Kurier Logistyczny nr 3/2012 - Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Kurier
Logistyczny
Uwaga rewolucja!
Czyli nowe wymagania dla jednostek
obrotu hurtowego w farmacji - cz. I
Anna Krawczak
Osoba Wykwalifikowana / Kierownik Działu Zapewnienia Jakości
Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
S
komplikowana struktura rynku farmaceutycznego, w którym procesy dystrybucji
są złożone i wieloetapowe, może mieć
wpływ na jakość produktu leczniczego.
Spełnienie przez przedsiębiorcę hurtowego,
od lat nie zmienianych wytycznych dotyczących
obrotu hurtowego nie stanowi już gwarancji
zabezpieczenia najwyższej jakości produktu
leczniczego będącego w obrocie. Wymagania
nie nadążyły za zmieniającą się szybko
rzeczywistością… Czas na zmiany…
Podmioty obrotu hurtowego w przemyśle
farmaceutycznym takie jak Hurtownie
Farmaceutyczne, Składy Konsygnacyjne i Składy
Celne podlegają wymaganiom Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej. Wszystkie jednostki obrotu w Unii
Europejskiej obowiązuje dokument dotyczący Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej pochodzący z 1994r.
Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal
Products for Human Use–94/C63/03 (18 lat!).
W ślad za unijnymi wytycznymi, w Polsce zostało
opublikowane Rozporządzenie Ministra Zdrowia
z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej. Powyższe wytyczne
są do dzisiaj obowiązującymi dokumentami!
Czym jest dystrybucja produktów leczniczych?
Czy tylko sprzedażą w aptece lub hurtowni?
Dlaczego zachowanie najwyższych standardów
w dystrybucjii obrocie ma tak ogromne znaczenie
dla zdrowia i życia pacjenta?
Dystrybucja to – podział i „ruch” produktów, a więc:
zakup, przechowywanie, sprzedaż, dostarczanie,
importowanie, eksportowanie lub przepływ
produktów leczniczych. Jest więc to pojęcie znacznie
szersze niż zwyczajowo zwykło się je rozumieć.
Nowe wytyczne idą jeszcze dalej, obejmując swoim
zakresem dystrybucję nie tylko w obrocie hurtowym,
ale również w wytwarzaniu i imporcie. „Wytwórcy,
którzy prowadzą dystrybucję swoich własnych
produktów leczniczych powinni spełniać wymagania
GDP”.
Zbiór zasad, które mają zapewnić, aby dystrybucja
produktów leczniczych przebiegała zgodnie
z wymaganiami dotyczącymi ich jakości,
planowanego wykorzystania, właściwej
dokumentacji oraz ograniczenia do minimum ryzyka
obniżenia jakości produktów to DOBRA PRAKTYKA
DYSTRYBUCYJNA.
GDP jest praktyką, która gwarantuje bezpieczne
przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie
i wydawanie produktów leczniczych. Po wdrożeniu
nowego przewodnika, GDP będzie odnosiła się
również do wytwórców/importerów produktu,
w zakresie dystrybucji własnych/importowanych
produktów leczniczych oraz wytwórców, importerów,
dystrybutorów substancji czynnej w zakresie
dystrybucji wytwarzanych/importowanych substancji
czynnych.
PODSTAWY PRAWNE
NAJWAŻNIEJSZE ZADANIA
W 2009 roku Europejska Agencja Leków (EMEA)
w piśmie koncepcyjnym nakreśliła plan zmiany
dotychczasowych wytycznych GDP (Good Distribution
Practice) nr 94/C 63/03 z 1994r.
Państwa członkowskie Unii Europejskiej
zobowiązane są do wprowadzenia w życie przepisów
ustawowych, wykonawczych i administracyjnych
niezbędnych do wykonania niniejszej dyrektywy
do dnia 2 stycznia 2013 r.
Ze względu na wzrost wykrywanych w UE
sfałszowanych produktów leczniczych, również
w legalnym łańcuchu dystrybucji, konieczne było
podjęcie stosownych kroków zmierzających do
zmiany/nowelizacji istniejącego prawa w zakresie
zapobiegania wprowadzaniu do legalnego systemu
dystrybucji sfałszowanych produktów leczniczych.
W czerwcu 2011r. została opublikowana
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego 2011/62/UE
zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do
produktów leczniczych stosowanych u ludzi –
w zakresie zapobiegania wprowadzaniu
sfałszowanych produktów leczniczych do
legalnego łańcucha dystrybucji. Dyrektywa
wprowadziła definicję „sfałszowanego produktu
leczniczego” celem wyraźnego odróżnienia od
innych nielegalnych produktów.
Definicja „Sfałszowany produkt: każdy produkt
leczniczy, który został fałszywie przedstawiony
w zakresie:
a) tożsamości produktu, w tym jego opakowania
i etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do
jakichkolwiek składników, w tym substancji
pomocniczych, oraz mocy tych składników;
b) jego pochodzenia, w tym jego producenta, kraju
wytworzenia, kraju pochodzenia lub posiadacza
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; lub
c) jego historii, w tym danych i dokumentów
dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.
Niniejsza definicja nie obejmuje niezamierzonych
wad jakościowych oraz pozostaje bez uszczerbku
dla naruszeń praw własności intelektualnej.”
Przyczyny wprowadzenia dyrektywy:
• coraz bardziej skomplikowana sieć dystrybucji
produktów leczniczych angażująca wiele
podmiotów
• wzrastająca liczba produktów sfałszowanych
pod względem tożsamości, historii lub źródła
pochodzenia
• potwierdzone przypadki wykrycia sfałszowanych
produktów leczniczych w legalnym łańcuchu
dostaw
• możliwość utraty zaufania pacjentów
do legalnego łańcucha dystrybucji
• poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego
• realne zagrożenie ze strony sfałszowanych
substancji czynnych oraz substancji czynnych,
które nie spełniają obowiązujących wymogów
określonych w dyrektywie 2001/83/WE.
W związku z pojawieniem się Dyrektywy
2011/62/UE, w Polsce konieczna jest implementacja nowych wytycznych do Ustawy Prawo
Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku.
Projekt nowelizacji Ustawy PF opublikowany został
w maju br. Spodziewane wdrożenie znowelizowanej
Ustawy to styczeń 2013 roku.
Kolejne wyzwanie w walce ze sfałszowanymi
lekami dotyczy wprowadzenia znakowania
produktów leczniczych i ujednolicenia stosowanych
zabezpieczeń – umożliwiających weryfikację
autentyczności leku, identyfikację opakowań
jednostkowych, a także dostarczających dowodów
potwierdzających naruszenie produktu (leki
wydawane na receptę). Zabezpieczenia powinny
umożliwiać weryfikację każdego dostarczonego
opakowania leku niezależnie od tego, jak je
dostarczono.
Produkty lecznicze wydawane na receptę powinny
z zasady zawierać zabezpieczenia. W przypadku
niektórych produktów leczniczych lub kategorii
produktów leczniczych wydawanych na receptę
będzie można zrezygnować z wymogu umieszczania
zabezpieczeń w następstwie przeprowadzenia
oceny ryzyka biorąc pod uwagę: ryzyko wynikające
z fałszowania produktów leczniczych, kategorię
produktów leczniczych.
Zabezpieczenia nie będą wprowadzane
w przypadku produktów leczniczych lub kategorii
produktów leczniczych wydawanych bez recepty.
Zabezpieczenia będą wprowadzane jedynie
w drodze wyjątku, kiedy wyniki oceny będą
wskazywały na istnienie ryzyka sfałszowania,
co będzie prowadziło do poważnych konsekwencji.
