UIBC - Roche
Transkrypt
UIBC - Roche
05915139001V8.0 UIBC Unsaturated Iron-Binding Capacity Informacja o odczynnikach Analizatory, w których można używać niniejszych zestawów odczynnikowych Unsaturated Iron‑Binding Capacity Roche/Hitachi 902 ([1] 3 x 86 mL, [1a] 3 x 86 mL, [1b] 3 x 86 mL, [2] 3 x 14 mL) Unsaturated Iron‑Binding Capacity 12146398 216 Roche/Hitachi MODULAR P ([1] 6 x 66 mL, [1a] 6 x 66 mL, [1b] 6 x 66 mL, [2] 6 x 13 mL) Unsaturated Iron‑Binding Capacity 11877909 216 Roche/Hitachi MODULAR P, D ([1] 6 x 243 mL, [1a] 6 x 243 mL, [1b] 6 x 243 mL) Unsaturated Iron‑Binding Capacity 11877917 216 Roche/Hitachi MODULAR P, D ([2] 6 x 53 mL) 12146401 216 Calibrator Iron Standard (1 x 75 mL) Kod 505 12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 mL) Kod 300 12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 mL, dla USA) Kod 300 12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 mL) Kod 301 12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 mL, dla USA) Kod 301 Niektóre analizatory i zestawy odczynnikowe mogą być niedostępne w poszczególnych krajach. Aby uzyskać informacje o dostępnych aplikacjach dla innych systemów należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Roche Diagnostics. 12146282 216 Polski Fe2+ + 3 FerroZine Informacja o aplikacjach Analizatory Roche/Hitachi MODULAR: ACN 785 Odczynniki - roztwory robocze Zastosowanie Do ilościowego oznaczania utajonej zdolności wiązania żelaza w surowicy i osoczu. Pomiary zdolności wiązania żelaza wykorzystywane są w diagnostyce anemii. Metoda Roche Diagnostics UIBC jest metodą bezpośrednią przeznaczoną do użycia w analizatorach chemii klinicznej Roche/Hitachi.1 R1 Bufor TRIS:a) ≥ 0.2 mol/L, pH 8.45; żelazawy siarczan amonowy: ≥ 8.4 µmol/L; Wodorochlorek hydroksyloaminy: ≥ 0.1 mol/L; surfaktant bezjonowy; tiomocznik; kwas siarkowy: 0.88 mmol/L R2 FerroZine: 20.3 mmol/L; konserwant Podsumowanie Żelazo pobrane z pokarmem absorbowane jest z jelit i magazynowane początkowo w komórkach nabłonkowych jako Fen3+-ferrytyna, związek fosforanu hydroksyżelazowego i apoferrytyny białkowej. Jeżeli zaistnieje potrzeba, żelazo jest uwalniane z komórek nabłonkowych do krwi jako Fe23+‑transferyna, równoważnie z małą ilością wolnego żelaza Fe3+. Transferyna jest białkiem transportowym, które w fizjologicznym pH silnie wiąże żelazo. Transferyna jest wysycona żelazem zaledwie w 25 do 30 %. Dodatkowa ilość żelaza która może być związana nazywa się utajoną zdolnością wiązania żelaza (UIBC). Suma żelaza w surowicy i UIBC odzwierciedla całkowitą zdolność wiązania żelaza (TIBC). UIBC zazwyczaj określa się bezpośrednio za pomocą saturacji transferyny w pH zasadowym ze znaną ilością żelaza w nadmiarze. Nadmiar żelaza oznaczany jest ilościowo w ten sam sposób jak żelazo surowicy, ale przy pH powyżej 7.5. UIBC określa się przez odjęcie ilości żelaza w nadmiarze od żelaza dodanego. Procedura ta jest modyfikacją metody Goodwina.1 Bufor wiążący żelazo zawiera bezjonowy surfaktant w celu zminimalizowania absorbancji próby ślepej surowicy oraz tiomocznik do związania miedzi obecnej w surowicy. Zasada pomiaru Surowica jest dodawana do zasadowego roztworu buforu/roztworu redukującego zawierającego znaną ilość żelaza w celu wysycenia dostępnych miejsc wiążących transferyny. Chromogen ferrozynowy reaguje tylko z Fe2+; tak więc dodano czynnik redukujący żelazo, aby mieć pewność, że całe żelazo jest w odpowiedniej postaci. Nadmiar niezwiązanego, dwuwartościowego żelaza reaguje z chromogenem FerroZine dając barwny związek, który mierzony jest spektrofotometrycznie. Utajona zdolność wiązania żelaza jest równa różnicy stężeń żelaza dodanego i nadmiaru żelaza niezwiązanego. Całkowita zdolność wiązania żelaza jest równa sumie ilości żelaza w surowicy i utajonej zdolności jego wiązania. Reakcja przebiega w następujący sposób: bufor zasadowy Fe2 + + Transferyna 2015-05, V 8.0 Polski Transferyno‑Fe23+ + Fe2+ (nadmiar) Fe (FerroZine)32+ a) TRIS = tris(hydroksymetylo)‑aminometan Zalecenia i środki ostrożności Przeznaczone wyłącznie do celów diagnostyki in vitro. Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami. Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie. Zestaw zawiera składniki sklasyfikowane zgodnie z Wytyczną (UE) nr 1272/2008, w następujący sposób: Ostrzeżenie H290 Może powodować korozję metali. H302 Działa szkodliwie po połknięciu. H315 Działa drażniąco na skórę. H317 Może powodować reakcję alergiczną skóry. H319 Działa drażniąco na oczy. H351 Podejrzewany o właściwości rakotwórcze. H373 Długotrwała lub powtarzająca się ekspozycja może doprowadzić do uszkodzenia różnych narządów. EUH 001 Produkt wybuchowy w stanie suchym. Zapobieganie: P201 Przed użyciem zapoznać się ze specjalnymi środkami ostrożności. P202 Nie używać przed zapoznaniem się i zrozumieniem wszystkich środków bezpieczeństwa. 1/5 05915139001V8.0 UIBC Unsaturated Iron-Binding Capacity P234 Przechowywać wyłącznie w oryginalnym pojemniku. P260 Nie wdychać pyłu/dymu/gazu/mgły/par/rozpylonej cieczy. P264 Po użyciu dokładnie umyć ręce. P270 Podczas pracy z tym wyrobem nie wolno jeść, pić ani palić tytoniu. P272 Zanieczyszczonej odzieży ochronnej nie wynosić poza miejsce pracy. P280 Należy nosić rękawice ochronne/ okulary/ zabezpieczenie twarzy. W razie kontaktu: P301 + P312 W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. P302 + P352 W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody z mydłem. P305 + P351 W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie + P338 płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P308 + P313 W PRZYPADKU narażenia lub styczności: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. P330 Wypłukać usta. P333 + P313 W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. P337 + P313 W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. P362 Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem. P390 Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym. Przechowywanie: P405 Przechowywać pod zamknięciem. P406 Przechowywać w kwasoodpornym pojemniku ze stali nierdzewnej z wewnętrzną wyściółką. Utylizacja: P501 Utylizacja zawartości/pojemnika tylko w miejscu do tego przeznaczonym. Oznakowanie wyrobu dotyczące bezpieczeństwa wg. wytycznych EU GHS. Telefon kontaktowy dla wszystkich krajów: +49-621-7590 Postępowanie z odczynnikami Dla nr kat. 12146398216 i 12146282216 R1 Połączyć Butelkę 1a z Butelką 1 za pomocą załączonego adaptera. Delikatnie wymieszać, kończąc uzyskaniem roztworu w Butelce 1. Połączyć za pomocą adaptera Butelkę 1 z Butelką 1b. Delikatnie wymieszać, kończąc uzyskaniem roztworu w Butelce 1. R2 Gotowy do użycia. Dla nr kat. 11877909216 R1 Wlać zawartość Butelki 1a i Butelki 1b do Butelki 1. Delikatnie wymieszać poprzez odwrócenie do góry dnem. Dla nr kat. 11877917216 R2 Gotowy do użycia. Przechowywanie i trwałość Nieotwierany: w temp. 15‑25 °C trwały do do daty ważności R1: w analizatorze, otwarty i schłodzony, 14 dni. R2: w analizatorze, otwarty i schłodzony, 14 dni. Pobieranie i przygotowanie materiału2 Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów biologicznych wymienionych poniżej. Krew należy pobrać do standardowej probówki. Oddzielić surowicę od skrzepu w ciągu godziny od pobrania. Osocze krwi pobranej na heparynę litową. Oddzielić osocze od komórek w ciągu godziny od pobrania. Na wiązanie żelaza z transferyną silny wpływ mają aniony, w szczególności dwuwęglanowe.3 Aby uniknąć odchylenia odzysku UIBC w próbkach w czasie przeprowadzania oznaczenia, stężenie CO2 w laboratorium, o ile to możliwe, powinno utrzymywać się na tym samym poziomie. Stabilność: 7 dni w temp. 2‑8 °C 4 dni w temp. 15‑25 °C Przed oznaczeniem odwirować próbki z widocznym zmętnieniem lub obecnością strątów. Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania oznaczeń. Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich producentów. Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych producentów mogą zawierać różniące się materiały, co w pewnych przypadkach może mieć wpływ na wynik oznaczeń. W przypadku stosowania probówek pierwotnych (systemów pobierania krwi) należy ściśle przestrzegać zaleceń ich producenta. Materiały dostarczone w zestawie Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach. Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie) ▪ Zob. część "Informacje o odczynnikach" ▪ Ogólne wyposażenie laboratoryjne ▪ 0.9 % NaCl ▪ Wolna od żelaza destylowana lub dejonizowana H2O Oznaczenie W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora, uwzględniając typ aparatu. Wszelkie zmiany w aplikacji nie zatwierdzone przez firmę Roche nie podlegają gwarancji i muszą być zdefiniowane przez użytkownika. Kalibracja Spójność pomiarowa: Metoda została wystandaryzowana w oparciu o wzorzec standardowy żelaza NIST. S1: 0.9 % NaCl S2: Iron Standard Częstość wykonywania kalibracji Ponowna kalibracja jest zalecana: ▪ kalibracja próby ślepej co 4 godziny ▪ 2. punktowa kalibracja co 24 godziny ▪ 2. punktowa kalibracja po zmianie serii lub butelki ▪ jeśli wymagają tego procedury kontroli jakości Kontrola jakości Do kontroli należy używać materiałów wyszczególnionych w części "Informacja o odczynnikach". Można stosować również inny odpowiedni materiał kontrolny. 2/5 2015-05, V 8.0 Polski 05915139001V8.0 UIBC Unsaturated Iron-Binding Capacity Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym zakresem. Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi. µg/dL x 0.179 = µmol/L UIBC4 Analizatory Roche/Hitachi MODULAR: Próbki o wartościach przekraczających liniowość reakcji należy rozcieńczać automatycznie przy użyciu funkcji Rerun. Rozcieńczenie próbek za pomocą funkcji Rerun wynosi 1:2. Wyniki próbek rozcieńczonych za pomocą funkcji Rerun są automatycznie mnożone przez współczynnik 2. Dolna granica pomiarowa Dolny zakres wykrywalności testu 1.8 µmol/L (10 µg/dL) Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się ją jako 3 odchylenia standardowe najniższego standardu (standard 1 + 3 OS, powtarzalność, n = 21). µmol/L x 5.59 = µg/dL UIBC Wartości oczekiwane Wyliczenie Analizatory automatycznie obliczają stężenie oznaczanej substancji dla każdej próbki. Współczynniki przeliczeniowe: Ograniczenia - substancje interferujące Kryterium: Odzysk w granicach ± 10 % wartości początkowej. Surowica/osocze Żółtaczka:5 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika I wynoszącego 60 dla przybliżonego stężenia związanej i niezwiązanej bilirubiny (przeciętne stężenie bilirubiny związanej i niezwiązanej: 1026 µmol/L lub 60 mg/dL). Hemoliza:5 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika H wynoszącego 200 (przybliżone stężenie hemoglobiny: 124 µmol/L lub 200 mg/dL) dla analizatorów innych niż analizator Roche/Hitachi MODULAR. Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika H wynoszącego 125 (przybliżone stężenie hemoglobiny: 78 µmol/L lub 125 mg/dL) dla analizatora Roche/Hitachi MODULAR. Lipemia (Intralipid):5 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika L wynoszącego 100 dla wszystkich analizatorów. Brak istotnej zależności pomiędzy wskaźnikiem L (odnosi się do zmętnienia), a stężeniem triglicerydów. Jeżeli poziom żelaza w surowicy pacjenta przekracza możliwości wiązania przez transferynę, wynik UIBC będzie ujemny. Fizjologiczną funkcją leków zawierających deferoksaminę jest wiązanie żelaza w celu ograniczenia jego wydalania z organizmu. W związku z tym każde stężenie deferoksaminy zaburza działanie testu UIBC. W wypadku wysokiego stężenia ferrytyny wynoszącego > 1200 μg/L założenie, że żelazo surowicy jest prawie całkowicie związane z transferyną nie jest już uzasadnione. W związku z tym nie powinno się używać takich wyników żelaza do wyliczenia całkowitej zdolności wiązania żelaza (Total Iron Binding Capacity - TIBC) lub procentu wysycenia transferyny (% SAT).6 W bardzo rzadkich przypadkach gammapatii, szczególnie typu IgM (makroglobulinemia Waldenströma), wyniki mogą być niemiarodajne.7 Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o pacjencie. WYMAGANA CZYNNOŚĆ Programowanie specjalnego cyklu mycia: W odniesieniu do pewnych kombinacji testów wykonywanych jednocześnie w analizatorach Roche/Hitachi wymaga się stosowania specjalnych cykli mycia. W celu uzyskania dalszych instrukcji należy odnieść się do ostatniej wersji listy dodatkowych cykli mycia i do Podręcznika Operatora. W celu uzyskania instrukcji dotyczących specjalnych cykli mycia, użytkownicy w USA powinni odnieść się do dokumentu dotyczącego programowania specjalnego cyklu mycia (znajdującego się na stronie internetowej usdiagnostics.roche.com) oraz w Podręczniku Użytkownika. Tam, gdzie to niezbędne, przed wykonaniem testu należy wprowadzić specjalne oprogramowanie dotyczące dodatkowego cyklu mycia/efek tu przeniesienia. UIBC8 Granice i zakresy Zakres pomiarowy Surowica/osocze: 1.8‑89.5 µmol/L (10‑500 µg/dL) Analizatory Roche/Hitachi 902: Jeśli analizator nie posiada funkcji Rerun, próbki o wyższych stężeniach należy rozcieńczyć manualnie 0.9 % roztworem NaCl lub wodą destylowaną/dejonizowaną (np. 1 + 1). Wynik należy pomnożyć przez odpowiedni współczynnik rozcieńczenia (np. 2). Liczba oznaczonych próbek: 112 Stężenia próbek mieściły się w zakresie od 7.5 i 65.3 µmol/L (42.0 i 365.0 µg/dL). 2015-05, V 8.0 Polski Kobiety: 24.2‑70.1 μmol/L (135‑392 μg/dL) Mężczyźni: 22.3‑61.7 μmol/L (125‑345 μg/dL) TIBC9 40.8‑76.6 μmol/L (228‑428 μg/dL) (TIBC = Żelazo + UIBC) W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości referencyjnych. Szczegółowe dane o teście Dane uzyskane przy użyciu analizatorów podano poniżej. Wyniki uzyskane w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić. Precyzja Precyzję oznaczono w oparciu o próbki materiału pochodzące od ludzi i próbki kontrolne zgodnie z przyjętym protokołem wewnętrznym przy powtarzalności (n = 21) i precyzji pośredniej (5 prób. w serii, 1 seria dziennie, przez 21 dni). Uzyskano następujące wyniki: Powtarzalność Próbka Średnia WZ µmol/L µg/dL % Surowica ludzka 1 32.9 184 1.6 Surowica ludzka 2 64.6 361 0.7 Precitrol‑A Control 16.7 93 3.2 Precyzja pośrednia Próbka Średnia WZ µmol/L µg/dL % Surowica ludzka 1 69.4 388 5.1 Surowica ludzka 2 21.3 119 4.8 Precitrol‑A Control 16.0 89.4 5.4 Porównanie metod Porównanie oznaczeń UIBC z użyciem zestawu Roche Diagnostics UIBC w analizatorze Roche/Hitachi 917 (y) z tym samym testem w analizatorze Roche/Hitachi 717 (x) dało następujące zależności (µg/dL): Passing/Bablok10 Regresja liniowa y = 0.951x + 3.69 y = 0.940x + 6.53 r = 0.973 Literatura 1 Goodwin JF, Murphy B, Guillemette M. Direct measurement of serum iron and binding capacity. Clin Chem 1966;12:47-57. 