Preparat Xeloda w połączeniu z oksaliplatyną został

kardiolog.pl
Preparat Xeloda w połączeniu z oksaliplatyną
został zatwierdzony w Europie
Więcej pacjentów będzie mogło skorzystać z leczenia preparatem Xeloda
Firma Roche ogłosiła, że preparat Xeloda (kapecytabina) w połączeniu z oksaliplatyną (kombinacja
znana jako XELOX) został zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków (EMA) w leczeniu
uzupełniającym pacjentów po operacji z powodu wczesnego raka okrężnicy. Zatwierdzenie wydano
na podstawie wyników pochodzących z kluczowego badania NO16968 (XELOXA), jednego z
największych badań dotyczących pacjentów z (wczesnym) rakiem okrężnicy w III stadium, które
wykazało, że pacjenci otrzymujący schemat XELOX (kapecytabina+oksaliplatyna) wkrótce po
zabiegu chirurgicznym, mają szansę na bardziej znamienne wydłużenie czasu przeżycia bez
nawrotu choroby w porównaniu do pacjentów, leczonych w ramieniu kontrolnym według schematu
5-fluorouracyl/leukoworyna (5-FU/LV). 3-letnie przeżycie bez choroby (disease-free survival; DFS)
u pacjentów otrzymujących XELOX było wyższe niż w grupie z 5-FU/LV (71,0% vs 67,0%, hazard
względny 0,80, p=0,0045).
Pascal Soriot, dyrektor ds. operacyjnych firmy Roche Pharma, powiedział: ,,Zatwierdzenie
schematu XELOX w leczeniu uzupełniającym chorych na wczesnego raka okrężnicy stanowi
wspaniałą nowinę dla pacjentów, którzy będą mogli skorzystać z dodatkowych korzyści oraz
wygody stosowania doustnego preparatu Xeloda w leczeniu skojarzonym tej choroby, która
odpowiednio zdiagnozowana i leczona jest potencjalnie wyleczalna".
W konsekwencji uzyskania zatwierdzenia w Unii Europejskiej spodziewane jest rozszerzenie
wskazań dla schematu XELOX w innych regionach świata. Preparat Xeloda w monoterapii jest już
zatwierdzony do stosowania bezpośrednio po leczeniu operacyjnym u pacjentów z rakiem
okrężnicy na całym świecie, włącznie z Europą, Stanami Zjednoczonymi i Japonią.
Profesor Hans-Joachim Schmoll z IV Kliniki Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Marcina Lutra w
Halle w Niemczech, jeden z głównych badaczy, powiedział: ,,Jestem bardzo zadowolony z tego, że
schemat leczenia - XELOX- będzie obecnie dostępny dla pacjentów z wczesnym rakiem okrężnicy,
ponieważ jest to właśnie stadium choroby, w którym mamy największe szanse na wyleczenie
pacjentów. Więcej opcji leczniczych oznacza, że więcej pacjentów otrzymuje szansę na życie bez
nawrotu choroby i potencjalne wyleczenie".
Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród wszystkich
typów nowotworów w Europie oraz trzecim najczęściej występującym nowotworem na świecie.
O badaniu NO16968
Badanie NO16968 (XELOXA) jest randomizowanym badaniem III fazy, dotyczącym stosowania
schematu XELOX (doustny preparat Xeloda w kombinacji z oksaliplatyną podawaną dożylnie) w
porównaniu ze schematem 5-FU/LV, jako leczenia uzupełniającego pacjentów po przebytym
leczeniu operacyjnym z powodu raka okrężnicy w III stadium. Badanie objęło 1886 pacjentów i było
prowadzone w 226 ośrodkach w 29 krajach. Pierwszorzędowym celem badania było ocenienie
© 2000-2017 Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone.
str. 1/3
kardiolog.pl
wyższości schematu XELOX nad 5-FU/LV pod względem 3-letniego przeżycia bez choroby (3-year
disease-free survival; DFS). Badanie wykazało, że schemat XELOX oferował znacząco wyższe 3,
4 oraz 5- letnie przeżycie bez choroby.
O preparacie Xeloda (kapecytabina)
Preparat Xeloda (kapecytabina) jest chemioterapeutykiem celowanym, doustnym, który stosowany
zarówno w monoterapii jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi okazał się
wysoce skuteczny w odniesieniu do przeżycia chorych. Preparat Xeloda posiada unikalny
mechanizm działania, polegający na przekształceniu do aktywnego związku
przeciwnowotworowego 5-FU (5-fluorouracyl), działającego bezpośrednio wewnątrz komórek
nowotworowych, dzięki czemu uszkodzenie zdrowych komórek jest ograniczone. Tabletki Xeloda
mogą być przyjmowane przez chorych w warunkach domowych, dzięki czemu zmniejsza się liczbę
wizyt w szpitalu.
