Fałszowane leki w Polsce

®
ISSN 1233-2755
Vol. XVI
Rok za³o¿enia 1992
Nr 11 (191)
Listopad 2009
Wydawnictwo Farmapress®
ICV 6,93
„Czasopismo Aptekarskie”
ICV 3,72
Kontynuator tradycji Czasopisma utworzonego w roku 1871 we Lwowie
Od Redakcji:
Minê³y dwa lata od powo³ania do ¿ycia rozporz¹dzeniem ministra zdrowia specjalnego zespo³u do
walki ze zjawiskiem sfa³szowanych produktów leczniczych oraz nielegalnym obrotem lekami. By³ to
w jakimœ sensie tak¿e plon twórczej dyskusji zorganizowanej przez œrodowiska producentów i dystrybutorow produktów leczniczych nad piln¹ i bezdyskusyjn¹ koiecznoœci¹ wspólnego wszystkich uprawnionych organów i instytucji zorganizowanego przeciwdzia³ania zjawisku, które mo¿e zagra¿aæ zdrowiu
i niekiedy ¿yciu pacjentów, a dla którego w zglobalizowanym œwiecie gospodarki wolnorynkowej granice pañstwowe nie stanowi¹ przeszkody. Co uda³o siê przez ten czas osi¹gn¹æ? Czy nasi pacjenci s¹ bezpieczni, bo ka¿dy przypadek wprowadzenia do obrotu leku sfa³szowanego zostanie surowo ukarany?
Redakcja zwróci³a siê z tym i innymi pytaniami do g³ównego inspektora farmaceutycznego
mgr farm. Zofii Ulz, która jest przewodnicz¹c¹ tego zespo³u, o podsumowanie efektów dotychczasowych dzia³añ inspekcji farmaceutycznej i ocenê sytuacji na polskim rynku leków w tej dziedzinie.
FA£SZOWANE LEKI W POLSCE –
DZIA£ANIA INSPEKCJI FARMACEUTYCZNEJ
mgr farm. Zofia ULZ
G³ówny Inspektor Farmaceutyczny
e-mail: [email protected]
Sfa³szowane produkty lecznicze oraz nielegalny obrót produktami leczniczymi staj¹ siê coraz
bardziej powszechnym zjawiskiem, które zagra¿a zdrowiu lub ¿yciu konsumentów. Wynika to
miêdzy innymi z faktu, i¿ sfa³szowane produkty
lecznicze nie odpowiadaj¹ wymaganiom jakoœciowym, ustalonym dla produktów leczniczych,
zawieraj¹ niew³aœciw¹ (zazwyczaj zbyt ma³¹)
iloϾ lub rodzaj substancji czynnej, a niekiedy
nawet posiadaj¹ w swoim sk³adzie niedopuszczone do stosowania substancje aktywne o nieznanym bezpieczeñstwie stosowania. Produkty
te stanowi¹ bardzo du¿e zagro¿enie dla pacjentów/konsumentów.
Nie mniej wa¿nym problemem jest tak¿e dystrybucja leków w miejscach do tego nieuprawnionych. Leki, trafiaj¹c do nielegalnego obiegu,
trac¹ swoj¹ pierwotn¹ jakoœæ w wyniku niew³a-
œciwych warunków ich transportu oraz przechowywania. Brak jest tak¿e gwarancji ich to¿samoœci. Wœród tych produktów leczniczych s¹ bardzo czêsto leki wydawane tylko na podstawie recepty lekarskiej, które stosowane samodzielnie
mog¹ stanowiæ powa¿ne zagro¿enie dla zdrowia
lub ¿ycia ze wzglêdu na czynniki ryzyka zwi¹zane z ich przyjmowaniem.
Aby przeciwdzia³aæ przedmiotowym zagro¿eniom, w dniu 9 listopada 2007 r. na wniosek
G³ównego Inspektora Farmaceutycznego Minister Zdrowia powo³a³ w drodze zarz¹dzenia Zespó³ do Spraw Sfa³szowanych Produktów Leczniczych (Dz. Urz. MZ z 2007 r., nr 17, poz. 92).
