Badanie - błędne kodowanie, a dokładność wyników pomiarów

Badanie - błędne kodowanie, a dokładność wyników pomiarów

DIABETES TECHNOLOGY & THERAPEUTICS
Tom 8, numer 3, 2006
© Mary Ann Liebert, Inc.
Poprawa jakości pomiarów wykonywanych w ramach
samokontroli stężenia glukozy we krwi: badanie skutków
ograniczenia błędów kodowania
JOHN M. BAUM, M.S., M.T.(A.S.C.P.), 1
NANETTE M. MONHAUT, M.S., M.S.N., R.N., C.D.E., 2
DONALD R. PARKER, Ph.D., D.A.B.C.C., F.A.C.B.,1
i CHRISTOPHER P. PRICE, Ph.D. 3
STRESZCZENIE
Wprowadzenie: W dwóch niezależnych badaniach opisano, że 16% osób
prowadzących samokontrolę stężenia glukozy we krwi stosuje nieprawidłowo zakodowane
glukometry. Nie określono jednak stopnia błędu analitycznego. Celem naszego badania było
udowodnienie, że błędy kodowania mogą spowodować wystąpienie błędów analitycznych, a
także scharakteryzowanie potencjalnej wielkości odpowiednich błędów systematycznych.
Opisano skutki błędu kodowania trzech systemów samokontroli stężenia glukozy we krwi
(SSSGK), z których jeden jest wyposażony w funkcję kodowania automatycznego.
Metody: Pomiary stężenia glukozy w świeżej krwi kapilarnej pobranej poprzez
nakłucie opuszki palca od 50 uczestników eksperymentu – 18 mężczyzn i 32 kobiet w wieku
od 23 do 82 lat – wykonano za pomocą trzech SSSGK. Dwa SSSGK wymagały ręcznego
kodowania i zostały celowo zakodowane nieprawidłowo poprzez wprowadzenie numerów
różniących się od tych, które były właściwe dla stosowanej serii odczynnika. Do oceny
zmienności wyników uzyskiwanych za pomocą pojedynczego systemu wykorzystano dwa
prawidłowo zakodowane glukometry z każdego z używanych SSSGK. W badaniu trzeciego
systemu, który był wyposażony w funkcję automatycznego kodowania i nie mógł być
zakodowany nieprawidłowo, zastosowano różne serie odczynników.
Wyniki: Niektóre porównania w obrębie tego samego systemu wykazały istnienie
odchyleń rzędu powyżej ±30%, gdy wyniki oznaczeń z użyciem nieprawidłowo
zakodowanych glukometrów porównano z danymi uzyskanymi z wykorzystaniem urządzeń
zaprogramowanych za pomocą prawidłowego numeru kodowego. Podobnie błędy
stwierdzono, gdy wyniki oznaczeń z użyciem nieprawidłowo zakodowanych glukometrów
porównano z wynikami wykazanymi przez analizator glukozy. Analiza siatki błędów
wykazała, że w przypadku niektórych kombinacji nieprawidłowo zakodowanych glukometrów
z paskami testowymi, 90% wyników przypadało w strefach podjęcia zmienionej interwencji
klinicznej. Tego typu niedokładności nie stwierdzono w przypadku SSSGK wyposażonego w
funkcję kodowania automatycznego.
Wnioski: Gdy wykorzystano niektóre ustawienia numerów kodowych glukometrów
z dwóch SSSGK w połączeniu z paskami testowymi o niedopasowanych numerach
kodowych, uzyskano wyniki niedokładne ze statystycznego i klinicznego punktu widzenia.
Błędy kodowania doprowadziły do wystąpienia błędów analitycznych sięgających powyżej
1
Dział Leczenia Cukrzycy, Bayer HealthCare, LLC, Elkhart, stan Indiana, Stany Zjednoczone.
Memorial Hospital of South Bend, South Bend, stan Indiana, Stany Zjednoczone.
3
Zakład Biochemii Klinicznej, Uniwersytet w Oksfordzie, Oksford, Wielka Brytania.
2
OGRANICZENIE BŁĘDÓW KODOWANIA PRZY SAMOKONTROLI STĘŻENIA GLUKOZY WE KRWI
±30% (od -31,6 do +60,9%). Wyniki te potwierdzają wysoką wartość SSSGK z funkcją
kodowania automatycznego.
WPROWADZENIE
Dane z badań Diabetes Control and Complications Trial1 i United Kingdom Prospective
Diabetes Study2 wykazały, że utrzymanie stężenia glukozy we krwi na prawidłowym lub
prawie prawidłowym poziomie ma istotne znaczenie dla opóźnienia rozwoju lub zapobieżenia
rozwojowi powikłań cukrzycy. Lepsze wyrównanie stężenia glukozy we krwi doprowadziło do
obniżenia stężenia HbA1c, a niższe wartości tego ostatniego przyczyniły się do uzyskania
lepszych wyników klinicznych u chorych na cukrzycę3. Chociaż celem jest uzyskanie
normoglikemii, jest ona uważana przez wielu diabetologów za cel trudno osiągalny. Można
zacytować z niedawnego artykułu redakcyjnego „klinicyści często siedzą w swoich
gabinetach i zastanawiają się, dlaczego domowe zapiski kontroli stężenia glukozy we krwi
prowadzone przez pacjenta są często niezgodne z obiektywną miarą kontroli, jaką jest
stężenie HbA1c”4.
Może istnieć wiele przyczyn tej rozbieżności, m.in. technika pomiarów glukozy, jakość
tych pomiarów lub znaczenie pomiarów stężenia glukozy w leczeniu choroby u określonej
osoby. Prowadzono dyskusje na temat jakości analitycznej wyników oznaczeń glukozy, jaka
byłaby konieczna do zapewnienia optymalnego wyrównania glikemii, a także wytycznych
dotyczących jakości urządzeń analitycznych. Istnieje szereg opublikowanych norm
jakościowych samokontroli stężenia glukozy we krwi5–7. We wcześniej obowiązujących
zaleceniach sugerowano, że stopień niedokładności pomiaru powinien być niższy niż 10%.
Chociaż zespół ds. opracowania uzgodnionych wytycznych American Diabetes Association
zalecał pierwotnie, aby systemy samokontroli stężenia glukozy we krwi (SSSGK)
charakteryzowały się całkowitym błędem <10%, parametr ten zmieniono ostatnio na <5%6.
Międzynarodowa Organizacja Standaryzacji7 zasugerowała, aby 95% pomiarów zamykało
się w zakresie ±20% w przypadku wartości stężenia glukozy ≥75 mg/dl (4,2 mmol/l) i w
zakresie ±15 mg/dl (0,83 mmol/l) w przypadku wartości <75 mg/dl (4,2 mmol/l).
