Rola logistyki w branzy farmaceutycznej

Rola logistyki w branzy farmaceutycznej

Ekonomika i Organizacja Logistyki
1 (1), 2016, 95–102
Magdalena Wiluk
Szkoáa Gáówna Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie
Rola logistyki w branĪy farmaceutycznej
The role of logistics in the pharmaceutical industry
Synopsis. Celem pracy byáo poznanie roli logistyki w branĪy farmaceutycznej.
Przeanalizowano sektor farmaceutyczny w latach 2003–2011. Zdefiniowano dziaáania logistyczne wykonywane przez operatorów oraz omówiono specyfikĊ magazynowania farmaceutyków. Omówiono transport leków w zimnym áaĔcuchu dostaw zgodny z wytycznymi dobrej praktyki dystrybucji (DPD).
Sáowa kluczowe: logistyka, branĪa farmaceutyczna, magazynowanie
Abstract. The aim of the study was to investigate the role of logistics in the pharmaceutical industry. Analyzes the pharmaceutical sector in the years 2003–2011. Defined logistical activities performed by operators and discusses the specifics of storage of pharmaceuticals. Discussed the transport of drugs in the cold supply chain in
accordance with the guidelines of good distribution practice (GDP).
Key words: logistics, pharmaceutical industry, warehousing
WstĊp
Sektor farmaceutyczny to jeden z najprĊĪniej rozwijających siĊ dziaáów gospodarki w Polsce oraz na Ğwiecie. Czynniki, jakie wpáywają na jego rozwój, to m.in.: starzenie siĊ spoáeczeĔstwa, koniunktura, stopieĔ zamoĪnoĞci. PrĊĪny rozwój branĪy farmaceutycznej wiąĪe siĊ z problemami, jakie stawiają przed sobą procesy skáadowania
i transportowania farmaceutyków z powodu wymagających specjalnych warunków.
Na rynku wystĊpują liczne rozwiązania mające na celu usprawnienie dystrybucji oraz
utrzymanie jak najwyĪszej jakoĞci przewoĪonych produktów. Sektor farmaceutyczny
w duĪej mierze bazuje na nowoczesnych rozwiązaniach technologicznych umoĪliwiających monitorowanie jego wzrostu. Tematyka owego artykuáu dotyczy przewozu i przechowywania farmaceutyków.
Cel i metoda badaĔ
Celem badaĔ byáo poznanie roli logistyki w branĪy farmaceutycznej. Zakres czasowy
badaĔ obejmowaá lata 2003–2011. Materiaá badawczy stanowiáy procedury ustawy Prawo farmaceutyczne i dobrej praktyki dystrybucji (DPD).
95
M. Wiluk
Zakres merytoryczny badaĔ obejmowaá analizĊ procesu magazynowania i transportu
produktów leczniczych. Omówiono transport leków w zimnym áaĔcuchu dostaw, który
jest zgodny z wytycznymi dobrej praktyki dystrybucji. Ponadto w pracy przeanalizowano
sektor farmaceutyczny w Polsce, jego wartoĞü oraz dynamikĊ jego zmian.
Wyniki badaĔ
mld złotych
Istotą sektora farmaceutycznego jest dostarczanie spoáeczeĔstwu leków ratujących Īycie, co wpáywa na ksztaátowanie struktury demograficznej. Prognozy przewidują wzrost
udziaáu osób powyĪej 60 lat miĊdzy latami 2014 a 2030 rokiem (o 11%). W Polsce funkcjonuje okoáo 100 producentów wyrobów farmaceutycznych, a wartoĞü polskiego rynku
oszacowano w 2014 roku na 22 mld záotych. Mimo, Īe branĪa farmaceutyczna w kraju
charakteryzuje siĊ duĪym udziaáem leków generycznych, jest to sektor, który spoĞród
wszystkich branĪ dostarcza najwiĊcej innowacji w polskiej gospodarce. Ponad 100 instytucji naukowych prowadzi projekty badawcze i rozwojowe dotyczące farmaceutycznego
oraz biotechnologicznego przemysáu w Polsce. W ostatnich latach zanotowano zmiany
strukturalne branĪy – na początku wzrost liczby aptek i hurtowni, nastĊpnie ich konsolidacjĊ [Makroekonomiczne aspekty… 2015]. Rysunek 1 przedstawia wartoĞü i dynamikĊ
tego rynku w latach 2003–2011.
