Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla uŜytkownika
Dacarbazin TEVA, 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Dacarbazin TEVA, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
(Dacarbazinum)
NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona informacje
waŜne dla pacjenta.
- NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go przekazywać innym.
Lek moŜe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane, w tym niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarza lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Dacarbazin TEVA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Dacarbazin TEVA
3. Jak stosować lek Dacarbazin TEVA
4.
MoŜliwe działania niepoŜądane
5.
Jak przechowywać lek Dacarbazin TEVA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Dacarbazin TEVA i w jakim celu się go stosuje
Dakarbazyna jest substancją cytostatyczną o działaniu alkilującym Działanie przeciwnowotworowe
polega na hamowaniu podziałów komórkowych w wyniku hamowania syntezy DNA, RNA i białek.
Wskazaniem do stosowania dakarbazyny jest czerniak złośliwy przerzutowy.
Dakarbazynę stosuje się równieŜ jako część chemioterapii skojarzonej w leczeniu:
- zaawansowanej ziarnicy złośliwej (choroba Hodgkina);
- zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich (z wyjątkiem mięsaka Kaposiego) u osób dorosłych.
2.
Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Dacarbazin TEVA
Kiedy nie stosować leku Dacarbazin TEVA:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dakarbazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
- w okresie ciąŜy i karmienia piersią;
- w przypadku cięŜkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek;
- w przypadku jednoczesnego stosowania ze szczepionką przeciwko Ŝółtej febrze, z fenytoiną
stosowaną w profilaktyce oraz z Ŝywymi atenuowanymi szczepionkami.
OstrzeŜenia i środki ostroŜności
Dakarbazyna moŜe hamować czynność krwiotwórczą szpiku kostnego, co jest jej najczęstszym
działaniem toksycznym. W czasie stosowania dakarbazyny moŜe dochodzić do zmniejszenia liczby
krwinek białych i płytek krwi oraz do niedokrwistości. Z tego powodu lekarz moŜe zalecić kontrolę
liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi lub moŜe zadecydować o czasowym
zawieszeniu bądź przerwaniu terapii.
1
Dakarbazyna moŜe działać toksycznie na czynność wątroby, zwłaszcza podczas jednoczesnego jej
podawania z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Lekarz moŜe zalecić kontrolę rozmiaru i
czynności wątroby oraz liczby białych krwinek.
Dakarbazyna moŜe być podawana wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa, mającego
doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej. Lekarz zapewni kontrolę obrazu
krwi.
Lek moŜe wykazywać silne, nawet zagraŜające Ŝyciu, szkodliwe działanie na czynność krwiotwórczą
szpiku i czynność wątroby, oraz powodować zaburzenia Ŝołądkowo-jelitowe. Z tego powodu lekarz
zaleci podawanie leku w warunkach szpitalnych, gdzie moŜliwa jest częstsza kontrola pacjenta.
Podczas chemioterapii naleŜy unikać leków działających toksycznie na wątrobę oraz alkoholu.
W celu zmniejszenia częstości zaburzeń Ŝołądkowo-jelitowych lekarz moŜe zalecić stosowanie leków
przeciwwymiotnych.
Podanie leku poza naczynie, moŜe spowodować uszkodzenie tkanki i ostry ból. Podczas
przygotowania roztworu lub jego podawania naleŜy unikach kontaktu leku ze skórą i oczami.
Inne leki i Dacarbazin TEVA
NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio lekach a takŜe o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Wobec zwiększonego ryzyka zakrzepowego w przypadku chorób nowotworowych, lekarz moŜe
zadecydować o zastosowaniu leczenia przeciwzakrzepowego.
Nie naleŜy jednocześnie z dakarbazyną stosować fenytoiny, szczepionki przeciw Ŝółtej febrze, Ŝywych
atenuowanych szczepionek.
Lekarz rozwaŜy ewentualne jednoczesne stosowanie dakarbazyny z cyklosporyną, takrolimusem,
fotemustyną.
CiąŜa i karmienie piersią
W ciąŜy i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, Ŝe kobieta jest w ciąŜy, lub gdy
planuje ciąŜę, przed zastosowaniem tego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Dacarbazin TEVA jest przeciwwskazane w okresie ciąŜy i karmienia piersią.
Kobietom w wieku rozrodczym lekarz zaleci stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia.
