Pharmacovigilance 2014

Warsztaty
Pharmacovigilance 2014
Monitorowanie działań niepożądanych w nowej rzeczywistości prawnej
12–13 grudnia 2013, hotel Bristol, Warszawa
PRELEGENCI
Monika Trojan
Elżbieta Tajanko
Agnieszka Kosowska
Ekspert
Pharmacovigilance & Quality Manager,
AbbVie Polska Sp. z o.o.
radca prawny,
Dyrektor ds. Prawnych i Compliance
Officer Roche Polska Sp. z o.o.
Anna Rymarczuk
Mateusz Mądry
Dr Jarosław Woroń
Kierownik ds. Nadzoru nad
Bezpieczeństwem Farmakoterapii,
MSD Polska Sp. z o.o.
Prawnik z zespołu Life Sciences Law
kancelarii Domański Zakrzewski Palinka
Specjalista farmakologii klinicznej,
adiunkt w Zakładzie Farmakologii Klinicznej
Katedry Farmakologii UJ CM w Krakowie
W programie m.in.:
Kluczowe zmiany prawne w zakresie zarządzania działaniami
niepożądanymi
Bezpieczeństwo produktów leczniczych - nowy ład prawny
Pharmacovigilance System Master File - najnowsze wymagania
Zgłaszanie działań niepożądanych a stan kliniczny pacjenta
Kompetencje nadzorcze Prezesa URPL
Obecność w nowych mediach zapewnia:
www.trioconferences.pl
Od ponad roku rynek farmaceutyczny oczekuje na rewolucyjne zmiany w zakresie pharmocovigilance, związane
z implementacją dyrektywy 84, która dotyczy bezpieczeństwa farmakoterapii. Aktualnie proces legislacyjny dobiega końca,
a nowe zasady nabierają realnego kształtu.
Aby poznać kluczowe zmiany w legislacji oraz nowe realia funkcjonowania firm farmaceutycznych w zakresie działań
niepożądanych zapraszamy Państwa na warsztaty, które odbędą się w dniach 12-13 grudnia w hotelu Bristol w Warszawie.
W programie m.in.:
• Nowelizacja ustawy prawo farmaceutyczne – kluczowe zmiany w obszarze zarządzania działaniami niepożądanymi
• Zmiany prawne w systemie bezpieczeństwa produktów leczniczych
• Lista leków szczególnie monitorowanych
• Problematyka zgłaszania działań niepożądanych a stan kliniczny pacjenta
• Nowa definicja i nowe typy działań niepożądanych
• Zmiany przedrejestracyjne – system nadzoru bezpieczeństwa farmakoterapii
• Pharmacovigilance System Master File – kluczowe zasady funkcjonowania systemu
• Badania porejestracyjne bezpieczeństwa
Wśród prelegentów eksperci: Monika Trojan, przedstawiciele firm farmaceutycznych:Bayer, AbbVie Polska, Roche Polska,
MSD Polska oraz reprezentant Uniwersyteckiego Ośrodka Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków
Uniwersytetu Jagiellońskiego i inni.
Serdecznie zapraszam do udziału!
Marta Pawlikowska
12 grudnia, czwartek / pierwszy dzień
9:30 Rejestracja, poranna kawa
10:00 Przywitanie uczestników i rozpoczęcie warsztatów
10:10 Nowelizacja Ustawy Prawo Farmaceutyczne. Kluczowe zmiany dla rynku
farmaceutycznego w obszarze działań niepożądanych
• Zmiany przed zarejestrowaniem leku
– zmiany wymagań odnośnie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii
– Pharmacovigilance System Master File (PSMF) – wymagania, osoba odpowiedzialna,
– Audyt systemu – u podmiotów odpowiedzialnych
i w agencjach rejestracyjnych
Monika Trojan, Ekspert
11:40Przerwa na kawę
12:00 System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
– konsekwencje zmian na polskim rynku
• Nowa definicja działania niepożądanego
• Nowe typy działań niepożądanych,
• Nadanie uprawnień do zgłaszania działań niepożądanych pacjentom
– korzyści i zagrożenia
• Pojedyncze przypadki działań niepożądanych
• System monitorowania EudraVigilance
– zgłoszenia elektroniczne; analiza i wykrywanie sygnałów
• Wstrzymanie sprzedaży leków
Elżbieta Tajanko, Pharmacovigilance & Quality Manager, AbbVie Polska
13:30 Lunch
14:00 Lista leków szczególnie monitorowanych
• Kwalifikacja i konsekwencje wizerunkowe dla producentów, obowiązki,
oznakowanie informacji dla pacjentów, zasady zgłaszania działań niepożądanych
Agnieszka Kosowska, Dyrektor ds. Prawnych, Roche Polska Sp. z o.o.
