Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała zezwolenie dla

Informacja prasowa Sanofi Pasteur
Warszawa, 25 czerwca 2008 r.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała
zezwolenie dla nowej dziecięcej szczepionki skojarzonej Pentacel®
Szczepionka Pentacel® jest pierwszą kombinacją pediatryczną 5 w 1 do immunizacji
przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio i Haemophilus influenzae typu b (Hib)
Sanofi Pasteur, oddział szczepionek Grupy Sanofi-Aventis, ogłosił, że Amerykańska Agencja
ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenie dla preparatu Pentacel® - adsorbowanej
szczepionki przeciw błonicy, tężcowi (sprzężone toksoidy tężca) i krztuścowi (szczepionka
bezkomórkowa), skojarzonej z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis i Haemophilus
influenzae typu b. Szczepionka Pentacel® jest zalecana do aktywnej immunizacji przeciwko
błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i zakażeniom inwazyjnym wywołanym Haemophilus
influenze typu b (Hib). Zatwierdzona jest do użytku u dzieci i niemowląt w wieku od 6 tygodni
do 4 lat (do piątych urodzin).
Pentacel® jest pierwszą i jedyną czterodawkową szczepionką zawierającą antygeny wirusa polio
i Hib opartą na skojarzonej szczepionce przeciwko błonicy, tężcowi i bezkomórkowej szczepionce
przeciw krztuścowi (DTaP) do użytku u niemowląt i małych dzieci w Stanach Zjednoczonych.
Zatwierdzona jest do użytku jako seria czterech dawek w 2, 4, 6 i 15-18 miesiącu życia. Pierwsza
może zostać podana już w 6 tygodniu życia. Według obecnie zalecanego kalendarza szczepień
dzieci w Stanach Zjednoczonych, wydanego przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom
(Centers for Disease Control and Prevention - CDC), monowalentne szczepionki wymagają nawet
23 iniekcji przed ukończeniem przez dziecko 18 miesiąca życia. Zastosowanie szczepionki
Pentacel® może zmniejszyć liczbę zastrzyków siedmiokrotnie.
„Pozwoli to na uproszczenie schematu immunizacji przez zredukowanie liczby iniekcji, które
niemowlęta i małe dzieci otrzymają w pierwszych dwóch latach życia” oznajmił Wayne Pisano,
Prezes i Dyrektor Generalny Sanofi Pasteur. Szczepionka Pentacel® stosowana jest w Kanadzie
od 10 lat. Licencjonowana jest również w siedmiu innych krajach. „Cieszymy się, że FDA podjęła
ten ważny krok, aby umożliwić służbie zdrowia i rodzicom w Stanach Zjednoczonych skorzystanie
z wygody, jaką daje Pentacel®” dodał Pisano.
„Zatwierdzenie szczepionki Pentacal® przez FDA stanowi doskonałą wiadomość dla rodziców
i pediatrów, którzy chcą zredukować stres towarzyszący wizytom zdrowego dziecka u lekarza”
stwierdziła Tina Q. Tan, doktor medycyny, specjalista ds. chorób zakaźnych ze szpitala Children
Memorial w Chicago. „Krztusiec wciąż stanowi zagrożenie dla noworodków, u których ryzyko
ciężkich powikłań i śmierci jest najwyższe. Dzięki pierwszym seriom czterodawkowej szczepionki
Pentacel®, pediatra może zredukować liczbę zastrzyków, zapewniając jednocześnie ochronę
przed pięcioma chorobami, w tym przed krztuścem”.
Szczepionka Pentacel® jest także pierwszą pięcioskładnikową (pieciowalentną) dziecięcą
szczepionką skojarzoną w Stanach Zjednoczonych, która zawiera pięć bezkomórkowych
antygenów krztuśca opracowanych przez Sanofi Pasteur, używanych również w szczepionce
dla dzieci DTaP (DAPTACEL®a - szczepionka licencjonowana w 2002 r.) oraz w szczepionce
przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi (bezkomórkowe antygeny, Tdap) dla dorosłych
Page 1 of 3
i nastolatków (Adacel®b - szczepionka licencjonowana w 2005 r.). Krztusiec, znany także jako
koklusz, charakteryzuje się, występującym szczególnie u dzieci, świszczącym kaszlem
poprzedzonym zazwyczaj głębokim wdechem.
Wydanie licencji dla szczepionki Pentacel® przez FDA opiera się na wynikach wieloośrodkowego
badania klinicznego przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie na grupie ponad
5000 dzieci, które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki Pentacel®. Immunogenność
tej szczepionki została porównana z podawanymi oddzielnie szczepionkami DAPTACEL, IPOL®
oraz ActHIB® (badania P3T06 i M5A10), a także z innymi szczepionkami o monowalentnej
formule (badanie 494-01). Bezpieczeństwo Pentacel® było porównywane z podawaniem
oddzielnie szczepionek DAPTACEL, IPOL®c oraz ActHIB®d (badania P3T06) oraz innych
szczepionek o monowalentnej formule (badanie 494-01).
W badaniach klinicznych, częstość zgłaszanych reakcji miejscowych i układowych po podaniu
Pentacel® była zgodna z częstością reakcji po oddzielnym podaniu szczepionek użytych
w każdym badaniu. Najczęstszymi miejscowymi i układowymi zdarzeniami niepożądanymi było
zaczerwienienie w miejscu iniekcji, obrzęk i tkliwość; gorączka, niepokój i płacz. Prawdopodobne
są także inne zdarzenia niepożądane.