Skeie i wsp.8 oceniali dokładność analityczną pięciu SSSGK w rękach
doświadczonego technika laboratoryjnego i 422 pacjentów. Uzasadnieniem dla badania była
obserwacja autorów, że większość ocen sprawności technicznej SSSGK była podejmowana
raczej przez przedstawicieli zawodów medycznych niż przez pacjentów. Dobrze jednak
wiadomo, że większość błędnych wyników samokontroli glikemii wynika z błędów
popełnianych przez użytkowników. Skeie i wsp.8 stwierdzili, że pomiary stężenia glukozy
we krwi wykonywane przez pacjentów wykazywały większe odchylenia od wyników
laboratoryjnych, będących punktem odniesienia w tym badaniu, niż wyniki uzyskiwane przez
technika laboratoryjnego stosującego ten sam SSSGK.
W innym badaniu Skeie i wsp.9 podjęli próbę zdefiniowania specyfikacji jakościowych
SSSGKs na podstawie analizy odpowiedzi pacjentów na pytania szczegółowego
kwestionariusza. Uznano, że połączenie błędu precyzji ≤5% [wyrażonego w postaci
współczynnika zmienności (CV)] i błędu systematycznego ≤5% spełnia oczekiwania >75%
ankietowanych w przypadku sytuacji klinicznych innych niż hipoglikemia.
Może być wiele przyczyn zaobserwowanego zjawiska gorszej sprawności pacjentów
niż profesjonalnego pracownika laboratorium w wykonywaniu oznaczeń, m.in. może być to
brak specjalistycznych umiejętności technicznych. W ostatnich latach starano się temu
zaradzić poprzez odpowiednie projektowanie konstrukcji urządzeń i zwiększenie odporności
systemów analitycznych na oddziaływanie czynników zewnętrznych.
Zmienność wyników analitycznych wynikającą z nieprawidłowego kodowania
glukometru poprzez wybranie błędnego „algorytmu kalibracji,”, czyli z tzw. „błędu kodowania
kalibracyjnego”, została obiektywnie udokumentowana. Zarówno Raine10, jak i Kristensen
i wsp.11 stwierdzili po sprawdzeniu kodu SSSGK wykorzystywanego przez pacjentów, że
częstość nieprawidłowego kodowania glukometrów wśród chorych na cukrzycę
uczestniczących w ich badaniach wynosiła 16%.
W niniejszej pracy opisano skutki błędu kodowania trzech SSSGK, przy czym
w przypadku jednego z nich możliwość wystąpienia tego błędu została wyeliminowana
OGRANICZENIE BŁĘDÓW KODOWANIA PRZY SAMOKONTROLI STĘŻENIA GLUKOZY WE KRWI
poprzez odpowiednią konstrukcję systemu. Badanie zostało przeprowadzone z udziałem
kohorty chorych na cukrzycę będących pacjentami poradni diabetologicznej.
UCZESTNICY I METODY
Uczestnicy
Badanie zostało przeprowadzone przy współpracy 50 chorych na cukrzycę (18 mężczyzn, 32
kobiet) będących pacjentami poradni diabetologicznej dużego kompleksu szpitalnego. Od
wszystkich uczestników eksperymentu uzyskano świadomą zgodę, a protokół badania został
zatwierdzony przez komisję bioetyczną ośrodka. Wiek pacjentów wahał się od 23 do 82 lat,
przy czym jego mediana wynosiła 59 lat. Ponieważ dążono do uzyskania zróżnicowanych
wyników oznaczeń stężenia glukozy we krwi, proszono uczestników o zgłaszanie się do
ośrodka w różnych porach dnia. Wartości stężenia glukozy we krwi wahały się od 48 mg/dl
do 259 mg/dl (od 2,7 mmol/l do 14,4 mmol/l), z medianą wynoszącą 122,8 mg/dl (6,8
mmol/l). Wartości hematokrytu zamykały się z kolei w zakresie od 34% do 51%, z medianą
wynoszącą 41,5%.
Systemy analityczne
Badanie obejmowało trzy SSSGK: systemem A był zestaw Ascensia® CONTOUR® (Bayer
HealthCare, LLC, Tarrytown, NY), systemem B był zestaw One Touch® Ultra® (LifeScan,
Milpitas, CA), a systemem C był zestaw FreeStyle™ (wcześniejsza nazwa: TheraSense™,
obecnie produkowany przez Abbott Diabetes Care, Alameda, CA). We wszystkich trzech
SSSGK wykorzystano technologię elektrochemiczną. Każdy system składał się z glukometru
i pasków testowych z suchym odczynnikiem. System A może być wykorzystywany do
oznaczeń stężenia glukozy we krwi żylnej, tętniczej lub włośniczkowej, natomiast pozostałe
dwa systemy umożliwiają oznaczanie stężenia glukozy wyłącznie we krwi włośniczkowej.
W badaniu wykorzystano po cztery glukometry z każdego systemu. Wszystkie ustawiono na
podawanie wartości stężenia glukozy w osoczu. W przypadku systemów B i C zastosowano
pojedynczą serię odczynnika. Po dwa glukometry z każdego SSSGK zakodowano z użyciem
prawidłowego kodu. Po jednym glukometrze każdej marki zakodowano z użyciem numeru
kodowego wyższego i niższego od prawidłowego (kody 1 i 49 w przypadku systemu B, i kody
7 i 41 w przypadku systemu C). Te numery kodowe zostały ustalone przed rozpoczęciem
badania. Serie pasków testowych używanych do oceny zostały zamówione w sposób
arbitralny od komercyjnego dostawcy. W przypadku systemu A użyto tej samej serii
odczynnika z oboma glukometrami. W ramach próby obciążeniowej procesu kodowania
użyto różnych serii odczynnika do oznaczeń z użyciem pozostałych dwóch glukometrów.
Każdemu z 12 glukometrów przypisano numer identyfikacyjny. Glukometry zostały poddane
randomizacji ustalającej kolejność oznaczeń, przy czym wygenerowano inną kolejność
oznaczeń dla każdego z 50 uczestników. Wszystkie analizy zostały przeprowadzone przez
certyfikowanego specjalistę ds. edukacji chorych na cukrzycę, który został przeszkolony
w stosowaniu SSSGK i który dokładnie zapoznał się z protokołem badania. Porównawczym
urządzeniem do laboratoryjnego oznaczania glukozy był analizator stężenia glukozy we krwi
Yellow Springs Instrument (YSI), firmy Yellow Springs, OH, USA (Model 2300 Stat Plus).
Protokół badania
Certyfikowany specjalista ds. edukacji chorych na cukrzycę wykonał cztery nakłucia
opuszki palca u każdego z uczestników eksperymentu. Wykonano po cztery oznaczenia
stężenia glukozy we krwi pobranej podczas każdego z trzech pierwszych nakłuć.
