Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia

Załącznik nr 1 do zapytania ofertowego Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia
1. Cel
Celem opracowania jest:
- zdefiniowanie,
- udokumentowanie
- zinwentaryzowanie (wraz z ponumerowaniem)
wymagań jakie formułuje przyszły użytkownik obiektu
(urządzenia / systemu/ pomieszczenia/oprogramowania) na pierwszym etapie prowadzenia inwestycji.
W formularzu nie należy pozostawiać pustych pół, jeżeli jakiś z punktów formularza /szablonu URS nie
dotyczy specyfikowanego obiektu to należy dane pole wypełnić skrótem ND (nie dotyczy).
2. Informacje wstępne
Generator pary czystej ma za zadanie produkować parę czystą z dostarczonej do urządzenia wody
oczyszczonej. Energia potrzebna do zamiany wody oczyszczonej w parę będzie pochodziła z doprowadzonej
do urządzenia pary technicznej. Wyprodukowana para czysta będzie rozprowadzana na dwóch piętrach
produkcyjnych w budynku C. Generator zasilać będzie autoklawy, fermentory, wirówkę przepływową oraz
panele ścienne przygotowane na przyszłe potrzeby.
3. Miejsce użytkowania:
Urządzenie zgodnie z projektem umiejscowione zostanie w budynku C na poziomie remontowanym w
pomieszczeniu maszynowni M-02.
4. Wymagania operacyjne
Strona
4.1.3. Funkcjonalność w zakresie pomiarowym
Urządzanie będzie wyposażone w układy monitorujące parametry wyjściowe pary czystej.
Dostępność czujników powinna w łatwy sposób umożliwić przeprowadzenie kalibracji, a system
1
4.1. Funkcjonalność
4.1.1. Funkcjonalność w zakresie mechanicznym
a. Urządzenie wyposażone w system nadzoru parametrów mediów wejściowych
b. Urządzenie wyposażone w pompę podnoszącą ciśnienie wody wejściowej do odpowiedniej
wartości
c. Konstrukcja urządzenia powinna całość kondensatu odprowadzać o instalacji konsensowej.
Nie może wystąpić sytuacja, podczas której urządzenie do instalacji sanitarnej odprowadzi
ściek o temperaturze powyżej 60˚C.
d. Urządzenie zapewnia maksymalną produkcję na poziomie nie mniejszym niż 520kg/h pary,
ciśnieniu 2.5barg, temperaturze 139˚C przy ciśnieniu pary technicznej 5-6bar.
4.1.2. Funkcjonalność w zakresie elektrycznym
Urządzenie przystosowane do zasilanie elektrycznego 3x400VAC/50Hz w sieci TN-S, o mocy max
5kW
sterowania wprowadzenie wyznaczonych poprawek kalibracyjnych przez obsługę IBSS BIOMED
S.A .
4.1.4. Funkcjonalność w zakresie informatycznym
4.1.4.1.
Obliczenia
ND
4.1.4.2.
Bezpieczeństwo
Poziom zabezpieczeń dostępu do danych elektronicznych powinien być zgodny z opisem
zabezpieczenia danych krytycznych zawartym w wytycznych 21 CFR 11 – poziomy dostępu
powinny być zgodne z punktem 4.
4.1.4.3.
Dane wejściowe i dane wyjściowe
Danymi wejściowymi są:
- informacja o dostępności mediów wejściowych
Danymi wyjściowymi są:
- parametry pary czystej temperatura i ciśnienie.
4.1.4.4.
Błędy/Alarmy
Wszystkie ostrzeżenia oraz alarmy powinny być łatwo identyfikowane.
4.1.4.5.
Archiwizacja rezultatu pracy
System SCADA będzie odpowiedzialny za prowadzenie archiwizacji parametrów pracy oraz
zaistniałych alarmów
4.1.5. Funkcjonalność w zakresie bezpieczeństwa
4.1.5.1.
Zanik mediów
W przypadku zaniku mediów i powrotu mediów obiekt powinien kontynuować pracę oraz
sygnalizować fakt wystąpienia powyższego zdarzenia.
4.1.5.2.
Wyłączniki bezpieczeństwa
Obiekt powinie być wyposażony w wyłączniki awaryjne typu grzybek dla obsługi wyłączniki
krańcowe nadzorujące graniczne parametry procesu.
2
Urządzenie powinno być zgodne z dyrektywą CE, poświadczone certyfikatem
Strona
4.1.5.3.
4.2. Tryby pracy
Urządzenie pracuje w trybie praca, w którym utrzymuje parametry pary czystej na odpowiednim
poziomie oraz w trybie spoczynek, w którym przewidywana jest przerwa w odbiorach pary.
Urządzenie powinno mieć możliwość zdalnego przełączania trybów pracy.