Ocena ryzyka powinna rozpatrywać takie aspekty,
jak: cena produktu leczniczego, wcześniejsze
przypadki fałszowania produktów leczniczych
zgłoszone w Unii i w państwach trzecich,
konsekwencje fałszowania dla zdrowia publicznego
przy uwzględnieniu specyficznych cech danych
produktów, schorzeń leczonych przy ich pomocy.
Wprowadzenie zabezpieczenia produktów
leczniczych wymaga znacznych dostosowań
procesów wytwórczych. Aby umożliwić producentom
dokonanie tych dostosowań, terminy rozpoczęcia
stosowania przepisów dotyczących zabezpieczeń
powinny być dostatecznie długie:
• Wszystkie zapisy związane z państwem trzecim
3 lata po dacie opublikowania aktów
delegowanych,
• Wszystkie zapisy związane z zabezpieczeniem
produktów leczniczych w państwach
członkowskich, w których dotychczas nie
było takiego wymogu 6 lat po dacie rozpoczęcia
stosowania aktów delegowanych,
• Wszystkie zapisy związane z zabezpieczeniem
produktów leczniczych w państwach
członkowskich, w których dotychczas był taki
wymóg
Wdrożenie proponowanych zmian w bezpośredni
sposób zabezpieczy dobro pacjenta oraz
zapobiegnie stratom Producentów, jakie ponoszą
z tytułu fałszowania leków, ale związane będzie
z ogromnymi nakładami finansowymi, jakie będą
musieli ponieść.
NOWELIZACJA DOBREJ PRAKTYKI
DYSTRYBUCYJNEJ
Podstawowe przyczyny zmian - porównanie
z obowiązującymi wytycznymi:
• bardziej złożona i skomplikowana struktura
rynku dystrybucyjnego niż w latach 90-tych.
• pojawienie się nowych (wcześniej nigdzie nie
zdefiniowanych) podmiotów i zjawisk na rynku
farmaceutycznym np.: wirtualnych sprzedawców,
internetowych hurtowni, pośredników, brokerów,
tzw. outsourcingu w dystrybucji i transporcie
produktów leczniczych.
• brak spójności w krajach członkowskich
w zakresie udzielania zezwoleń na obrót hurtowy
• brak określonych zasad kontrolowania nowych
podmiotów i zjawisk
• ze względu na złożoną sieć dystrybucji
angażującą wiele podmiotów poza dystrybutorami hurtowymi należy wziąć pod uwagę
również pośredników, celem zagwarantowania
wiarygodności i przejrzystości systemu
dystrybucji.
Dodatkowe, nowe założenia i wymagania,
które będą już wkrótce obowiązywały podmioty
uczestniczące w obrocie hurtowym leków dotyczą
wielu aspektów funkcjonowania zarówno podmiotów
jak i organów nadzorujących.
Niektóre z nich pociągają za sobą potężny ładunek
finansowy, gdyż dostosowanie się do nowych
wytycznych wymaga niejednokrotnie kosztownych
zmiany organizacyjnych i strukturalnych.
Ważniejsze zmiany:
•
•
•
•
nowy format wydawanych zezwoleń
Certyfikaty GDP dla jednostek obrotu hurtowego
wprowadzenie zaświadczeń dla dystrybutorów
stworzenie wspólnotowej bazy danych
– EudraGDP
• w związku z pojawieniem się nowych przepisów
dotyczących zwalczania leków sfałszowanych
potrzeba harmonizacji bieżących przepisów GDP
Ogromne zmiany dotyczyć będą również organów
nadzorujących. W naszym kraju dotychczas
był podział na organy nadzorujące wytwórców
i importerów – GIF oraz jednostki obrotu hurtowego
– WIF. Czy teraz nastąpi konsolidacja?
Czy inspektorzy WIF zasilą szeregi GIF? Wiadomo
na pewno, że w obszarze inspekcji konieczne jest:
• zdefiniowanie wymagań dotyczących
odpowiednich procedur i formatów dokumentów
inspekcyjnych, ujednolicenie procedur inspekcji
GDP, zdefiniowanie formatów raportów
z inspekcji, kwalifikacji oraz szkoleń
dla inspektorów GDP.
• wzmocnienie inspekcji w obszarze łańcucha
dystrybucyjnego w ramach zapewnienia
zgodności procesów.
WALIDACJA
Przykładowe wymagania walidacyjne obowiązujące
dotychczas wyłącznie Wytwórców i Importerów
(GMP), od momentu wejścia w życie nowych
wytycznych GDP, będą obowiązywały także
w jednostkach obrotu hurtowego. W świetle
definicji, walidacja - to działanie mające na celu
potwierdzenie w sposób udokumentowany i zgodny
z wymaganiami, że procedury, urządzenia, czynności
i systemy rzeczywiście prowadzą do zaplanowanych
wyników w tym:
• Walidacja systemów informatycznych
wykorzystywanych w gospodarce magazynowej
• Walidacja warunków transportu.
NOWY PRZEWODNIK GDP – UWAGA NADCHODZI!
Zaktualizowany szczegółowy Przewodnik GDP
(na wzór Przewodnika GMP) dla podmiotów
z łańcucha dystrybucyjnego i obszaru obrotu
hurtowego w wersji obowiązującej powinien pojawić
się w 2013 r. (pierwotnie zapowiadany był na 2012,
a jeszcze wcześniej - na 2011), po przejściu
rutynowej drogi tworzenia projektu, konsultacji
wewnętrznych, zewnętrznych i opracowania wersji
finalnej.
Przygotowany przez Parlament projekt nowego
przewodnika GDP - GDP-EU-Guidelines 2011 Commission Guidelines on Good Distribution
Practice of Medicinal Products for Human Use
był w publicznych konsultacjach do końca 2011r.
Dokument zawiera nowe rozdziały uwzględniające
zagadnienia, które wdrożone w obszarze dystrybucji
i obrotu hurtowego spowodują zrównanie
wytycznych obowiązujących na etapach wytwarzania
lub importu, z „drugim etapem życia Produktu”
– dystrybucją i obrotem na rynku.
Dokument uwzględnia istotne dla zapewnienia
jakości produktów leczniczych elementy, które
wcześniej zostały wprowadzone w GMP, takie
jak: zarządzanie ryzykiem, walidacja programów
informatycznych, postępowanie w przypadku
odchyleń, kontrola zmian, audyty wewnętrzne
i samokontrole, CAPA - działania korygujące
i zapobiegawcze, kwalifikację dostawców
przez podmioty obrotu hurtowego.
Aby przekonać się jak głębokie będą to zmiany
wystarczy prześledzić spis treści dokumentu
i zapoznać się z zagadnieniami, które są w nim
poruszone. Dokument składa się 10 rozdziałów
i zawiera bardzo szczegółowe wytyczne.
ROZDZIAŁ 1. ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ.
System Jakości, Zarządzanie outsourcingiem,
Przegląd zarządzania i monitorowania
funkcjonowania systemu, Zarządzanie Ryzykiem
Jakości w tym określenie krytyczności procesów.
ROZDZIAŁ 2. PERSONEL.
Osoba Odpowiedzialna, Pozostały personel,
Szkolenia, Higiena
ROZDZIAŁ 3. POMIESZCZENIA I WYPOSAŻENIE.
Kontrola warunków środowiska - temperatury
i wilgotności, Wyposażenie, Systemy Komputerowe
Kwalifikacja i walidacja.
ROZDZIAŁ 4. DOKUMENTACJA.
Ogólne wytyczne.
ROZDZIAŁ 5. DZIAŁALNOŚĆ.