15:00 Występowanie działań niepożądanych, a stan kliniczny pacjenta
• Choroby współistniejące, równocześnie przyjmowane leki
i suplementy diety- interakcje a monoterapia
• Praktyczne aspekty zgłaszania działań niepożądanych przez pacjentów
dr Jarosław Woroń, Uniwersytecki Ośrodek Monitorowania
i Badania Niepożądanych Działań Leków Zakładu Farmakologii
Klinicznej Katedry Farmakologii Uniwersytetu Jagiellońskiego
Collegium Medicum w Krakowie
15:45 Poczęstunek i zakończenie I dnia warsztatów
13 grudnia, piątek / drugi dzień
9:30 Rejestracja, poranna kawa
10:00 Raportowanie - monitoring bezpieczeństwa produktów leczniczych
• Raporty okresowe bezpieczeństwa leku (PSUR - nowa konstrukcja raportów,
obowiązki i konsekwencje powiązania z systemem zarządzania ryzykiem
• Zgłaszanie ciężkich działań niepożądanych
Anna Rymarczuk, Head of Pharmacovigilance, MSD Polska Sp. z o.o.
11:00 Plany zarządzania ryzykiem stosowania produktu
• W ytyczne Good Pharmacovigilance Practice
Anna Rymarczuk, Head of Pharmacovigilance, MSD Polska Sp. z o.o.
11:45 Przerwa na kawę
12:00 Badania porejestarcyjne bezpieczeństwa leków
• Zmiana definicji, warunki
• Badania porejestracyjne a leki generyczne (data exclusivity)
• Badania nieinterwencyjne – nowe regulacje odnośnie promocji leku
i wynagrodzenia badaczy, rejestracja (zasada notyfikacji)
Katarzyna Roszkowska-Kranc, Drug Safety Manager, Bayer
13:00 Roszczenia pacjentów w świetle zawartości „Charakterystyki Produktu Leczniczego”
• Roszczenie pacjenta versus zapisy w ChPL?
• Na ile zapis w ChPL chroni MAHa?
• Współpraca z Prawnikiem – niezbędny element procesu
• Zadania Działu Pharmacovigilance - zbieranie dokumentacji medycznej i ocena
medyczna przypadku
Katarzyna Roszkowska-Kranc, Drug Safety Manager, Bayer
13:30 Lunch
14:30 Kompetencje nadzorcze Prezesa URPL
• Krajowy system pharmacovigilance
• Warunki w pozwoleniu i wprowadzanie zmian w pozwoleniu
• Komunikaty o ograniczeniu stosowania produktów
• Cofnięcie i zawieszenie pozwolenia
• Pilna Procedura Unijna
Mateusz Mądry, Prawnik, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka
15:15Import równoległy – kluczowe zmiany w regulacjach prawnych
• Import równoległy – definicja
• Nowe obowiązki związane z nadzorem
nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
• Nowe obowiązki związane z wydaniem pozwolenia
na import równoległy
• Import równoległy a znak towarowy producenta
Krzysztof Zięba,Partner, Radca Prawny,
Urszula Kalata Gryko, Radca Prawny, kancelaria Kochański Zieba Rapala i Partnerzy
16:15 Poczęstunek i zakończenie warsztatów
www.trioconferences.pl
Prelegenci
Urszula Kalata Gryko, Radca prawny, Kancelaria Kochański Zięba Rapala i Partnerzy
Kieruje Departamentem Prawa Farmaceutycznego. Specjalizuje się w prawie konkurencji oraz
prawie farmaceutycznym, w szczególności w zakresie badań klinicznych, dystrybucji i sprzedaży produktów leczniczych, reklamy produktów leczniczych i postępowań refundacyjnych.
