Sanofi i Regeneron ogłaszają rozpoczęcie współpracy z American

INFORMACJA PRASOWA
Sanofi i Regeneron ogłaszają rozpoczęcie współpracy
z American College of Cardiology (ACC), w zakresie programu
badań klinicznych dotyczących inhibitora PCSK9
W ramach współpracy, prowadzona przez ACC baza danych medycznych o nazwie PINNACLE
Registry Research Alliance, zostanie po raz pierwszy wykorzystana przy procesie rekrutacji
pacjentów do badania klinicznego.
Paryż, Francja i Tarrytown, Nowy Jork (USA) – 15 stycznia 2014 r. – Sanofi (EURONEXT: SAN
i NYSE: SNY) oraz Regeneron Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: REGN) ogłosiły nawiązanie innowacyjnej
współpracy z American College of Cardiology (ACC) na rzecz udoskonalenia badań klinicznych
z alirokumabem, przeciwciałem monoklonalnym będącym inhibitorem proproteinowej konwertazy
subtilizyny/kexiny 9, który jest aktualnie przedmiotem badań klinicznych.
Wykazano, że PCSK9 ma wpływ na stężenie cząsteczek cholesterolu frakcji lipoprotein o małej gęstości
(LDL-C) we krwi krążącej. Alirokumab jest opracowywany wspólnie przez Sanofi i Regeneron.
Na mocy zawartej umowy ACC użyczy swojej wiedzy i doświadczenia w zakresie badań klinicznych
oraz wykorzysta swoje obszerne rejestry do identyfikacji pacjentów będących właściwymi kandydatami
do badania klinicznego fazy III ODYSSEY OUTCOMES. Program rekrutacji do badań oparty na analizie
danych medycznych to nowy sposób identyfikacji i rekrutacji kandydatów do udziału
w badaniach klinicznych. Dodatkowe działania w ramach współpracy obejmują m.in. kompleksowy
program edukacyjny skierowany zarówno do lekarzy jak i do pacjentów, służący poszerzaniu wiedzy
i poprawie zrozumienia znaczenia badań klinicznych.
– Ten projekt to kolejny dowód na to, jak rejestry medyczne mogą zmieniać medycynę – powiedział Ralph
Brindis, były przewodniczący ACC i starszy konsultant medyczny ds. Krajowych Rejestrów Danych
o Chorobach Układu Sercowo-Naczyniowego (National Cardiovascular Data Registries; NCDR). –
Rejestry prowadzone przez ACC i powiązane z nimi sieci dostawców wspierają programy poprawy jakości
skierowane do lekarzy. Dzięki PINNACLE, naszemu opartemu na danych ambulatoryjnych rejestrowi
NCDR, będziemy po raz pierwszy pomagać w rozwiązywaniu trudnego problemu identyfikacji lekarzy
opiekujących się pacjentami mogącymi kwalifikować się do badań klinicznych.
– Dzięki tej współpracy mamy nadzieję zapewnić lepszy dostęp do naszego badania klinicznego fazy III
ODYSSEY OUTCOMES – powiedział Jay Edelberg, Wiceprezes Działu ds. rozwoju i wdrożenia
PCSK9Sanofi. – Po raz pierwszy rejestr PINNACLE prowadzony przez ACC zostanie wykorzystany
do przeprowadzenia rekrutacji pacjentów do badania klinicznego. Wierzymy, że to nowe podejście
pomoże ośrodkom badania w osiągnięciu, a nawet przekroczeniu ich celu rekrutacyjnego.
Informacje o programie badawczym ODYSSEY
ODYSSEY to ogólnoświatowy program badań klinicznych fazy III dotyczący alirokumabu. Obejmuje obecnie
co najmniej 12 badań klinicznych z udziałem ponad 23 000 pacjentów z hipercholesterolemią
w 2000 ośrodków badawczych w całej Ameryce Północnej i Południowej, Europie, Australii, Afryce Południowej i Azji.
Badania te ocenią zastosowanie alirokumabu zarówno w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie
lipidów jak i w monoterapii w szerokiej populacji pacjentów, w tym u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowonaczyniowego z hipercholesterolemią pierwotną, pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, którzy nie tolerują
1/4
terapii statynami i pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, niedostatecznie kontrolowanych
za pomocą obecnie stosowanych metod leczenia hipolipemizującego.
