Sanofi i Regeneron ogłaszają rekrutację pacjentów do dwóch

INFORMACJA PRASOWA
Sanofi i Regeneron ogłaszają rekrutację pacjentów do dwóch
badań fazy III oceniających stosowanie sarilumabu w leczeniu
reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
– Kompleksowy program badań rozwojowych SARIL-RA, który obejmie
2600 pacjentów biorących udział w czterech badaniach fazy III i w jednym badaniu
kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby –
Paryż, Francja i Tarrytown, NY, USA – 15 maja 2013 r. – Sanofi (EURONEXT: SAN
oraz NYSE: SNY i Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ogłosiły, że włączono
pierwszych pacjentów do badań COMPARE i ASCERTAIN, oceniających sarilumab,
który jest pierwszym w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko
receptorowi IL-6, podawanym w zastrzykach podskórnych co dwa tygodnie.
Szeroko zakrojony program badań klinicznych SARIL-RA obejmuje przede wszystkim populację
dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym
lub ciężkim, którzy nie reagują w wystarczającym stopniu na leczenie metotreksatem (MTX)
lub inhibitorami czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa). Program SARIL-RA obejmuje
pięć następujących badań klinicznych: SARIL-RA MOBILITY, SARIL-RA TARGET, SARIL-RA
COMPARE, SARILRA ASCERTAIN, a także prowadzone metodą otwartej próby badanie
kontynuacyjne, SARIL-RA EXTEND. Docelowo planuje się włączenie do programu około 2600
pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Podstawowym celem całego programu badań fazy III jest określenie bezpieczeństwa
i skuteczności stosowania sarilumabu w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych
RZS, jak również w hamowaniu postępu choroby, w szerokiej grupie pacjentów. W ramach
programu SARIL-RA oceniane są dwie dawki sarilumabu: 150 miligramów (mg) co dwa tygodnie
i 200 mg co dwa tygodnie.
Próba kliniczna SARIL-RA ASCERTAIN jest trwającym 24 tygodnie, wieloośrodkowym,
randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem fazy III z aktywnym
kalibratorem. W ramach tego badania zostanie porównane bezpieczeństwo i tolerancja
sarilumabu i tocilizumabu, podawanych w skojarzeniu z MTX, u chorych na RZS,
którzy niewystarczająco reagują na inhibitory TNF-alfa lub nie tolerują tych leków.
Jego pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo.
– Pomimo postępów, jakie dokonały się w leczeniu chorych na RZS dzięki inhibitorom TNF-alfa,
nawet 40 procent pacjentów jest niewystarczająco skutecznie leczonych, według wskaźnika
DAS 28, lub nie toleruje pierwszego przepisanego inhibitora TNF-alfa – stwierdził George
D. Yancopoulos, M.D., Ph. D., Dyrektor ds. Naukowych firmy Regeneron i Prezes spółki
Regeneron Laboratories: – W badaniu COMPARE zostanie ocenione, czy dla tych pacjentów
1/4
nie byłoby korzystniejsze przejście na lek o innym mechanizmie działania polegającym
na hamowaniu IL-6, zamiast podawania innego inhibitora TNF-alfa.
Próba kliniczna SARIL-RA COMPARE to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą
podwójnie ślepej próby z aktywnie leczoną grupą kontrolną badanie fazy III oceniające
bezpieczeństwo i skuteczność stosowania sarilumabu w skojarzeniu z MTX w porównaniu
z etanerceptem (inhibitorem TNF-alfa) skojarzonym z MTX u dorosłych chorych na RZS
o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy niewystarczająco zareagowali na adalimumab
podawany im jako pierwszy lek z grupy inhibitorów TNF-alfa. Badanie COMPARE ma na celu
sprawdzenie, czy sarilumab wykazuje przewagę nad etanerceptem w ramach schematu
podawania tych leków w skojarzeniu z MTX w omawianej populacji pacjentów.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tej próby klinicznej jest zmiana oceny wg 28-punktowej
skali oceny aktywności choroby na podstawie stężenia białka C-reaktywnego (DAS28-CRP)
po 24 tygodniach. Badanie COMPARE ma charakter międzynarodowy i planuje się włączenie
do niego 700 chorych w około 300 ośrodkach.
– Wyjątkowość badania COMPARE polega na tym, że będą w nim oceniani chorzy na RZS,
którzy nie zareagowali na pierwszy podawany im inhibitor TNF-alfa, i zostanie w nim
przeprowadzone porównanie bezpieczeństwa i skuteczności drugiego inhibitora TNF-alfa
z lekiem z innej grupy, inhibitorem IL-6, sarilumabem – stwierdził Jorge Insuasty, M.D.,
Wiceprezes odpowiedzialny za Globalny Dział Badań i Rozwoju i Zastępca Prezesa ds. Rozwoju
Sanofi. – Rozpoczęcie badań SARIL-RA COMPARE i ASCERTAIN stanowi istotny krok naprzód
w programie badań klinicznych fazy III SARIL-RA.