Reprezentuje także klientów w postępowaniach sądowych, m.in. w procesach dotyczących
naruszeń prawa konkurencji, dystrybucji, opłat półkowych, roszczeń wobec NFZ.
Przed przystąpieniem do KZRP pracowała jako prawnik korporacyjny w jednej z największych
światowych firm farmaceutycznych.
Agnieszka Kosowska, radca prawny, Dyrektor ds. Prawnych i Compliance Officer Roche
Polska Sp. z o.o.
Kieruje departamentem prawnym szwajcarskiego koncernu farmaceutycznego, specjalizującego się w dystrybucji innowacyjnych leków szpitalnych m. in. w dziedzinie onkologii, transplantotogii, reumatologii. Zapewnia również koordynację działań compliance w Regionie:
Polska, Czechy, Słowacja, Węgry, Słowenia, Litwa, Estonia, Łotwa. Doświadczenie zawodowe
zdobywała m. in., w Colgate - Palmolive Sp. z o.o., a także w kancelariach: Wierzbowski & Co
oraz White & Case.
Mateusz Mądry, Prawnik z zespołu Life Sciences Law kancelarii Domański Zakrzewski
Palinka
Absolwent Uniwersytetu Warszawskiego, studiował także na Uniwersytecie w Utrechcie.
Przed rozpoczęciem pracy w kancelarii był Asystentem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych oraz Asystentem Wiceministra Zdrowia odpowiedzialnego za politykę lekową.
Zajmuje się kompleksowym doradztwem prawnym dla branży farmaceutycznej ze szczególnym uwzględnieniem zagadnień dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, nadzorem
nad ich dystrybucją oraz refundacji.
Anna Rymarczuk, Kierownik ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, MSD
Polska Sp. z o.o.
Absolwentka Wydziału Lekarskiego AM w Warszawie (obecnie Warszawski Uniwersytet Medyczny). Doświadczenie zawodowe w obszarze Pharmacovigilance oraz badań klinicznych od
2006 roku.
Elżbieta Tajanko, Pharmacovigilance & Quality Manager, AbbVie Polska Sp. z o.o.
Absolwentka Wydziału Lekarskiego Akademii Medycznej w Białymstoku. W roku 2004 uzyskała tytuł doktora nauk medycznych. Z przemysłem farmaceutycznym związana od 1996 r.
Od roku 2004 zajmuje się monitorowaniem niepożądanych działań produktów leczniczych.
Współautorka publikacji „Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii – Pharmacovigilance” pod red. I. Łagockiej i A. Maciejczyk. Prowadzi szkolenia dla pracowników firm farmaceutycznych i studentów studiów podyplomowych.
Monika Trojan, Ekspert
Farmaceutka, swoją karierę zawodową rozpoczęła w Instytucie Leków, w Wydziale Zmian
Porejestracyjnych.
Od 1999 roku zajmuje się monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii, początkowo
w Instytucie Leków, a obecnie w Urzędzie Rejestracji. Uczestniczyła w szkoleniach i kursach,
m.in. w kursie dotyczącym Eudravigilance organizowanym przez DIA oraz EMA. Zajmuje się
oceną dokumentów dotyczących bezpieczeństwa, w tym głównie dokumentacją zmian typu
II/IB, opisów systemu monitorowania działań niepożądanych oraz planów zarządzania ryzykiem. Uczestniczyła w pracach legislacyjnych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii.
Dr Jarosław Woroń, Specjalista farmakologii klinicznej, adiunkt w Zakładzie
Farmakologii Klinicznej Katedry Farmakologii UJ CM w Krakowie
Kieruje Uniwersyteckim Ośrodkiem Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków
w Krakowie, specjalista z zakresu bezpieczeństwa farmakoterapii w Centrum Monitorowania
Jakości w Ochronie Zdrowia. Zajmuje się problemem bezpieczeństwa farmakoterapii, polekowymi działaniami niepożądanymi, a także problemem interakcji leków w praktyce klinicznej. W szczególnym kręgu zainteresowań znajdują się leki przeciwbólowe oraz leki wpływające na funkcje ośrodkowego układu nerwowego. Studia w Akademii Medycznej im. Mikołaja
Jest autorem i współautorem ponad 200 prac i doniesień zjazdowych z zakresu farmakologii
klinicznej, farmakoterapii, działań niepożądanych leków a także interakcji leków. Autorem
i współautorem 11 książek, i 4 podręczników akademickich z zakresu farmakologii i farmakoterapii.