W pracach tego zespo³u uczestnicz¹ przedstawiciele organów nadzoruj¹cych rynek produktów leczniczych i suplementów diety, jednostek wykonuj¹cych ich badania oraz organów
➤
SPRAWY ZAWODU
➤
10
odpowiedzialnych za zapobieganie i zwalczanie
przestêpstw zwi¹zanych z produktami leczniczymi. Oprócz G³ównego Inspektora Farmaceutycznego, który pe³ni funkcjê przewodnicz¹cego zespo³u, w jego sk³ad wchodz¹ przedstawiciele Ministra Zdrowia, prezesa Urzêdu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, G³ównego Inspektoratu Sanitarnego, Prokuratury
Krajowej, Komendy G³ównej Policji, kierowników S³u¿by Celnej, Narodowego Instytutu Leków a tak¿e – jako eksperci – przedstawiciele
G³ównego Lekarza Weterynarii i Urzêdu
Ochrony Konkurencji i Konsumentów.
Zadaniem Zespo³u ds. Sfa³szowanych Produktów Leczniczych jest podejmowanie dzia³añ,
które maj¹ przyczyniæ siê do zminimalizowania
zjawiska obrotu sfa³szowanymi produktami
leczniczymi, lekami sprzedawanymi w miejscach
nieuprawnionych oraz sfa³szowanymi suplementami diety, które z uwagi na nieuprawnione zastosowanie niezadeklarowanych substancji czynnych, stosowanych wy³¹cznie w lecznictwie spe³niaj¹ kryteria produktu leczniczego. G³ównymi
obszarami aktywnoœci zespo³u s¹ dzia³ania operacyjne i informacyjne oraz prace legislacyjne.
Dotychczas Zespó³ ds. Sfa³szowanych Produktów Leczniczych odby³ szeœæ sta³ych posiedzeñ
oraz kilka posiedzeñ roboczych, podczas których realizowano zadania okreœlone w § 3 zarz¹dzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada
2007 r. w sprawie powo³ania Zespo³u do Spraw
Sfa³szowanych Produktów Leczniczych. Efekty
tych dzia³añ dotycz¹ zarówno samej organizacji
pracy zespo³u jak i wytyczenia kierunków jego
dzia³añ.
Zespó³, mimo ¿e powo³ano go do ¿ycia pod
koniec 2007 roku, dzia³alnoœæ rozpocz¹³ jednak
dopiero w roku 2008, gdy¿ w pocz¹tkowym
okresie musia³ skupiæ siê na organizacji swojej
pracy. Zgodnie z § 5 ust. 2 zarz¹dzenia przyjêto
Regulamin Pracy Zespo³u, w którym to dokumencie sprecyzowano kwestie organizacyjne
oraz formalne, wskazuj¹ce tryb przeprowadzania posiedzeñ, sposoby podejmowania ustaleñ
i rekomendacji oraz sposób informowania Ministra Zdrowia o bie¿¹cej pracy zespo³u. Wype³niaj¹c zadania okreœlone w § 3 pkt 3-5 zarz¹dzenia, stworzono sieæ szybkiej wymiany informacji
pomiêdzy urzêdami i jednostkami reprezento-
wanymi przez cz³onków oraz ekspertów, opart¹
na systemie tzw. punktów kontaktowych
(SPOC). Dziêki stworzeniu grupy mailingowej
oraz ustaleniu listy telefonów kontaktowych
cz³onków i ekspertów wszelkie istotne z punktu
widzenia zapewnienia bezpieczeñstwa zdrowia
publicznego informacje o sfa³szowanych produktach leczniczych s¹ bezzw³ocznie przekazywane w³aœciwym organom i jednostkom.
Obecnie, maj¹c na uwadze dotychczas zdobyte doœwiadczenia, zespó³ rozpocz¹³ prace zmierzaj¹ce do zmiany zarz¹dzenia powo³uj¹cego
zespó³, których celem jest usprawnienie jego
pracy. Zak³adaj¹ one miêdzy innymi w³¹czenie
do zespo³u jako jego sta³ych cz³onków reprezentantów prezesa Urzêdu Ochrony Konkurencji i Konsumentów oraz G³ównego Lekarza
Weterynarii.