Kwalifikacja dostawców, Prowadzenie działalności,
Kwalifikacja dostawców, Kwalifikacja odbiorców,
Zezwolenia, Przyjmowanie towarów, Przechowywanie
towarów, Lokowanie w magazynie, Utylizacja,
Kompletacja, Pakowanie, Ekspedycja, Wysyłka,
Dostarczanie do odbiorców, Eksport.
ROZDZIAŁ 6. REKLAMACJE, ZWROTY.
Wstrzymania/wycofania, produkty podejrzewane
o sfałszowanie.
ROZDZIAŁ 7. UMOWY KONTRAKTOWE.
Zleceniodawca, Zleceniobiorca. Umowy kontraktowe
ROZDZIAŁ 8. AUDYTY WEWNĘTRZNE.
Audyty wewnętrzne (Samokontrole)
ROZDZIAŁ 9. TRANSPORT.
Transport, Pojemniki, pakowanie i etykietowanie,
Transport produktów wymagających specjalnych
warunków, Monitorowanie temperatury w czasie
transportu.
ROZDZIAŁ 10. PRZEPISY SZCZEGÓLNE
DOTYCZĄCE BROKERÓW.
System Zarządzania Jakością, Personel,
Dokumentacja.
Obecnie trwają przedłużające się prace nad
opracowaniem wersji finalnej dokumentu
i opublikowaniem go. Proponowane zmiany
w nowym Przewodniku GDP będą miały ogromny
wpływ na dystrybutorów i strukturę rynku
farmaceutycznego
PODSUMOWANIE
Zwiększenie wymagań w obszarze dystrybucji
i obrotu hurtowego (GDP) oraz przybliżenie tych
wymagań do wytycznych/wymagań DOBREJ
PRAKTYKI WYTWARZANIA (GMP) obowiązującej
Wytwórców /Importerów będzie miało wpływ na
podniesienie standardów w dystrybucji i obrocie
hurtowym produktów leczniczych. A co za tym
idzie wzrost bezpieczeństwa pacjentów.
KONTAKT
Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
ul. Jana Kazimierza 16
01-248 Warszawa
www.cefarm.com.pl
Pion Logistyki
Sekcja ds. Projektów Logistycznych
T:(+48 22) 634 02 06
F:(+48 22) 634 04 50
[email protected]
Wytwórco
jesteś naszym potencjalnym
klientem
Renata Piechorowska-Łyp
Osoba Wykwalifikowana / Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
C
F CEFARM SA świadczy szeroki zakres
usług pomagając wytwórcy zaoszczędzić
czas oraz moce przerobowe i zwolnić go
z wykonywania dodatkowych operacji na produkcie.
Dostając produkt w opakowaniu bezpośrednim,
wykonujemy w Wytwórni Produktów Leczniczych
w Radomsku, jego pakowanie a produkt
w opakowaniu jednostkowym przepakowujemy,
wykonujemy jego inspekcję lub przygotowujemy
próbki marketingowe naklejając etykiety „próbka
bezpłatna nie do sprzedaży”.
Ofertę naszych usług kieruję nie tylko do
producentów leków, ale również wytwórców
suplementów diety, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego
i kosmetyków.
WYTWÓRNIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
W RADOMSKU - MIEJSCE WYTWARZANIA
Powierzchnia Wytwórni Produktów Leczniczych
wynosi 8890, 58 m2 (w tym zawierają się
pomieszczenia technologiczne, pomieszczenia
techniczne i pomieszczenia administracyjnosocjalne). Budynek wyposażony jest w instalację
sygnalizacji alarmu pożaru, przeciwpożarową
instalację tryskaczową w systemie wodnym, zasilaną
poprzez stacje kontrolno-alarmowe, instalację
podtrzymującą zasilanie elektryczne oraz instalację
nawiewno-wywiewną i w niektórych obszarach
system klimatyzacji.
W obszarze wytwarzania posiadamy odpowiednie
pomieszczenia pakowania z temperaturą pokojową
oraz chłodniczą. Warunki w nich są
nadzorowane przez skwalifikowany system
służący do monitorowania, wizualizacji warunków
środowiskowych oraz alarmowania w przypadku
wystąpienia zdarzeń anormalnych. W skład systemu
wchodzi oprogramowanie LBX firmy LAB-EL oraz
urządzenia służące do pomiarów, wizualizacji
i zbierania otrzymywanych danych (sondy termo
higrometrów, panele odczytowe, kolektory
danych/koncentratory).
Działania wytwórcze prowadzone w Wytwórni
Produktów Leczniczych są wspomagane przez
zwalidowany system komputerowy, który pozwala
prześledzić ścieżkę postępowania z produktem od
jego wejścia aż do wyjścia z firmy. Platforma
sprzętowa systemu zapewnia niezbędny poziom
zabezpieczenia przed utratą danych (macierz
sprzętowa z redundancją, system wykonywania kopii
bezpieczeństwa), a zaimplementowana wirtualizacja
środowiska serwerów minimalizuje czas
niedostępności serwerów dla użytkowników w
przypadku pojedynczych awarii.
Wytwórnia Produktów Leczniczych w Radomsku
jest komórką dynamicznie się rozwijającą,
pozytywnie nastawioną na wszelkie nowinki
jakościowe i samodoskonalenie. W tym pomagają
nam nasi Zleceniodawcy stawiając przed nami nowe
wymagania z zakresu świadczonych usług. Działania
wytwórcze dostosowujemy nie tylko do ciągle
zmieniających się wymagań prawnych, ale
również do oczekiwań kontrahentów, z którymi
współpracujemy.
Miejsce wytwarzania jest audytowane przez
państwowe organy kontrolne takie jak GIF
i Zleceniodawców na zgodność z wymaganiami GMP.
ZAKRES USŁUG
Zakres usług oferowanych w Wytwórni Produktów
Leczniczych obejmuje następujące operacje:
•
•
•
•
•
•
magazynowanie produktu
pakowanie
przepakowywanie
etykietowanie
przygotowywanie próbek marketingowych
dystrybucję produktu i/lub próbek
marketingowych.
USŁUGI NIETYPOWE
Co zrobić z produktem, jeśli potrzeby rynkowe
okazały się nieco inne niż zakładano?
W sytuacji, gdy wytwórca niezbyt dokładnie
zdefiniował potrzeby rynku i źle zaplanował wielkości
opakowań produktu przeznaczonego na rynek
(nie dotyczy produktu leczniczego) tj. wytworzył
opakowania o wielkości, które w danym czasie nie
cieszą się zainteresowaniem pacjentów, można
ten produkt przepakować. Takie operacje są
wykonywane w CF CEFARM SA Wytwórnia Produktów
Leczniczych w Radomsku. Przepakowania takie
mogą odbywać się z większych opakowań
do mniejszych i odwrotnie.
Świadczymy usługi kompleksowe, oprócz
Wytwórni Produktów Leczniczych posiadamy składy
konsygnacyjne w Warszawie, Łodzi i Radomsku.
Korzystając z naszej usługi w zakresie wytwarzania
w WPL i magazynowania w Składzie
Konsygnacyjnym w Radomsku po przeprowadzonych
operacjach wytwórczych towar przesuwamy
z wytwórni do składu i nie ma potrzeby jego
transportowania.
Pomoc w kampanii reklamowej
Wytwórnia Produktów Leczniczych świadczy
również usługi z zakresu przygotowania próbek
marketingowych zarówno dla produktów leczniczych
jak również dla suplementów diety oraz środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego. Przygotowanie próbek
marketingowych dla produktów leczniczych odbywa
się według ściśle określonych zasad, w przypadku
suplementów diety można wprowadzać pewne
modyfikacje i tworzyć zestawy promocyjne. Podam
Państwu przykłady takich zestawów, które możemy
przygotować:
• pierwszy przykład: ulotka reklamowa z
przyklejoną saszetką zawierającą produkt. W tym
przypadku saszetka może być przyklejona kulką
klejową lub włożona do składanej ulotki.