Sektor farmaceutyczny w Polsce wytwarza PKB o wartoĞci ponad 15 mld záotych,
czyli 1% PKB (2013 rok). W branĪy farmaceutycznej pracuje bezpoĞrednio 22 tys. osób,
jednak poĞrednio związanych z nią jest ponad 100 tys. miejsc pracy (2013 rok). W 75%
leki sprzedawane w aptekach byáy refundowane przez NFZ. Narodowy Fundusz Zdrowia
Rysunek 1. WartoĞü i dynamika rynku farmaceutycznego w Polsce
Figure 1. The value and growth of the pharmaceutical market in Poland
ħródáo: Wkáad... [2012].
96
Rola logistyki w branĪy farmaceutycznej...
w 2010 roku przeznaczyá na refundacjĊ 8,5 mld záotych. Na polskim rynku farmaceutycznym dominują leki importowane, przewaĪnie są to leki generyczne, których udziaá
stanowi 66% i jednoczeĞnie jest to najwiĊkszy udziaá produkcji sprzedanej w Europie.
Leki na polskim rynku naleĪą do najtaĔszych w Europie (44% Ğredniej europejskiej)
[Makroekonomiczne aspekty… 2015].
BranĪa farmaceutyczna ze wzglĊdu na produkty, jakimi dysponuje, jest niezmiernie
wymagająca, regulowana jest przez wiele ustaw i rozporządzeĔ. NajwaĪniejszą z nich
jest ustawa Prawo farmaceutyczne. Operator logistyczny, który podejmuje siĊ obsáugi
branĪy farmaceutycznej musi pamiĊtaü, aby wszelkie procesy byáy zgodne z tą ustawą
oraz dobrą praktyką dystrybucyjną, a wymogi uzaleĪnione są od tego, na jakie portfolio
usáug decyduje siĊ operator [Jerschke 2011].
WaĪnym elementem jest posiadanie przez operatora logistycznego systemu zarządzania jakoĞcią, który obejmuje strukturĊ organizacyjną, procedury i procesy, a takĪe zasoby.
System ten powinien byü w peáni udokumentowany, a jego skutecznoĞü monitorowana.
W wypadku usáug magazynowych wymagane jest posiadanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej bądĨ skáadu konsygnacyjnego. Operator logistyczny musi
speániaü odpowiednie wymagania sanitarne, BHP i p.poĪ, konieczne jest zabezpieczenie
skáadowanego towaru przed szkodnikami w ramach systemu deratyzacyjnego. Magazyn
powinien równieĪ mieü system monitorujący temperaturĊ i wilgotnoĞü, monitoring i zabezpieczenia ograniczające dostĊp osobom nieupowaĪnionymi oraz wiele innych wymogów, które zapewnią jakoĞü i bezpieczeĔstwo towaru. W przypadku transportu takĪe pojawiają siĊ wymagania sanitarne i wymogi bezpieczeĔstwa. W związku z tym, Īe transport
musi odbywaü siĊ w kontrolowanej temperaturze, naleĪy zadbaü o analizĊ i dokumentacjĊ
warunków, w jakich przechowywane są leki. Dziaáania operatora logistycznego w przypadku kompletu oferowanych usáug sprowadzają siĊ do speánienia wymaganych norm,
a tym samym utrzymania odpowiedniej jakoĞci produktu koĔcowego poprzez system zachowania jakoĞci, a takĪe liczne procedury obowiązujące wszystkie ogniwa áaĔcucha logistycznego. Wspóápraca z branĪą farmaceutyczną nacechowana jest wysokim poziomem
indywidualnych oczekiwaĔ w stosunku do procesów. Z analizy codziennej wspóápracy
z klientami owej branĪy wynika, Īe wiĊkszoĞü duĪych podmiotów ma wáasne regulacje,
których poziom jest znacznie wyĪszy niĪ wymaga tego polskie prawodawstwo.