Z czwartego nakłucia uzyskano próbki do laboratoryjnego oznaczenia glukozy i do
oznaczenia hematokrytu. Podczas wykonywania każdego nakłucia pierwotną kroplę krwi
wycierano i wyciskano świeżą kroplę krwi w celu wykonania pomiaru glikemii. Wykorzystaną
kroplę wycierano i do każdego kolejnego oznaczenia wyciskano następną świeżą kroplę.
OGRANICZENIE BŁĘDÓW KODOWANIA PRZY SAMOKONTROLI STĘŻENIA GLUKOZY WE KRWI
Dodatkowe 250–600 µl krwi pobierano do probówki Microtainer® Brand Tube (Becton
Dickinson i Co., Franklin Lakes, NJ, USA) z separatorem osocza i solą litową heparyny jako
lekiem przeciwzakrzepowym, w celu dokonania porównawczych oznaczeń stężenia glukozy
w osoczu. Próbki odwirowywano w ciągu 20 min od pobrania przy użyciu wirówki StatSpin®
(Norwood, MA, USA). Osocze zamrażano i wysyłano do laboratorium w celu
przeprowadzenia oznaczeń glukozy z użyciem analizatora YSI. Pomiar hematokrytu z
użyciem rurki kapilarnej był wykonywany na miejscu przez certyfikowanego specjalistę ds.
edukacji chorych na cukrzycę.
Dokładność i precyzja metod oznaczania glukozy
W celu potwierdzenia dokładności (identyfikowalności) i precyzji analizatora YSI
przeprowadzono oznaczenia sześciu kontrolnych surowic z glukozą, z wartościami
docelowymi ustalonymi przez Bayer Diabetes Care za pomocą metody oznaczania stężenia
glukozy w osoczu identyfikowalną z metodą referencyjną National Institute of Standards and
Testing and Centers for Disease Control and Prevention12. Próbki kontrolne zostały poddane
dwukrotnym oznaczeniom w pięciu seriach w ciągu co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem
badania i po jednym razie w każdym tygodniu prowadzenia oceny. Przy ustalaniu różnic
między metodą porównawczą a kontrolnymi wartościami docelowymi brano pod uwagę
różnice bezwzględne w przypadku dwóch poziomów ze stężeniem glukozy <75 mg/dl
(<4,2 mmol/l) i różnice procentowe w przypadku czterech próbek kontrolnych ze stężeniem
glukozy ≥75 mg/dl (≥4,2 mmol/l). Do oceny precyzji trzech SSSGK wykorzystano pary
wyników uzyskanych z użyciem dwóch prawidłowo zakodowanych glukometrów z każdego
systemu.
Analiza statystyczna
Precyzję laboratoryjnego analizatora glukozy obliczono według wzorów NCCLS EP5-A,
załącznik C13. Zastosowano testy na elementy odstające z użyciem protokołów porównań
w obrębie tej samej metody i pomiędzy metodami opisane w pracy NCCLS EP9-A14. Analizę
w obrębie tej samej metody przeprowadzono w odniesieniu do par powtórzeń 1 i 2
(z prawidłowo zakodowanym glukometrem) wykonanych przy użyciu każdego SSSGK. Testy
pomiędzy metodami przeprowadzono w odniesieniu do wyników uzyskanych za pomocą
każdego glukometru i średnich wyników uzyskanych z użyciem analizatora YSI. Jeśli wynik
zidentyfikowano jako element odstający w odniesieniu do dowolnego z trzech SSSGK, dane
określonej osoby usuwano z analizy. W ten sposób usunięto wyniki u dwóch uczestników
ze względu na elementy odstające w obrębie tej samej metody (n = 1) i w porównaniu
pomiędzy metodami (n = 1). Zależności pomiędzy wyniki uzyskanymi z użyciem trzech
SSSGK i analizatora YSI ustalono z użyciem liniowej metody porównawczej
oprogramowania Analyse-it™ (wersja 1.71, Analyse-it Software, Ltd., Leeds, Wielka
Brytania) stanowiącego rozszerzenie programu Microsoft® Excel (Redmond, WA). Liniową
zależność pomiędzy wynikami ustalono za pomocą funkcji korelacji Pearsona, przy użyciu
tego samego programowania.
TABELA 1. WYNIKI OZNACZEŃ SUROWICY Z KONTROLĄ IDENTYFIKOWALNOŚCI
Wartość
docelowa
mg/dl mmol/l
24,5
1,36
47,7
2,65
101,0
5,61
201,2 11,17
405,5 22,51
621,4 34,49
Liczba serii
pomiarowych
13
13
13
13
13
13
Średnia ogólna
mg/dl
23,2
46,1
98,6
195,7
397,1
607,1
mmol/l
1,29
2,56
5,47
10,86
22,04
33,70
Ogółem
SD
Różnica wobec wartości
docelowej
-1,3 mg/dl (-0,07 mmol/l)
-1,6 mg/dl (-0,09 mmol/l)
-2,4%
-2,7%
-2,1%
-2,3%
mg/dl
0,33
0,78
1,40
1,47
2,65
5,47
mmol/l
0,018
0,043
0,078
0,082
0,147
0,304
%CV
1,4
1,7
1,4
0,8
0,7
0,9
OGRANICZENIE BŁĘDÓW KODOWANIA PRZY SAMOKONTROLI STĘŻENIA GLUKOZY WE KRWI
Liczby o większej istotności podawano w jednostkach mmol/l, aby uzgodnić je z CV jednostek mg/dl.
Analiza siatki błędów
Zastosowano analizę siatki błędów15 w celu dokonania oceny dokładności klinicznej SSSGK
w porównaniu z wynikami metrologicznie identyfikowalnej metody laboratoryjnego
oznaczania stężenia glukozy w osoczu.
WYNIKI
Dokładność i precyzja laboratoryjnej metody oznaczania glukozy
Wartości docelowe oznaczeń surowic kontrolnych, średnie ogólne wyników uzyskanych z
użyciem analizatora YSI i ogólne wartości SD i CV każdej kontroli podano w tabeli 1. Nie
zastosowano żadnych korekt wyrównujących błędy statystyczne.
Odtwarzalność SSSGK
Odtwarzalność danych z trzech systemów oceniano na podstawie wyników
powtórzeń oznaczeń stężenia glukozy we krwi uzyskanych z użyciem glukometrów
ustawionych z wprowadzeniem prawidłowego numeru kodowego (systemy B i C)
lub z użyciem tej samej serii pasków testowych (system A). Określono średni CV obliczony
na podstawie oznaczeń 50 próbek krwi włośniczkowej w odniesieniu do każdego systemu
z użyciem wariancji powtórzeń. Wyniki (tabela 2) pokazują, że precyzja trzech SSSGK była
porównywalna, przy czym średnie wartości CV wahały się w zakresie od 4,0 do 4,8%.