– Pełny program badań klinicznych fazy III SARIL-RA jest solidnie zaprojektowanym programem,
mającym na celu pozyskanie miarodajnych danych na temat leków z grupy antagonistów IL6.
Badanie COMPARE dostarczy nowych danych, które przybliżą nas do uzyskania odpowiedzi
na kluczowe pytania – powiedział dr Mark Genovese, profesor medycyny z Zakładu Immunologii
i Reumatologii Uniwersytetu Stanforda.
Informacje o sarilumabie
Sarilumab (REGN88/SAR153191) jest pierwszym w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym
skierowanym przeciwko podjednostce alfa kompleksu receptora IL-6 (IL-6 alfa). Sarilumab
jest podawanym podskórnie inhibitorem przekazywania sygnałów za pośrednictwem IL-6,
cechującym się wysokim powinowactwem receptorowym. Hamuje on wiązanie się IL-6
z jej receptorem i przerywa w ten sposób kaskadę przekazywania przez cytokiny sygnałów
prowadzących do rozwoju zapalenia. Sarilumab został opracowany z wykorzystaniem technologii
produkcji przeciwciał VelocImmune® firmy Regeneron.
Informacje o programie SARIL-RA
Program badań fazy III SARIL-RA obejmuje 5 prób klinicznych. Planuje się włączenie do niego
około 2600 dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym
lub ciężkim, u których nie uzyskano zadowalających wyników zastosowania innych schematów
leczenia. Celem programu jest dokonanie oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania
sarilumabu podawanego w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) pod względem łagodzenia
objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz hamowania progresji radiologicznej RZS.
1.
W badaniu SARIL-RA-MOBILITY (N=1197) oceniany jest sarilumab stosowany
w skojarzeniu z MTX w ramach leczenia dorosłych chorych na aktywne RZS o nasileniu
umiarkowanym lub ciężkim, którzy niewystarczająco zareagowali na MTX. Zakończono
2/4
już rekrutację pacjentów do tego
ukażą się w pierwszej połowie 2014 r.
badania.
Oczekuje
się,
że
jego
wyniki
2.
Do badania SARIL-RA-TARGET (N=522) prowadzona jest aktualnie rekrutacja. Oceniane
jest w nim stosowanie sarilumabu w skojarzeniu z niebiologicznymi lekami
przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) w leczeniu dorosłych
chorych na aktywne RZS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których uzyskano
niewystarczającą odpowiedź na jeden lub większą liczbę inhibitorów TNF-alfa
lub którzy nie tolerowali tych leków.
3.
Do badania SARIL-RA COMPARE (N=700) jest obecnie prowadzona rekrutacja
uczestników. Oceniana jest w nim strategia hamowania IL-6 przy użyciu sarilumabu
podawanego w skojarzeniu z MTX u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią
na stosowany metodą otwartej próby adalimumab z MTX po 16 tygodniach terapii.
Ci pacjenci, którzy zostaną zaliczeni do grupy chorych niewystarczająco reagujących
na leczenie, zostaną następnie przydzieleni w sposób randomizowany do grupy
otrzymującej drugi inhibitor TNF-alfa (etanercept) + MTX lub do grupy otrzymującej
sarilumab (w dawce 150 lub 200 mg) + MTX.
4.
W ramach badania SARIL-RA ASCERTAIN (N=200), do którego są obecnie włączani
pacjenci, prowadzona jest ocena stosowania sarilumabu i tocilizumabu u chorych na RZS,
który niewystarczająco zareagowali na inhibitory TNF-alfa lub nie tolerują tych leków.
5.
Z kolei badanie SARIL-RA EXTEND (N=2100) to długotrwała próba kliniczna oceniająca
bezpieczeństwo stosowania sarilumabu. Jest ono otwarte dla pacjentów, którzy ukończą
badania MOBILITY, TARGET lub ASCERTAIN.
Informacje o reumatoidalnym zapaleniu stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów (RA) jest przewlekłą ogólnoustrojową chorobą
autoimmunologiczną występującą u około 0,5% – 1% światowej populacji osób dorosłych.