Możliwości są różne w zależności od Państwa
wymagań i wizji działu marketingu.
• drugi przykład: ulotka reklamowa, produkt oraz
inne składniki, w zależności, do kogo zestaw jest
kierowany.
WARTO NAS WYBRAĆ ZE WZGLĘDU NA TO, ŻE:
• CF CEFARM SA jest firmą stabilną, długo
działającą na rynku, o sprecyzowanym zakresie
działania z ogromnym doświadczeniem
w realizacji usług.
• Firma CF CEFARM SA ma kompleksowe podejście
do potrzeb klientów. Dysponuje odpowiednim
zapleczem technicznym i personalnym.
• Procesy wytwórcze, w tym poszczególne etapy
operacji wytwórczych, prowadzone są pod ścisłym
nadzorem, zgodnie z wymaganiami GMP oraz
dokumentacją wytwórczą, co gwarantuje
utrzymanie jakości na najwyższym poziomie.
• Usługi realizujemy tanio, szybko i profesjonalnie.
• Personel wykonuje działania wytwórcze zgodnie
z obowiązującą dokumentacją i zasadami GMP,
które są rygorystycznie przestrzegane. W związku
z powyższym, powierzony nam produkt spełni
standardy jakościowe i Państwa wymagania.
• Procesy wytwórcze podlegają procedurze kontroli
przez Sekcję Kontroli Jakości. Nad działaniami
wytwórczymi czuwa Dział Zapewnienia Jakości
wraz z Osobami Wykwalifikowanymi. Firma CF
CEFARM SA podąża za standardami GxP.
Wszystkie procesy z zakresu Zarządzania
Jakością takie jak: przegląd jakości produktu,
kontrola zmian, analiza ryzyka, walidacje,
odchylenia, reklamacje, przeglądy jakości,
przeglądy dokumentacji itp. są realizowane
stosownie do obowiązujących wymagań
prawnych.
• Dodatkowym atutem świadczenia usług,
przez CF CEFARM SA jest doradztwo z zakresu
oferowanych usług. W kwestiach wątpliwych
służymy pomocą i doświadczeniem. Każdą nową
nietypową usługę uzgadniamy z klientem, jeśli
są takie oczekiwania również doradzamy jak ją
zrealizować.
NOWE WYZWANIA DO REALIZACJI
CF CEFARM SA stawia przed sobą co pewien czas
nowe zadania do realizacji. W ostatnim czasie są to
między innymi:
• Zapobieganie wprowadzaniu do legalnego
łańcucha dostaw sfałszowanych produktów
leczniczych
Przed naszą firmą oraz Państwem tj. wytwórcami
pojawiło się nowe zadanie do zrealizowania,
o którym mówi Dyrektywa Parlamentu Europejskiego
i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r.
zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się
do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
– w zakresie zapobiegania wprowadzaniu
sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego
łańcucha dystrybucji. W związku z powyższym,
również CF CEFARM SA przygotowuje się do ochrony
towarów przed podrabianiem. Sposobem na
zabezpieczenie produktu są kody data matrix,
które są stosowane od produkcji do sprzedaży.
• Wdrożenie planu ciągłości działania w firmie
W ostatnim czasie dość często zdarzają się
nieprzewidziane kataklizmy również w naszym
kraju. W związku z powyższym, aby firma
funkcjonowała w skrajnych warunkach istnieje
potrzeba przygotowania i wdrożenia planu
ciągłości działania w firmie. W Wytwórni
Produktów Leczniczych w Radomsku przygotujemy
eksperymentalny plan ciągłości działania w firmie.
Mam nadzieję, że moja prezentacja Wytwórni
Produktów Leczniczych w Radomsku oraz
świadczonych usług przez wytwórnię jest dla
Państwa atrakcyjna i skłoni do kontaktu z nami.
Bo warto z nami współpracować.
KONTAKT
Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
ul. Jana Kazimierza 16
01-248 Warszawa
www.cefarm.com.pl
Pion Logistyki
Sekcja ds. Projektów Logistycznych
T:(+48 22) 634 02 06
F:(+48 22) 634 04 50
[email protected]
Ubezpieczenia a świadome
zarządzanie ryzykiem utraty
lub uszkodzenia farmaceutyków
Anna Zielińska
Broker Specjalista / STBU Brokerzy Ubezpieczeniowi
F
armaceutyki to jeden z kluczowych
składników majątku obrotowego
przedsiębiorstw zajmujących się ich
produkcją, magazynowaniem lub wyłącznie
dystrybucją. Ten rodzaj mienia szczególnie jest
podatny na utratę właściwości użytkowych lub
stopniowe zniszczenie wskutek powolnego
oddziaływania czynników fizycznych, termicznych,
chemicznych czy też biologicznych. Na wypadek
takich szkód rynek ubezpieczeniowy przygotował
rozwiązania, które chronią przedsiębiorstwo przed
stratami.
Jako że istnieją różnice w ochronie mienia na hali
produkcyjnej, składowanego w magazynie oraz
znajdującego się w transporcie, większość z wielu
istniejących w ofertach ubezpieczycieli rozwiązań
z konieczności wzajemnie się uzupełnia. Wynika
to ze specyfiki ubezpieczanego ryzyka, ale także
przepisów prawnych i wyłączeń zawartych
w Ogólnych Warunkach Ubezpieczenia poszczególnych towarzystw. Ponadto, prowadząc działalność
i współpracując z wieloma kontrahentami, powinno
się również brać pod uwagę możliwe roszczenia
osób trzecich związanych ze zdarzeniami
szkodowymi powstałymi wskutek prowadzonej przez
przedsiębiorstwo działalności.W grę wchodzi
również wiele czynników zewnętrznych, nie tylko
nagłych, ale i stopniowych, którym co prawda nie
zawsze można zapobiec, ale można podjąć
działania zapobiegawcze w celu ograniczenia lub
wyeliminowania ryzyka.
Kumulacja szkód katastroficznych na przestrzeni
kilku ostatnich lat sprawiła, że ubezpieczyciele
zmienili swoje podejście w kwestii oceny ryzyka.
Przedsiębiorstwa reprezentujące branże
o największym współczynniku szkodowości, chcąc
otrzymać dobrą pod względem zakresu i ceny ofertę,
bądź w wielu sytuacjach jakąkolwiek ofertę, muszą
liczyć się z trudnościami i gotowością wzięcia na
siebie części ryzyka poprzez ustalanie wysokich
udziałów własnych (franszyz) albo inwestując
we właściwe zabezpieczenia przeciwpożarowe
i przeciwkradzieżowe.
NAJISTOTNIEJSZE CZYNNIKI MAJĄCE WPŁYW NA
OGRANICZENIE LUB WYELIMINOWANIE RYZYKA
1. Właściwe ustalenie sumy ubezpieczenia
Podstawą przy ubezpieczaniu farmaceutyków od
zdarzeń losowych jest przede wszystkim właściwe
ustalenie sumy ubezpieczenia. Mienie to z uwagi
na swoją zmienność, tj. częstotliwość przepływu,
ubezpiecza się wg wartości przewidywalnego
maksymalnego stanu dziennego w okresie
ubezpieczenia. Tak ustanowiony limit zabezpiecza
przed maksymalną prawdopodobną stratą, która
może pojawić się wskutek jednego zdarzenia.
