Pobierz - Sanofi

KOMUNIKAT PRASOWY
SANOFI
Firma Sanofi uzyskała zatwierdzenie przez FDA preparatu Adlyxin™
do stosowania w leczeniu pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2
- Adlyxin™ jest zarejestrowany jako Lyxumia® w ponad 60 krajach Paryż, Francja – 8 sierpnia 2016 r. – Firma Sanofi ogłosiła w ostatnim tygodniu lipca, że
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła stosowanie preparatu
Adlyxin™ (liksysenatyd), agonisty receptora GLP-1 podawanego raz na dobę w czasie
posiłku w postaci wstrzyknięcia, wskazanego jako lek uzupełniający odpowiednią dietę
i aktywność fizyczną w leczeniu pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2.
– Rejestracja preparatu Adlyxin potwierdza nasze nieustające zaangażowanie w szukanie
odpowiedzi na wyzwania, przed którymi stają pacjenci z cukrzycą, starając się osiągnąć
i utrzymać swoje docelowe stężenie glukozy (HbA1c)” – powiedział Peter Guenter,
Wiceprezes i Szef Globalnego Działu Diabetologii i Chorób Sercowo-Naczyniowych firmy
Sanofi. – Rejestracja bardzo nas cieszy, ponieważ pozwoli nam dalej pomagać leczonym
insuliną bazalną pacjentom, u których jeszcze nie udało się zapanować nad chorobą.
Zatwierdzenie preparatu Adlyxin opierało się na przeprowadzonej przez FDA ocenie wyników
programu klinicznego GetGoal oraz wyników badania ELIXA, które wykazały
bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe badanego leku zgodnie z wymogami FDA. Program
kliniczny GetGoal obejmował 13 badań klinicznych, w których udział wzięło ponad 5000
dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 z całego świata i które oceniały bezpieczeństwo oraz
skuteczność liksysenatydu u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2. We wszystkich
badaniach prowadzonych w ramach programu GetGoal osiągnięto pierwszorzędowy punkt
końcowy dotyczący skuteczności w postaci obniżenia stężenia HbA1c. Najczęściej
występujące działania niepożądane zgłaszane po podaniu preparatu Adlyxin obejmowały
nudności, hipoglikemię i wymioty.
Preparat Adlyxin będzie dostępny w jednorazowych wstrzykiwaczach półautomatycznych
napełnionych pojedynczą dawkę 20 mikrogramów leku. Pacjenci otrzymają również
jednorazowe wstrzykiwacze napełnione dawką 10 mikrogramów preparatu, od której powinni
rozpocząć leczenie, stosując ją raz na dobę przez 14 dni. W piętnastym dniu pacjenci
zwiększą przyjmowaną dawkę preparatu do 20 mikrogramów raz na dobę.
Preparat Adlyxin™ jest zarejestrowany pod nazwą handlową Lyxumia® w ponad 60 krajach
i jest sprzedawany w ponad 40 krajach. Preparat jest dostępny na rynku w większości
państw UE, Japonii, Brazylii, Meksyku i Indiach. Preparat Adlyxin jest licencjonowany przez
firmę
Zealand
Pharma
A/S
(NASDAQ
OMX
w
Kopenhadze:
ZEAL),
www.zealandpharma.com.
Informacje o preparacie Adlyxin
Preparat Adlyxin jest przyjmowanym raz na dobę agonistą receptora glukagonopodobnego
peptydu–1 (RA GLP–1), przeznaczonym do leczenia pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2
jako uzupełnienie właściwej diety i aktywności fizycznej. GLP–1 jest hormonem peptydowym
1
uwalnianym w ciągu kilku minut po spożyciu posiłku. Wiadomo, że hamuje on wydzielanie
glukagonu z komórek alfa trzustki i stymuluje zależne od glukozy wydzielanie insuliny przez
komórki beta trzustki. Preparat Adlyxin podnosi zależne od glukozy wydzielanie insuliny,
obniża wydzielanie glukagonu i spowalnia opróżnianie żołądka.
Wskazania i sposób stosowania
Co to jest preparat Adlyxin (liksysenatyd) do wstrzykiwań?
Preparat Adlyxin to lek na receptę przeznaczony do wstrzykiwania, który może poprawić
kontrolę poziomu cukru (glukozy) we krwi u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2, gdy
stosuje się go jako uzupełnienie właściwej diety i aktywności fizycznej.