PRZYJÊTE KIERUNKI DZIA£AÑ ZESPO£U
Zgodnie z dotychczasowymi doœwiadczeniami
cz³onków zespo³u oraz rekomendacjami wypracowanymi przez miêdzynarodowe organizacje
i instytucje podejmuj¹ce walkê ze sfa³szowanymi
produktami leczniczymi (miêdzy innymi przez
Œwiatow¹ Organizacjê Zdrowia) jako g³ówne
cele dzia³añ wskazano:
– wypracowanie kana³ów szybkiego przep³ywu informacji wewn¹trz instytucji wskazanych w § 2 zarz¹dzenia,
– efektywne œciganie nielegalnego obrotu produktami leczniczymi, z uwzglêdnieniem produktów leczniczych sfa³szowanych, niedopuszczonych do obrotu na terenie RP oraz
sfa³szowanych suplementów diety,
– zwiêkszenie skutecznoœci stosowania obowi¹zuj¹cego obecnie prawa przy œciganiu
przestêpstw zwi¹zanych z nielegalnym obrotem produktami leczniczymi,
– przeprowadzenie zmian w prawie maj¹cych
na celu wprowadzenie definicji sfa³szowanego produktu leczniczego, zaostrzenie kar za
przestêpstwa zwi¹zane z wytwarzaniem i obrotem sfa³szowanymi produktami leczniczymi oraz podniesienie skutecznoœci œcigania
tego typu przestêpstw,
– przeprowadzenie dzia³añ maj¹cych na celu
zwiêkszenie œwiadomoœci spo³ecznej o zagro¿eniach wynikaj¹cych z przyjmowania pro-
CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 11 (191) 2009
SPRAWY ZAWODU
duktów leczniczych niewiadomego pochodzenia lub nabytych w miejscach nieuprawnionych do obrotu produktami leczniczymi.
OCENA SKALI PROBLEMU SFA£SZOWANYCH LEKÓW NA RYNKU POLSKIM
Zgodnie z zadaniem okreœlonym w § 3 pkt 1
zarz¹dzenia, na podstawie posiadanych przez
cz³onków zespo³u informacji przeprowadzono
analizê obecnej sytuacji na krajowym rynku
produktów leczniczych. Ustalono, i¿ dot¹d
w Polsce nie odnotowano przypadków prób dokonywania dystrybucji sfa³szowanych produktów leczniczych w legalnym ³añcuchu dystrybucji, nadzorowanym przez Pañstwow¹ Inspekcjê
Farmaceutyczn¹.
Na podstawie danych zgromadzonych przez
zespó³ mo¿na stwierdziæ, i¿ obrót sfa³szowanymi
produktami leczniczymi oraz produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu dokonywany jest w Polsce najczêœciej za poœrednictwem
internetu, w sex shopach, si³owniach, na bazarach i w handlu ulicznym. Przedmiotem obrotu
w takich miejscach s¹ g³ównie produkty lecznicze s³u¿¹ce do leczenia zaburzeñ erekcji u mê¿czyzn, leki z grupy steroidów anabolicznych oraz
farmakologiczne œrodki odchudzaj¹ce. Ponadto
jako istotne zagro¿enie nale¿y wskazaæ dostêpnoœæ w tych miejscach produktów leczniczych
niedopuszczonych do obrotu na terenie RP
(najczêœciej zawieraj¹cych w sk³adzie johimbinê), oraz sfa³szowanych suplementów diety, które zawieraj¹ substancje zastrze¿one do stosowania w lecznictwie.
Jako g³ówne Ÿród³o pochodzenia takich produktów mo¿na wskazaæ kraje Dalekiego Wschodu (przede wszystkim Indie, Pakistan i Chiny)
oraz Bliskiego Wschodu (Egipt, Turcja). Z doœwiadczeñ s³u¿by celnej i policji wynika, i¿ najczêœciej produkty te trafiaj¹ na terytorium RP
w przesy³kach pocztowych, których odbiorcami
s¹ osoby prywatne. W pierwszym kwartale ubieg³ego roku zakwestionowano 15 przesy³ek pocztowych zawieraj¹cych od 15 do 1400 opakowañ
produktów leczniczych. Niekiedy te¿ sfa³szowane produkty lecznicze s¹ przywo¿one z zagranicy przez podró¿nych.
W ubieg³ym roku s³u¿by celne ujawni³y jeden
przypadek próby wwiezienia na teren RP trans-
CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 11 (191) 2009
portu 104 509 opakowañ sfa³szowanych produktów leczniczych. Leki te zosta³y zatrzymane na
terenie RP, co uniemo¿liwi³o wprowadzenie ich
do legalnego ³añcucha dystrybucji.
Istotnym zdarzeniem w roku 2008 by³o ujawnienie przez lekarza z Wroc³awia sfa³szowanego
produktu leczniczego, stosowanego w chorobach neurologicznych i zabiegach kosmetycznych. Produkt ten by³ oznakowany w jêzyku niemieckim i zgodnie z dotychczasowymi ustaleniami zosta³ nabyty w Niemczech, a nastêpnie przewieziony do Polski. Do chwili obecnej nie
stwierdzono na terenie RP obecnoœci innych
opakowañ sfa³szowanej serii przedmiotowego
leku, a sprawa jest przedmiotem dzia³añ organów œcigania.