Szacunkowe określenie sumy ubezpieczenia
przysparza nieraz trudności, lecz dokładna analiza
w tym zakresie jest bardzo istotna – to na jej
podstawie określa się kwotę odszkodowania, o jaką
będzie można się ubiegać. Ważnym jest również,
aby w okresie ochrony monitorować ten limit,
a w przypadku groźby przekroczenia ubezpieczonych
stanów doubezpieczyć mienie.
2. Ubezpieczenie dopasowane do specyfiki
posiadanego mienia i prowadzonej działalności
Leki są szczególnie narażone na zmiany temperatur.
Choć przedsiębiorstwa produkujące czy też
przechowujące farmaceutyki korzystają
z wielu stref chłodzenia, a właściwa temperatura
i wilgotność są ciągle monitorowane, to żadnej
firmie nie uda się całkowicie wyeliminować groźby
awarii. Nawet najlepsze urządzenie może zawieść,
a człowiek nie zdoła w porę uchronić mienia przed
uszkodzeniem lub zniszczeniem. Przy tego rodzaju
szkodach zasadniczo należy liczyć się wąskim
pokryciem lub w ogóle jego brakiem – zarówno
w umowie ubezpieczenia mienia, jak i ubezpieczenia
OC. Wynika to z tego, że szkody powstałe wskutek
zmian temperatur są jednym z podstawowych
wyłączeń z ochrony. Nawet w przypadku programów
szytych na miarę tego wyłączenia nie sposób
uniknąć. Istnieje jednak możliwość złagodzenia
zapisu w postaci tzw. klauzuli rozmrożenia. Z kolei
przy ubezpieczeniu OC, jeżeli udaje się znieść
lub ograniczyć wspomniane wyłączenie, to limit
odpowiedzialności ubezpieczyciela nie będzie
wysoki.
Niemniej warto zainteresować się klauzulą
rozmrożenia. To rozszerzenie ochrony zasadniczo
znajduje zastosowanie przy artykułach
przechowywanych w temperaturze niższej niż -18
stopni Celsjusza. Praktyka pokazuje jednak, że
definicję rozmrożenia można na tyle zmodyfikować,
aby uzyskać ochronę adekwatną do
warunków termicznych występujących w danym
przedsiębiorstwie.Trudniejsze może się natomiast
okazać rozszerzenie katalogu zdarzeń, które
zostaną objęte ubezpieczeniową ochroną.
Przeważnie w ramach klauzuli rozmrożenia
likwidacji podlegają szkody powstałe wyłącznie
wskutek przerwy w dostawie prądu. W niektórych
przypadkach ochronę można jednak rozszerzyć
o nieprzerwaną, przynajmniej 6-godzinną awarię
urządzenia chłodniczego. Warto pamiętać,
że pomimo tego przedsiębiorstwa mogą wnioskować
o zmniejszenie albo zniesienie ograniczenia
czasowego. Niestety trudno będzie wynegocjować
rozszerzenie o zdarzenia inne niż powyższe.
Niemniej klauzula rozmrożenia to istotna forma
zabezpieczenia.W przypadku awarii czy przerwy
w dostawie prądu firmy ryzykują utratę całych
zapasów magazynowych.
3. Wdrożenie mechanizmów zapobiegających
powstawaniu szkód
Bardzo istotne są wszelkie próby zminimalizowania
ryzyka pojawienia się szkody. W tym celu wprowadza
się szereg mechanizmów prewencyjnych. Polegają
one na właściwym opracowaniu i wprowadzeniu
w życie odpowiednich procedur wewnętrznych,
wyposażenie firmy we właściwe systemy kontroli
oraz zabezpieczenia przeciwpożarowe
i przeciwkradzieżowe.
Niewielka szkoda nie stanowi dla przedsiębiorstwa
dużego zagrożenia. Ale już szkoda katastroficzna
grozi zakłóceniem rentownej działalności firmy.
Z taką sytuacją wiąże się oczywiście również
zniszczenie trwałych i obrotowych elementów
majątku. Przykładem szkody katastroficznej
może być pożar budynków z jednoczesną utratą
składowanego tam mienia w wyniku awarii
systemu chłodniczego i zepsucia artykułów
lub wypadek pojazdu, w którym przewożono
wysokowartościowy ładunek. Doświadczenia
ostatnich lat pokazują, że zwłaszcza magazyny
są szczególnie narażone na wspomniany już pożar.
W związku z tym ubezpieczyciele nakładają na
klientów coraz więcej wymagań, podwyższają
ich udziały własne i wysokość składek. Chcąc
minimalizować koszty ubezpieczenia, firmy powinny
wyróżniać się wysokim standardem zabezpieczeń
i stosowanych procedur, co z jednej strony generuje
dodatkowe koszty, ale pozwala za to właściwie
zabezpieczyć interesy przedsiębiorstwa.Warto przy
tym pamiętać, że można uzyskać od ubezpieczyciela
dofinansowanie działań prewencyjnych.
Co według wymagań ubezpieczycieli oznacza dobre
zabezpieczenie przeciwpożarowe? W jego skład
wchodzą oczywiście: gaśnice, sprawne hydranty,
zakładowa straż pożarna i czujniki dymowe.
Jednak najwyżej cenione przez towarzystwa
ubezpieczeniowe są instalacje tryskaczowe.
Z dwóch powodów jest to wymóg trudno
akceptowalny przez podmioty zawierające umowy
ubezpieczenia. Zastrzeżenia budzi z jednej strony
koszt założenia instalacji, z drugiej natomiast obawa
o uszkodzenie partii przechowywanego towaru,
gdy tryskacze zostaną uruchomione. Istotna jest
świadomość, że właściwie zamontowana instalacja
powstrzymuje rozprzestrzenianie się ognia
i powstała w wyniku jej użycia szkoda jest
nieporównywalnie mniejsza od tej, która mogłaby
powstać, gdyby pożar nie został w porę ugaszony.
W ogniu przedsiębiorstwo może utracić nie tylko
farmaceutyki, ale również cały budynek.
Zgodnie ze specyfikacją właściwie rozmieszczona
instalacja tryskaczowa nie tylko wykrywa pożar
i lokalizuje jego źródło, ale neutralizuje jego
skutki. Powierzchnia zraszania jednego tryskacza
to około 10m2. Z badań jednej z czołowych
organizacji rzeczoznawczych i certyfikujących,
przeprowadzonych w zakresie ochrony
przeciwpożarowej i bezpieczeństwa wynika,
że 80% pożarów gaszonych jest przez zaledwie
4 tryskacze, a strata spowodowana wodą nie
przekracza kilku procent całego asortymentu.
Świadomość skuteczności takiej instalacji jest
mocno rozwinięta szczególnie w krajach
zachodnioeuropejskich - w Polsce stopniowo
się rozwija i coraz częściej jest wpisywana
w zarządzanie ryzykiem przedsiębiorstwa. Warto
podkreślić, że taki rezultat jest korzystny tak dla
ubezpieczonej firmy, jak i dla ubezpieczyciela.
Łatwiej jest bowiem pokryć szkodę małą, będąc
jednocześnie świadomym ewentualnych skutków
pożaru w sytuacji braku odpowiedniej instalacji.
Należy więc zdawać sobie sprawę z tego, że czujniki
dymowe nie są wystarczająco skuteczne, ponieważ
sygnał o pojawieniu się ognia alarmuje człowieka,
który musi zlokalizować źródło zagrożenia,
wezwać straż pożarną. Istnieje groźba, że przed
uruchomieniem akcji gaśniczej płomienie,
dym i podwyższona temperatura rozprzestrzenią
się, zwiększając tym samym straty.
