareTM hsCRP Rapid Test działa tylko w FinecareTM FIA Meter. Nie używać kasety testowej jeśli torebka jest przebita lub niewłaściwie uszczelniona. Kaseta testowa i miernik powinny być używane z dala od wibracji i pola magnetycznego. Podczas zwykłego użytkowania, miernik może powodować wibracje, które należy traktować jako normalne. Należy używać oddzielnych końcówek pipety i fiolek buforu czujnika dla różnych próbek. Próbki krwi, zużyte kasety testowe, końcówki pipet i fiolki buforu czujnika powinny być traktowane i usuwane zgodnie ze standardowymi procedurami i odpowiednimi przepisami dotyczącymi mikrobiologicznie niebezpiecznych materiałów. Wyniki wraz z wynikami klinicznymi i wynikami innych badań laboratoryjnych powinny być interpretowane przez lekarza MATERIAŁ Dostarczone Materiały 1. Kaseta testowa 25 2. Kaseta testowa ID Chip 1 3. Bufor detektora 25 4. Ulotka z instrukcją Uwaga: Bufor detektora jest pakowany i dostarczany oddzielnie od kasety testowej w pudełku styropianowym wypełnionym woreczkami lodu. Materiały wymagane, ale nie dostarczone 1. 2. 3. 4. 5. 6. FinecareTM FIA Meter Zestaw pipet (10 μL 75 μL) Pojemniki do pobierania próbek Środek do dezynfekcji Wirówka (tylko do osocza) Timer 4. Przechowuj bufor detektora w lodówce w temperaturze 2~8℃. Bufor zachowuje stabilność do 24 miesięcy. Przechowuj kasety testowe FinecareTM D-Dimer Rapid w temperaturze 4~30℃ w szczelnych opakowaniach, do końca terminu ważności. Po przechowywaniu w lodówce, pozostaw nieodpakowaną kasetę testową na minimum 30 minut, aby uzyskała temperaturę pokojową. Kaseta testowa powinna zostać użyta bezpośrednio po otwarciu. POBIERANIE I PRZYGOTOWYWANIE PRÓBEK Test można wykonać zarówno z osocza jak i krwi pełnej, nie używaj surowicy jako próbki. Dla krwi pełnej zebranej przez nakłucie żyły: 1. Postępuj zgodnie ze standardową procedurą pobierania poprzez nakłucie żyły za pomocą probówki do pobierania krwi zawierającej odpowiedni antykoagulant (zalecamy cytrynian sodu) zbierz próbkę krwi pełnej. 2. Zaleca się, by próbki były natychmiastowo badane. Nie należy pozostawiać próbki w temperaturze pokojowej przez dłuższy czas. Jeśli próbki nie są od razu badane, mogą być przechowywane w temperaturze od 2℃~8℃. 3. Nie należy badać próbek krwi pełnej, które były przechowywane w temperaturze 2℃~8℃ dłużej niż 2 dni. Dla osocza: 1. Postępuj zgodnie ze standardową procedurą. Poprzez nakłucie żyły zebrać do probówki do pobierania krwi próbkę krwi pełnej. W przypadku pobierania osocza użyj rurki do pobierania krwi zawierającej odpowiedni antykoagulant (zalecamy cytrynian sodu). 2. Jak najszybciej oddziel osocze od krwi aby uniknąć hemolizy. 3. Test powinien być przeprowadzony natychmiast po pobraniu próbek. Nie należy pozostawiać próbek w temperaturze pokojowej przez dłuższy czas. Próbki mogą być przechowywane w temperaturze od 2℃~8℃ przez okres do 2 dni. Przy dłuższym przechowywaniu, próbki powinny być przechowywane w temperaturze poniżej -20 ℃. Wersja: 18/02/2014 PROCEDURA TESTOWA Po pełne instrukcje wykonania testu odnieś się do instrukcji obsługi FinecareTM FIA Meter. Test powinien być przeprowadzany w temperaturze pokojowej. Krok 1: Przygotowanie Sprawdź/włóż ID Chip do urządzenia. Wyjmij jedną tubkę buforu z lodówki i pozostaw przez kilka minut w temperaturze pokojowej. Krok 2: Pobieranie próbek pobierz15 μL krwi całkowitej lub 10 μL osocza za pomocą pipety transferowej i dodaj do tubki buforu. Krok 3: Mieszanie Dobrze wymieszaj próbkę z buforem przez 1 minutę poprzez stukanie lub odwracanie probówki. Krok 4: Dozowanie Pobierz 75 μL mieszaniny próbki i przenieś ją do studzienki kasety testowej. Krok 5:Testowanie Włóż kasetę testową do uchwytu kasety testowej Finecare™ FIA Meter i naciśnij ”Test”. 3 minuty później na wyświetlaczu pokaże się wynik, który zostanie wydrukowany po wciśnięciu ”print” Po szczegóły pracy urządzenia proszę odnieść się do rozdziału „obsługa urządzenia” w instrukcji obsługi FinecareTM FIA Meter. 