•
•
•
•
•
Preparat Adlyxin nie zawiera insuliny i nie należy go stosować zamiast insuliny
długo działającej.
Preparat Adlyxin nie jest przeznaczony do stosowania u osób z cukrzycą typu 1
lub kwasicą ketonową.
Preparat Adlyxin nie został przebadany u osób, które przeszły zapalenie trzustki.
Preparat Adlyxin nie został przebadany u osób, które stosują insulinę krótko
działającą.
Nie wiadomo, czy preparat Adlyxin jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.
Ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania preparatu Adlyxin (liksysenatyd) do
wstrzykiwań
Nie należy pożyczać swojego wstrzykiwacza do preparatu Adlyxin innym osobom,
nawet po wymianie igły. Takie postępowanie grozi przenoszeniem ciężkich zakażeń.
Stosowane preparatu Adlyxin może powodować ciężkie działania niepożądane, takie
jak:
•
zapalenie trzustki, które może mieć ciężki przebieg i prowadzić do zgonu. Jeśli
wystąpi silny, nieustępujący ból brzucha (z wymiotami lub bez), należy przerwać
stosowanie preparatu Adlyxin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pacjent może odczuwać również ból brzucha promieniujący na plecy.
Nie należy stosować preparatu Adlyxin, jeśli:
•
pacjent ma uczulenie na liksysenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników
preparatu Adlyxin.
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej po przyjęciu preparatu Adlyxin mogą obejmować obrzęk
twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, ciężką wysypkę lub
swędzenie, omdlenia lub zawroty głowy i bardzo szybkie bicie serca.
Przed przyjęciem preparatu Adlyxin należy poinformować lekarza, jeśli:
•
pacjent cierpi lub cierpiał w przeszłości na zapalenie trzustki, kamicę żółciową lub
alkoholizm
•
pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nerkami
•
pacjent ma poważne problemy żołądkowe, takie jak opóźnione opróżnianie
żołądka (gastropareza) lub problemy trawienne
•
pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo planuje zajść w ciążę lub karmić
piersią. Nie wiadomo, czy preparat Adlyxin może zaszkodzić nienarodzonemu
dziecku.
Należy poinformować lekarza o wszelkich przyjmowanych lekach, w tym lekach na receptę
(zwłaszcza antybiotykach lub tabletkach antykoncepcyjnych) i bez recepty (zwłaszcza
2
paracetamol), witaminach, suplementach ziołowych lub innych lekach stosowanych
w leczeniu cukrzycy, w tym o sulfonylomoczniku i insulinie.
Jak należy przyjmować preparat Adlyxin?
•
Przed każdym zastrzykiem z preparatem Adlyxin należy sprawdzić oznakowanie
na każdym wstrzykiwaczu, aby mieć pewność, że podaje się właściwy lek.
•
Przed pierwszym użyciem każdego wstrzykiwacza z preparatem Adlyxin
należy go aktywować.
•
Nie należy ponownie wykorzystywać raz użytych igieł ani pożyczać ich
innym osobom. Takie postępowanie grozi przenoszeniem ciężkich zakażeń.
•
Należy wstrzyknąć dawkę preparatu Adlyxin pod skórę (podanie podskórne) na
brzuchu, udzie lub górnej części ramienia. Nie należy podawać dożylnie.
•
Przy każdej dawce należy rotacyjnie zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie
wybranej części ciała. Nie należy podawać leku za każdym razem w to samo
miejsce.
Jakie są możliwe działania niepożądane preparatu Adlyxin?
Preparat Adlyxin może powodować poważne działania niepożądane, takie jak:
•
•
ciężka reakcja alergiczna. Po zastosowaniu preparatu Adlyxin może wystąpić
ciężka reakcja alergiczna. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów ciężkiej
reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie preparatu Adlyxin i natychmiast
zwrócić się po pomoc medyczną.
niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Ryzyko obniżenia poziomu cukru
we krwi jest większe przy stosowaniu preparatu Adlyxin jednocześnie z innym
lekiem, który może obniżyć poziom cukru we krwi, takim jak sulfonylomocznik lub
insulina. U osób stosujących preparat Adlyxin może być konieczne obniżenie
przyjmowanej dawki sulfonylomocznika lub insuliny. Oznaki i objawy obniżenia
poziomu cukru we krwi mogą obejmować bóle głowy, senność, osłabienie,
uczucie głodu, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy, uczucie dezorientacji,
drażliwość, pocenie się i podenerwowanie.