Oceniaj¹c sytuacjê nielegalnego obrotu lekami w Polsce, nale¿y wzi¹æ pod uwagê, i¿ handel
ten odbywa siê w tzw. szarej strefie. Dotychczas
brakuje wiarygodnych danych o wielkoœci dokonywanego tam obrotu produktami leczniczymi,
co nie pozwala oceniæ procentowy udzia³ sfa³szowanych produktów leczniczych w ca³kowitym obrocie produktami leczniczymi w Polsce.
Wobec tego nale¿y przyj¹æ szacunkowe dane
➤
11
SPRAWY ZAWODU
➤
Œwiatowej Organizacji Zdrowia, która w krajach rozwiniêtych udzia³ sfa³szowanych produktów leczniczych w ca³kowitym rynku leków ocenia na oko³o 1%.
–
–
WSPÓ£PRACA ORAZ WYMIANA
INFORMACJI
–
Cz³onkowie zespo³u s¹ w razie potrzeby niezw³ocznie informowani o produktach leczniczych sfa³szowanych, pochodz¹cych z nielegalnego Ÿród³a oraz o sfa³szowanych suplementach
diety. W ramach wymiany informacji w roku
2008 przekazano im 11 pochodz¹cych z zagranicy zg³oszeñ o niebezpiecznych dla zdrowia sfa³szowanych produktach leczniczych oraz o sfa³szowanych suplementach diety (³¹cznie zg³oszono 15 produktów).
Na podstawie wp³ywaj¹cych do zespo³u informacji w G³ównym Inspektoracie Farmaceutycznym prowadzony jest rejestr wszystkich zg³oszeñ w przedmiotowym zakresie, z uwzglêdnieniem istotnych danych, takich jak nr serii oraz
data wa¿noœci zakwestionowanych leków. Rejestr ten jest cyklicznie przekazywany cz³onkom zespo³u oraz wojewódzkim inspektorom
farmaceutycznym. Pozwala to na bie¿¹c¹ kontrolê legalnego ³añcucha dystrybucji pod k¹tem
weryfikacji produktów dostêpnych w obrocie
z posiadan¹ list¹ oraz weryfikacjê przez s³u¿bê
celn¹ produktów leczniczych wwo¿onych na terytorium RP.
W roku 2008 do organów œcigania przekazano
7 zg³oszeñ o podejrzeniu pope³nienia przestêpstwa zwi¹zanego z nielegalnym obrotem produktami leczniczymi oraz obrotem sfa³szowanymi suplementami diety.
ZWIÊKSZENIE EFEKTYWNOŒCI DZIA£AÑ
ORGANÓW ŒCIGANIA
Analizuj¹c problem niesatysfakcjonuj¹cego
poziomu skutecznoœci organów wymiaru sprawiedliwoœci w zakresie œcigania i karania za
przestêpstwa zwi¹zane z nielegalnym obrotem
produktami leczniczymi jako podstawowe przyczyny wskazano:
– czêsty brak znajomoœci lub pobie¿n¹ znajomoœæ przez funkcjonariuszy organów œcigania przepisów reguluj¹cych obrót lekami
12
–
–
–
oraz kar ustanowionych za ³amanie zapisów
ustawy Prawo farmaceutyczne,
trudnoœci natury formalnej w stosowaniu
w/w przepisów karnych,
czêste stosowanie przez organy œcigania wy³¹cznie prawa dotycz¹cego w³asnoœci intelektualnej,
czêste bezpodstawne powo³ywanie siê na
uchwa³ê S¹du Najwy¿szego w odniesieniu
do art. 305 ustawy Prawo w³asnoœci przemys³owej przed jego nowelizacj¹, co skutkuje
umorzeniem postêpowania,
wysokie koszty badañ zatrzymanych produktów leczniczych, których analizy s¹ niezbêdne do ewentualnego postawienia zarzutów sprawcom przestêpstw,
brak w policji oraz prokuraturze struktur
wyspecjalizowanych wy³¹cznie w zwalczaniu
przestêpstw zwi¹zanych z obszarem farmacji (zadania te s¹ realizowane przez jednostki zajmuj¹ce siê œciganiem i zwalczaniem
przestêpstw gospodarczych),
d³ugi czas oczekiwania na opinie ekspertów
/ bieg³ych w toku prowadzonych przez organy œcigania postêpowañ.