Procedury obowiązujące operatora logistycznego muszą gwarantowaü speánienie
wszelkich wymogów prawa farmaceutycznego, norm jakoĞciowych, BHP i sanitarnych.
KaĪdy obszar dziaáalnoĞci musi byü objĊty odpowiednimi procedurami, a ich gáównymi zasadami powinny byü: kontrola kaĪdego etapu procesu, monitorowanie, nadzór
i kontrola, a takĪe zabezpieczenie dokumentacji dla wszelkich organów dokonujących kontroli. Dokumentacja musi byü áatwo dostĊpna, napisana w sposób przejrzysty
i zrozumiaáy dla pracowników, a procedury cyklicznie weryfikowane i dostosowywane
do zmian w organizacji. Poza standardowymi operacjami muszą one okreĞlaü zasady postĊpowania w przypadku nagáych zdarzeĔ mogących spowodowaü zagroĪenie dla bezpieczeĔstwa towaru klienta [WiĞniewska 2013]. Zakres usáug Ğwiadczonych przez operatora
logistycznego jest uzaleĪniony od potrzeb klienta, specyfiki towaru, moĪliwoĞci operacyjnych i infrastruktury firmy logistycznej. Operatorzy logistyczni są w stanie zapewniü
peáną obsáugĊ áaĔcucha dostaw – począwszy od wytwarzania, poprzez przepakowanie,
magazynowanie, koĔcząc na dystrybucji do ostatecznych odbiorców. Elastyczny operator
97
M. Wiluk
posiadający odpowiednie zaplecze jest w stanie Ğwiadczyü dla farmacji szeroki zakres
usáug, nierzadko obejmujący specyficzne potrzeby klienta, pamiĊtając oczywiĞcie o zachowaniu wszelkich wymogów Prawa farmaceutycznego, dobrej praktyki wytwarzania
oraz dobrej praktyki dystrybucyjnej [Górniak 2014].
Outsourcing jest idealny dla maáych i Ğrednich firm. NajwiĊkszą redukcjĊ kosztów
odnotowują firmy dysponujące wolumenem od 1000 do 3000 palet na stoku. Z jednej
strony przy tej wielkoĞci projektów niezbĊdne są wáasne zasoby ludzkie i sprzĊtowe, które czĊsto nie są w peáni wykorzystywane. Z drugiej strony projekty o takiej wielkoĞci
są atrakcyjne dla operatorów, co powoduje, Īe są oni w stanie zaoferowaü konkurencyjne stawki za usáugi oraz doĞü duĪą elastycznoĞü w zaspokajaniu potrzeb klienta. Bezsprzeczną korzyĞcią páynącą z outsourcingu jest optymalizacja niewykorzystanych zasobów ludzkich i sprzĊtowych. W wypadku operatora logistycznego istnieje moĪliwoĞü
zagospodarowania przestrzeni, wózków oraz zasobów ludzkich do kilku projektów.
Obsáuga logistyczna firm farmaceutycznych wygląda inaczej, stawia przed operatorem logistycznym wiele wyzwaĔ. JuĪ same przepisy Prawa farmaceutycznego nakáadają na wszystkie ogniwa áaĔcucha dostaw wiele obostrzeĔ, którym naleĪy sprostaü, tak
aby produkt finalny, dedykowany ludziom, czĊsto ratujący Īycie, w 100% byá zgodny
z zaáoĪeniami producenta i speániaá wszystkie wymogi prawne. Dostosowując siĊ do
zmian legislacyjnych, naleĪy pamiĊtaü o zachowaniu akceptowalnego poziomu kosztów,
co stanowi nie lada wyzwanie dla operatora logistycznego. Mówiąc o kosztach, warto
wspomnieü, Īe logistyka branĪy farmaceutycznej z roku na rok wkracza w nowe obszary
technologiczne [Król 2010].