MęŜczyznom lekarz zaleci stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące
po jego zakończeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dakarbazyna moŜe wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z uwagi na
występujące po jej zastosowaniu nudności i wymioty oraz rzadkie zaburzenia układu nerwowego.
3.
Jak stosować lek Dacarbazin TEVA
Ten lek naleŜy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości naleŜy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się wyłącznie doŜylnie, pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w terapii
przeciwnowotworowej.
PoniŜej podano zazwyczaj stosowane schematy leczenia dakarbazyną.
Czerniak złośliwy
W monoterapii dakarbazynę stosuje się we wstrzyknięciu doŜylnym w dawkach 200-250 mg/m2
powierzchni ciała (pc.)/dobę przez 5 dni w cyklach 3-tygodniowych.
Alternatywnie moŜna podawać dakarbazynę we wlewie doŜylnym, trwającym 15-30 minut.
MoŜna równieŜ podać dakarbazynę w dawce 850 mg/m2 pc./dobę pierwszego dnia, a następnie
2
podawać lek co 3 tygodnie w postaci infuzji doŜylnej.
Choroba Hodgkina
Lek podaje się w dawce dobowej 375 mg/m2 pc./dobę doŜylnie w 1. i 15. dniu cyklu w połączeniu
z doksorubicyną, bleomycyną i winblastyną.
Mięsak tkanek miękkich u dorosłych
Dawka dobowa dakarbazyny dla osób dorosłych wynosi 250 mg/m2 pc. i podawana jest doŜylnie przez
1 do 5 dni w cyklach 3-tygodniowych w połączeniu z doksorubicyną.
Przyjęcie ostatniego posiłku na 4 do 6 godzin przed podaniem leku moŜe zmniejszyć nasilenie
nudności i wymiotów, jakie u większości pacjentów występują w pierwszych dwóch dniach leczenia.
Przed kaŜdym cyklem lekarz bardzo dokładnie przeanalizuje korzyści i ryzyko terapii, ze względu na
moŜliwość cięŜkich zaburzeń krwi i zaburzeń Ŝołądkowo-jelitowych.
Czas trwania leczenia
O czasie trwania terapii lekarz decyduje indywidualnie, biorąc pod uwagę rodzaj i stopień
zaawansowania choroby, zastosowane leczenie skojarzone i występujące u pacjenta reakcje
niepoŜądane.
W zaawansowanej chorobie Hodgkina zwykle stosuje się 3-8 cykli leczenia skojarzonego.
W czerniaku złośliwym z przerzutami i w zaawansowanych mięsakach czas trwania terapii zaleŜy od
reakcji pacjenta i jego indywidualnej tolerancji leku.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek lub wątroby zwykle nie ma
konieczności zmniejszenia dawek leku. W przypadku jednoczesnych zaburzeń nerek i wątroby, czas
wydalania dakarbazyny się wydłuŜa. Jednak obecnie brak zatwierdzonych zaleceń zmniejszenia
dawkowania.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczoną liczbę danych, brak specjalnych zaleceń stosowania leku u pacjentów w
podeszłym wieku.
Szczegółową instrukcję dotyczącą przygotowania leku do podawania oraz sposobu podawania
zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego.
Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki leku Dacarbazin TEVA
W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje leczenie objawowe.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Dacarbazin TEVA
Nie naleŜy stosować dawki podwójnej celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4.
MoŜliwe działania niepoŜądane
Jak kaŜdy lek, lek ten moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią.
PoniŜej podano moŜliwe działania niepoŜądane dakarbazyny w zaleŜności od częstości występowania.
Częstotliwość występowania określono następująco:
3
często (moŜe dotyczyć mniej niŜ 1 na 10 osób),
niezbyt często (moŜe dotyczyć mniej niŜ 1 na 100 osób),
rzadko (moŜe dotyczyć mniej niŜ 1 na 1 000 osób),
bardzo rzadko (moŜe dotyczyć mniej niŜ 1 na 10 000 osób).
Często: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych*, zmniejszenie liczby płytek krwi;
uszkodzenie szpiku kostnego; brak łaknienia, nudności, wymioty**.