Dla czêœciowej eliminacji w/w przyczyn, a tym
samym zwiêkszenia skutecznoœci dzia³ania wymiaru sprawiedliwoœci w przedmiotowym zakresie, przedstawiciele Komendy G³ównej Policji
zwrócili siê do Prokuratury Krajowej o stanowisko w zakresie zasadnoœci umorzeñ postêpowañ
przygotowawczych zwi¹zanych z nielegalnym
obrotem lekami na podstawie braku znamion
czynu zabronionego lub jego niewielkiej szkodliwoœci spo³ecznej. Wypracowane przez Prokuraturê Krajow¹ stanowisko w sprawie bêdzie rozes³ane do prokuratorów apelacyjnych w celu
przekazania go podleg³ym im prokuraturom.
Pod koniec roku 2008 rozpoczêto i w roku bie¿¹cym kontynuowano przygotowania do utworzenia sta³ego krêgu bieg³ych s¹dowych z zakresu farmacji wœród inspektorów farmaceutycznych, co
powinno usprawniæ pracê organów œcigania.
Wskazano tez na potrzebê przeprowadzania szkoleñ dla prokuratorów, funkcjonariuszy policji oraz
s³u¿b celnych z zakresu przepisów prawa okreœlaj¹cych zasady obrotu produktami leczniczymi.
W tym celu rozpoczêto gromadzenie informacji
dotycz¹cych mo¿liwoœci przeprowadzania takich
CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 11 (191) 2009
SPRAWY ZAWODU
szkoleñ przez inspektorów farmaceutycznych
z wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych.
Zagadnienie to jest na tyle kluczowe, i¿ postanowiono je obj¹æ odrêbnym procedowaniem. Maj¹c
na uwadze wskazywany przez przedstawicieli policji d³ugi czas oczekiwania na opinie bieg³ych
w prowadzonych sprawach, G³ówny Inspektor
Farmaceutyczny zobowi¹za³ siê do sporz¹dzania
przedmiotowych ekspertyz na wniosek organów
œcigania, w zakresie zgodnym z kompetencjami
Pañstwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
PROPOZYCJE ZMIAN W OBECNIE
ISTNIEJ¥CYM PRAWIE
Wype³niaj¹c zadanie okreœlone w § 3 pkt 6 zarz¹dzenia, w roku 2008 zaproponowano nowe
przepisy karnych do ustawy z dnia 6 wrzeœnia
2001 r. Prawo farmaceutyczne, które u³atwi¹
formu³owanie oskar¿eñ w stosunku do osób dokonuj¹cych nielegalnego obrotu produktami
leczniczymi (zarówno sfa³szowanymi jak i oryginalnymi). Wœród najwa¿niejszych propozycji
znajduj¹ siê miêdzy innymi:
– wypracowanie definicji sfa³szowanego produktu leczniczego,
– zdefiniowanie prowadzenia obrotu produktami leczniczymi w miejscu do tego nieuprawnionym jako czynu zabronionego kar¹ do 2 lat pozbawienia wolnoœci,
– propozycja zagro¿enia czynów polegaj¹cych
na fa³szowaniu produktów leczniczych oraz
wprowadzaniu ich do obrotu kar¹ pozbawienia wolnoœci od lat 3 do lat 10,
– na³o¿enie na osoby dokonuj¹ce obrotu produktami leczniczymi obowi¹zku zg³aszania
do G³ównego inspektora Farmaceutycznego
faktu ujawnienia sfa³szowanych produktów
leczniczych.
KoniecznoϾ wprowadzenia ewentualnych
zmian w przedmiotowym zakresie do innych aktów prawnych bêdzie przedmiotem analizy zespo³u w roku bie¿¹cym.
nego obrotu produktami leczniczymi. Jedno
z doraŸnych swoich posiedzeñ zespó³ w roku
2008 poœwiêci³ problematyce nieuprawnionego
obrotu produktami leczniczymi, dokonywanego
w sklepach typu „sex shop”. W wyniku ustaleñ
z tego spotkania w dniach 7 i 8 sierpnia przeprowadzono akcjê kontroli wytypowanych uprzednio przez policjê takich placówek. Kontrolê
przeprowadzili wspólnie funkcjonariusze policji
i inspektorzy farmaceutyczni z wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych oraz inspektorzy
sanitarni. W akcji przeprowadzonej równoczeœnie w siedmiu województwach skontrolowano
68 sklepów typu sex shop oraz 1 klub fitness,
ujawniaj¹c liczne przypadki dokonywania obrotu produktami leczniczymi (w jednej z placówek
zabezpieczono 400 opakowañ produktów leczniczych s³u¿¹cych do leczenia zaburzeñ erekcji
u mê¿czyzn), produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu (zawieraj¹cymi johimbinê) i zakwestionowano liczne suplementy diety.