W branĪy farmaceutycznej obowiązują jasno okreĞlone zasady wynikające z jej
specyfiki, a niezawodna logistyka i profesjonalnie zorganizowane skáadowanie są podstawowymi wymogami tej branĪy. Magazynowanie leków podlega rygorystycznym wymogom, a caáy proces koncentruje siĊ na zagwarantowaniu odpowiednich warunków
przechowywania i dystrybucji w celu ochrony skáadowanych farmaceutyków. Dobra
praktyka dystrybucyjna od 2002 roku stanowi czĊĞü prawa i tym samym podlega nadzorowi i kontroli inspekcji farmaceutycznej. PojĊcie hurtu obrotowego szeroko definiuje
Prawo farmaceutyczne, opisując procesy zaopatrzenia, skáadowania, dostarczania oraz
eksportu farmaceutyków podmiotom uprawnionym. Gáównym celem zastosowania DPD
jest stworzenie warunków dla farmaceutycznego Ğrodowiska magazynowo-transportowego zapewniającego poprawne warunki przemieszczania, skáadowania oraz wydawania
leków [Dziok 2010]. Zasady aktualnie obowiązujące przedstawia rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2002 roku w sprawie procedur dobrej praktyki dystrybucyjnej (Dz.U.
2002 nr 144, poz. 1216).
Zakres prawny dobrej praktyki dystrybucji obejmuje:
• wáaĞciwy stan techniczny i sanitarny hurtowni farmaceutycznej,
• zasady magazynowania produktów leczniczych,
• zbiór zasad i tryb przyjmowania i wydawania produktów leczniczych,
• warunki transportu oraz zaáadunku farmaceutyków,
• prawidáowe kierowanie hurtownią farmaceutyczną.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w kwestii procedur dobrej praktyki dystrybucyjnej okreĞla jedynie ramy prawidáowego skáadowania farmaceutyków. Hurtownia farmaceutyczna musi mieü: komorĊ przyjĊü, komorĊ ekspedycyjną z osobnymi wejĞciami,
98
Rola logistyki w branĪy farmaceutycznej...
pomieszczenia magazynowe, administracyjne i socjalne. Nie jest dokáadnie okreĞlona
minimalna powierzchnia pomieszczeĔ. Magazyny produktów leczniczych muszą byü
wyposaĪone w urządzenia termoregulacyjne i wentylacyjne, które zapewnią utrzymanie
wáaĞciwiej temperatury i wilgotnoĞci. Dodatkowym wymogiem jest instalacja kalibrowanych przyrządów do caáodobowej kontroli oraz rejestracji warunków, w jakich skáadowane są leki. Zanim zostanie zamontowany sprzĊt monitorujący, zaleca siĊ stworzenie
mapy rozkáadu temperatury w magazynie, co ma pomóc w wykazaniu miejsc, w których
zanotowano skrajne wartoĞci i gdzie naleĪy zamontowaü czujniki.
Rysunek 1 prezentuje warunki temperaturowe panujące w magazynie tzw. wysokiego
skáadowania w ciągu pierwszych 17 dni miesiąca. Istotnym elementem na wykresie są
granice oznaczone podwójną linią informujące o dopuszczalnym maksymalnym i minimalnym poziomie temperatury. Wspomniany wykres prezentuje idealne warunki panujące w magazynie wysokiego skáadowania.
Analogicznie na koniec kaĪdego miesiąca analizowane są systemowe raporty poziomu wilgotnoĞci panującej w magazynie wysokiego skáadowania. Wykres na rysunku 3
nie ma dolnej granicy, poniewaĪ tylko zbyt duĪa wilgotnoĞü w magazynie moĪe niekorzystnie wpáynąü na produkty farmaceutyczne (skutkiem czego mogáaby byü utrata
wáaĞciwoĞci leczniczych).
Rysunek 2. Wykres temperatury w magazynie wysokiego skáadowania
Figure 2. The temperature and pressure in the high-bay warehouse
ħródáo: opracowanie wáasne na podstawie danych z koncernu farmaceutycznego.
99
M. Wiluk
Rysunek 3. Wykres wilgotnoĞci w magazynie wysokiego skáadowania
Figure 3. The humidity in the high-bay warehouse
ħródáo: opracowanie wáasne na podstawie danych z koncernu farmaceutycznego.