Średnie wartości uzyskane z użyciem SSSGK były również równoważne ze statystycznego
i analitycznego punktu widzenia.
Uzgodnienie danych uzyskanych przy użyciu nieprawidłowo zakodowanych glukometrów
z wynikami uzyskanymi z użyciem prawidłowo zakodowanych systemów (porównania
w obrębie tego samego systemu, pomiędzy różnymi glukometrami)
W odniesieniu do każdego systemu ustalono różnice wyników oznaczeń z użyciem
nieprawidłowo zakodowanych glukometrów w stosunku do wyników uzyskanych na
podstawie pierwszego z powtarzanych oznaczeń wykonywanych z użyciem prawidłowo
zakodowanych glukometrów (wynik uzyskany z nieprawidłowym kodem minus wynik
uzyskany z prawidłowym kodem). W ramach próby obciążenia systemu A nieprawidłowym
kodowaniem zastosowano różne serie pasków testowych, ponieważ nie istniała możliwość
zmiany automatycznego systemu kodowania. Różnice naniesiono na wykres na rycinie 1.
Wyniki uzyskane w drugim powtórzeniu oznaczeń z użyciem prawidłowo zakodowanego
systemu naniesiono na wykres w celu wykazania zmienności w obrębie tego samego
systemu. Obliczono różnice bezwzględne (mg/dl lub mmol/l) w przypadku próbek
ze stężeniem glukozy <75 mg/dl (4,2 mmol/l) i względne różnice procentowe w przypadku
próbek ze stężeniem glukozy ≥75 mg/dl (≥4,2 mmol/l). W trzech próbkach stężenie glukozy
wynosiło <75 mg/dl (<4,2 mmol/l), a w 47 było ≥75 mg/dl (≥4,2 mmol/l). W tabeli 3
przedstawiono mediany różnic między wynikami pomiarów glukozy uzyskanych przy użyciu
nieprawidłowo zakodowanych glukometrów a drugim powtórzeniem pomiaru wykonanego
przy użyciu prawidłowo zakodowanych glukometrów.
OGRANICZENIE BŁĘDÓW KODOWANIA PRZY SAMOKONTROLI STĘŻENIA GLUKOZY WE KRWI
TABELA 2. ŚREDNIE WARTOŚCI CV DWUKROTNYCH OZNACZEŃ WYKONANYCH Z UŻYCIEM
PRAWIDŁOWO ZAKODOWANYCH SYSTEMÓW
SSSGK
System A
System B
System C
Średni CV
4,1%
4,0%
4,8%
RYC. 1. (A–C) Różnica wyników porównująca
nieprawidłowo zakodowane systemy z systemami
zakodowanymi prawidłowo (porównania w obrębie
tego samego systemu). Wartości graniczne to
odsetek różnic 15 mg/dl (0,8 mmol/l) przy stężeniu
glukozy <75 mg/dl (<4,2 mmol/l) i ±20% przy
stężeniu glukozy ≥75 mg/dl (≥4,2 mmol/l). R,
powtórzenie oznaczenia.
Średnie stężenie glukozy wg
SSSGK
133 mg/dl (7,4 mmol/l)
131 mg/dl (7,3 mmol/l)
133 mg/dl (7,4 mmol/l)
RYC. 2. (A–C) Analiza siatki błędów wyników
uzyskanych
przy
użyciu
prawidłowo
zakodowanych i nieprawidłowo zakodowanych
SSSGK. R, powtórzenie oznaczenia.
OGRANICZENIE BŁĘDÓW KODOWANIA PRZY SAMOKONTROLI STĘŻENIA GLUKOZY WE KRWI
TABELA 3. MEDIANA RÓŻNIC WYNIKÓW UZYSKANYCH PRZY UŻYCIU NIEPRAWIDŁOWO
ZAKODOWANYCH GLUKOMETRÓW W PORÓWNANIU Z WARTOŚCIAMI UZYSKANYMI
PODCZAS PIERWSZEGO Z POWTÓRZEŃ OZNACZEŃ WYKONYWANYCH PRZY UŻYCIU
PRAWIDŁOWO ZAKODOWANYCH GLUKOMETRÓW
SSSGK
Numer kodowy
Stężenia glukozy według
SSSGK
n
System
A
Seria B (Identyczna seria,
powtórzenie nr 2)
<75 mg/dl (<4,2 mmol/l)
3
Mediana różnicy w
stosunku do wyniku
uzyskanego po
prawidłowym
wprowadzeniu
numeru kodowegoa
0,0 mg/dl (0,0 mmol/l)
≥75 mg/dl (≥4,2 mmol/l)
<75 mg/dl (<4,2 mmol/l)
47
3
1,4%
3,0 mg/dl (0,2 mmol/l)
≥75 mg/dl (≥4,2 mmol/l)
<75 mg/dl (<4,2 mmol/l)
47
3
0,0%
2,0 mg/dl (0,1 mmol/l)
≥75 mg/dl (≥4,2 mmol/l)
<75 mg/dl (<4,2 mmol/l)
47
3
≥75 mg/dl (≥4,2 mmol/l)
<75 mg/dl (<4,2 mmol/l)
47
3
4,1%
-1,0 mg/dl (-0,1
mmol/l)
-2,7%
5,0 mg/dl (0,3 mmol/l)
≥75 mg/dl (≥4,2 mmol/l)
<75 mg/dl (<4,2 mmol/l)
47
3
Seria A (obciążenie
nieprawidłowym numerem
kodowym)
Seria C (obciążenie
nieprawidłowym numerem
kodowym)
System
B
3 (prawidłowy numer
kodowy, powtórzenie nr 2)
1 (nieprawidłowy numer
kodowy)
5,5%
28,0 mg/dl (-1,6
mmol/l)
≥75 mg/dl (≥4,2 mmol/l)
47
-31,1%
System 17 (prawidłowy numer
<75 mg/dl (<4,2 mmol/l)
3
-1,0 mg/dl (-0,1
C
kodowy, powtórzenie nr 2)
mmol/l)
≥75 mg/dl (≥4,2 mmol/l)
47
-0,8%
7 (nieprawidłowy numer
<75 mg/dl (<4,2 mmol/l)
3
37,0 mg/dl (2,1
kodowy)
mmol/l)
≥75 mg/dl (≥4,2 mmol/l)
47
43,4%
41 (nieprawidłowy numer
<75 mg/dl (<4,2 mmol/l)
3
-16,0 mg/dl (-0,9
kodowy)
mmol/l)
≥75 mg/dl (≥4,2 mmol/l)
47
-16,1%
Górny wynik stanowi medianę różnicy przy stężeniach glukozy <75 mg/dl (4,2 mmol/l), a dolny wynik
stanowi medianę procentowej różnicy przy stężeniach glukozy ≥75 mg/dl (4,2 mmol/l).