Nieprawidłowa reakcja immunologiczna powoduje zapalenie i pogrubienie błony maziowej
wyściełającej stawy. Proces zapalny może doprowadzić do uszkodzenia kości i chrząstek
stawowych oraz otaczających tkanek. Zapalenie związane z RZS może też rozwijać się w sercu
i płucach. U 10 procent chorych na RZS zajęta jest też wątroba. Do powikłań RZS należą
niedokrwistość i leukopenia. Niekiedy RZS może być bardzo bolesne i może wpływać
na możliwość wykonywania przez chorego codziennych zajęć. U większości chorych na RZS
występują okresy nasilania się objawów (zaostrzeń lub czynnej choroby) oddzielane okresami,
w trakcie których są one łagodniejsze.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce
należą: Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków
generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży polski producent
dermokosmetyków oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Jedna z 80 fabryk
Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie, Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000
pracowników. Według danych IMS Health Polska, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc
w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem
Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja
Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
3/4
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Informacje o firmie Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Firma Regeneron jest wiodącą spółką biofarmaceutyczną prowadzącą działalność na podstawie badań
naukowych z siedzibą w Tarrytown, stan Nowy Jork, USA, która odkrywa, projektuje, opracowuje,
wytwarza i wprowadza na rynek preparaty przeznaczone do leczenia ciężkich chorób. Firma ta sprzedaje
leki okulistyczne oraz stosowane w terapii raka jelita grubego i rzadkich schorzeń zapalnych. Posiada
również produkty w stadium badań rozwojowych w innych obszarach wiążących się z istotnymi
niezaspokojonymi potrzebami medycznymi, takich jak leczenie hipercholesterolemii, chorób
nowotworowych, reumatoidalnego zapalenia stawów, astmy i atopowego zapalenie skóry. Dodatkowe
informacje na temat firmy można uzyskać na stronie www.regeneron.com.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Sanofi
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995
(Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów,
zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami,
opracowywaniem produktów i możliwościami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Mimo iż zarząd Sanofi
jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości
są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć
i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne
wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach
lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi
niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami,
w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi
tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone
do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem
rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje
w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian
w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie
dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione
w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie
rocznym Grupy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2012 r.
Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących
się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Regeneron
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości, które obejmują zagrożenia
i niepewności związane z przyszłymi zdarzeniami i przyszłymi wynikami firmy Regeneron, przy czym rzeczywiste
zdarzenia lub wyniki mogą się istotnie różnić od podanych w niniejszych stwierdzeniach odnoszących
się do przyszłości. Stwierdzenia te oraz wspomniane zagrożenia i niepewności dotyczą m.in. charakteru, terminów
i ewentualnego sukcesu oraz zastosowań leczniczych produktów firmy Regeneron, potencjalnych produktów tej firmy
i produktów będących w stadium badań rozwojowych i programów badań klinicznych, będących obecnie w toku
lub planowanych, w tym w szczególności sarilumabu; nieprzewidywalnych problemów z bezpieczeństwem
wynikających z podawania produktów i przyszłych produktów pacjentom; prawdopodobieństwa i terminów
ewentualnych rejestracji przez właściwe organy i wprowadzenia do obrotu produktów firmy Regeneron będących
w późnym stadium badań rozwojowych; ustaleń regulacyjnych i administracyjnych organów państwowych, które mogą
opóźnić lub ograniczyć możliwość prowadzenia prac rozwojowych nad istniejącymi i przyszłymi produktami firmy
Regeneron lub ich wprowadzenia do obrotu; produktów konkurencyjnych, które mogą wykazywać przewagę
nad istniejącymi i przyszłymi produktami firmy Regeneron, niepewności co do akceptacji przez rynek istniejących
4/4
i przyszłych produktów firmy Regeneron, zdolności firmy Regeneron do produkcji i zarządzania łańcuchami dostaw
licznych produktów i przyszłych produktów; refundacji i objęcia refundacją przez niezależnych od firmy płatników,
w tym organizacji Medicare i Medicaid; nieoczekiwanych wydatków; kosztów opracowania, produkcji i sprzedaży
produktów; zdolności firmy Regeneron do realizacji jakichkolwiek jej projekcji lub wytycznych sprzedażowych
lub innych projekcji finansowych i zmian założeń leżących u podłoża tych projekcji lub wytycznych; możliwości
anulowania lub zerwania, bez odniesienia dalszego sukcesu przez produkt, jakiejkolwiek licencji lub umowy
o współpracę, w tym umowy z grupą Sanofi i ze spółką Bayer HealthCare; zagrożeń związanych z własnością
intelektualną osób trzecich oraz będących w toku lub przyszłych postępowań sądowych dotyczących tej własności.
Dokładniejszy opis wymienionych zagrożeń i innych istotnych zagrożeń zawarty jest w dokumentacji firmy Regeneron
złożonej w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd Stanów Zjednoczonych, w tym na formularzu 10-K za rok
zakończony w dniu 31 grudnia 2012 r. i na formularzu 10-Q za kwartał zakończony w dniu 31 marca 2013 r. Firma
Regeneron nie przyjmuje na siebie jakiegokolwiek zobowiązania do publicznego aktualizowania stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości, w tym w szczególności jakichkolwiek projekcji lub wytycznych finansowych,
czy to w wyniku otrzymania nowych informacji, wystąpienia przyszłych zdarzeń, czy innych czynników, o ile nie będzie
to wymagane przez prawo.
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
5/4