Informacja dla Sponsora/Monitora - Samodzielny Publiczny Szpital
Transkrypt
Informacja dla Sponsora/Monitora - Samodzielny Publiczny Szpital
INFORMACJA DLA SPONSORA / MONITORA Procedura zawierania umów na badania kliniczne jest poprzedzona wstępną analizą protokołu przez Ordynatora/Badacza i dokonaniem uzgodnień ze Sponsorem/Monitorem dotyczących możliwości przeprowadzenia badania. Po zakończeniu wyżej wymienionych uzgodnień rozpoczyna się procedura zawierania umów poprzez złożenie przez Sponsora/Monitora do Kancelarii Szpitala wniosku o zawarcie umowy na badanie kliniczne. Wniosek o zawarcie umowy na badanie kliniczne składa Sponsor/Monitor według wzoru określonego w załączniku Nr 1. (Wniosek jest dostępny na stronie internetowej Szpitala w linku „Badania Kliniczne”). W przypadku akceptacji wniosku Sponsor/Monitor ma obowiązek dostarczyć: • proponowany projekt umowy, • odpisy dokumentów rejestracyjnych Sponsora lub prawnego przedstawiciela Sponsora/Monitora, z których wynika sposób reprezentacji Sponsora lub prawnego przedstawiciela Sponsora/Monitora, • wykaz środków, które zostaną przekazane na stałe lub czasowo (na okres prowadzenia badania) przez Sponsora w celu realizacji badania klinicznego (leków, sprzętu, odczynników, testów, materiałów, druków itp.), • broszurę badacza, • protokół badania klinicznego, • streszczenie protokołu badania klinicznego w języku polskim, • pełnomocnictwo dla osoby, która będzie podpisywała umowę, o ile nie jest wykazana jako organ uprawniony do reprezentacji, • kopię polisy lub innego dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z udzielaniem świadczeń w zakresie przedmiotu postępowania na okres obowiązywania umowy. Umowy na badania kliniczne zawierane są pomiędzy: Sponsorem lub prawnym przedstawicielem Sponsora/Monitora, Szpitalem i badaczem (umowy trójstronne). Szpital i badacz realizują umowę trójstronną każdy w zakresie swoich obowiązków, co oznacza, że Szpital nie ponosi odpowiedzialności za niewłaściwe wykonywanie obowiązków przez badacza i badacz nie ponosi odpowiedzialności za niewłaściwe wykonywanie obowiązków przez Szpital. Istnieje możliwość zawarcia dwóch umów dwustronnych pomiędzy Sponsorem/Monitorem a Szpitalem oraz pomiędzy Sponsorem/Monitorem a Badaczem Głównym. Wszystkie kopie dokumentów muszą być poświadczone za zgodność z oryginałem przez osoby uprawnione do reprezentowania Sponsora lub prawnego przedstawiciela Sponsora/Monitora. Osoby, które miały wgląd w treść umowy i związanego z nią protokołu badania zobowiązuje się do zachowania poufności. Dyrektor SAMODZIELNEGO PUBLICZNEGO SZPITALA WOJEWÓDZKIEGO im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu (-) lek. med. Andrzej Mielcarek Strona 1 z 1