49 (nieprawidłowy numer
kodowy)
Dokładność analityczna i kliniczna prawidłowo i nieprawidłowo zakodowanych systemów
W tabeli 4 przedstawiono wyniki statystycznej analizy regresji porównania wyników
uzyskanych za pomocą prawidłowo i nieprawidłowo zakodowanych glukometrów z wynikami
uzyskanymi za pomocą laboratoryjnej metody oznaczania stężenia glukozy. Podano również
średnie wartości stężenia glukozy uzyskane z użyciem każdego z glukometrów i analizatora
YSI oraz mediany błędów systematycznych. W przypadku analizy z użyciem YSI ustalono,
że tylko w jednej próbce stężenie glukozy wynosi <75 mg/dl (<4,2 mmol/l). Wyniki
oznaczenia glukozy uzyskane z użyciem każdego prawidłowo i nieprawidłowo
zakodowanego systemu naniesiono na wykres razem ze średnimi wartościami z analizatora
YSI na rycinie 2. W odniesieniu do uzyskanych danych zastosowano analizę siatki błędów,
aby sprawdzić znaczenie kliniczne odchyleń od porównawczych wyników oznaczenia
stężenia glukozy w osoczu. W tabeli 5 przedstawiono odsetki wyników uzyskanych za
OGRANICZENIE BŁĘDÓW KODOWANIA PRZY SAMOKONTROLI STĘŻENIA GLUKOZY WE KRWI
pomocą każdego z prawidłowo i nieprawidłowo zakodowanych systemów przypadających
w poszczególnych strefach siatki błędów.
Zastosowanie innych serii pasków testowych w celu obciążenia funkcji kodowania
automatycznego nie wpłynęło istotnie na działanie systemu A. Analizy regresji (tabela 4) nie
wykazały istnienia istotnych, statystycznie proporcjonalnych [95% przedziały ufności (CI)
współczynników kierunkowych obejmowały 1,0] lub stałych (95% CI wyrazów wolnych
obejmowały 0,0) błędów systematycznych. Mediany procentowych błędów systematycznych
wynosiły -2,1% w przypadku obu powtórzeń oznaczeń wyznaczonej serii kontrolnej i +0,4 i 1,1% w przypadku serii zastosowanych w celu obciążenia funkcji kodowania
automatycznego. Analiza siatki błędów wykazała, że wszystkie wyniki oznaczeń glukozy przy
użyciu systemu A z zastosowaniem serii B wypadły w strefie A. Tylko jeden z 50 wyników
uzyskanych z każdą z serii obciążających (serii A i C) znalazł się w strefie B (Ryc. 2A).
Działanie dwóch prawidłowo zakodowanych glukometrów systemu B było
statystycznie równoważne metodzie oznaczania stężenia glukozy w osoczu z użyciem
analizatora YSI. Mediany procentowych błędów systematycznych wyniosły -1,6% i -2,8%.
Glukometr zakodowany nieprawidłowo z wprowadzeniem numeru kodowego 1 dał wyniki
obarczone niewielkim stałym błędem systematycznym, przy czym 95% CI wyrazu wolnego
zamykał się w zakresie od 0,97 mg/dl do 15,25 mg/dl (od 0,05 do 0,85 mmol/l). Jednak
mediana procentowego błędu systematycznego zmieniła się jedynie o +3.4% w stosunku do
metody porównawczej. Wyniki uzyskane za pomocą glukometru systemu B zakodowanego
nieprawidłowo z wprowadzeniem numeru kodowego 49 były obarczone istotnym
proporcjonalnym błędem systematycznym, przy czym 95% CI współczynnika kierunkowego
zamykał się w zakresie od 0,69 do 0,84. Mediana błędów systematycznych wyniosła -31,8%.
Dwa prawidłowo zakodowane glukometry systemu B i glukometr nastawiony z numerem
kodowym 1 dały wyniki przypadające w strefie A siatki błędów. Większość (92%) wartości
uzyskanych z użyciem glukometru ustawionego z numerem kodowym 49 przypadła w strefie
B. Pozostałe 8% znalazło się w strefie A.
TABELA 4. ZALEŻNOŚCI I BŁĘDY SYSTEMATYCZNE WYNIKÓW UZYSKANYCH Z UŻYCIEM PRAWIDŁOWO I NIEPRAWIDŁOWO ZAKODOWANYCH
SSSGK WZGLĘDEM PORÓWNAWCZEJ METODY OZNACZANIA STĘŻENIA GLUKOZY WE KRWI
Mediana różnic wobec
a
analizatora YSI (liczba próbek)
SSSGK
System A
Seria B,
powtórzenie nr 1
Seria B,
powtórzenie nr 2
Seria A
(obciążenie
nieprawidłowym
numerem
kodowym)
Seria C
(obciążenie
nieprawidłowym
numerem
kodowym)
System B
Numer kodowy 3
(prawidłowy),
powtórzenie nr 1
Numer kodowy 3
(prawidłowy),
powtórzenie nr 2
Numer kodowy 1
(nieprawidłowy),
stały błąd
systematyczny
Numer kodowy
49
(nieprawidłowy),
Proporcjonalny
błąd
systematyczny
System C
Numer kodowy
95% przedział ufności
Współczynnik
Wyraz wolny
kierunkowy
Jednostki
y=
r
Sy•x
X(x)
X(y)
<75 mg/dl
≥75 mg/dl
mg/dl
mmol/l
mg/dl
mmol/l
mg/dl
mmol/l
1,04x - 6,62
1,04x – 0,37
1,01x – 2,31
1,01x – 0,13
1,06x – 8,24
1,06x – 0,46
0,97 do 1,10
0,97 do 1,10
0,94 do 1,09
0,94 do 1,09
0,99 do 1,13
0,99 do 1,13
-16,04 do 2,79
-0,89 do 0,15
-13,11 do 8,49
-0,73 do 0,47
-18,38 do 1,90
-1,02 do 0,11
0,976
0,979
0,968
0,968
0,974
0,974
10,3
0,6
11,8
0,7
11,1
0,6
134
7,4
134
7,4
134
7,4
132
7,3
133
7,4
133
7,4
-5 mg/dl (1)
-0,3 mmol/l
1 mg/dl (1)
0,07 mmol/l
