Pilna informacja Departamentu Spraw Zagranicznych NRA

Wroc aw 31.01.2013r.
Pilna informacja
Departamentu Spraw Zagranicznych NRA
stycze 2013r.
Komunikat Europejskiej Agencji Leków
dotycz cy stosowania preparatu Diane 35 i jego odpowiedników
W dniu 31 stycznia 2013r. Francuska Agencja Leków zakomunikowa a, e ma zamiar zawiesi w
ci gu najbli szych 3 miesi cy dopuszczenie do obrotu preparatu Diane 35 (octan cyproteronu 2mg,
etynyloestradiol 35mcg) oraz jego odpowiedników stosowanych do leczenia tr dziku.
Preparaty te s stosowane w wi kszo ci krajów europejskich w których by y dopuszczane do
obrotu od wielu lat na podstawie decyzji wydawanych w poszczególnych krajach. We Francji preparat
ten jest zarejestrowany tylko do leczenia tr dziku, jednak w wielu innych krajach cz onkowskich Unii
Europejskiej preparat ten jest równie zarejestrowany do leczenia tr dziku u kobiet, które zamierzaj
stosowa równocze nie doustn antykoncepcj hormonaln , jak równie do leczenia innych schorze
dermatologicznych.
Komunikat Francuskiej Agencji Leków jest nast pstwem analizy dost pnych danych w wyniku
której stwierdzono, e preparat Diane 35 i jego odpowiedniki powoduje ryzyko wyst pienia
tromboembolizmu (co by o znane od wielu lat), natomiast skuteczno
tego preparatu w leczeniu
tr dziku jest umiarkowana i s dost pne inne mo liwo ci farmakoterapii w tym zakresie. Stwierdzono
równie , e preparat Diane 35 i jego odpowiedniki s cz sto stosowane poza wskazaniami
rejestracyjnymi jako doustne hormonalne preparaty antykoncepcyjne.
Chocia kraje cz onkowskie Unii Europejskiej mog samodzielnie podejmowa dzia ania w celu
zawieszenia dopuszczenia do obrotu okre lonego leku, europejskie prawo wymaga, aby
przeprowadzona zosta a ogólnoeuropejska procedura w tym zakresie. Francuska Agencja Leków
zwróci a si ju z pro
do Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency) o
przeprowadzenie odpowiedniej analizy dotycz cej preparatu Diane 35 oraz jego odpowiedników. Po
otrzymaniu stosownego zawiadomienia Komitet Oceny Ryzyka Dzia
Ubocznych i Interakcji przy
Europejskiej Agencji Leków (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) przeprowadzi ewaluacj
wszystkich danych w zakresie korzy ci i ryzyka stosowania tych preparatów i nast pnie wyda
rekomendacj , czy ich dopuszczenie do obrotu nale y zmieni , zawiesi , czy wycofa – dla
zapewnienia wysokiego poziomu bezpiecze stwa pacjentów w krajach Unii Europejskiej.
Do czasu podj cia ostatecznej decyzji przez Europejsk Agencj Leków, kobietom stosuj cym
dotychczas preparat Diane 35 lub jego odpowiedniki nie zaleca si przerywania terapii. W przypadku
tpliwo ci nale y skonsultowa si z lekarzem.
Koordynator Departamentu Spraw Zagranicznych NRA
mgr farm. Piotr Bohater
[email protected]