4.3. Dane
4.3.1. Definicje danych
Temperatura pary czystej na wyjściu
Ciśnienie pary czystej na wyjściu
Ciśnienie pary technicznej
4.3.2. Dane krytyczne
Temperatura pary czystej na wyjściu
Ciśnienie pary czystej na wyjściu
4.4. Szczegółowe wymagania techniczne
4.4.1. Parametry mechaniczne
4.4.1.1.
Dopuszczalne wymiary
Określone na podstawie dołączonego rysunku
4.4.1.2.
Minimalne dopuszczalne otwory wprowadzania obiektu na miejsce pracy
Określone na podstawie dołączonego rysunku
4.4.2. Parametry mediów
Woda oczyszczona:
Przewodność elektryczna przy temp. 25˚C, <1.1μS/cm
Ciśnienie wody w pętli ok. 5bar
Para techniczna:
Ciśnienie 5.0- 6.0 bar
Energia elektryczna:
3x400VAC, 50Hz w układzie TN-S
Sprężone powietrze:
Jakość pary czystej nie gorsza niż wg EUP i/lub USP
Strona
Para czysta:
3
Ciśnienie (5.5-6.0)bar, filtrowane, wolne od oleju
Ciśnienie > 3barg
Zawartość gazów nieskondensowanych max 3.5%
Para nasycona sucha nieprzegrzana
4.4.3. Parametry systemów pomiarowych
Pomiar ciśnienia
• Zakres 0-600kPa
• Dokładność ≤0,25%
• Rozdzielczość ≤0,1kPa
• Temperatura medium do 200°C
• Współczynnik temperaturowy ≤0,02%/°C
Pomiar temperatury.
• Zakres 0-200°C
• Dokładność ≤0,5 °C
• Rozdzielczość 0,1°C
• Czas reakcji τ90 ≤0,5s
4.4.4. Materiały konstrukcyjne
4.4.4.1.
Materiały kontaktujące się z produktem (rodzaj / chropowatość)
Stal AISI 316L, Ra<0.6μm,
Uszczelnienia EPDM, PTFE, VMQ
4.4.4.2.
Materiały niekontaktujące się z produktem
Stal zabezpieczona przed korozją
4.4.5. Parametry informatyczne
Urządzenie wyposażone w sterownik z wyjściem komunikacyjnym umożliwiające podłączenie
do systemu wizualizacji SCADA. Urządzenie będzie się komunikować z systemem SCADA
protokołem Ethernet MODBUS TCP/IP.
4.4.6. Instalacje
Wyjście komunikacyjne ze sterownika - Ethernet RJ45
4.4.7. Elementy składowe
Wraz z urządzeniem zostanie dostarczony zestaw serwisowy zawierający niezbędne elementy
takiej eksploatacyjne takie jak uszczelnienia, membrany itp.
Strona
4
Wraz z urządzeniem zostanie dostarczony zestaw umożliwiający podłączenie urządzenia do
instalacji.
4.5. Interfejsy
4.5.1. Interfejs użytkownika
4.5.1.1. Język interface użytkownika
Urządzenie wyposażone w panel dotykowy umożliwiający sterowanie urządzeniem, menu
w języku polskim
4.5.1.2. Opis poziomów dostępu wraz z wyszczególnieniem zabezpieczeń dostępu na danym
poziomie
Podgląd parametrów procesu, statusu procesu oraz zatrzymanie awaryjne powinno być
dostępne bez jakichkolwiek uprawnień.
Użytkownik – umożliwia uruchamianie i przerywanie procesów.
Administrator- osoba o uprawnieniach użytkownika oraz dodatkowo o uprawnieniach do
tworzenia kont użytkowników i tworzenia receptur procesu (programów procesu).
Serwisant techniczny – dostęp wszystkich parametrów konfigurowalnych wraz z tworzeniem
kont użytkowników i nadawaniu im uprawnień dostępu.
Sposób dostępu do parametrów procesu za pośrednictwem panela zgodny z 21CFR Part11
m.in. logowanie za pomocą indywidualnej nazwy i hasła.
4.5.1.3. Wymaganie dotyczące automatycznych dzienników nadzoru (tzw audyttrail)
Sterownik urządzenia musi nadzorować dane identyfikacje osób dokonujących zmian w
konfiguracji urządzenia i parametrach procesu (rekord zapisujący zmianę musi podawać, jaki
parametr został zmieniony, z jakiej wartości i na jaką wartość, oraz kto i kiedy dokonał
zmiany, opcjonalnie wskazana jest dostępność pola tekstowego, w którym serwisant
powinien wpisywać powód dokonania zmian np. nr Wniosku Zmian).
4.5.1.4. Sposób akwizycji danych i ich przechowywania (nośniki zewnętrzne CD, serwery, pamięć
wewnętrzna itp….)