➤
WSPÓLNE DZIA£ANIA KONTROLNO-OPERACYJNE
Aby wyeliminowaæ zjawisko sfa³szowanych
produktów leczniczych, nale¿y przede wszystkim skoncentrowaæ siê na zwalczaniu nielegal-
CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 11 (191) 2009
13
SPRAWY ZAWODU
➤
14
Zgodnie z danymi na dzieñ 3 grudnia 2008 r.,
przekazanymi przez Komendê G³ówn¹ Policji,
w efekcie tej kontroli organy œcigania wszczê³y
³¹cznie 14 postêpowañ przygotowawczych (w
tym 13 postêpowañ na podstawie art. 124 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz 1 postêpowanie
na podstawie art. 99 ustawy o bezpieczeñstwie
¿ywnoœci i ¿ywienia).
W 3 przypadkach postêpowania umorzono
(wobec braku znamion czynu zagro¿onego lub
wobec niskiej szkodliwoœci spo³ecznej czynu),
a w 2 postêpowania zawieszono (z uwagi na d³ugi termin oczekiwania na opiniê bieg³ego).
W trzech przypadkach sprawy przes³ano do prokuratury rejonowej z wnioskiem o zatwierdzenia
aktów oskar¿enia. Pozosta³e postêpowania przygotowawcze s¹ w toku.
Wobec potwierdzenia zjawiska dokonywania
nielegalnego obrotu produktami leczniczymi
w sklepach typu „sex shop” podobna akcja kontrolna zosta³a przeprowadzona tak¿e w roku
2009. W jej wyniku wszczêto 22 postêpowania
przygotowawcze z art. 124 ustawy Prawo farmaceutyczne. Wykazano, i¿ w porównaniu z rokiem
ubieg³ym wzros³a skutecznoœæ tego przedsiêwziêcia, co zosta³o wyra¿one wzrostem liczby
wszczêtych postêpowañ przygotowawczych z 13
(w roku ubieg³ym) do 22 (w br.). W 6 z tych postêpowañ ju¿ postawiono zarzuty, a 2 z nich zosta³y zakoñczone aktem oskar¿enia. Jedenaœcie
postêpowañ jest w chwili obecnej w toku, 5 postêpowañ umorzono wobec braku cech czynu
zabronionego, a w 3 przypadkach inspektorzy
sanitarni na³o¿yli mandaty pieniê¿ne w wysokoœci 500 z³ ka¿dy.
Ponadto, dla polepszenia skutecznoœci dzia³añ, Komenda G³ówna Policji przygotowa³a
i przes³a³a do komend wojewódzkich policji
w ca³ym kraju algorytm postêpowania w tego
typu sprawach.
Dodatkowo podczas drugiego z przeprowadzonych w roku 2008 doraŸnych posiedzeñ zespo³u zorganizowano dyskusjê na temat problemu powszechnego handlu produktami leczniczymi dokonywanego nielegalnie za poœrednictwem
internetu. W jego efekcie G³ówny Inspektor Farmaceutyczny przekaza³ Komendzie G³ównej Policji listê stron internetowych, które nielegalnie
oferuj¹ sprzeda¿ produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zaburzeñ erekcji u mê¿czyzn.
Realizacja dalszych, zakrojonych na du¿o
szersz¹ skalê dzia³añ na rzecz ograniczenia nielegalnego handlu produktami leczniczymi w internecie rozpoczê³a siê na roboczym spotkaniu
zespo³u, które odby³o siê na pocz¹tku paŸdziernika br. Podjêto wtedy decyzjê o przyst¹pieniu
Polski do miêdzynarodowej, koordynowanej
przez Interpol akcji o nazwie „PANGEA II –
International Internet Week of Action)” Celem tego przedsiêwziêcia jest ograniczenie liczby witryn internetowych nielegalnie sprzedaj¹cych leki (które, jak pokazuj¹ doœwiadczenia,
s¹ bardzo czêsto sfa³szowane) z jednoczesnym
zwiêkszeniem œwiadomoœci spo³ecznej o lekach
sfa³szowanych.
Zwiêkszenie œwiadomoœci spo³ecznej o zagro¿eniach p³yn¹cych z zakupu i stosowania produktów leczniczych pochodz¹cych z nielegalnego czy nieznanego Ÿród³a zespó³ wskaza³ za jeden z najistotniejszych elementów walki ze zjawiskiem sfa³szowanych produktów leczniczych.
