Informacja o zamówieniach Analizatory, w których można

12175096001V15.0
LDH
Dehydrogenaza mleczanowa, metoda płynna zgodna z IFCC
Informacja o zamówieniach
Analizatory, w których można używać niniej­
szych zestawów odczynnikowych
Roche/Hitachi 902
Roche/Hitachi MODULAR P
Roche/Hitachi MODULAR P, MODULAR D
Roche/Hitachi MODULAR P, MODULAR D
03002098 122
Lactate dehydrogenase liquid acc. to IFCC ([1] 6 x 48 mL, [2] 6 x 11 mL)
03002209 122
Lactate dehydrogenase liquid acc. to IFCC ([1] 6 x 66 mL, [2] 6 x 16 mL)
04794940 190
Lactate dehydrogenase liquid acc. to IFCC ([1] 6 x 250 mL)
04796217 190
Lactate dehydrogenase liquid acc. to IFCC ([2] 6 x 63 mL)
10759350 190
Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL)
Kod 401
10759350 360
Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL, dla USA)
Kod 401
10171743 122
Precinorm U (20 x 5 mL)
Kod 300
10171735 122
Precinorm U (4 x 5 mL)
Kod 300
12149435 122
Precinorm U plus (10 x 3 mL)
Kod 300
12149435 160
Precinorm U plus (10 x 3 mL, dla USA)
Kod 300
10171778 122
Precipath U (20 x 5 mL)
Kod 301
10171760 122
Precipath U (4 x 5 mL)
Kod 301
12149443 122
Precipath U plus (10 x 3 mL)
Kod 301
12149443 160
Precipath U plus (10 x 3 mL, dla USA)
Kod 301
05117003 190
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL)
Kod 391
05947626 190
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL)
Kod 391
05947626 160
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, dla USA)
Kod 391
05117216 190
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL)
Kod 392
05947774 190
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL)
Kod 392
05947774 160
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, dla USA)
Kod 392
11930630 001
Kominki
Niektóre analizatory i zestawy odczynnikowe mogą być niedostępne w poszczególnych krajach. Aby uzyskać informacje o dostępnych aplikacjach dla
innych systemów należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Roche Diagnostics.
Polski
Informacja o aplikacjach
Analizatory Roche/Hitachi MODULAR P/D: ACN 080.
Analizatory Roche/Hitachi MODULAR P: ACN 147 (z automatycznym
wstępnym rozcieńczeniem), dostępna na życzenie.
Zastosowanie
Test in vitro do oznaczeń ilościowych dehydrogenazy mleczanowej
(E.C. 1.1.1.27) w surowicy ludzkiej i osoczu w automatycznych
analizatorach chemii klinicznej firmy Roche.
Podsumowanie1,2,3,4,5,6
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) jest enzymem szeroko
rozpowszechnionym w tkankach organizmu, szczególnie w sercu, wątrobie,
mięśniach i nerkach. W oparciu o ruchliwość elektroforetyczną z LDH
surowicy wyodrębniono pięć izoenzymów. Każdy z izoenzymów jest
tetramerem złożonym z dwóch różnych podjednostek. W oparciu o budowę
łańcucha polipeptydowego wyróżnia się podjednostkę sercową i mięśniową.
Istnieją dwa homotetramery: LDH‑1 (sercowy) i LDH‑5 (mięśniowy), oraz
trzy izoenzymy heterotetrameryczne.
Podwyższoną aktywność LDH obserwuje się w różnych stanach
chorobowych. Najwyższy poziom występuje u pacjentów z niedokrwistością
megaloblastyczną, rozsianym nowotworem i we wstrząsie. Średni wzrost
występuje w schorzeniach mięśni, zespole nerczycowym i marskości.
Łagodny wzrost aktywności LDH odnotowano w przypadku zawału mięśnia
sercowego lub płuc, białaczki, niedokrwistości hemolitycznej i
niewirusowego zapalenia wątroby.
Poniższa metoda wywodzi się z formuły rekomendowanej przez IFCC,5,6
stabilność została zoptymalizowana.