Współwłaściciel firmy o profilu naukowo-badawczym w zakresie farmakologii klinicznej
Pharma Consult Dr Jarosław Woroń i Wspólnicy sp. z o.o.
Krzysztof Zięba, radca prawny i Partner, kancelaria Kochański Zięba Rapala i Partnerzy
Kieruje Departamentem Prawa Handlu i Dystrybucji. Specjalizuje się w prawie marketingu, prawie konkurencji oraz prawie farmaceutycznym. Posiada szerokie doświadczenie
w zakresie tworzenia i negocjowania umów handlowych, w tym w szczególności w tworzeniu
systemów dystrybucyjnych. Doradza klientom z sektora farmaceutycznego w kwestiach związanych z oceną reklam produktów leczniczych oraz w zakresie zagadnień związanych z ich
dystrybucją. Reprezentuje klientów także w postępowaniach związanych z reklamą produktów leczniczych, w tym w szczególności przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym oraz
organami samoregulacyjnymi (Sądem Dyscyplinarnym PASMI). Wielokrotnie reprezentował
klientów w sporach dotyczących reklam (w tym reklam porównawczych) przed sądami powszechnymi oraz Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów.
Marta Pawlikowska Project Manager
T. +48 22 45 25 112
K. 519 047 625
F. +48 22 61 17 181
[email protected]
Trio Conferences to niezależny organizator wydarzeń biznesowych. Portfolio projektów obejmuje konferencje, kongresy, warsztaty oraz szkolenia zamknięte. Znakomici eksperci zapewniają zawsze najwyższy poziom merytoryczny. Trio Conferences wchodzi w skład grupy Trio Management, świadczącej
swoje usługi poprzez biura w Warszawie, Bukareszcie i Sofii. W Polsce Grupa Trio Management jest
zaufanym doradcą biznesowym ponad 500 firm.
Materiały i treści zawarte w programie Warsztatów stanowią własność Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością s.k. oraz powiązanych z nią podmiotów i są chronione prawem autorskim.
O ile Organizator nie postanowi inaczej, nie wolno żadnych materiałów stanowiących własność Trio
Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością s.k. modyfikować, rozpowszechniać, powielać,
tworzyć pochodnych prac na bazie materiałów umieszczonych w programie lub w inny sposób wykorzystywać.
www.trioconferences.pl
TAK , zgłaszam uczestnictwo w Warsztatch
2 295 PLN + VAT do 15 listopada
2 795 PLN + VAT od 16 listopada
NIE, nie tym razem, jednak
proszę o informowanie mnie
o wydarzeniach o podobnej
tematyce
Wyślij dziś zgłoszenie na numer faksu 22 61 17 181 lub zarejestruj się na www.trioconferences.pl
1.Imię i nazwisko:......................................................................................................................................
5. Kogo jeszcze możemy poinformować o tym wydarzeniu?
Stanowisko:............................................................................................................................................
Imię i nazwisko: . ....................................................................................................................................
Departament:..........................................................................................................................................
Stanowisko: ...........................................................................................................................................
2.Imię i nazwisko:......................................................................................................................................
Departament: .........................................................................................................................................
Stanowisko:............................................................................................................................................
Telefon lub fax: .......................................................................................................................................
Departament:..........................................................................................................................................
E-mail: . ..................................................................................................................................................
FORMULARZ ZGłOSZENIOWY
3. Firma:......................................................................................................................................................
Ulica:......................................................................................................................................................
Kod pocztowy i miasto: ...........................................................................................................................