W zwi¹zku z powy¿szym w roku 2008 przet³umaczono na jêzyk polski plakat WHO „Counterfeit Drugs Kill – Snake”, do wykorzystania
którego G³ówny Inspektor Farmaceutyczny
otrzyma³ prawa od Œwiatowej Organizacji
Zdrowia. Wykorzystuj¹c ów plakat, opracowano kierowane do pacjenta ostrze¿enie przed
sfa³szowanymi produktami leczniczymi oraz
wskazówki, jak zaopatrywaæ siê w bezpieczne
leki. Informacja ta zosta³a umieszczona na stronach internetowych GIF, MZ, KGP, Narodowego Instytutu Zdrowia, Ministerstwa Finansów
i w sieci intrnetowej s³u¿by celnej; ostrze¿enie
zosta³o te¿ przekazane rzecznikom lokalnych
izb celnych.
Opracowano profesjonalny plakat informacyjny „Sfa³szowane leki zabijaj¹” w du¿ym formacie i wydrukowano w nak³adzie oko³o 1000
sztuk. Plakaty zosta³y umieszczone przede
wszystkim w zak³adach opieki zdrowotnej, gdzie
przyjmuj¹ lekarze pierwszego kontaktu.
W zak³adce „Sfa³szowane produkty lecznicze”
na stronach internetowych G³ównego Inspektoratu Farmaceutycznego (http://www.gif.gov.pl/
?aid=215) umieszczono „odpowiedzi na najczêœciej zadawane pytania”, dotycz¹ce sfa³szowanych produktów leczniczych, miejsc, gdzie mo¿na
kupiæ leki bezpieczne oraz zagro¿eñ zwi¹zanych
z zakupem leków w miejscu nieuprawnionym.
CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 11 (191) 2009
SPRAWY ZAWODU
Na konferencji „Lek bezpieczny”, która odby³a siê z udzia³em mediów w Warszawie
10.04.2008 r., wyg³oszona zosta³a prelekcja poruszaj¹ca zagadnienie walki ze sfa³szowanymi
produktami leczniczymi oraz przedstawiaj¹ca
dzia³ania podejmowane w tym zakresie w Polsce
i na œwiecie.
Podczas konferencji „Przestêpczoœæ intelektualna jako przejaw przestêpczoœci transgranicznej”, zorganizowanej w dniach 15-17.10.2008 r.
przez Komendê Wojewódzk¹ Policji w Gdañsku
z udzia³em przedstawicieli policji i prokuratury,
zaprezentowano przegl¹d przepisów obecnie
istniej¹cego prawa, które mog¹ mieæ zastosowanie w zwalczaniu sfa³szowanych produktów leczniczych.
Pod koniec 2008 r. podjêto
próbê zainteresowania mediów zagadnieniem sfa³szowanych produktów leczniczych.
W tym celu wystosowano pisma do przedstawicieli wiod¹cych na rynku stacji telewizyjnych i gazet codziennych.
Planujemy te¿ podjêcie dzia³añ nad zorganizowaniem szeroko zakrojonej kampanii spo³ecznej, z wykorzystaniem plakatów oraz œrodków masowego
przekazu. Pomoc w organizacji
w tej akcji zapowiedzia³ samorz¹d aptekarski oraz stowarzyszenia zrzeszaj¹ce podmioty
odpowiedzialne i wytwórców
leków.
przedstawiciel G³ównego Inspektora Farmaceutycznego od niemal dwóch lat uczestniczy
w miêdzynarodowych grupach roboczych i inicjatywach, takich jak Unijna Grupa Robocza ds.
Leków Sfa³szowanych (Head od Medcines Agencies Working Group of Enforcement Officers –
HMA WGEO) i inicjatywa Œwiatowej Organizacji Zdrowia – WHO/IMPACT.
W odbywaj¹cych siê dwukrotnie w ci¹gu roku
spotkaniach wymienionych przeze mnie grup
bior¹ udzia³ przedstawiciele narodowych agencji ds. leków i organów œcigania niemal wszystkich krajów cz³onkowskich Unii Europejskiej.