Zasada pomiaru
Próba UV
▪ Próbka i dodanie R1
▪ Dodanie R2 i rozpoczęcie reakcji:
2014-08, V 15.0 Polski
LDH
L‑mleczan + NAD+
pirogronian + NADH + H+
Dehydrogenaza mleczanowa katalizuje utworzenie pirogronianu z
L‑mleczanu. Podczas tego procesu NAD ulega redukcji do NADH. Ilość
powstałego NADH jest wprost proporcjonalna do aktywności katalitycznej
LDH i oznaczana jest przez pomiar wzrostu absorbancji przy długości fali
340 nm.
Odczynniki - roztwory robocze
R1
N‑metyloglukamina: 400 mmol/L, pH 9.4 (37 °C); mleczan litu:
62 mmol/L; konserwanty i stabilizatory
R2
NAD: 62 mmol/L; konserwanty i stabilizatory
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone wyłącznie do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Postępowanie z odczynnikami
R1:
Gotowy do użycia.
R2:
Gotowy do użycia.
Wnikanie atmosferycznego CO2 do otwartego odczynnika R1 zmienia
trwałość kalibracji. Dlatego też zestaw wymaga stosowania kolorowych
kominków które redukują wychwytywanie CO2 przez odczynnik. Kominki
należy umieścić na właściwych odczynnikach: biały na R1. (Czarne kominki
nie są wymagane.) Kominki mogą być użyte ponownie w przypadku butelek
pochodzących z tego samego zestawu. Niemniej, aby uniknąć kontaminacji
odczynnika detergentem lub roztworem odczynnika i wody, przed
ponownym użyciem zabronione jest mycie kominków. Kominki są używane
we wszystkich systemach.
1/4
12175096001V15.0
LDH
Dehydrogenaza mleczanowa, metoda płynna zgodna z IFCC
Przechowywanie i trwałość
Zamknięty zestaw odczynnikowy: W temp. 2‑8 °C zachowuje trwałość do
podanej daty ważności
S2: C.f.a.s. (Calibrator for automated systems)
Częstość wykonywania kalibracji
Zalecana jest kalibracja 2. punktowa
R1:
W analizatorze, otwarty i schłodzony, zachowuje trwałość przez
4 tyg.
R2:
W analizatorze, otwarty i schłodzony, zachowuje trwałość przez
4 tyg.
▪ po zmianie serii odczynnika
▪ jeśli wymagają tego procedury kontroli jakości
Kontrola jakości
Do kontroli należy używać materiałów wyszczególnionych w części
"Informacja o odczynnikach".
Można stosować również inny odpowiedni materiał kontrolny.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde
laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy
wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi
zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Pobieranie i przygotowanie materiału
W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie
przeznaczone do tego probówki lub pojemniki.
Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów
biologicznych wymienionych poniżej.
Surowica (wolna od hemolizy)
Osocze: Osocze krwi pobranej na heparynę-Li-, Na-, NH4+. Nie stosować
innych antykoagulantów. Osocze wolne od hemolizy i elementów
morfotycznych.
Uwaga: Osocze z probówek pierwotnych, nawet przechowywane zgodnie z
instrukcją producenta może zawierać elementy morfotyczne, prowadząc w
efekcie do otrzymania nieprawdopodobnie wysokich wyników. W tym
przypadku należy zastosować aplikację z automatycznym rozcieńczaniem
próbki (ACN 147) w analizatorze Roche/Hitachi MODULAR P, która jest
udostępniana na żądanie. Ewentualnie moża przelać osocze z probówki
pierwotnej do wtórnej.
Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do
pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania
oznaczeń. Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich
producentów. Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych
producentów mogą zawierać różniące się materiały, co w pewnych
przypadkach może mieć wpływ na wynik oznaczeń. W przypadku
stosowania probówek pierwotnych (systemów pobierania krwi) należy ściśle
przestrzegać zaleceń ich producenta.
Natychmiast oddzielić surowicę lub osocze od elementów morfotycznych.
Stabilność:7
7 dni w temp. 15‑25 °C
Próbkę można przechowywać przez 4 dni w temp. 2‑8 °C
lub 6 tyg. w temp. -20 °C.