Prawo farmaceutyczne ustanawia podziaá produktów leczniczych na grupy wymagające skáadowania w odrĊbnych strefach. Zalicza siĊ do nich [Kunysz 2012]:
• substancje kontrolowane, czyli Ğrodki odurzające i substancje psychotropowe,
• Ğrodki o bardzo silnym dziaáaniu przeznaczone do sporządzania leków recepturowych,
• substancje Īrące, áatwopalne, silnie wonne,
• leki niespeániające wymogów jakoĞciowych,
• leki przeterminowane, które nie mogą mieü kontaktu z lekami przeznaczonymi do
obrotu.
W miejscach skáadowania farmaceutyków powinny panowaü specjalne warunki higieniczne oraz powinna byü zachowana czystoĞü na najwyĪszym poziomie. Elementy
magazynu, tj.: powierzchnia, infrastruktura czy kubatura, naleĪy odpowiednio dostosowaü do asortymentu, jaki bĊdzie tam przechowywany. Urządzenia wentylacyjne, termoregulacyjne, umoĪliwiające caáodobową kontrolĊ i rejestracjĊ temperatury i wilgotnoĞci,
to podstawowe wyposaĪenie obiektów.
Zasady transportu farmaceutyków są równieĪ jasno okreĞlone. Wedáug dobrej praktyki dystrybucji, najwaĪniejsze z nich to [Górniak 2014]:
• utrzymanie wáaĞciwej temperatury oraz wilgotnoĞci (maksymalnie 70%),
• dobór odpowiedniego pojazdu i sprzĊtu do transportu leków,
• przystosowanie pomieszczeĔ magazynowych do skáadowania farmaceutyków,
100
Rola logistyki w branĪy farmaceutycznej...
sporządzenie umowy zgodnej z DPD o produktach stosowanych u ludzi w momencie
zlecenia transportu osobie trzeciej,
• odpowiednie oznakowanie kontenerów do przewozu produktów leczniczych [Wytycznych... 2013].
Istotną kwestią przy wyborze kontenerów są: cechy przewoĪonych produktów farmaceutycznych, przestrzeĔ umoĪliwiająca przewiezienie danej iloĞci leków, szacowany
najdáuĪszy czas przejazdu oraz prognozowane wartoĞci temperatury.
Wpáyw czynników zewnĊtrznych, moĪliwoĞü wystąpienia uszkodzeĔ mechanicznych
oraz moĪliwoĞü zanieczyszczenia leków naleĪy redukowaü do minimum. WystĊpują nastĊpujące przedziaáy temperaturowe przewozu leków [Transport… 2014]:
• od 15 do 25°C – przedziaá standardowy,
• od 8 do 15°C lub od 2 do 8°C – przedziaáy kontrolowane.
Przewóz leków w zimnym áaĔcuchu dostaw (od 2 do 8°C) polega na wykorzystaniu
specjalistycznych kontenerów cháodniczych, które umoĪliwiają utrzymanie i kontrolĊ
odpowiedniej temperatury w caáym procesie dystrybucji. Leki najbardziej są naraĪone na zmianĊ temperatury podczas przeáadunku i rozáadunku. Prawo farmaceutyczne
okreĞla, jakie warunki powinna speániaü komora przyjĊü, oraz informuje o koniecznoĞci zachowania takich samych warunków technicznych, jakie wystĊpują w hurtowni farmaceutycznej. UstĊp 5 art. 76 Prawa farmaceutycznego informuje o moĪliwoĞci
skáadowania leków w komorach przeáadunkowych do 36 h, tylko i wyáącznie w transportowych, zamkniĊtych opakowaniach bądĨ opakowaniach producenta. Po modyfikacji owego punktu leki mogą byü tymczasowo przechowywane w komorze przyjĊü
[Kunysz 2014].
Paragraf 7 DPD zawiera zakres procedur dedykowany przedstawicielom hurtowni
farmaceutycznych, umoĪliwiających opracowanie i wdroĪenie instrukcji wewnĊtrznych.