Znana układowa reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników szczepionki Pentacel®,
zagrażająca życiu reakcja po wcześniejszym podaniu tej szczepionki lub zawierającej te same
substancje stanowią przeciwwskazania do szczepienia.
Decyzja o podaniu szczepionki Pentacel® powinna być oparta na stosunku potencjalnych korzyści
do ryzyka, jeśli w ciągu 6 tygodni od wcześniejszego podania szczepionki zawierającej toksoidy
tężca wystąpił zespół Guillain-Barré; lub jeśli zdarzenia niepożądane mają czasowy związek
z otrzymaniem szczepionki zawierającej składnik krztuśca. Encefalopatia w ciągu 7 dni
od podania poprzedniej dawki szczepionki zawierającej antygeny krztuśca lub narastające
zaburzenia neurologiczne stanowią przeciwwskazanie. Szczepienie preparatem Pentacel® może
nie chronić wszystkich osobników.
Przed podaniem szczepionki Pentacel®, należy zapoznać się z pełną charakterystyką produktu
leczniczego. Dostępna jest na stronach www.pentacel.com oraz www.vaccineshoppe.com.
Od 1997 r. w Kanadzie zostało rozdystrybuowanych ponad 14 milionów dawek. W Stanach
Zjednoczonych szczepionka Pentacel® powinna być dostępna od tego lata.
Amerykański oddział Sanofi Pasteur w Swiftwater, Pensylwania, USA, od dawna dostarcza
szczepionki chroniące przed chorobami dzieci. W 1987 r. firma uzyskała licencję na pierwszą
koniugowaną szczepionkę przeciw Hib. Natomiast w 1996 r. jako pierwsza uzyskała licencję
na szczepionkę DTaP do użytku u niemowląt (szczepionka Tripedia®e). W 2005 r. Sanofi Pasteur
kontynuowała swoją innowacyjną działalność i wprowadziła szczepionkę Menactra®f chroniącą
przed chorobami meningokokowymi oraz szczepionkę Adacel w dawce bolusowej chroniącą
przed tężcem, błonicą i krztuścem u dorosłych i młodzieży w przedziale wiekowym 11-64 lat.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując
ogólnoświatową organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje
w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu
krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu
nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma Sanofi-Aventis jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). W Polsce,
w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma 4 kwietnia
2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900
osób, w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Informacje o Sanofi Pasteur
Firma Sanofi Pasteur, dział szczepionek Grupy Sanofi-Aventis, dostarczyła w roku 2006, ponad
miliard dawek szczepionek, umożliwiając zaszczepienie ponad 500 milionów ludzi na całym
świecie. Jako światowy lider w produkcji szczepionek firma Sanofi Pasteur posiada najszerszą
ofertę szczepionek zabezpieczających przed 20 chorobami zakaźnymi. Od ponad stu lat firma
tworzy szczepionki, które chronią życie. Firma Sanofi Pasteur jest największą firmą produkującą
Page 2 of 3
wyłącznie szczepionki. Każdego dnia firma inwestuje ponad milion Euro w badania i rozwój.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, zapraszamy na strony: www.sanofipasteur.com
lub www.sanofipasteur.us
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu
amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami
wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform Act) w aktualnie obowiązującej wersji.
W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych.
Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi
podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia
dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki
typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne.
Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych
stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę
z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form
ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą
Sanofi-Aventis, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą
znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach
lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują kwestie
omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis
instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia
dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis
na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2007 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych
zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba
że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Więcej informacji udzielą :
Kontakty z mediami światowymi
Kontakty z mediami z USA
Pascal Barollier
Tel.: +33-(0)4-37-37-50-38
[email protected]
www.sanofipasteur.com
Len Lavenda
Tel.: +1-570-839-4446
[email protected]
www.sanofipasteur.us
__________________________________________
a Pełna nazwa szczepionki DAPTACEL brzmi: Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis
Vaccine Adsorbed - szczepionka adsorbowana zawierająca toksoidy błonicy i tężca oraz krztusiec
acelularny.
b Pełna nazwa szczepionki Adacel brzmi: Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular
Pertussis Vaccine Adsorbed - szczepionka adsorbowana zawierająca toksoidy tężca, redukowane toksoidy
błonicy oraz krztusiec acelularny.
c Pełna nazwa szczepionki IPOL brzmi: Poliovirus Vaccine Inactivated - inaktywowana szczepionka przeciw
poliomyelitis.
d Pełna nazwa szczepionki ActHIB brzmi: Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate) –
koniugowana szczepionka przeciwko Haemophilus typu B (zawierająca toksoidy tężca) .
e Pełna nazwa szczepionki Tripedia brzmi: Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine
Adsorbed - szczepionka adsorbowana zawierająca toksoidy błonicy i tężca oraz krztusiec acelularny..
f Pełna nazwa szczepionki Menactra brzmi : Meningococcal (Groups A, C, Y and W-135) Polysaccharide
Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine - polisacharydowa koniugowana szczepionka przeciwko
meningokokom [podtypy A, C, Y i W-135].
Page 3 of 3