W wypadku połączenia z niektórymi chorobami (np.
hepatopatiami, chorobami mięśni szkieletowych, guzami
złośliwymi) następuje wzrost porcji izoenzymów LDH‑4 i
LDH‑5; są one niestabilne w schłodzonych lub
zamrożonych próbkach; może to prowadzić do uzyskania
nieprawidłowych wartości LDH w próbkach pobranych od
pacjentów chorych na powyższe choroby.
Przed oznaczeniem odwirować próbki z widocznym zmętnieniem lub
obecnością strątów.
Materiały dostarczone w zestawie
Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach.
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
▪ Zob. część "Informacje o odczynnikach"
▪ 0.9 % NaCl
▪ Ogólne wyposażenie laboratoryjne
Oznaczenie
W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń
zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy
postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora,
uwzględniając typ aparatu.
Wszelkie zmiany w aplikacji nie zatwierdzone przez firmę Roche nie
podlegają gwarancji i muszą być zdefiniowane przez użytkownika.
Kalibracja
Spójność pomiarowa: Metoda standaryzowana wobec oryginalnej formuły i
procedur zalecanych przez IFCC6 z użyciem kalibrowanych pipet i
manualnego fotometru zapewniającego otrzymywanie absolutnych wartości
swoistego dla substratu molowego współczynnika absorpcji, ε.
S1: 0.9 % NaCl
Wyliczenie
Analizator automatycznie oblicza aktywność oznaczanej substancji dla
każdej próbki.
Współczynnik przeliczeniowy: U/L x 0.0167 = µkat/L
Ograniczenia - substancje interferujące
Kryterium: Odzysk w granicach ± 10 % wartości początkowej.
Żółtaczka:8 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika I wynoszącego
60 dla przybliżonego stężenia związanej i niezwiązanej bilirubiny
(przeciętne stężenie bilirubiny związanej i niezwiązanej: 1026 µmol/L lub
60 mg/dL).
Hemoliza:8 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika H wynoszącego
10 (przybliżone stężenie hemoglobiny: 10 mg/dL lub 6 µmol/L).
Lipemia (Intralipid):8 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika L
wynoszącego 900. Brak istotnej zależności pomiędzy wskaźnikiem L
(odnosi się do zmętnienia), a stężeniem triglicerydów.
W bardzo rzadkich przypadkach gammapatii, szczególnie typu IgM
(makroglobulinemia Waldenströma), wyniki mogą być niemiarodajne.9
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z
uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o
pacjencie.
WYMAGANA CZYNNOŚĆ
Programowanie specjalnego cyklu mycia: W odniesieniu do pewnych
kombinacji testów wykonywanych jednocześnie w analizatorach
Roche/Hitachi wymaga się stosowania specjalnych cykli mycia. W celu
uzyskania dalszych instrukcji należy odnieść się do ostatniej wersji listy
dodatkowych cykli mycia i do Podręcznika Operatora. W celu uzyskania
instrukcji dotyczących specjalnych cykli mycia, użytkownicy w USA powinni
odnieść się do dokumentu dotyczącego programowania specjalnego cyklu
mycia (znajdującego się na stronie internetowej usdiagnostics.roche.com)
oraz w Podręczniku Użytkownika.
Tam, gdzie to niezbędne, przed wykonaniem testu należy wprowadzić
specjalne oprogramowanie dotyczące dodatkowego cyklu mycia/efek­
tu przeniesienia.
Granice i zakresy
Zakres pomiarowy
5‑1000 U/L (0.08‑16.7 µkat/L)
Próbki o wartościach przekraczających liniowość reakcji należy rozcieńczać
automatycznie przy użyciu funkcji Rerun. Jeśli analizator nie posiada tej
funkcji, próbki o wyższych stężeniach należy rozcieńczyć manualnie 0.9 %
roztworem NaCl lub wodą destylowaną/dejonizowaną (np. 1 + 4). Wynik
należy pomnożyć przez odpowiedni współczynnik rozcieńczenia (np. 5).