Analizując potrzebę przeprowadzenia tego rodzaju
inwestycji należy pamiętać, że żadna z polis nie
zabezpieczy w 100% roszczeń, nie pokryje
wszystkich strat. Ubezpieczyciel nigdy nie weźmie na
siebie całkowitej odpowiedzialności za powstałe
szkody. Jednak posiadanie właściwych metod
zapobiegawczych może przyczynić się do
postrzegania danego przedsiębiorstwa jako bardziej
atrakcyjnego pod względem oceny ryzyka i tym
samym zachęcić ubezpieczycieli do składnia
korzystnych dla danej firmy propozycji ubezpieczeń.
4. Posiadanie umowy ubezpieczenia
Odpowiedzialności Cywilnej
Dla każdego przedsiębiorstwa ważne jest zawarcie
umowy ubezpieczenia OC prowadzonej działalności
i posiadanego mienia (OC ogólna). Taka umowa
ubezpieczenia zabezpiecza firmę na wypadek szkód
rzeczowych, osobowych, a także strat finansowych
powstałych uosób i podmiotów trzecich.
Ubezpieczenie OC ogólnej przedsiębiorstwa często
wymaga dla uzupełnienia ubezpieczenia OC
zawodowej, specjalistycznej, np. przewoźnika,
spedytora itp.
Przedsiębiorstwo, oprócz zawarcia własnej umowy
ubezpieczenia OC, powinno także weryfikować
posiadanie i zakres ochrony ubezpieczenia
OC swoich kontrahentów, a zwłaszcza tych,
za których działania może sam odpowiadać.
Jeśli przedsiębiorstwo posługuje się podwykonawcą,
np. przewoźnikiem, to nie może bazować wyłącznie
na jego umowie ubezpieczenia OC. Jest bowiem
szereg zdarzeń, za które ów przewoźnik nie będzie
odpowiedzialny. Przykładem jest sytuacja, gdy
środek transportu ulegnie kolizji drogowej,
a sprawcą będzie inny uczestnik ruchu, który staje
się tym samym odpowiedzialny i to do niego,
a nie do przewoźnika należy kierować roszczenia.
Często ustalenie sprawcy może trwać bardzo długo,
przez co proces dochodzenia roszczeń staje się
skomplikowany, tym bardziej, jeśli kolizja miała
miejsce za granicą. Podobnie w odniesieniu do
szkód w nieruchomościach, jeśli zadziała tzw. siła
wyższa,np. w postaci huraganu, który zerwie dach
i zniszczy składowany tam towar. W takiej sytuacji
trudno mówić o odpowiedzialności
przechowującego, jeśli utrzymywał on obiekty
w należytym stanie. Trzeba przy tym pamiętać,
że w przypadku problemów z udowodnieniem
odpowiedzialności osobom trzecim, dla zachowania
ciągłości przedsiębiorstwa, można w pierwszej
kolejności dochodzić wypłaty odszkodowania
z własnej polisy ubezpieczenia mienia. Ewentualne
roszczenia regresowe wobec podmiotów
odpowiedzialnych za szkodę będą dochodzone przez
ubezpieczyciela, dzięki czemu przedsiębiorstwo nie
będzie musiało angażować w sprawę swoich
środków finansowych. Ponadto, jeśli ubezpieczyciel
uzyska pokrycie roszczeń regresowych z umowy
ubezpieczenia OC podmiotu odpowiedzialnego
za szkodę, wówczas zdejmie wypłatę z polisy
poszkodowanego przedsiębiorstwa.
Należy mieć na uwadze, że każda firma, chcąc
właściwie zabezpieczyć swoje interesy, powinna
zadbać o właściwie skonstruowany program
ochrony ubezpieczeniowej, zweryfikować zakres
ubezpieczenia kontrahentów, a także wprowadzić
działania zmniejszające ryzyko wewnątrz
przedsiębiorstwa.
KONTAKT
Anna Zielińska
Broker Specjalista
STBU Brokerzy Ubezpieczeniowi
tel. 603 300 923
e-mail [email protected]
www.stbu.pl
Jakość w branży
farmaceutycznej
Kilka uwag w kwestiach zasadniczych
Roman Nowicki
RAN - Quality Systems
B
ranża farmaceutyczna wyróżnia się spośród
różnych sfer działalności gospodarczej
szeregiem specjalnych regulacji prawnych wymagań i zaleceń - dotyczących jakości produktów
i usług. Dotyczą one zwłaszcza wytwarzania i obrotu.
Przepisy stają się tu coraz ostrzejsze i coraz bardziej
precyzyjne. Ich naruszenie może stać się przyczyną
poważnych kłopotów biznesowych dla podmiotów
gospodarczych działających w tej branży.
W świetle powyższego warto bliżej przyjrzeć się
takim pojęciom jak „jakość” i „walidacja”. Łatwo
znaleźć ich definicje, ale już nie tak łatwo te pojęcia
dogłębnie zrozumieć.
Po pierwsze, podkreślmy, że mogą się one odnosić
do obiektów najróżnorodniejszej natury: zarówno
do obiektów fizycznych (materiał, wyrób),
jak i „produktów” oferowanych przez banki,
wszelakich usług (np. dystrybucyjnych), procesu
technologicznego, czy biznesowego, pracowników,
procedur, metod (np. pomiarowych), algorytmów,
czy (o zgrozo!) przepisów prawa.
Po wtóre, miejmy w pamięci, że o jakości jakiegoś
obiektu można mówić tylko w kontekście wymagań,
jakie mu się stawia. Zatem, chcąc mówić np.
o jakości jakiegoś produktu leczniczego, czy o
jakości jakiegoś działania z zakresu logistyki, trzeba
najpierw:
• określić wymagania jakie mu się stawia,
• określić sposoby sprawdzania, czy on je spełnia,
• określić kryteria oceny rezultatów takiego
sprawdzania, i dopiero wówczas przeprowadzić
sprawdzanie, a następnie ocenę otrzymanych
rezultatów.
Wynikowa ocena spełnienia wszystkich
postawionych obiektowi wymagań (w skali np.
od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „nie do przyjęcia”, a 5
- „znakomity, bez potrzeby jakichkolwiek zmian czy
ulepszeń”) jest oceną jakościową danego obiektu
w danym zastosowaniu. (W danym zastosowaniu!
To ważne, bo na przykład, nieco trywializując:
konkretna pralka może być znakomita jako pralka,
ale zupełnie nie nadaje się do wytwarzania tabletek,
i w tym drugim zastosowaniu uzyskałaby ocenę „0”).
Rzecz, w dodatku, komplikuje się z jeszcze jednego
istotnego względu .....
ZAPEWNIENIE JAKOŚCI
Już wiele lat temu zdano sobie sprawę, że ustalanie
jakości obiektu jedynie poprzez badanie jego
cech nie pozwala na prawidłowe wnioski.
Testowanie musiałoby być niezwykle drobiazgowe
i wszechstronne, a więc długotrwałe i bardzo
kosztowne, a w dodatku należałoby je
przeprowadzać na każdym wytworzonym
egzemplarzu. Wprawdzie, tę ostatnią trudność
można by przezwyciężyć, jeśli udałoby się
udowodnić, że pewna pula egzemplarzy jakiegoś
produktu była wytwarzana dokładnie tak samo.
Wówczas, można by testować tylko kilka
egzemplarzy z danej puli i na podstawie uzyskanych
wyników wnioskować o jakości wszystkich
egzemplarzy należących do tej puli. Rzecz w tym,
jak przeprowadzić taki dowód?