-2 mg/dl (1)
-0,1 mmol/l
-2,1% (49)
mg/dl
mmol/l
1,05x – 2,22
1,05x – 8,11
0,97 do 1,13
0,97 do 1,13
-13,37 do 8,92
-6,02 do 4,02
0,968
0,968
12,2
0,7
134
7,4
138
7,7
1 mg/dl (1)
0,05 mmol/l
-0,4% (49)
mg/dl
mmol/l
0,95x + 5,75
0,95x + 0,32
0,90 do 1,00
0,90 do 1,00
-1,46 do 12,97
-0,08 do 0,72
0,983
0,983
7,9
0,4
134
7,4
133
7,4
3 mg/dl (1)
0,2 mmol/l
-1,6% (49)
mg/dl
mmol/l
0,97x + 0,85
0,97x + 0,05
0,91 do 1,02
0,91 do 1,02
-6,47 do 8,17
-0,36 do 0,45
0,983
0,983
8,0
0,4
134
7,4
130
7,2
-2 mg/dl (1)
-0,1 mmol/l
-2,8% (49)
mg/dl
mmol/l
0,99x + 8,11
0,99x + 0,45
0,94 do 1,04
0,94 do 1,04
0,97 do 15,25
0,05 do 0,85
0,985
0,985
7,8
0,4
134
7,4
140
7,8
7 mg/dl (1)
0,4 mmol/l
-3,4% (49)
mg/dl
mmol/l
0,76x - 7,79
0,76x – 0,43
0,69 do 0,84
0,69 do 0,84
-18,44 do 2,85
-1,02 do 0,16
0,946
0,946
11,7
0,7
134
7,4
94
5,2
-25 mg/dl (1)
-1,4 mmol/l
-31,8% (49)
mg/dl
0,96x + 5,53
0,91 do 1,01
-1,52 do 12,58
0,984
7,7
134
134
-3 mg/dl (1)
-0,3% (49)
-2,1% (49)
-1,1% (49)
OGRANICZENIE BŁĘDÓW KODOWANIA PRZY SAMOKONTROLI STĘŻENIA GLUKOZY WE KRWI
a
17 (prawidłowy),
powtórzenie nr 1
Numer kodowy
17 (prawidłowy),
powtórzenie nr 2
Numer kodowy 7
(nieprawidłowy),
proporcjonalny i
stały błąd
systematyczny
Numer kodowy
41
(nieprawidłowy),
proporcjonalny
błąd
systematyczny
mmol/l
0,96x + 0,31
0,91 do 1,01
-0,08 do 0,70
0,984
0,4
7,4
7,4
-0,2 mmol/l
mg/dl
mmol/l
1,00x – 0,97
1,00x – 0,97
0,96 do 1,05
0,96 do 1,05
-7,33 do 5,40
-0,41 do 0,30
0,988
0,988
7,0
0,4
134
7,4
133
7,4
3 mg/dl (1)
0,2 mmol/l
-1,0% (49)
mg/dl
mmol/l
1,30x + 17,68
1,30x + 0,98
1,24 do 1,36
1,24 do 1,36
8,75 do 26,61
0,49 do 1,48
0,986
0,986
9,8
0,5
134
7,4
191
10,6
34 mg/dl (1)
1,9 mmol/l
43,5% (49)
mg/dl
mmol/l
0,94x – 13,58
0,94x – 0,75
0,90 do 0,99
0,90 do 0,99
-20,30 do -6,86
-1,13 do -0,38
0,985
0,985
7,4
0,4
134
7,4
113
6,3
-19 mg/dl (1)
1,1 mmol/l
-16,2% (49)
Wynik podany po lewej stronie stanowi medianę różnicy przy stężeniach glukozy <75 mg/dl (4,2 mmol/l), a wynik podany po prawej stronie stanowi medianę
procentowej różnicy przy stężeniach glukozy ≥75 mg/dl (4,2 mmol/l).
TABELA 5. ANALIZA SIATKI BŁĘDÓW
Odsetek wyników w danej strefie siatki
błędów
BGM
(n = 50)
System A
Seria B
powtórzenie nr 1
powtórzenie nr 2
Seria A
Seria C
System B
Nr kodowy 3
powtórzenie nr 1
powtórzenie nr 2
Nr kodowy 1
Nr kodowy 49
System C
Nr kodowy 17
powtórzenie nr 1
powtórzenie nr 2
Nr kodowy 7
Nr kodowy 41
A
B
100
100
98
98
2
2
100
100
100
8
92
100
100
2
66
94
34
C/D/E
4 (strefa C)
W przypadku systemu C nie zaobserwowano ani proporcjonalnych, ani stałych
błędów systematycznych, gdy zastosowano dwa prawidłowo zakodowane glukometry, przy
czym mediana błędów systematycznych wyniosła -0,3% i -1,0%. Po ustawieniu glukometrów
z użyciem nieprawidłowych kodów, 95% CI współczynników kierunkowych i wyrazów
wolnych nie obejmowały odpowiednio 1,0 ani 0,0 (tabela 4), przy czym stwierdzono
obecność istotnych statystycznie proporcjonalnych i stałych błędów systematycznych.
Nieprawidłowe zakodowanie doprowadziło do uzyskania median wartości błędów
systematycznych wynoszących odpowiednio +43,5% i -16,2%. Wszystkie wyniki uzyskane z
użyciem prawidłowo zakodowanych glukometrów znalazły się w obrębie strefy A siatki
błędów. Dokładność kliniczna uległa obniżeniu, gdy glukometr ustawiono na nr kodowy 7.
Tylko 2% wyników (n = 1) znalazło się w strefie A, natomiast 94% z nich przypadło w strefie
B, a 4% (n = 2) – w strefie C. Jeden z wyników zawartych w strefie C [82 mg/dl (4.5 mmol/l)
według analizatora YSI] odpowiadał przeszacowaniu stężenia glukozy we krwi o 71%. Drugi
wynik przekraczał wartość uzyskaną z użyciem analizatora YSI wynoszącą 48 mg/dl (2,7
mmol/l) o 34 mg/dl (1,9 mmol/l), co wiązało się z możliwością niezauważenia rozwijającej się
hipoglikemii. W przypadku glukometru systemu C ustawionego z wprowadzeniem numeru
kodowego 41 stwierdzono istotny wpływ tego ustawienia na dokładność kliniczną,
z uzyskaniem 66% wyników w strefie A i 34% w strefie B.
OMÓWIENIE WYNIKÓW
Stwierdzono bardzo wysoką porównawczą dokładność trzech prawidłowo
zakodowanych SSSGK. Średnie wartości CV obliczone na podstawie wariancji pomiędzy
powtórzeniami oznaczeń wynosiły 4,1%, 4,0%, i 4,8% odpowiednio w odniesieniu do
systemów A, B, i C. Trzy systemy nie wykazywały istotnych statystycznie różnic w stosunku
do wyników uzyskanych z użyciem analizatora YSI. Mediany różnic procentowych wahały się
w przypadku trzech ocenianych systemów (sześć glukometrów) od -0,3% do -2,8%, co
wskazuje na wysoką dokładność.