4.Dane nabywcy (do faktury VAT)
Zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz.U.1997 r. Nr 133 poz. 833) Trio
Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością S.K. z siedzibą w Warszawie, informuje, że jest administratorem danych osobowych. Wyrażamy zgodę na przetwarzanie danych osobowych w celach promocji
i marketingu działalności prowadzonej przez Trio Conferences, świadczonych usług oraz oferowanych
produktów, a także w celu promocji ofert klientów Trio Conferences.
Nazwa Firmy: ..........................................................................................................................................
Telefon lub fax: .......................................................................................................................................
E-mail: . ..................................................................................................................................................
Adres: ....................................................................................................................................................
NIP: ........................................................................................................................................................
Osoba kontaktowa: tel.: .........................................................................................................................
Regulamin udziału w wydarzeniu
1. Koszt udziału w warsztatach wynosi:
2 295 PLN + VAT do 15 listopada
2 795 PLN + VAT od 16 listopada
(ceny netto należy powiększyć o należny podatek VAT 23%)
Cena uczestnictwa obejmuje prelekcje, materiały, lunch oraz przerwy kawowe.
2. Wypełnienie formularza on-line, przesłanie wypełnionego i podpisanego zgłoszenia faksem lub pocztą
tradycyjną lub elektroniczną, stanowi zawarcie wiążącej umowy pomiędzy osobą zgłaszającą a Trio Conferences
Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością S.K. Elektroniczna wersja faktury pro forma jest wystawiana
standardowo
i wysyłana automatycznie na adres mailowy zgłaszającego po wypełnieniu formularza zgłoszeniowego.
3.Osoba podpisująca formularz zgłoszeniowy w imieniu Zgłaszającego oświadcza, iż posiada stosowne
uprawnienie do działania w imieniu i na rzecz zgłaszającego.
4. Wpłaty za udział prosimy wnosić w ciągu 14 dni od daty rejestracji uczestnictwa, nie później niż w dniu
wydarzenia. Wpłaty należy dokonać na konto:
Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością S.K. ul. Wołoska, 02-583 Warszawa
ING Bank Śląski S.A. 63 1050 1025 1000 0023 6361 0177. W tytule zgłoszenia prosimy zamieścić tytuł
wydarzenia.
5. W przypadku rezygnacji z udziału w terminie nie późniejszym niż 21 dni przed data rozpoczęcia wydarzenia obciążymy
Państwa opłatą administracyjną w wysokości 400 zł + 23% VAT. W przypadku rezygnacji po tym terminie, zgłaszający
Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością S.K.
ul. Wołoska 9, Budynek Platinium I 02-583 Warszawa
Tel. 22 45 25 100 | Faks: 22 61 17 181
e-mail: [email protected] | www.trioconferences.pl
Wyrażamy również zgodę na otrzymywanie drogą elektroniczną ofert oraz informacji handlowych dotyczących Trio Conferences oraz klientów Trio Conferences. Wyrażającemu zgodę na przetwarzanie danych
osobowych przysługuje prawo kontroli przetwarzania danych, które jej dotyczą, w tym także prawo ich
poprawiania. Równocześnie oświadczamy, że zapoznaliśmy sie z warunkami uczestnictwa oraz zobowiązujemy sie do zapłaty całości kwoty wynikającej z niniejszej umowy.
zobowiązany jest do zapłaty pełnych kosztów uczestnictwa wynikających z zawartej umowy.
6.Informacje o rezygnacji z udziału w wydarzeniu należy dokonać w formie pisemnej i przesłać listem poleconym
na adres Trio Conferences Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością S.K.
7. W przypadku nieodwołania zgłoszenia uczestnictwa oraz niewzięcia udziału w wydarzeniu, zgłaszający
zobowiązany jest do zapłaty pełnych kosztów uczestnictwa wynikających z umowy.
8. Brak wpłaty za udział nie jest jednoznaczny z rezygnacja.
9. W miejsce zgłoszonej osoby, może wziać udział inny pracownik firmy, po uprzednim poinformowaniu
organizatora
o zmianie.
10.Organizator zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian dot. programu, prelegentów, miejsca, w którym
odbywa sie wydarzenie oraz do odwołania samego wydarzenia.
Adres: ul. Wołoska 9, 02-583 Warszawa, KRS : 0000426321 NIP : 521-363-33-93 REGON : 146200740
pieczątka i podpis