Analizatory Roche/Hitachi MODULAR P/D:
ACN 080: Rozcieńczenie próbek za pomocą funkcji Rerun wynosi 1:2.5.
Wyniki próbek rozcieńczonych za pomocą funkcji Rerun są automatycznie
mnożone przez współczynnik 2.5.
ACN 147: Rozcieńczenie próbek za pomocą funkcji Rerun wynosi 1:4.
Wyniki próbek rozcieńczonych za pomocą funkcji Rerun są automatycznie
mnożone przez współczynnik 4.
2/4
2014-08, V 15.0 Polski
12175096001V15.0
LDH
Dehydrogenaza mleczanowa, metoda płynna zgodna z IFCC
Dolna granica pomiaru
Dolny zakres wykrywalności testu
5 U/L (0.08 µkat/L) (próbki nierozcieńczone)
Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie
oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się ją jako
3 odchylenia standardowe najniższego standardu (standard 1 + 3 OS,
powtarzalność, n = 21).
Wartości oczekiwane
Zgodnie z IFCC mierzone w temp. 37 °C:10
U/L
µkat/L
Mężczyźni
135‑225
2.25‑3.75
Kobiety
135‑214
2.25‑3.55
Dzieci (2‑15 lat)
120‑300
2.00‑5.00
Noworodki (4‑20 dni)
225‑600
3.75‑10.0
do 250
do 4.20
Uzgodnione
wartości11
Kobiety i mężczyźni
Firma Roche nie dokonała oznaczeń zakresów referencyjnych w populacji
pediatrycznej.
W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić
poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości
referencyjnych.
Szczegółowe dane o teście
Dane uzyskane przy użyciu analizatorów podano poniżej. Wyniki uzyskane
w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić.
Precyzja
Precyzję oznaczono w oparciu o próbki materiału pochodzące od ludzi i
próbki kontrolne zgodnie z przyjętym protokołem wewnętrznym przy
powtarzalności (n = 21) i precyzji pośredniej (3 porcje w oznaczeniu, 1 ozn.
na dzień, przez 21 dni). Uzyskano następujące wyniki:
Próbki nierozcieńczone
Powtarzalność
Próbka
Średnia
Precyzja pośrednia
WZ
Średnia
WZ
U/L
µkat/L
%
U/L
µkat/L
%
Surowica
ludzka
132
2.20
1.4
196
3.27
2.3
Precinorm U
145
2.42
1.3
161
2.69
1.8
Precipath U
244
4.07
1.0
247
4.12
1.3
Porównanie metod
Porównanie wyników aktywności LDH uzyskanych za pomocą zestawu
Roche IFCC (płynny) (y) z odczynnikiem Roche LD (x) w analizatorze
Roche/Hitachi 917 dało następujące zależności (U/L):
5
Bais R, Philcox M. Approved recommendations of IFCC methods for
the measurement of catalytic concentration of enzymes. Part 8. IFCC
method for lactate dehydrogenase. International Federation of Clinical
Chemistry (IFCC). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1994;32(8):639-655.
6 Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, et al. IFCC Primary Reference
Procedures for the Measurement of Catalytic Activity Concentrations of
Enzymes at 37 °C – Part 3. Reference Procedures for the
Measurement of Catalytic Concentrations of Lactate Dehydrogenase.
Clin Chem Lab Med 2002;40(6):643-648.
7 WHO Publication: Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
investigations, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:Jan 2002
8 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
9 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
10 Lorentz K, Röhle G. Einführung der neuen Standardmethoden 1994 zur
Bestimmung der katalytischen Enzymkonzentration bei 37 °C. Klin
Chem Mitt 1995;26:190-193.
11 Thomas L, Müller M, Schumann G, et al. Consensus of DGKL and
VDGH for interim reference intervals on enzymes in serum. J Lab Med
2005;29:301-308.
12 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Ustawienia analizatora
Dla użytkowników w USA: W celu uzyskania dodatkowych informacji
należy odnieść się do ulotki produktowej i instrukcji "Programowanie
Specjalnego Cyklu Mycia" (Special Wash Programming) - dostępnej w
internecie na stronie usdiagnostics.roche.com.