Błędne zakodowanie systemów B i C, z wprowadzeniem pewnych nieprawidłowych
kodów, doprowadziło do wystąpienia istotnych statystycznie i klinicznie niedokładności
wyników oznaczeń wykonanych z użyciem SSSGK. W jednym przypadku na każdy system
mediany różnic między wynikami uzyskanymi z użyciem nieprawidłowo zakodowanych
OGRANICZENIE BŁĘDÓW KODOWANIA PRZY SAMOKONTROLI STĘŻENIA GLUKOZY WE KRWI
glukometrów a uzyskanymi z użyciem prawidłowo zakodowanych glukometrów lub pomiędzy
wynikami uzyskanymi z użyciem nieprawidłowo zakodowanych glukometrów a uzyskanymi z
użyciem analizatora YSI były większe niż ±30%. W analizie obu systemów stwierdzono, że
liczba wyników przypadających w strefach siatki błędów wskazujących na wykonanie na ich
podstawie zmodyfikowanych działań klinicznych wynosiła >90%. Podobne oznaczenia z
użyciem systemu A, czyli SSSGK kodowanego automatycznie, nie cechowały się takimi
niedokładnościami w próbach obciążeniowych przeprowadzonych z użyciem trzech serii
pasków testowych.
Skeie i wsp.8 opisali działanie pięciu SSSGK używanych przez 442 pacjentów i przez
przeszkolonego technika laboratoryjnego. Błąd precyzji tych pięciu badanych systemów
wynosił 7%, 11%, 18%, 18% i 20%, gdy posługiwali się nimi chorzy, i wahał się od 2,5% do
5,9%, gdy posługiwał się nim technik. W przypadku trzech systemów wyniki uzyskane przez
pacjentów wykazywały większe odchylenie od wyników uzyskanych w laboratorium niż
obserwowane odchylenie wyników uzyskanych przez technika. Sprawność technika w
posługiwaniu się którymkolwiek z systemów nie pozwalała na przewidzenie sprawności
pacjenta w posługiwaniu się tym systemem. W tym badaniu8 żaden z SSSGK używanych
przez pacjentów (w przeciwieństwie do dwóch obsługiwanych przez technika) nie był zgodny
z opublikowanymi specyfikacjami jakościowymi. Jakość analityczna wyników uzyskiwanych
przez pacjentów nie wykazywała zależności od tego, czy wybrali system na podstawie
zalecenia przedstawiciela zawodu medycznego, zostali tylko przeszkoleni z samokontroli
stężenia glukozy we krwi lub wykonywali oznaczenia stężenia glukozy we krwi mniej niż
siedem razy w tygodniu.
Skeie i wsp.8 zauważyli, że pacjenci wykorzystywali kilka serii pasków testowych,
natomiast technik używał tylko jednej serii, co mogło się przyczynić do lepszego działania
systemów stosowanych przez tego ostatniego. Autorzy wysnuli również wniosek, że
za różnice między wynikami uzyskiwanymi przez pacjentów i techników mogły odpowiadać
„błędy użytkownika i brak niewrażliwości instrumentów na czynniki zewnętrzne, czyli
parametry zależne od danego systemu”. Obserwacje dokonane przez Skeie’a i wsp.8
uwzględniono w badaniu opisanym w niniejszej pracy, ponieważ wskazywały one na to, że
błędy kodowania stanowią potencjalne źródło niedokładności samokontroli stężenia glukozy
we krwi.
W badaniach Raine’a10 i Kristensena i wsp.11 niezgodne kody (błędy kodowania)
stwierdzono w przypadku 16% używanych przez pacjentów SSSGK objętych kontrolą. W
pierwszym z tych badań 335 uczestników poproszono o podanie informacji o kodach pasków
i glukometru. Stu trzydziestu czterech pacjentów nie podało tej informacji, w związku z czym
analizę przeprowadzono na podstawie dokumentacji prowadzonej przez 201 pacjentów.
Użyto kilku różnych SSSGK. Wszyscy pacjenci stwierdzili, że zostali poinstruowani o
sposobie stosowania własnego SSSGK. U uczestników badania z niedopasowanymi kodami
uzyskano większe średnie wartości HbA1c w porównaniu do tych, którzy wprowadzili
prawidłowe kody (8,2% wobec 7,7%), chociaż różnica nie była istotna (P = 0,4688). Błędne
kody stwierdzono w przypadku 12% populacji chorych na cukrzycę typu 1 i 17% populacji
chorych na cukrzycę typu 2.
Badanie Kristensena i wsp.11 przeprowadzono w celu ustalenia wpływu
wcześniejszego przeszkolenia użytkownika z obsługi nieznanego mu wcześniej SSSGK na
prawidłowość użytkowania tego systemu. Stu uczestników eksperymentu podzielono na dwie
grupy. Jedna grupa została przeszkolona z użytkowania SSSGK przez technika laboratorium
medycznego. Druga grupa otrzymała SSSGK pocztą i musiała się posłużyć jedynie
załączoną instrukcją, aby nauczyć się obsługi SSSGK. Obie grupy wykonywały oznaczenia
w domu i spotkały się na konsultacjach z technikiem laboratorium medycznego po 4
tygodniach. Podczas konsultacji kończącej badanie stwierdzono nieprawidłowe zakodowanie
SSSGK u 16% uczestników eksperymentu, a 17% z nich zgłaszało trudności z kodowaniem
SSSGK.
Skeie i wsp.8 zwrócili również uwagę na to, że istnieje obszerna literatura na temat
znaczenia edukacji pacjentów dla uzyskania dobrej jakości pomiarów stężenia glukozy
we krwi16–18. Wysnuli wniosek, że wszystkie nowe SSSGK powinny być testowane przez
OGRANICZENIE BŁĘDÓW KODOWANIA PRZY SAMOKONTROLI STĘŻENIA GLUKOZY WE KRWI
pacjentów przed wprowadzeniem ich na rynek, aby opracować pragmatyczne specyfikacje
jakościowe każdego systemu. W innym badaniu Skeie’a i wsp.9, które polegało na rozesłaniu
wśród osób z cukrzycą typu 1 kwestionariusza dotyczącego ich wymagań jakościowych,
stwierdzono, że system z błędem precyzji <5% i błędem systematycznym <5% spełniał 75%
potrzeb pacjentów w sytuacjach klinicznych innych niż hipoglikemia.
