ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA
Dorzolamid Teva, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Dorzolamidum
NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona informacje
waŜne dla pacjenta.
NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go przekazywać innym.
Lek moŜe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane, w tym niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Dorzolamid Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Dorzolamid Teva
3. Jak stosować lek Dorzolamid Teva
4. MoŜliwe działania niepoŜądane
5. Jak przechowywać lek Dorzolamid Teva
6. Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DORZOLAMID TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dorzolamid Teva naleŜy do grupy leków zwanych inhibitorami anhydrazy węglanowej.
Lek jest przepisywany w celu zmniejszenia podwyŜszonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i leczenia
jaskry. MoŜe być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami zmniejszającymi
ciśnienie śródgałkowe (zwanymi beta-blokerami).
2.
INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DORZOLAMID TEVA
Kiedy nie stosować leku Dorzolamid Teva
JeŜeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŜliwość) na chlorowodorek dorzolamidu lub
którykolwiek z pozostałych składników leku
•
JeŜeli u pacjenta występuje cięŜka niewydolność lub zaburzenia czynności nerek bądź kamica
nerkowa w wywiadzie.
•
OstrzeŜenia i środki ostroŜności
NaleŜy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach występujących obecnie lub w
przeszłości, w tym o schorzeniach lub urazach oka oraz jakichkolwiek reakcjach alergicznych
związanych ze stosowaniem leków.
JeŜeli u pacjenta wystąpi podraŜnienie oka lub jakiekolwiek dolegliwości związane z narządem
wzroku, jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek, naleŜy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
JeŜeli pacjent podejrzewa, Ŝe lek moŜe wywoływać reakcję alergiczną (np. wysypkę, cięŜkie reakcje
skórne lub świąd skóry), naleŜy przerwać stosowanie preparatu i natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
JeŜeli pacjent uŜywa soczewek kontaktowych, naleŜy skonsultować się z lekarzem przed
rozpoczęciem stosowania leku.
Dzieci
Przeprowadzono badania dotyczące stosowania dorzolamidu u niemowląt i dzieci poniŜej 6 roku Ŝycia
z podwyŜszonym ciśnieniem śródgałkowym lub stwierdzoną jaskrą. W celu uzyskania dalszych
informacji naleŜy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku
W badaniach stwierdzono podobne działanie dorzolamidu u pacjentów w podeszłym wieku oraz osób
młodszych.
Stosowanie leku u pacjentów z niewydolnością wątroby
JeŜeli u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek dolegliwości wątroby, naleŜy skontaktować
się z lekarzem.
Inne leki i Dorzolamid Teva
NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach (takŜe o kroplach do
oczu), równieŜ tych, które wydawane są bez recepty, szczególnie innych inhibitorach anhydrazy
węglanowej, jak acetazolamid lub sulfonamidy.
CiąŜa i karmienie piersią
Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
CiąŜa
Nie naleŜy stosować leku podczas ciąŜy. JeŜeli pacjentka jest w ciąŜy lub planuje ciąŜę, naleŜy
skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią w przypadku konieczności leczenia dorzolamidem. NaleŜy
poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepoŜądane leku, np. zawroty głowy lub niewyraźne
widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Nie naleŜy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Dorzolamid Teva
Preparat zawiera środek konserwujący - chlorek benzalkonium. Środek ten moŜe osadzać się w
miękkich soczewkach kontaktowych i powodować ich odbarwienie. JeŜeli pacjent uŜywa miękkich
soczewek, naleŜy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Istotne jest, by soczewki
zostały zdjęte przed zastosowaniem kropli do oczu i nie były zakładane w ciągu 15 minut po ich
wkropleniu. Wszelkie wątpliwości zostaną wyjaśnione przez lekarza.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK DORZOLAMID TEVA
Lek naleŜy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości naleŜy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiednie dawkowanie i czas trwania leczenia zostaną określone przez lekarza.
W przypadku stosowania leku w monoterapii, zazwyczaj zalecana dawka to jedna kropla leku
podawana do chorego oka (oczu) rano, po południu i wieczorem.
JeŜeli lekarz zaleci stosowanie leku w skojarzeniu z beta-blokerem w postaci kropli do oczu
zmniejszających ciśnienie śródgałkowe, zalecana dawka to jedna kropla leku Dorzolamid Teva,
podawana do chorego oka (oczu) rano i wieczorem.
JeŜeli lek stosowany jest jednocześnie z innymi kroplami do oczu, naleŜy zastosować co najmniej
dziesięciominutowy odstęp pomiędzy wkropleniem kolejnych leków.
Nie naleŜy zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
NaleŜy unikać kontaktu końcówki zakraplacza z okiem lub powierzchnią otaczającą oko. Na
końcówce mogą być obecne bakterie, mogące powodować stany zapalne oka prowadzące do
powaŜnych uszkodzeń narządu wzroku, w tym utraty widzenia. W celu uniknięcia zanieczyszczenia
pojemnika, naleŜy chronić końcówkę zakraplacza przed kontaktem z jakąkolwiek powierzchnią.
Sposób uŜycia
Przed zastosowaniem kropli do oczu naleŜy umyć ręce.
1. Przed rozpoczęciem stosowania leku naleŜy upewnić się, Ŝe plomba na zakrętce nie jest
naruszona.
2.
W celu otwarcia butelki naleŜy odkręcić nakrętkę.
3.
Przechylić głowę do tyłu i delikatnie odsunąć dolną powiekę ku dołowi w celu utworzenia
„kieszonki” pomiędzy powieką i okiem.
4.