W rezultacie, oprócz od dawna funkcjonującego
pojęcia „Kontrola Jakości” (odnoszącego się do
badania konkretnych gotowych egzemplarzy),
powstało i umocniło się pojęcie „Zapewnienie
Jakości” (Quality Assurance). Bazuje ono na
zasadzie, że o jakości obiektu, czy puli obiektów,
którą chcielibyśmy traktować jako jednorodną,
można w sposób odpowiedzialny wnioskować
dopiero na podstawie analizy i oceny całego cyklu
życia tego obiektu i warunków w jakich powstawał uzupełnionej testowaniem otrzymanego obiektu,
albo testowaniem losowo wybranych obiektów
należących do danej puli mających tę samą historię.
Trzeba zatem analizą i oceną objąć „życie”
obiektu od koncepcji jego powstania poprzez
wszystkie kroki projektowe i realizacyjne, do
uzyskania produktu gotowego, z uwzględnieniem
wykorzystywanych na poszczególnych etapach
metod, procedur, urządzeń i narzędzi, personelu
projektowego i produkcyjnego, środków kontroli
i nadzoru, itp. Co więcej, dla produktu gotowego
i dla poszczególnych etapów jego życia należy
stosować zasadę: postaw wymagania - określ,
jak sprawdzać, czy zostały osiągnięte - określ, jak
oceniać uzyskane wyniki sprawdzania - wykonaj
sprawdzanie - oceń uzyskane wyniki. Ocena
powinna w szczególności odpowiedzieć na pytanie,
czy można przejść do następnego etapu, czy może
trzeba dokonać korekty w danym etapie, albo
(co gorsza), w którymś z etapów wcześniejszych.
Podejście to metodologicznie jest jak najbardziej
poprawne, ale wydaje się praktycznie mało realne
ze względu na konieczność zapewnienia
prawdziwego, rygorystycznego porządku
w funkcjonowaniu podmiotu gospodarczego
- co oznacza poniesienie poważnych nakładów
finansowych na działania dostosowawcze.
W dodatku, zwrot tych nakładów następuje dopiero
po kilku latach, więc zarządy przedsiębiorstw
nie są skłonne do ich ponoszenia, a ponadto
w grę wchodzą uwarunkowania kulturowe: poziom
zwyczajowo akceptowanego porządku bywa w
różnych krajach, w różnych branżach i w różnych
środowiskach zawodowych bardzo różny. Często
więc nic się nie dzieje, „Zapewnienie Jakości”
traktowane jest jako modna formuła retoryczna,
i tyle. Chyba że pojawią się przepisy, które nakażą
je stosować ...
Warto w tym miejscu nadmienić, że jako pierwsi
podejście to zastosowali i doprowadzili do perfekcji
Japończycy - w przemyśle samochodowym, bez
żadnych nadrzędnych przepisów, jedynie w wyniku
zimnej kalkulacji biznesowej.
Wracając do sektora ochrony zdrowia ... W tym
sektorze, w Unii Europejskiej, a więc i w Polsce
podejście oparte na zasadzie Zapewnienia Jakości
jest obowiązujące, nakazane przepisami, w zakresie
wytwarzania produktów leczniczych i wyrobów
medycznych. Tak zresztą jest także w Stanach
Zjednoczonych, Kanadzie, Japonii, Australii i innych
krajach. Co więcej - przepisy w wymienionych
krajach są „harmonizowane”.
Należy się spodziewać, że już od przyszłego roku,
kiedy to w krajach Unii Europejskiej i EFTA wejdą
w życie przepisy realizujące dyrektywę 2011/62/UE,
obowiązek stosowania podejścia opartego na
zasadzie Zapewnienia Jakości obejmie także
podmioty działające w obszarze obrotu hurtowego.
Przepisy nakazujące utrzymywanie wysokiej
jakości produktów i usług są oczywiście pożyteczne,
ale łatwo prowadzić mogą do usztywnień
ograniczających postęp. Dzieje się tak wówczas,
gdy prawodawca zamiast poprzestać na określaniu
celów, jakie mają być osiągnięte, chce także
decydować, jakimi środkami technicznymi je
osiągać. Taka wada miała miejsce również
w obszarze, który omawiamy.
Szczęśliwie, już od kilku lat w przepisach
dotyczących sektora ochrony zdrowia trwa i nasila
się trend: nie koncentrować się na tym, jak należy
postępować, a na tym, co należy osiągnąć.
Powód: o tym, jak dany cel osiągnąć lepiej od
ustawodawców wiedzą specjaliści z danej dziedziny:
inżynierowie różnych specjalności, projektanci
urządzeń i obiektów, technolodzy, informatycy,
mikrobiolodzy, specjaliści z zakresu badań
laboratoryjnych, logistycy, itd. - i nie ma co ich
pouczać, zwłaszcza że we wszystkich tych
dziedzinach następuje bardzo szybki postęp, za
którym przepisy z natury rzeczy nie są w stanie
nadążać. Znaleziono skuteczne wyjście:
prawodawca określa cele, a w kwestii, jak je osiągać
odsyła do aktualnej „dobrej praktyki” istniejącej
w danej dziedzinie.
„Dobra praktyka” istniejąca w danej dziedzinie
ujmowana jest w formie przewodnika opracowanego
i sukcesywnie aktualizowanego przez odpowiednie
środowisko fachowe, organizację lub stowarzyszenie
specjalistów pracujących na rzecz branży
farmaceutycznej, na przykład skupionych w
światowym stowarzyszeniu ISPE (International
Society for Pharmaceutical Engineering), którego
opinie i zalecenia respektowane są przez
europejskie inspekcje farmaceutyczne i przez FDA.
Opracowują i publikuje je także Komisja Europejska
i instytucje amerykańskie. Istnieje cała gama takich
przewodników związanych z sektorem ochrony
zdrowia: Dobra Praktyka Inżynierska (GIP), Dobra
Praktyka Wytwarzania (GMP), Dobra Praktyka
Laboratoryjna (GLP), Dobra Praktyka Dystrybucyjna”
(GDP), Dobra Praktyka Zautomatyzowanego
Wytwarzania (GAMP), itd.
Tu mała uwaga: w Polsce dobre praktyki GMP i GDP
są wprowadzane Rozporządzeniem Ministra Zdrowia
jako dokumenty obowiązujące. W innych krajach
prawodawca tylko zaleca ich stosowanie, pozwalając
postępować inaczej niż mówią przewodniki, byle nie
z gorszym skutkiem dla jakości.
Tak więc, należy dbać o jakość stosując
Zapewnienie jakości; kontrola jakości produktu
końcowego, choćby uzupełniona kontrolą produktów
pośrednich - zdecydowanie nie wystarcza.
WALIDACJA
Jak realizować podejście oparte na zasadzie
Zapewnienia jakości? Należy przeprowadzić
walidację realizowanych w przedsiębiorstwie
procesów kluczowych dla jakości wytwarzanych
produktów, lub świadczonych usług, np.: procesu
sprowadzania surowców, materiałów, produktów;
przyjmowania dostaw; magazynowania; produkcji;
dystrybucji produktów; zarządzania statusem
komponentów i produktów; obsługi reklamacji, itp.)
- i utrzymywać je w stanie zwalidowanym.
Mówiąc w skrócie: walidacja to skrupulatne
postępowanie mające ustalić, czy wymagana
jakość obiektu została rzeczywiście osiągnięta.
Przytoczmy definicję zawartą w polskim
rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie GMP:
„walidacja to udokumentowany program [(RN)
program działania] dający wysoki stopień pewności,
że określony proces, metoda lub system będzie
w sposób powtarzalny prowadzić do otrzymania
wyników spełniających określone kryteria
akceptacji”.