Ocena sprawności wykonywania oznaczeń przez pacjentów umożliwia producentowi,
osobie edukującej pacjentów i samym pacjentom zrozumienie mocnych i słabych stron
działania SSSGK, łącznie ze zrozumieniem rutynowego sposobu wykonywania operacji, co
pozwala im na opracowanie programu szkoleniowego zapewniającego uzyskiwanie
właściwych wyników analitycznych. Tego typu badania są przeprowadzane przez wielu
producentów w celu opracowania zaleceń i dokumentacji szkoleniowych.
Brytyjska agencja Medicines and Healthcare Regulatory Agency oceniła w ostatnich
latach szereg SSSGK, sprawdzając ich „zależność od operatora” w ramach protokołu oceny.
W jednym z badań przeprowadzonych przez tę agencję system TheraSense FreeStyle19
dawał błędy do 79 mg/dl (4,4 mmol/l) przy stężeniu glukozy 159 mg/dl (8,8 mmol/l), gdy
zastosowano nieprawidłowy kod (błąd ten wystąpił w badaniu przeprowadzonym z użyciem
10 różnych kodów). Z kolei system GlucoMen (A. Menarini Diagnostics, Florencja, Włochy)
Glycó20 wykazywał zmienność do 27 mg/dl (1,5 mmol/l) (w badaniu przeprowadzonym z
użyciem 10 różnych kodów), natomiast system MediSense® (Abbott Diabetes Care,
Alameda, CA) Optium™21 wykazywał zmienność do 18 mg/dl (1,0 mmol/l) przy stężeniu
glukozy 153 mg/dl (8,5 mmol/l; w badaniu przeprowadzonym z użyciem 8 różnych kodów).
Wykazano, że stosowanie systemu One Touch Ultra22 wiąże się z różnicami do 36 mg/dl (2,0
mmol/l) przy wprowadzeniu 13 różnych kodów. Z kolei systemy Accu-Chek®23,24 (Roche
Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) nie wydają się wiązać z jakąkolwiek istotną zmiennością
przy wprowadzaniu błędnych kodów (zbadano odpowiednio dziewięć i osiem takich kodów,),
chociaż w doniesieniach tych wskazywano na możliwość powstania błędów w związku
z użyciem pasków z różnych wariantów zestawów z linii Accu-Chek.
Wspominano już o zaleceniach dotyczących sprawności analitycznej SSSGK. Boyd
i Bruns25, którzy przeprowadzili modelowanie błędów dawkowania insuliny, zauważyli, że
można zmniejszyć prawdopodobieństwo ich wystąpienia, jeśli całkowity błąd pomiarów
glukozy będzie wynosił <5–6%. W analizie tej po raz pierwszy powiązano możliwość
pojawienia się błędu z szerszym kontekstem wyników klinicznych u pacjenta, co stanowi
obszar walidacji bardzo trudnej do zrealizowania w warunkach doświadczalnych
i zidentyfikowania w praktyce klinicznej. Dotychczas ukazały się jedynie nieliczne publikacje
dotyczące audytów błędów analitycznych, chociaż podjęto już pewne ich próby w warunkach
laboratoryjnych. Z drugiej strony, na identyfikację szeregu przykładów pozwoli analiza
procesów sądowych dotyczących zaniedbań ze strony przedstawicieli służby zdrowia, przy
czym niektóre z tych przykładów będą dotyczyć właśnie oznaczeń glukozy. Błędy związane
z nieprawidłowym użytkowaniem glukometrów zgłaszano już w przeszłości, jednak ponieważ
zmniejszono liczbę etapów procedury (np. wyeliminowanie konieczności wytarcia paska
lub skrócenie czasu reakcji), zmniejszyła się też częstość pojawiania się błędów.
Doprowadziło to do poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących edukowania chorych,
w wyniku zmniejszenia złożoności obsługi urządzeń.
WNIOSKI
Chociaż nowoczesne SSSGK zaczynają zbliżać się do spełnienia zalecanych
kryteriów sprawności działania, gdy znajdą się w rękach doświadczonej osoby, z opisanego
tu badania wynika wyraźnie, że w przypadku niektórych systemów nadal istnieje możliwość
uzyskiwania znacznych rozbieżności wyników oznaczeń (o ±30% lub więcej), zwłaszcza gdy
glukometry zostaną przypadkowo nieprawidłowo zakodowane przez nieprofesjonalnego
użytkownika SSSGK. Fakt ten, łącznie z opisaną wysoką częstością używania przez
pacjentów nieprawidłowo zakodowanych glukometrów10,11 i wykazanymi różnicami pomiędzy
jakością obsługi urządzeń przez pacjentów i przedstawicieli zawodów medycznych8,9,
potwierdza istotne znaczenie stosowania SSSGK z funkcją automatycznego kodowania.
OGRANICZENIE BŁĘDÓW KODOWANIA PRZY SAMOKONTROLI STĘŻENIA GLUKOZY WE KRWI
Przedstawione tu wyniki pomiarów wykonanych z użyciem SSSGK potwierdzają, że błędy
kodowania mogą wywrzeć istotny niekorzystny wpływ na dokładność tych systemów. Dane
zebrane w tym badaniu charakteryzują maksymalne potencjalne błędy analityczne
spowodowane przez błędy kodowania i mogą nie odpowiadać typowemu błędowi
uzyskiwanemu w wyniku nieprawidłowego kodowania.
Błędy kodowania są tylko jednymi z potencjalnych źródeł błędów użytkownika
i SSSGK (do takich źródeł należą np. nieprzestrzeganie zaleceń przez użytkownika,
stosowanie przez użytkownika nieprawidłowej techniki oznaczeń, nieprawidłowe wykonanie
kodowania przez użytkownika, zmienność rodzaju próbki, zanieczyszczenia, zmienność
hematokrytu itp.). Zadaniem producentów jest zapewnienie opracowania przyszłych wersji
SSSGK w taki sposób, aby ograniczyć do minimum lub wyeliminować możliwości
wystąpienia błędów użytkownika i systemu. Dokładność SSSGK zapewnia się ostatecznie
poprzez zastosowanie dokładnego systemu odczynników, ograniczenie lub zapobieżenie
wystąpieniu źródeł błędów i poprawę działania systemu dzięki jego intuicyjnej, łatwej
obsłudze.
PODZIĘKOWANIA
Ocena została przeprowadzona przez personel szpitalnego Ośrodka Edukacji
Diabetologicznej przy wsparciu z grantu działu Diabetes Care Division firmy Bayer
HealthCare, LLC.
PIŚMIENNICTWO
Adres do zamówień na przedruki:
John M. Baum, M.S., M.T.(A.S.C.P.)
Diabetes Care Division
Bayer HealthCare, LLC
18C3, 1884 Miles Avenue
Elkhart, IN 46515, Stany Zjednoczone
E-mail: [email protected]