Analizatory Roche/Hitachi MODULAR: Dane aplikacyjne należy
wprowadzić, w zależności od potrzeb, za pomocą dyskietki aplikacyjnej lub
kodów kreskowych.
Analizator Roche/Hitachi 902
Nr
<Chemistry>
1
Nazwa testu
[LDHI]
2
Assay Code (Mthd)
Rate A
3
Assay Code (2. Test)
0
4
Reaction Time
10
5
Assay Point 1
23
6
Assay Point 2
33
7
Assay Point 3
0
8
Assay Point 4
0
Passing/Bablok12
Regresja liniowa
9
Wavelength (SUB)
700
y = 1.008x - 4.3
y = 1.016x - 6.8
10
Wavelength (MAIN)
340
т = 0.975
r = 0.999
11
Sample Volume
7.0
Liczba oznaczanych próbek surowicy ludzkiej: 100
Aktywność w badanych próbkach wahała się w granicach 80 i 851 U/L
(1.34‑14.2 µkat/L).
12
R1 Volume
250
13
R1 Pos.
.....
Literatura
1 Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 4th ed. Marburg: Die Medizinische
Verlagsgesellschaft 1992.
2 Moss DW, Henderson AR, Kachmar JF. Enzymes. In: Tietz NW, ed.
Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB
Saunders 1987;346-421.
3 Zimmerman HJ, Henry JB In: Henry JB, ed. Clinical Diagnosis and
Management by Laboratory Methods. 17th ed.Philadelphia, PA: WB
Saunders 1984;251-282.
4 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
PA: WB Saunders Company 1995;384-387.
14
R1 Bottle Size
Large
15
R2 VOLUME
0
16
R2 Pos.
0
17
R2 Bottle Size
Small
18
R3 Volume
50
19
R3 Pos.
.....
20
R3 Bottle Size
Small
21
Calib. Type (Type)
Liniowa
2014-08, V 15.0 Polski
3/4
12175096001V15.0
LDH
Dehydrogenaza mleczanowa, metoda płynna zgodna z IFCC
22
Calib. Type (Wght)
0
23
Calib. Stęż. 1
0
24
Calib. Pos. 1
.....
25
Calib. Stęż. 2
.....
26
Calib. Pos. 2
.....
27
Calib. Stęż. 3
0
28
Calib. Pos. 3
0
29
Calib. Stęż. 4
0
30
Calib. Pos. 4
0
31
Calib. Stęż. 5
0
32
Calib. Pos. 5
0
33
Calib. Stęż. 6
0
34
Calib. Pos. 6
0
35
S1 ABS
0
36
K Factor
10000
37
K2 Factor
10000
38
K3 Factor
10000
39
K4 Factor
10000
40
K5 Factor
10000
41
A Factor
0
42
B Factor
0
43
C Factor
0
44
SD Limit
0.1
45
Duplicate Limit
30
46
Sens. Limit
180
47
S1 Abs. Limit (L)
-32000
48
S1 Abs. Limit (H)
32000
49
Abs. Limit
10000
50
Abs. Limit (D/I)
Rosnący
51
Prozone Limit
32000
52
Proz. Limit (Upp/Low)
Upper
53
Prozone (Endpoint)
35
54
Expect. Value (L)
.....
55
Expect. Value (H)
.....
56
Instr. Fact. (a)
1.0
57
Instr. Fact. (b)
0.0
58
Key setting
......
Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu
Globalny handlowy numer identyfikacyjny
GTIN
Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2014, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Dystrybucka w USA:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
US Customer Technical Support 1-800-428-2336
..... Dane wprowadzane przez operatora
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z dokumentacją
dla danego analizatora; instrukcją obsługi, ulotką aplikacyjną, informacją o
produkcie lub ulotkami produktowymi dołączonymi do opakowań.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego,
oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego
stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa
się.
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
Zawartość zestawu
Odczynnik
Kalibrator
4/4
2014-08, V 15.0 Polski