Wszyscy, którzy choć luźno zetknęli się z walidacją
doskonale znają powszechnie stosowany
podstawowy schemat takiego działania, zwany
modelem V (od litery „v”, której kształt przyjmuje
graficzna reprezentacja modelu). Model jest znany,
metoda jest znana, ale sensowne przeprowadzenie
walidacji danego rodzaju obiektów wymaga dużego
doświadczenia.
Walidacja jest pracochłonna. Przekonali się
o tym dotkliwie przedsiębiorcy i docenili problem
prawodawcy; uzgodniono wyjście: stosować Analizę
i Ocenę Ryzyka dla jakości produktu - związanego
z poszczególnymi procesami prowadzącymi
do jego otrzymania, poczynając od listy wszystkich
procesów i ustalając, które z nich są krytyczne
w tym względzie, albo przynajmniej istotne.
I dalej - stosować ją schodząc do poziomu operacji
i poszczególnych zdarzeń w ramach procesów.
Istnieje szereg uznanych metod przeprowadzania
Analizy i Oceny Ryzyka; rzecz w tym, żeby wybrać
właściwą i racjonalnie ją stosować. Tu także
doświadczenie odgrywa podstawową rolę.
Co zatem powinien zrobić przedsiębiorca? Po
pierwsze, przeszkolić w metodyce walidacyjnej
swoich kluczowych specjalistów, po wtóre wybrać
doświadczonego kierownika przedsięwzięcia
(Project Manager) i udzielić mu odpowiednich
pełnomocnictw i wsparcia najwyższego
kierownictwa, po trzecie - zapewne wesprzeć się
jakąś specjalistyczną firmą (to się z reguły per
saldo bardzo opłaca), po czwarte - przeprowadzić
przedsięwzięcie walidacyjne zgodnie z dobrą
praktyką.
SYSTEMY INFORMATYCZNE
Zatrzymajmy się jeszcze chwilę nad kwestią
systemów informatycznych wykorzystywanych
w branży farmaceutycznej. Powtórzmy:
przedsiębiorca powinien zwalidować wszystkie
swoje procesy krytyczne i utrzymywać je w stanie
zwalidowanym. Jeśli któryś z nich jest wspomagany
systemem informatycznym, wymaganie to siłą rzeczy
obejmuje także ten system.
W dzisiejszych czasach, podmiot działający w branży
farmaceutycznej z reguły nie buduje dla siebie
własnego systemu, a korzysta z systemu rynkowego
pozyskanego w drodze licencji. Tu należy wyraźnie
odróżnić walidację systemu informatycznego jako
produktu, od walidacji procesu jego wdrożenia
i użytkowania w konkretnym przedsiębiorstwie.
W rezultacie, przedsiębiorca powinien dysponować
system informatycznym zwalidowanym jako produkt
(w sensie zaleceń GAMP, a więc w pełnym cyklu
projektowania, wykonania i utrzymywania),
zaimplementowanym u siebie w drodze
przedsięwzięcia wdrożeniowo-walidacyjnego,
i użytkować go tak, by jego stan zwalidowania
był bieżąco utrzymywany.
Nadzieja, że samemu zwaliduje się cudzy produkt
informatyczny jest w przypadku praktycznie
wszystkich systemów (z wyjątkiem zupełnie
trywialnych) skazana na porażkę. Bywało wprawdzie,
że duży powszechnie stosowany system został
w wyniku odpowiedniej adaptacji dostosowany
do wymagań sektora farmaceutycznego i przeszedł
pozytywnie walidację jako produkt informatyczny,
ale wymagało to ogromnych nakładów i kilku lat.
Było tak w przypadku systemu SAP, gdzie
konsorcjum koncernów farmaceutycznych (sic!), przy
znacznym udziale twórcy systemu, doprowadziło
do sukcesu. Podobnie, koncern Servier doprowadził
do pozytywnego rezultatu walidację systemu
JDEdwards, ale dzięki specjalnie utworzonej
firmie córce i przy walnym udziale twórcy systemu.
Natomiast, wieloletnie wysiłki koncernu GSK
(obecnego Glaxo) odnośnie systemu niegdyś
stosowanego u nich w skali globalnej, zakończyły
się wielką kosztowną klapą - system okazał się
niewalidowalny i trzeba było zastąpić go innym.
Wyposażanie się w system informatyczny nie
zwalidowany przez jego twórcę, a także nie
uzyskanie od niego prawnie obowiązującego
zapewnienia, że będzie utrzymywał ten produkt
w stanie zwalidowanym, byłoby uznane za błąd
krytyczny w walidacji procesów u użytkownika,
ze wszystkimi tego konsekwencjami.
Twórca systemu (ewentualnie za pośrednictwem
dostawcy) powinien przedstawiać kontrahentowi
pisemne oświadczenie ("Certyfikat"), że jego system
jest produktem zwalidowanym i będzie przez niego
w tym stanie utrzymywany, oraz udostępniać mu
określone dokumenty walidacyjne, a ponadto
zobowiązać się do udostępniania nadzorowi
farmaceutycznemu (i organom ścigania) wszelkich
innych dokumentów walidacyjnych, jakich on
zażąda.
Przykładowo, nasza firma RAN - Quality Systems
stworzyła zwalidowany produkt informatyczny
SZARŻA, przeznaczony dla wytwórni
farmaceutycznych budując go zgodnie z zasadami
GAMP, a więc postępując zgodnie z regułami
walidacji już od początku fazy projektowej.
Od ponad 10 lat go rozwija i doskonali, stale
utrzymując w stanie zwalidowanym. Łącznie
z dostawą systemu firma udostępnia kontrahentom
dokumentację walidacyjną (na określonych
zasadach) oraz wspomaga ich przedsięwzięcie
walidacyjno-wdrożeniowe. Jednym z użytkowników
tego systemu jest Centrala Farmaceutyczna Cefarm
SA wykorzystująca go w swojej wytwórni Produktów
Leczniczych w Radomsku i w prowadzeniu
działalności importowej.
Dotychczas, regulacje prawne mówiące o walidacji
nie obejmowały obrotu. Ten czas dobiega końca: od
02.01.2013 wchodzi w życie wspomniana wyżej
dyrektywa UE 2011/62/UE i lada chwila pojawi się
gruntownie zmienione europejskie zalecenie
GDP (czas zgłaszania uwag do projektu minął
31.01.2011) Z dokumentów tych wynika
jednoznacznie, że także w dystrybucji hurtowej
główne procesy biznesowe (zaopatrywanie się,
przyjmowanie dostaw, magazynowanie, wydawanie,
transport, zarządzanie statusem produktów, ...)
muszą być zwalidowane.
A więc i tutaj: jeżeli któryś z tych procesów jest
wspomagany systemem informatycznym - system
taki musi być zwalidowany. Pojawia się jednak
poważny kłopot: kanony walidacji wymagają,
by system osiągnął stan zwalidowany przed użyciem
go w eksploatacji, a przecież obecnie w hurtowniach
pracują nieraz bardzo obszerne specjalizowane
systemy informatyczne, nie walidowane. Zapewne,
będzie na pewien czas dopuszczony tryb „walidacji
równoczesnej” jaki niegdyś był akceptowany
odnośnie wytwórni farmaceutycznych, oznaczający
walidowanie istniejącego systemu równolegle
z trwającą jego eksploatacją. Nie zmienia to faktu,
że podjęcie walidowania systemu informatycznego
stosowanego w hurtowni stało się sprawą pilną
i ważną.
KONTAKT
Roman Nowicki
RAN - Quality Systems
tel. 22 832 53 30
e-mail [email protected]