3/5 05915139001V8.0 UIBC Unsaturated Iron-Binding Capacity 2 Henry RJ, Cannon DC, Winkleman W. Clinical Chemistry Principles and Techniques. Hagerstown, MD, Harper & Row, Inc 1974;684. 3 Harris WR. Thermodynamics of Anion Binding to Human Serum Transferrin. Biochemistry 1985;24:7412-7418. 4 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company 1995;376. 5 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 6 Tietz NW, Rinker AD, Morrison SR. When Is a Serum Iron Really a Serum Iron? A Follow-up Study on the Status of Iron Measurements in Serum. Clin Chem 1996;42(1):109-111. 7 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243. 8 Löhr B, El-Samalouti V, Junge W, et al. Reference Range Study for Various Parameters on Roche Clinical Chemistry Analyzers. Clin Lab 2009;55:465-471. 9 Data on file at Roche Diagnostics. 10 Passing H, Bablok W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. J Clin Chem Clin Biochem 1983;21:709-720. 26 Calib. Pos. 2 ..... 27 Calib. Conc. 3 0 28 Calib. Pos. 3 0 29 Calib. Conc. 4 0 30 Calib. Pos. 4 0 31 Calib. Conc. 5 0 32 Calib. Pos. 5 0 33 Calib. Conc. 6 0 34 Calib. Pos. 6 0 35 S1 ABS 0 36 K Factor 10000 37 K2 Factor 10000 38 K3 Factor 10000 39 K4 Factor 10000 40 K5 Factor 10000 41 A Factor 0 42 B Factor 0 Ustawienia analizatora Niniejszy test wymaga użycia współczynnika aparatu a = –1. Wprowadzić współczynnik a = –1 we właściwej części8. Analizatory Roche/Hitachi MODULAR: Dane aplikacyjne należy wprowadzić za pomocą kodów kreskowych. Analizatory Roche/Hitachi MODULAR D: Przed każdą ślepą aktualizacją lub kalibracją 2. punktową należy oznaczyć próbkę 0.9 % NaCl. 43 C Factor 0 44 SD Limit 0.1 45 Duplicate Limit 60 46 Sens. Limit 500 47 S1 Abs. Limit (L) 0 48 S1 Abs. Limit (H) 2000 49 Abs. Limit 0 50 Abs. Limit (D/I) Decrease 51 Prozone Limit 0 52 Proz. Limit (Upp/Low) Lower 53 Prozone (Endpoint) 35 54 Expect. Value (L) ..... 55 Expect. Value (H) ..... 56 Instr. Fact. (a) -1.0 57 Instr. Fact. (b) 0.0 58 Key setting ...... Analizator Roche/Hitachi 902 Nr <Chemistry> 1 Nazwa Testu UIBC 2 Assay Code (Mthd) 2‑point end 3 Assay Code (2. Test) 0 4 Reaction Time 10 5 Assay Point 1 17 6 Assay Point 2 34 7 Assay Point 3 0 8 Assay Point 4 0 9 Wavelength (SUB) 700 10 Wavelength (MAIN) 570 11 Sample Volume 15.0 12 R1 Volume 350 13 R1 Pos. ..... 14 R1 Bottle Size Large 15 R2 VOLUME 0 16 R2 Pos. 0 17 R2 Bottle Size Small 18 R3 Volume 50 Zawartość zestawu 19 R3 Pos. ..... Odczynnik 20 R3 Bottle Size Small Kalibrator 21 Calib. Type (Type) Linear 22 Calib. Type (Wght) 0 23 Calib. Conc. 1 0 24 Calib. Pos. 1 36 25 Calib. Conc. 2 500 ..... Dane wprowadzane przez operatora W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z dokumentacją dla danego analizatora; instrukcją obsługi, ulotką aplikacyjną, informacją o produkcie lub ulotkami produktowymi dołączonymi do opakowań. W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego, oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa się. Symbole Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche Diagnostics używa następujących symboli i znaków. Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu GTIN Globalny handlowy numer identyfikacyjny Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie. © 2015, Roche Diagnostics 4/5 2015-05, V 8.0 Polski 05915139001V8.0 UIBC Unsaturated Iron-Binding Capacity Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com 2015-05, V 8.0 Polski 5/5