ND
4.5.1.5. Ilość danych przechowywanych w obiekcie i okres ich przechowywani (termin ważności,
sposób usuwania)
ND
4.5.2. Interfejsy do innych systemów informatycznych
Urządzenie wyposażone w wyjście internetowe umożliwiające podłączenie do systemu
wizualizacji SCADA. Urządzenie będzie się komunikować z systemem SCADA protokołem
MODBUS TCP. W celu prawidłowej współpracy z systemem wizualizacji niezbędne jest
dostarczenie mapy rejestrów. Rejestry powinny zawierać mi. status/faza pracy, wartości
parametrów wyjściowych temperatura i ciśnienie.
Strona
5
4.5.3. Interfejsy do innych urządzeń
ND
4.6. Środowisko pracy
Temperatura i wilgotność pokojowa
5. Bezpieczeństwo i ochrona środowiska
Urządzenie spełniające wymagania, Dyrektywy maszynowej, Dyrektywy Ciśnieniowej, CE.
6. Czyszczenie
Dostawca przedstawi procedurę czyszczenia obiektu wraz z listą środków czyszczących (lista środków
czyszczących powinna zawierać minimum jeden środek przeznaczony do czyszczenia powierzchni
mających kontakt z produktem, dla którego jest znana walidowana, specyficzną metoda analityczna
oznaczania pozostałości).
N/D
7. Dokumentacja
Dostawca wraz z urządzeniem zobowiązany jest dostarczyć następująca dokumentację:
7.1. Dokumentacja techniczna
7.1.1.Opis techniczny (masy, gabaryty, zapotrzebowanie na media),
7.1.2.Schematy mechaniczne,
7.1.3.Schematy elektryczne,
7.1.4.Schematy pneumatyczne,
7.1.5.Schematy hydrauliczne,
7.1.1.Schemat ideowy P&ID.
7.1.2.Schemat ideowy algorytmu sterującego.
7.1.3. Lista części zamiennych,
7.1.4.Instrukcję serwisową,
7.1.5.Program konserwacji i przeglądów,
7.1.6.Instrukcję konserwacji,
7.1.7.Katalog kodów serwisowych/ zgłaszanych błędów
7.1.8.Tabela zawierająca mapę rejestrów w sterowniku na potrzeby systemu SCADA
7.2. Dokumentacja walidacyjna.
Protokoły kwalifikacji dostarczy dostawca urządzenia. W celu weryfikacji i zatwierdzenia protokołów
ich dostawa powinna odbyć się na 14 dni przed planowanym dostarczeniem przedmiotu specyfikacji.
Ponadto Dokumentacja powinna zawierać:
Strona
- deklarację zgodności wszystkich metali z wymaganiami niniejszego URS oraz wymaganiami GMP,
6
- deklarację zgodności oprogramowania z przewodnikami GAMP,
- deklarację zgodności wszystkich tworzyw sztucznych z odpowiednimi wymaganiami
farmaceutycznymi w szczególności z rozdziałem VI USP) ,
- deklarację zgodności, jakości powierzchni mających kontakt z parą czystą z wymaganiami
branżowymi w szczególności z ASME BPE.
7.3.Instrukcję obsługi w języku polskim wraz z instrukcją wykonywania okresowych czynności
konserwacyjnych
7.4. Instrukcję czyszczenia w raz z listą środków chemicznych przeznaczonych do kontaktu
7.5. Certyfikaty
7.5.1.Certyfikat CE
7.5.2.Protokoły pomiaru chropowatości powierzchni mających kontakt z produktem
7.5.3.Protokoły materiałowe
7.5.4.Protokoły dopuszczenia środków smarnych oraz lakierów do zastosowania w przemyśle
farmaceutycznym / przemyśle spożywczym
7.5.5.Świadectwa wzorcowania fabrycznego aparatury kontrolno pomiarowej oraz wzorcowania
lokalnego po instalacji (dla parametrów krytycznych).
8. Warunki dostawy
DAP zgodnie z incoterms 2010
9. Wymagania dotyczące odbiorów i montażu
9.1.Zamawiający wymaga przeprowadzenia testów FAT w obecności przedstawiciela ·IBSS BIOMED S.A.
9.2.Po odbiorze technicznym Dostawca i Użytkownik wypełnią protokoły IQ, OQ, PQ
Transakcję uważa się za zakończoną w chwili, gdy jest popisany pozytywny protokół odbioru oraz
kwalifikacja nie wykazała niezgodności nieakceptowanych przez użytkownika.
10. Szkolenie
Dostawca w ramach kontraktu przeprowadzi szkolenie z zakresu obsługi dla operatorów oraz konserwacji
dla Działu technicznego.
11. Serwis i gwarancja
11.1.
Czas trwania gwarancji
Nie mniej niż 12 miesięcy od daty uruchomienia
11.2.
Czas reakcji serwisu
Maksymalnie pięć dni roboczych
Strona
7
11.3.
Czas zapewnienia dostępności części zapasowych zużywalnych i nie zużywalnych
Nie mniej niż 10 lat