Odwrócić butelkę, delikatnie ścisnąć jej boki i wkroplić jedną kroplę leku do oka, zgodnie z
zaleceniami lekarza. NIE NALEśY DOTYKAĆ OKA ANI POWIEKI KOŃCÓWKĄ
ZAKRAPLACZA.
5.
JeŜeli istnieją stosowne zalecenia lekarza, naleŜy powtórzyć kroki 3 i 4, podając lek do drugiego
oka.
6.
NaleŜy szczelnie zakręcić butelkę.
7.
Zakraplacz został zaprojektowany w celu odmierzenia właściwej objętości kropli. Nie naleŜy
więc powiększać otworu zakraplacza.
Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki leku Dorzolamid Teva
JeŜeli pacjent zastosuje nadmierną liczbę kropli do oczu lub jakakolwiek zawartość opakowania
zostanie połknięta, naleŜy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Dorzolamid Teva
NaleŜy stosować lek według zaleceń lekarza. JeŜeli pacjent zapomni zaŜyć dawkę leku, naleŜy ją jak
najszybciej przyjąć. JeŜeli jednak zbliŜa się czas zaŜycia kolejnej dawki, nie naleŜy przyjmować
pominiętej dawki leku, lecz kontynuować leczenie według zaleceń. Nie naleŜy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dorzolamid Teva
JeŜeli pacjent zamierza przerwać leczenie, naleŜy uprzednio skontaktować się z lekarzem.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE
Jak kaŜdy lek, Dorzolamid Teva moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one
wystąpią.
JeŜeli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, naleŜy przerwać stosowanie leku i
natychmiast szukać pomocy medycznej.
Podczas stosowania dorzolamidu oraz po wprowadzeniu leku na rynek odnotowano następujące
działania niepoŜądane:
•
•
•
•
•
Działania niepoŜądane występujące bardzo często (u więcej niŜ 1 pacjenta na 10)
Uczucie pieczenia i kłucia oczu
Działania niepoŜądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100)
Schorzenie rogówki z objawami bólu oka i niewyraźnego widzenia (punkcikowate zapalenie
rogówki), wydzielina z oka i swędzenie oczu (zapalenie spojówek), podraŜnienie/zapalenie
powiek, niewyraźne widzenie
Bóle głowy
Nudności, gorzki smak w ustach
Osłabienie
Działania niepoŜądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000)
•
Zapalenie tęczówki
•
•
•
•
•
•
•
•
Działania niepoŜądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000)
Mrowienia i drętwienia dłoni lub stóp
Przejściowa krótkowzroczność, mogąca ustąpić po przerwaniu leczenia; obecność płynu pod
siatkówką (odwarstwienie naczyniówki będące skutkiem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego),
ból oka, formowanie się strupów na powiekach, zmniejszone ciśnienie śródgałkowe, obrzęk
rogówki (z zaburzeniami widzenia), podraŜnienie oka, w tym zaczerwienienie
Kamica nerkowa
Zawroty głowy
Krwawienia z nosa
PodraŜnienie gardła, suchość w ustach
Miejscowa wysypka skórna (kontaktowe zapalenie skóry), cięŜkie reakcje skórne
Reakcje alergiczne, jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach obrzęk warg, oczu i
ust, duszność, rzadziej świszczący oddech
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane
niewymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza.
5.
•
•
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DORZOLAMID TEVA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Dorzolamid Teva po upływie terminu waŜności zamieszczonego na butelce i
tekturowym pudełku. Termin waŜności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Dorzolamid Teva zachowuje trwałość przez 28 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Przechowywać w temperaturze poniŜej 30˚C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamraŜać.
Nie naleŜy przelewać leku Dorzolamid Teva, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór do innego
pojemnika. Lek moŜe zostać pomylony lub ulec zanieczyszczeniu.
Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy
zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŜ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŜe
chronić środowisko.
•
•
•
•
•
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Dorzolamid Teva:
•
Substancja czynna to dorzolamid. Jeden ml leku zawiera 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu co
odpowiada 20 mg dorzolamidu
•
Inne składniki leku to benzalkoniowy chlorek, hydroksyetyloceluloza 1500-2500 mPas,
hydroksyetyloceluloza 3600-5500 mPas, mannitol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek,
woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Dorzolamid Teva i co zawiera opakowanie:
•
•
Przezroczysty, lepki roztwór, bez widocznych zmętnień, dostępny w białych butelkach z białymi
zakraplaczami i białą plombą z HDPE.
KaŜda butelka zawiera 5 ml roztworu. Lek jest dostępny w opakowaniach: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml oraz
6 x 5 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllı,
Węgry
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Wielka Brytania
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia
TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francja
Teva Czech Industries, s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Czechy
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia:
Dania:
Estonia:
Grecja:
Hiszpania:
Finlandia:
Francja:
Węgry:
Litwa:
Łotwa:
Polska:
Portugalia:
Rumunia:
Słowacja:
Wielka Brytania:
Dorzolamide 20 mg/ml PCH oogdruppels
Dorzolamid Teva
Dorzolamide Teva
Dorzolamide Teva 2% Oφθaλµιĸέζ, διάλυµά
Dorzolamida Colirteva 2% Colirio en solución EFG
Dorzolamide Teva 20 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospipetissä
Dorzolamide Teva 2% Collyre en solution
Dorzolamide-Teva 2%szemcsepp
Dorzolamide Teva 2% akių lašai, tirpalas
Dorzolamide Teva
Dorzolamid Teva
Dorzolamida Teva
Dorzolamide Teva 2%
Dorzolamid-Teva 2%
Dorzolamide 2% eye drops solution
Data zatwierdzenia ulotki: maj 2012