4. 5. podobnymi epitopami (determinanty antygenowe) z wychwyconych i oznakowanych fluorescencyjnie niespecyficznych elementów krwi Fałszywe ujemne wyniki mogą pochodzić z nieznanych substancji blokujących rozpoznawanie przez przeciwciała determinant antygenowych (epitopów), niestabilnego lub zdegenerowanego D-dimera który nie może być zidentyfikowany ze względu na zbyt długi czas lub niewłaściwą temperaturę i warunki przechowywania próbki i odczynnika. Inne czynniki mogą zakłócać FinecareTM D-Dimer Rapid Test i powodować błędne wyniki. Należą do nich błędy techniczne lub proceduralne, jak również dodatkowe substancje w próbkach krwi. CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA Dokładność Badanie porównawcze 202 próbek ludzkiej krwi wykazało dobrą korelację z zestawem dostępnym w handlu Porównanie między FinecareTM D-Dimer Rapid Test i SYSMEX DDimer Test dla 202 próbek klinicznych, współczynnik korelacji wynosi 0.987 KONTROLA JAKOŚCI OGRANICZENIA PROCEDURY 2. 3. Test ten został opracowany tylko do badania próbek ludzkiej krwi pełnej lub osocza. Wyniki FinecareTM D-Dimer Rapid Test powinny być oceniane z uwzględnieniem wszystkich dostępnych danych klinicznych i laboratoryjnych. Jeśli wyniki badań D-dimerów nie zgadzają się z oceną kliniczną, powinny zostać przeprowadzone dodatkowe testy. Fałszywe dodatnie wyniki mogą pochodzić z reakcji krzyżowych z niektórymi podobnymi przeciwciałami we krwi; oraz Patrz instrukcja użytkowani a Producent Testy w zestawie Powtarzalność pomiędzy seriami Powtarzalność pomiędzy seriami została określona poprzez użycie 3 replik dla każdego z trzech różnych numerów serii testów DDimerów dla 1.0mg/L. C.V. wynosi ≤15%. LITERATURA 1. Naess H,Waje-Andreassen U.Review of long-term mortality and vascular morbidity amongst young adults with cerebral infarction. European Journal of Neurology . 2010 2. Zhu YC,Cui LY,Hua BL,et al.Correlation between fibrinogen leveland cerebral infarction. Chinese Medical Sciences Journal . 2006 3. JA Heit.Venous thromboembolism: disease burden, outcomes and risk factors. Journal of Thrombosis and Haemostasis . 2005 4. Meng R,Ji X,Li B,et al.Dynamical levels of plasma F (1+2)and Ddimer in patients with acute cerebral infarction during intrave-nous urokinase thrombolysis. Neurological Research .2009 5. Lowe GD.How to search for the role and prevalence of defective fibrinolytic states as triggers of myocardial infarction? The haemostasis epidemiologists view. Italian Heart Journal . 2001 Zakres analizy i granica wykrywalności Każda kaseta testowa FinecareTM D-Dimer Rapid zawiera system kontroli wewnętrznej, który spełnia wymagania rutynowej kontroli jakości. Wewnętrzna kontrola jest wykonywana za każdym razem gdy testowana jest próbka pacjenta. Kontrola ta wskazuje, że kaseta testowa została włożona i prawidłowo odczytana przez FinecareTM FIA Meter. Nieprawidłowy wynik z kontroli wewnętrznej spowoduje komunikat błędu na FinecareTM FIA Meter wskazując że badanie powinno zostać powtórzone. 1. Powtarzalność wewnątrz serii została określona poprzez użycie 10 replik próbki 1.0mg/L D-dimer. C.V. wynosi ≤15%. Data produkcji Zakres analizy: 0.1~10 mg/L Granica wykrywalności (Czułość analityczna): 0.1 mg/L Reaktywność krzyżowa Brak interferencji ze strony: bilirubiny ≤ 0.2mg/mL cholesterolu ≤ 15 mg/mL trójglicerydów ≤ 30 mg/mL Liniowość Przeprowadzono seryjne testy D-dimerów dla stężeń 0.2mg/L, 0.5mg/L, 1.0mg/L, 2.0mg/L, 5.0mg/L, 10mg/L gdzie każde było testowane trzy razy. Współczynnik Korelacji (R) wynosi ≥0.98. Precyzja Powtarzalność wewnątrz serii Do diagnostyki in vitro Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. No.8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District,510663, Guangzhou, P.R.China Data ważności Przechowy wać w temperaturz e 4~30℃ Numer partii Autoryzowany przedstawiciel Trzymać z dala od światła słonecznego Zachować suche Wersja:05/01/2013 Qarad b.v.b.a. Cipalstraat 3 B-2440 Geel, Belgium