Informacje dotyczące sprzedaży suplementów diety w USA

Informacje dotyczące sprzedaży
suplementów diety w USA
2016-01-15 15:38:39
2
Amerykańska agencja Food and Drug Administration (FDA) reguluje obrót suplementami i składnikami
wykorzystywanymi w ich produkcji
Amerykańska agencja Food and Drug Administration (FDA) reguluje obrót suplementami i składnikami
wykorzystywanymi w ich produkcji innymi przepisami, niż obrót „konwencjonalną” żywnością i lekami (na
receptę i OTC). Sprzedaż suplementów diety regulowana jest w USA ustawą Dietary Supplement Health and
Education Act of 1994 (DSHEA), zgodnie z którą producent suplementów jest odpowiedzialny za zapewnienie
bezpieczeństwa suplementów diety przed wprowadzeniem ich na rynek. Agencja Food and Drug Administration
www.fda.gov natomiast odpowiada za niebezpieczne suplementy będące już w obiegu. Producent jest
odpowiedzialny za umieszczenie informacji na etykiecie, które muszą być zgodne z prawdą i nie mogą być
mylące.
W przypadku suplementów, producenci nie muszą rejestrować swoich produktów w FDA, ani mieć zgody FDA na
ich produkcję czy sprzedaż. Muszą jednak zarejestrować firmę (establishment). Ponadto, takiej rejestracji muszą
dokonać wszystkie podmioty w łańcuchu zaopatrzenia (producent, firma pakująca, etykietująca i przechowująca
produkt). Rejestracji dokonuje się online, przed rozpoczęciem procesu importowego.
Zgodnie z rozporządzeniem FDA nr 21 CFR 111
(http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21cfr111_main_02.tpl) wszystkie
krajowe i zagraniczne firmy produkcyjne, pakujące, oznakowujące i przechowujące suplementy diety, jak również
te przeprowadzające testy, kontrolę jakości i dystrybucję w USA, muszą przestrzegać zasad Current Good
Manufacturing Practices (cGMPS) związanych z kontrolą jakości. Poza tym, producent, firma pakująca i
dystrybutor, którego nazwa widnieje na etykiecie suplementu diety wprowadzanego na rynek USA, są
zobowiązani do przekazania FDA raportów na temat wszystkich ciężkich zdarzeń niepożądanych (ang. Serious
Adverse Events) związanych z użyciem tego suplementu na terenie USA.
FDA jest odpowiedzialna również za informacje o produkcie takie, jak oznakowanie, etykiety i instrukcje. Agencja
Federal Trade Commission (FTC) reguluje natomiast reklamę suplementów diety. Przewodnik FTC na ten temat
znajduje się na stronie
agencji:http://business.ftc.gov/documents/bus09-dietary-supplements-advertising-guide-industry
Notyfikacja o imporcie suplementu (premarket notification) musi zostać przesłana przez producenta lub
dostawcę na 75 dni przed wysłaniem towaru do
Office of Nutritional Products
Labeling and Dietary Supplements (HFS–820)
Center for Food Safety and Applied Nutrition
Food and Drug Administration
5100 Paint Branch Pkwy.
College Park, MD 20740
w przypadku, kiedy na rynek USA ma zostać wprowadzony suplement diety, który zawiera nowy składnik
dietetyczny, nie wykorzystywany do tej pory jako produkt żywnościowy. Notyfikacja musi zawierać odnośniki do
istniejących publikacji, na bazie których producent lub dostawca może stwierdzić, że suplement diety
zawierający ten składnik powinien być bezpieczny.
Informacje dot. etykietowania oraz dobrych praktyk w produkcji znajdzie Pani
tu: http://sis.nlm.nih.gov/enviro/dietarysupplements.html#a3
3