Głównym, pierwszorzędowym punktem końcowym badań ODYSSEY (z wyjątkiem badania ODYSSEY OUTCOMES)
jest
średnia,
procentowa
redukcja
stężenia
cholesterolu
frakcji
LDL
osiągana
w
ciągu
24 tygodni. Oceniane będzie również kilka innych markerów stężenia lipidów, a badania będą trwać do 24 miesięcy.
W badaniu ODYSSEY OUTCOMES pierwszorzędowy punkt końcowy to złożony punkt końcowy obejmujący zgon
z powodu choroby wieńcowej, zawał serca niezakończony zgonem, niedokrwienny udar mózgu niezakończony
zakończony zgonem oraz niestabilną dławicę piersiową wymagającą hospitalizacji.
Wchodzące w skład programu ODYSSEY badania kliniczne fazy III są tak zaprojektowane aby można było
opracować różne opcje terapeutyczne, które pomogą poszczególnym pacjentom osiągnąć cele leczenia.
W większości badań programu ODYSSEY pacjenci będą otrzymywać dawkę 75 mg alirokumabu (raz na dwa
tygodnie), a zwiększenie dawki do 150 mg podawanej raz na dwa tygodnie nastąpi wyłącznie w przypadku
niedostatecznego zmniejszenia stężenia cholesterolu frakcji lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) po 8 tygodniach
i nieosiągnięcia wymaganego stężenia docelowego wynikającego z kategorii ryzyka. Dodatkowo
w badaniu ODYSSEY CHOICE I oceniany jest schemat dawkowania alirokumabu polegający na podawaniu go co
cztery tygodnie.
Do wszystkich badań z programu ODYSSEY, z wyjątkiem badań ODYSSEY CHOICE I, ODYSSEY CHOICE II
i ODYSSEY OUTCOMES, włączono już zaplanowaną liczbę pacjentów. Więcej informacji na temat badań
klinicznych ODYSSEY można znaleźć na stronie http://www.odysseytrials.com lub http://www.clinicaltrials.gov.
Informacje o PCSK9
Wiadomo, że PCSK9 jest czynnikiem warunkującym stężenie krążących LDL, gdyż wiąże się
z receptorami dla LDL, co skutkuje ich degradacją. Prowadzi to do zmniejszenia liczby receptorów na powierzchni
komórek wątroby. Konsekwencją tego procesu jest zmniejszenie zdolności wątroby do usuwania nadmiaru cząstek
LDL krążących we krwi. Ponadto tradycyjne leki obniżające stężenie LDL, takie jak statyny, pobudzają produkcję
PCSK9, co z czasem prowadzi do ograniczenia ich zdolności do obniżania stężenia LDL-C. W związku z tym
blokowanie szlaku syntezy PCSK9 stanowi potencjalny, nowy mechanizm prowadzący do redukcji stężenia
cholesterolu LDL.
Informacje o alirokumabie
Alirokumab jest eksperymentalnym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym będącym inhibitorem PCSK9.
Podaje się go w postaci wstrzyknięć podskórnych. W badaniach przedklinicznych wykazano, że poprzez
zahamowanie PCSK9 - czynnika decydującego o ilości cholesterolu LDL krążącego we krwi, zwiększa liczbę
receptorów dla LDL-C na hepatocytach, co w efekcie prowadzi do zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL.
Opisany powyżej lek eksperymentalny jest obecnie w fazie badań klinicznych i bezpieczeństwo oraz skuteczność
jego stosowania nie zostały jeszcze w pełni ocenione przez jakikolwiek urząd rejestracyjny.
Informacje o Sanofi
Grupa Sanofi jest międzynarodową firmą farmaceutyczną, zaangażowaną w odkrywanie, produkcję i dystrybucję
leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach w Paryżu
(EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
– producent leków innowacyjnych i OTC (bez recepty), Sanofi Pasteur, największy na świecie producent
szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma,
uznany w branży producent dermokosmetyków, Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich
oraz Merial, światowy lider w branży weterynaryjnej. Jedna z 82 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana
w Rzeszowie. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, Grupa
zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Informacje o firmie Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Firma Regeneron z siedzibą w Tarrytown, stan Nowy Jork, USA jest wiodącą spółką biofarmaceutyczną,
która prowadzi badania naukowe, odkrywa, projektuje, opracowuje, wytwarza i wprowadza na rynek leki stosowane
w leczeniu poważnych schorzeń. Wśród produktów, które znajdują się w ofercie handlowej firmy Regeneron
są m.in. leki okulistyczne oraz leki stosowane w terapii raka jelita grubego i rzadkich schorzeń o podłożu zapalnym.