Należy porozmawiać z lekarzem o tym, jak postępować w przypadku
niskiego poziomu cukru we krwi.
Najczęstsze działania niepożądane preparatu Adlyxin to:
•
mdłości, wymioty, bóle głowy, biegunka i zawroty głowy.
Pełna charakterystyka produktu leczniczego Adlyxin dostępna jest tutaj:
http://products.sanofi.us/adlyxin/adlyxin.pdf
Informacje o Dziale Diabetologii i Chorób Sercowo-Naczyniowych firmy Sanofi
Cukrzyca i choroby układu sercowo-naczyniowego dotykają milionów ludzi na całym świecie,
wielu z nich musi radzić sobie z wyzwaniami stawianymi przez oba te rodzaje chorób
jednocześnie. W oparciu o dotychczasowe doświadczenie, posiadane dziedzictwo
i ekspertyzy firma Sanofi utworzyła dział dedykowany opracowywaniu innowacyjnych leków
oraz zintegrowanych rozwiązań w tych obszarach terapeutycznych. Jesteśmy zaangażowani
w podejście oparte na współpracy, które obejmuje strategiczne sojusze z organizacjami
zawodowymi, stowarzyszeniami skupiającymi pacjentów, instytutami badawczymi i liderami
ochrony zdrowia oraz innych branż i które ma na celu rozwijanie wiedzy naukowej,
inicjowanie współpracy nauki i technologii, poprawę wyników a także inspirowanie ewolucji
w opiece nad pacjentem.
3
Informacje o firmie Sanofi
Firma Sanofi, działający na skalę globalną lider sektora farmaceutycznego, zajmuje się odkrywaniem,
opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych, które zaspokajają potrzeby
pacjentów. Sanofi rozwija pozycję lidera w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: rozwiązania
dla cukrzyków, szczepionki dla ludzi, innowacyjne leki, środki ochrony zdrowia, rynki wschodzące,
zdrowie zwierząt oraz nowa spółka Genzyme. Firma Sanofi jest notowana na giełdach w Paryżu
(EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi-Aventis
Sp. z o.o. – producent leków innowacyjnych i OTC (bez recepty), Sanofi Pasteur, największy na
świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie ŚrodkowoWschodniej, Nepentes Pharma, uznana spółka działająca w branży dermokosmetycznej, Genzyme,
producent leków stosowanych w chorobach rzadkich oraz Merial, światowy lider w branży
weterynaryjnej. Jedna z 112 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie. Grupa
Sanofi w Polsce zatrudnia ponad 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, Grupa
zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych.
Więcej informacji na: www.sanofi.pl;
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Sanofi
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej
ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z
roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia
odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i
oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia
dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami,
działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”,
„oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi
jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości
są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do
przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wielu nie daje się przewidzieć i z
których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że
faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w
informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują
między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi i rozwojem, przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami wykonywanymi po wprowadzeniu produktu na rynek, decyzjami
urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA lub EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub
jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z
decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub potencjał rynkowy
takiego produktu; nieudzielenie gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone,
odniosą sukces na rynku; przyznanie innych zezwoleń w przyszłości i sukces rynkowy produktów alternatywnych;
zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości rozwoju, tendencje w zmianach kursów walut i
aktualnych stóp procentowych, wpływ inicjatyw ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnia
liczba akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej
dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach
„Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy
Sanofi na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2015 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań
uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to
wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Osoby do kontaktów:
Kontakty z mediami
Mai Tran
Tel.: + (33) 1 53 77 46 46
[email protected]
Relacje z inwestorami
George Grofik
Tel.: + (33) 1 53 77 45 45
[email protected]
Globalny Dział Komunikacji na temat
cukrzycy
Philip McNamara
Tel.: +1 908 981 5497
[email protected]
Amerykański Dział komunikacji na temat
cukrzycy
Susan Brooks
Tel.: +1 908 981 6566
[email protected]
4
Relacje z mediami w Polsce
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor ds. Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53
Tel. kom. +48 695 588 881
[email protected]
5