Niezbyt często: bóle głowy, napady drgawkowe, zaburzenia czucia w obrębie twarzy, letarg;
zaczerwienienie twarzy; wzrost stęŜenia enzymów wątrobowych*** (transaminaz - AST, ALT,
fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej - LDH); uszkodzenie wątroby, zakrzepica Ŝyły
wątrobowej, martwica wątroby, zespół Budd-Chiari (w tym potencjalnie przypadki śmiertelne);
zaburzenia czynności nerek ze wzrostem kreatyniny i mocznika we krwi; wypadanie włosów,
zaburzenia widzenia, przebarwienia skóry; objawy grypopodobne, złe samopoczucie, uczucie
ogólnego zmęczenia, rozbicia****.
Rzadko: splątanie; biegunka; reakcje wraŜliwości na światło; podraŜnienie w miejscu podania.
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwraŜliwości; rumień, pokrzywka, wysypka
plamkowo-grudkowa.
* ObniŜony poziom krwinek białych moŜe objawiać się gorączką, infekcją oraz posocznicą.
** Wymioty mogą utrzymywać się od 1 do 12 godzin. Niekiedy ze względu na niepodatne na leczenie
nudności i wymioty lekarz decyduje o przerwaniu terapii.
*** StęŜenia enzymów wątrobowych zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu terapii
powracają do wartości prawidłowych.
**** Objawy grypopodobne, w tym gorączka, bóle mięśniowe i złe samopoczucie, zazwyczaj
występowały około 7 dni po zastosowaniu duŜych pojedynczych dawek i utrzymywały się od 7 do 21
dni. Zaburzenia te mogą pojawiać się powtórnie w następnych cyklach leczenia.
Jeśli się wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym wszelkie moŜliwe objawy niepoŜądane
niewymienione w ulotce, naleŜy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki..
5.
Jak przechowywać lek Dacarbazin TEVA
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniŜej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, po upływie terminu waŜności zamieszczonego na
pudełku i fiolce po oznaczeniu odpowiednio: „Termin waŜności (EXP):” i „EXP:”. Termin waŜności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się juŜ nie uŜywa. Takie postępowanie pomoŜe chronić
środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dacarbazin TEVA
-
-
Substancją czynną leku jest dakarbazyna.
Jedna fiolka leku Dacarbazin TEVA, 100 mg, zawiera 100 mg dakarbazyny.
Jedna fiolka leku Dacarbazin TEVA, 200 mg, zawiera 200 mg dakarbazyny.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, mannitol.
4
Jak wygląda lek Dacarbazin TEVA i co zawiera opakowanie
Biały lub bardzo jasnoŜółty liofilizowany proszek.
1 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca
1/ Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82.
H-2100 Gödöllö
Węgry
2/ Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2013
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Wytyczne dotyczące stosowania leków cytotoksycznych
Roztwory środków cytotoksycznych do wstrzykiwań lub infuzji mogą być przygotowywane jedynie
przez odpowiednio przeszkolony personel, dysponujący wiedzą o stosowanych lekach, oraz w
warunkach zapewniających właściwe podanie leku. Konieczne jest zachowanie warunków
zapewniających ochronę otoczenia, a zwłaszcza osób przygotowujących leki cytotoksyczne. Wymaga
to przygotowania specjalnego miejsca, przeznaczonego tylko do tego celu. Nie wolno w tym miejscu
palić tytoniu, jeść ani pić.
Osoby przygotowujące leki cytotoksyczne muszą być zaopatrzone w odpowiednie środki ochrony
osobistej - fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, ochronne nakrycia głowy, okulary
ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowego uŜytku, nakrycia ochronne obszaru podawania leku,
pojemniki i worki na odpady.
W razie kontaktu leku z oczami, naleŜy je dokładnie przemyć wodą. W przypadku kontaktu leku ze
skórą, zanieczyszczone miejsce naleŜy natychmiast obficie zmyć wodą, a następnie łagodnym
mydłem. Spłukać obficie i dokładnie.
NaleŜy zachować ostroŜność podczas kontaktu z wydzielinami lub wymiocinami.
Kobiety w ciąŜy naleŜy ostrzec, aby unikały kontaktu z lekami cytotoksycznymi.
Uszkodzone opakowania naleŜy traktować z taką samą ostroŜnością, jak zanieczyszczone odpady.
Zanieczyszczone odpady naleŜy spalać po umieszczeniu w odpowiednio oznakowanych sztywnych
pojemnikach.
Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania
Wszystkie czynności, takŜe rozcieńczenie leku, powinny odbywać się w warunkach aseptycznych w
odpowiedniej kabinie lub loŜy przeznaczonej do gromadzenia leków cytotoksycznych.
5
Roztwór dakarbazyny naleŜy przygotować bezpośrednio przed uŜyciem. Dakarbazyna jest substancją
wraŜliwą na światło, pod jego wpływem moŜe dochodzić do zmiany zabarwienia roztworu z
bladoŜółtego na róŜowy. Nie naleŜy uŜywać leku, jeśli roztwór stał się róŜowy.
Do fiolki zawierającej lek Dacarbazin TEVA naleŜy dodać w sposób jałowy odpowiednią ilość wody
do wstrzykiwań, a następnie wymieszać, aŜ do powstania roztworu. Roztwór powinien być
przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych nierozpuszczonych cząstek. Otrzymany roztwór naleŜy
podawać w doŜylnym wstrzyknięciu trwającym około 1-2 minuty.
W razie potrzeby roztwór moŜna rozcieńczyć w 125-250 ml roztworu glukozy 5% lub roztworu
chlorku sodu 0,9% i podawać w infuzji doŜylnej przez 15-30 minut. W czasie trwania wlewu naleŜy
chronić roztwory przed światłem, np. przez zastosowanie nieprzepuszczających światła zestawów do
infuzji z PVC. Jeśli stosuje się zestawy standardowe, przepuszczające światło, wówczas w celu
ochrony powinny być one przykryte.
Gęstość roztworu Dacarbazin TEVA, 100 mg, przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki
w 10 ml wody do wstrzykiwań wynosi d20 = 1,0070 g/ml,
Gęstość roztworu Dacarbazin TEVA, 200 mg, przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki
w 20 ml wody do wstrzykiwań wynosi d20 = 1,0064 g/ml,
Sposób podawania
Lek podaje się wyłącznie doŜylnie.
W razie wynaczynienia, naleŜy niezwłocznie zakończyć podawanie leku.
Roztwory Dacarbazin TEVA naleŜy przygotować dodając odpowiednio 10 ml i 20 ml wody do
wstrzykiwań. Otrzymane roztwory zawierają 10 mg/ml dakarbazyny, pH 3-4. Roztwory Dacarbazin
TEVA są hipoosmolarne i naleŜy je podawać w pojedynczym wstrzyknięciu trwającym około 1-2
minut.
Do pobierania leku z fiolki zaleca się stosowanie igły o średnicy 0,8 mm. Igły o większej średnicy
mogą uszkadzać korek.
W razie potrzeby roztwór moŜna rozcieńczyć w 125-250 ml roztworu glukozy 5% lub roztworu
chlorku sodu 0,9% i podawać w infuzji doŜylnej w ciągu 15-30 minut.
Dawki do 200 mg/m2 pc. moŜna podawać w pojedynczym wstrzyknięciu, dawki większe (od 200 do
850 mg/m2 pc.) naleŜy podawać we wlewie doŜylnym trwającym od 15 do 30 minut.
Okres waŜności roztworu
Roztwór po odtworzeniu i po rozcieńczeniu (roztworem glukozy 5% lub roztworem chlorku sodu
0,9%) lub bez dalszego rozcieńczania zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 8 godzin w
temperaturze 25°C i przez 24 godziny w temperaturze 5°C, chroniony przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór naleŜy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu.
Jeśli roztwór nie został uŜyty natychmiast, osoba podająca lek jest odpowiedzialna za czas i warunki
przechowywania przed podaniem leku, a okres przechowywania nie powinien wówczas przekraczać
24 godzin w temperaturze 2-8°C, pod warunkiem, Ŝe przygotowano go w kontrolowanych, jałowych
warunkach.
Usuwanie pozostałości
Wszelkie niezuŜyte roztwory, pozostałości leku oraz wszystkie inne materiały, które wykorzystano do
sporządzenia, rozcieńczenia i podania leku, naleŜy umieścić w plastikowej torbie lub innym
nieprzepuszczalnym pojemniku i zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami dotyczącymi
postępowania ze środkami cytotoksycznymi, z uwzględnieniem obowiązujących lokalnych przepisów
w zakresie usuwania niebezpiecznych odpadów.
6