Firma prowadzi również badania nad produktami w innych obszarach medycznych, w których istniejące terapie
2/4
jeszcze nie spełniają potrzeb terapeutycznych, takich jak: leczenie hipercholesterolemii, chorób nowotworowych,
reumatoidalnego zapalenia stawów, astmy i atopowego zapalenia skóry.
Dodatkowe informacje na temat firmy można uzyskać na stronie www.regeneron.com.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Sanofi
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie
postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities
Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią
faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą
do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi
wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia
dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”,
„oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły
od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości.
Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi,
przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych,
takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne,
które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych
aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone
do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym
produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów
walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji
pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej
przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony
31 grudnia 2012 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Regeneron
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości, które obejmują zagrożenia i niepewności
związane z przyszłymi zdarzeniami i przyszłymi wynikami firmy Regeneron, przy czym rzeczywiste zdarzenia lub wyniki mogą
się istotnie różnić od podanych w niniejszych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Takie stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości identyfikuje się na podstawie takich słów, jak „oczekiwać”, „spodziewać się”, „mieć zamiar”, „planować”,
„wierzyć”, „starać się”, „szacować” i ich odmian, a także podobnych wyrażeń, chociaż nie wszystkie zawierają te słowa
identyfikujące. Stwierdzenia te oraz wspomniane zagrożenia i niepewności dotyczą m.in. charakteru, terminów i ewentualnego
sukcesu oraz zastosowań leczniczych produktów firmy Regeneron, potencjalnych produktów tej firmy i produktów będących
w stadium badań rozwojowych i programów badań klinicznych, będących obecnie w toku lub planowanych,
w tym w szczególności alirokumabu oraz planowanej współpracy z American College of Cardiology; nieprzewidywalnych
problemów z bezpieczeństwem wynikających z podawania produktów i przyszłych produktów pacjentom, w tym ciężkich powikłań
lub działań niepożądanych w związku z zastosowaniem produktów firmy Regeneron będących w stadium badań rozwojowych
w badaniach klinicznych; prawdopodobieństwa i terminów ewentualnych rejestracji przez właściwe organy i wprowadzenia
do obrotu produktów firmy Regeneron będących w późnym stadium badań rozwojowych; ustaleń regulacyjnych
i administracyjnych organów państwowych, które mogą opóźnić lub ograniczyć możliwość prowadzenia prac rozwojowych
nad istniejącymi i przyszłymi produktami firmy Regeneron lub ich wprowadzenia do obrotu; produktów konkurencyjnych,
które mogą wykazywać przewagę nad istniejącymi i przyszłymi produktami firmy Regeneron, niepewności co do akceptacji
przez rynek istniejących i przyszłych produktów firmy Regeneron, zdolności firmy Regeneron do produkcji i zarządzania
łańcuchami dostaw licznych produktów i przyszłych produktów; refundacji i objęcia refundacją przez niezależnych od firmy
płatników, w tym organizacji Medicare i Medicaid; nieoczekiwanych wydatków; kosztów opracowania, produkcji i sprzedaży
produktów; zdolności firmy Regeneron do realizacji jakichkolwiek jej projekcji lub wytycznych sprzedażowych lub innych projekcji
finansowych i zmian założeń leżących u podłoża tych projekcji lub wytycznych; możliwości anulowania lub zerwania, bez
odniesienia dalszego sukcesu przez produkt, jakiejkolwiek licencji lub umowy o współpracę, w tym umowy z grupą Sanofi i ze
spółką Bayer HealthCare; zagrożeń związanych z własnością intelektualną osób trzecich oraz będących w toku lub przyszłych
postępowań sądowych dotyczących tej własności. Dokładniejszy opis wymienionych zagrożeń i innych istotnych zagrożeń
zawarty jest w dokumentacji firmy Regeneron złożonejw Komisji Papierów Wartościowych i Giełd Stanów Zjednoczonych, w tym
na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2012 r. i na formularzu 10-Q za kwartał zakończony 30 września 2013 r.
Czytelnika ostrzega się, aby nie polegał na stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości firmy Regeneron. Firma Regeneron
nie przyjmuje na siebie jakiegokolwiek zobowiązania do publicznego aktualizowania stwierdzeń odnoszących się do przyszłości,
w tym w szczególności jakichkolwiek projekcji lub wytycznych finansowych, czy to w wyniku otrzymania nowych informacji,
wystąpienia przyszłych zdarzeń, czy innych czynników.
3/4
Dodatkowych informacji udziela:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
4/4