Z kolei § 2 DPD okreĞla wymogi jakie musi speániaü komora przyjĊü i komora ekspedycyjna, przykáadem czego są osobne wejĞcia. Gwarancja identyfikacyjnoĞci produktu,
nadawcy i odbiorcy zgodnie z DPD musi byü zachowana na kaĪdym etapie áaĔcucha
logistycznego. Na podstawie dokumentów przewozowych oraz etykiet transportowych
z kodami kreskowymi zainteresowany podmiot moĪe pozyskaü wszelkie informacje na
temat przesyáki [Transport… 2014].
•
Podsumowanie
WartoĞü rynku farmaceutycznego w Polsce roĞnie od 2003 roku, wytwarzając obecnie
PKB o wartoĞci ponad 15 mld záotych. Na tle krajów UE polskie koncerny produkują
najwiĊcej leków generycznych, czego rezultatem są najniĪsze ceny leków w Europie. Na
rynku detalicznym w ostatnich latach zanotowano wzrost liczby aptek, a nastĊpnie ich
konsolidacjĊ.
Wszystkie procesy logistyczne branĪy farmaceutycznej są kontrolowane normami zawartymi w Prawie farmaceutycznym oraz dobrej praktyce dystrybucji.
Normy prawne nakáadają wiele obowiązków na hurtownie oraz operatorów logistycznych prowadzących skáad konsygnacyjny, jednoczeĞnie nie narzucając sposobu
101
M. Wiluk
ich realizacji. Osoby pracujące w sektorze farmaceutycznym muszą pamiĊtaü, Īe produkt, jakim obracają, ma na celu poprawĊ zdrowia bądĨ ratowanie ludzkiego Īycia,
a kaĪda czynnoĞü w tym procesie powinna byü wykonywana zgodnie z zaleceniami
i wymogami prawnymi.
Literatura
Dziok D., 2010: Dobra Praktyka Dystrybucji w logistyce farmaceutyków, Logistyka 6, 37–39.
Górniak J., 2014: Monitorowanie leków w transporcie, Logistyka 5, 1841–1849.
Jerschke T., 2011: Farmacja wymaga specjalizacji, Eurologistics 3.
Kunysz A., 2012: Transport leków a prawo farmaceutyczne, Logistyczny.com.
Kunysz A., 2014: Kontenery cháodnicze do transportu leków, Eurologistics 3.
Sektor farmaceutyczny i biotechnologiczny w Polsce, PAIIZ, Invest in Poland.
Makroekonomiczne aspekty znaczenia sektora farmaceutycznego dla polskiej gospodarki, raport,
DELab UW, PZPPF 2015.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagaĔ Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej. Dz.U. 2015, poz. 381.
Transport leków – kontenery cháodnicze, [Ĩródáo elektroniczne] http://www.prawo.egospodarka.
pl/112549, Transport-lekow-kontenery-chlodnicze,1,92,1.html [dostĊp 30.11.2015].
Ustawa z dnia 6 wrzeĞnia 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U. 2001 nr 126, poz. 1381.
WiĞniewska M., 2013: BranĪa farmaceutyczna wyzwaniem dla operatora, TSL Biznes 1.
Wkáad innowacyjnego przemysáu farmaceutycznego w rozwój polskiej gospodarki, raport, PwC,
Polish Pharmaceutical Sector Report October 2012, Intellinews 2012.
Wytyczne z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi (2013/C 68/01), [Ĩródáo elektroniczne] http://www.
mz.gov.pl/__data/assets/pdf_file/0004/4945/-Wytyczne-z-dnia-7-marca-2013-r.-w-sprawie-Dobrej-Praktyki-Dystrybucyjnej-.pdf [dostĊp 21.07.2014].
Adres do korespondencji:
mgr Magdalena Wiluk
Szkoáa Gáówna Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie
Wydziaá Nauk Ekonomicznych
Katedra Ekonomiki i Organizacji PrzedsiĊbiorstw
Zakáad Ekonomiki i InĪynierii Logistyki
ul. Nowoursynowska 166, 02-787 Warszawa
tel.: (+48 22) 59 342 58
e-mail: [email protected]
102