„Cykl życia leku „Cykl życia leku - przez badania kliniczne do apteki

„Cykl życia leku - przez badania kliniczne do apteki”
apteki
Szkolenie dla St
Studentów IV, V i VI roku
Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
Termin i miejsce:
•
•
24.10.2014: sala nr 1010 w Centrum Biologii Medycznej, ul. Rokietnicka 8
8, 60-806 Poznań;
o godz. 11:30-16:30
16:30
25.10.2014: sala im. Hoyera w Collegium Anatomicum, ul.. Święcickiego 6, 60-781
60
Poznań;
o godz. 8:30-15:00
15:00
Program zajęć:
24.10.2014: sala nr 1010 w Centrum Biologii Medycznej
• 11:30-12:00 Rejestracja Uczestników
• 12:00-12:15 Powitanie, otwarcie Szkolenia
• 12:15-12:45 Wprowadzenie w działalność firmy MSD/Merck&
MSD/Merck Co: Karol Poznański
• 12:45-13:15 Sprawozdanie
zdanie z praktyk wakacyjnych w firmie MSD/Merck&Co 3 studentek
Wydziału Farmaceutycznego
armaceutycznego UMP (Agnieszka
Agnieszka Anczykowska, Joanna Woś, Magdalena
Gawrońska)
• 13:15-13:30 PRZERWA
• 13:30-14:45 Dział Medyczny
edyczny (Medical Affairs): Kamila Pioch
o Obsługa i kierowanie pytań ze strony pacjentów, lekarzy, agend rządowych do właściwych
specjalistów w firmie MSD
o Proces akceptowania materiałów promocyjnych kierowanych ze strony firmy do lekarzy i
farmaceutów
• 14:45-15:00 PRZERWA
• 15:00-16:15 Dział Rejestracji (Regulatory Affairs): Piotr Miedziński
o Podstawy procesu rejestracji leków
o Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla Pacjenta
o Zmiany porejestracyjne
• 16:15-16:30 ZAKOŃCZENIE
1/2
25.10.2014: sala im. Hoyera w Collegium Anatomicum
• 08:30-09:00 Rejestracja Uczestników
• 09:00-10:15 Dział Badań Klinicznych (Global Clinical Trial Operations): Katarzyna Lebrand,
Lebrand
Małgorzata Okrasa
o Definicje i wymogi regulujące prowadzenie badań klinicznych
o Ogólne zasady prowadzenia badania klinicznego
• 10:15-10:30 PRZERWA
• 10:30-11:45 Dział Zarządzania
arządzania Danymi z Badań Klinicznych (Data Management Centre – Clinical
Trials): Grzegorz Cinciała
o Wprowadzenie do tematu zarządzania danymi z badań klinicznych
o Omówienie procesu badania klinicznego od strony Data management’u
management
• 11:45-12:00 PRZERWA
• 12:00-13:15 Dział ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance): Anna
Rymarczuk
o Pharmacovigilance – wyjaśnienie pojęcia i wprowadzenie do tematu
o Proces odbierania i przetwarzania
p
informacji dotyczących bezpieczeństwa produktów
leczniczych
o Monitorowanie
nie sygnałów odnośnie bezpieczeństwa produktów; zgłaszanie
zgłaszanie działań
niepożądanych do właściwych organów władzy
• 13:15-13:30 PRZERWA
• 13:30-14:45 Dział Zarządzania
arządzania Danymi ze Zdarzeń Niepożądanych (Data Management Centre –
Pharmacovigilance): Iwona Piotrowska-Potapczyk, Monika Kowalska
o Ogólny
ólny zarys zarządzania danymi ze zdarzeń niepożądanych
o Zasady dotyczące identyfikacji zdarzeń niepożądanych w zebranych zgłoszeniach
o Interpretacja zgłoszenia – ciężkie vs nie-ciężkie,
ciężkie, nadanie raportowi odpowiedniego
priorytetu, terminy wpisania zgłoszenia do bazy
• 14:45-15:00 ZAKOŃCZENIE
2/2