➤
WSPÓ£PRACA
MIÊDZYNARODOWA
Maj¹c na uwadze, i¿ w obliczu wspó³czesnej globalizacji
problem sfa³szowanych produktów leczniczych ma miêdzynarodowy charakter, cz³onkowie zespo³u uczestnicz¹
w grupach roboczych oraz inicjatywach podejmowanych na
poziomie zarówno europejskim jak i œwiatowym. Tak¿e
CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 11 (191) 2009
15
SPRAWY ZAWODU
®
SADOR
BA
M
FAR MACJ
I
18
71
we
Lw
ow
ie
ro
ku
ut
wo
rz
on
eg
ow
W
yd
aw
„C
ni
c
za
so IC two
pi
F
sm V 6 ar
IC o A ,93 map
V pt
re
3,7 ek
ss ®
2 ar
sk
ie”
Ro
k
IS
SN
12
33
za
-2
³o
75
¿e
5
ni
a
19
92
in
we
stu
i w je
sw sz w
oj
ą a sie
pt bie
ek
ę
Ko
nt
yn
ua
to
rt
ra
dy
cji
Cz
as
op
ism
a
Pr
en
A
um
er
uj
ąc
www.cza.pl
[email protected]
Uwaga:
„Czasopismo Aptekarskie”
dostêpne jest wy³¹cznie
w prenumeracie redakcyjnej!
Na wszelkie pytania
odpowiadamy pod telefonem:
Zofia Soborowska 022 879-98-69
lub Jadwiga Szymañska 0-601-986-688
16
Ponadto w pracach HMA WGEO bierze sta³y udzia³
m.in. przedstawiciel Komisji Europejskiej oraz Interpolu. Spotkania te ka¿dorazowo dotycz¹ wy³¹cznie tematyki sfa³szowanych produktów leczniczych, leków sprzedawanych nielegalnie oraz sfa³szowanych suplementów diety spe³niaj¹cych kryteria produktu leczniczego. Podczas
obrad uczestnicy w/w grup prezentuj¹ kierunki i postêpy
dzia³añ podejmowanych przez poszczególne kraje w walce ze sfa³szowanymi lekami, omawiaj¹ szczegó³owo ró¿ne aspekty podejmowanych w tym zakresie kroków. Dodatkowo dyskutowane s¹ te¿ dzia³ania, które mog¹ byæ
podejmowane przez pañstwa cz³onkowskie wspólnie, na
poziomie miêdzynarodowym (np. propozycje zmian
w prawie, próby wypracowania wspólnych baz danych
itp.). Niew¹tpliwym atutem tych spotkañ jest te¿ mo¿liwoœæ nawi¹zania kontaktów z przedstawicielami innych
krajów, co jest bardzo pomocne w toku prowadzonych
spraw zwi¹zanych ze sfa³szowanymi produktami leczniczymi, które z regu³y maj¹ miêdzynarodowy charakter.
W zwi¹zku ze zmian¹ organizacji pracy tej grupy
w ostatnim czasie G³ówny Inspektor Farmaceutyczny
podj¹³ skuteczne dzia³anie na rzecz w³¹czenia do uczestnictwa w jej pracach przedstawiciela G³ównego Lekarza
Weterynarii.
WHO/IMPACT z kolei to inicjatywa na poziomie ogólnoœwiatowym, której spotkania generalne (podsumowuj¹ce ca³oroczn¹ pracê) odbywaj¹ siê raz do roku w okresie zimowym. Udzia³ w tej inicjatywie bierze oko³o 150
osób z kilkudziesiêciu krajów. S¹ to przedstawiciele
agencji ds. leków, organów œcigania, narodowych ministerstw zdrowia, stowarzyszeñ firm bran¿y farmaceutycznej, stowarzyszeñ dystrybutorów leków oraz podmiotów
odpowiedzialnych. Inicjatywa WHO/IMPACT prowadzi
prace miêdzy innymi nad rekomendacjami dzia³añ dla
rz¹dów krajów zrzeszonych w WHO oraz nad utworzeniem ró¿nego rodzaju przewodników i dokumentów referencyjnych w zwi¹zku z lekami sfa³szowanymi. Ponadto koordynuje operacyjne dzia³ania miêdzynarodowe
(m.in. zorganizowa³a operacje STORM oraz MAMBA).
Obecnie wspó³uczestniczy w przygotowaniu operacji wymierzonej w witryny internetowe prowadz¹ce nielegaln¹
dystrybucjê leków, w któr¹ w³¹czy³a siê tak¿e Polska.
Adres do korespondencji:
mgr farm. Zofia Ulz
G³ówny Inspektorat Farmaceutyczny
ul. D³uga 38/40
00-238 Warszawa
tel. cent. 22 831 42 81
CZASOPISMO APTEKARSKIE Nr 11 (191) 2009