Preparat Xeloda®, zarejestrowany i wprowadzony do obrotu przez firmę Roche w ponad 100
krajach na świecie, może poszczycić się ponad jedenastoma latami udokumentowanych
doświadczeń klinicznych, wskazujących na skuteczność i elastyczność tej opcji leczenia u ponad
1,8 miliona osób zmagających się z chorobą nowotworową. Preparat Xeloda® jest obecnie
zarejestrowany w następujących wskazaniach:
Leczenie przerzutowego raka jelita grubego
o Monoterapia pierwszej linii (USA, UE oraz ROW) - 2001
o W skojarzeniu z każdą chemioterapią we wszystkich liniach leczenia z preparatem Avastin lub
bez niego (UE/ROW) - 2008
o W skojarzeniu z oksaliplatyną w leczeniu pacjentów chorych na zaawansowanego lub
nawrotowego raka jelita grubego, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia operacyjnego
(Japonia) - 2009
Leczenie uzupełniające raka okrężnicy
o Monoterapia (USA i UE) - 2005
o Monoterapia (Japonia) - 2007
o W skojarzeniu z oksaliplatyną jako XELOX (UE) - 2010
Leczenie zaawansowanego raka żołądka
o Leczenie pierwszej linii (Korea Południowa) - 2002
o W skojarzeniu z chemioterapią pierwszej linii opartą na związkach platyny (UE oraz ROW) - 2007
Leczenie przerzutowego raka piersi
o Monoterapia pierwszej linii u pacjentów z guzami opornymi na leczenie taksanami i
antracyklinami - (USA) 1998 i (UE) 2002
o W skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z progresją choroby po dożylnej chemioterapii z
antracyklinami - (USA) 2001 i (UE) 2002
o U pacjentów chorych na nieoperacyjnego lub nawrotowego raka piersi - (Japonia) 2003
© 2000-2017 Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone.
str. 2/3
kardiolog.pl
Roche
Grupa Roche, z siedzibą główną w Bazylei w Szwajcarii, jest liderem wśród firm zajmujących się
dostarczaniem innowacyjnych rozwiązań w zakresie ochrony zdrowia. Siłą firmy są dwa
współpracujące działy: farmacja i diagnostyka. Roche, będąc największą na świecie firmą
biotechnologiczną, dostarcza szeroką gamę leków stosowanych w takich dziedzinach
terapeutycznych jak onkologia, wirusologia, choroby zapalne, metaboliczne oraz centralnego
układu nerwowego.
Firma jest również światowym liderem w dziedzinie diagnostyki in-vitro, diagnostyki onkologicznej
oraz pionierem w zakresie kompleksowej opieki diabetologicznej.
Strategia Roche koncentrująca się na medycynie personalizowanej ma na celu dążenie do
dostarczania leków i systemów diagnostycznych, które przyczynią się znacząco do poprawy
zdrowia , jakości życia oraz przedłużenia życia pacjentów.
W 2009 r. Grupa Roche zatrudniała ponad 80 000 pracowników na całym świecie i przeznaczyła
ponad 10 mld franków szwajcarskich na inwestycje w badania i rozwój. Firma osiągnęła wartość
sprzedaży na poziomie 49,1 mld franków szwajcarskich. Firma Genentech (Stany Zjednoczone)
jest częścią Grupy Roche. Ponadto koncern posiada większościowe udziały w firmie Chugai w
Japonii.
Więcej informacji o firmie Roche można uzyskać na stronie internetowej: www.roche.com lub
www.roche.pl
Wszelkie znaki towarowe wykorzystane lub wymienione w niniejszej publikacji są prawnie
chronione.
Informacje dodatkowe
- O raku: www.roche.com/cancer.htm
-Materiały filmowe i graficzne można znaleźć na stronie internetowej: www.thenewsmarket.com
Więcej informacji:
Anna Żur
Communications Manager
Roche Polska Sp. z o.o.
Ul. Domaniewska 39B
02-672 Warszawa
Tel. 022/345 17 59
Materiały referencyjne:
i Haller D i wsp. European Journal of Cancer Supplements, tom 7, nr 3, wrzesień 2009, strona 4
(abstrakt 5LBA)
ii Ferlay J i wsp. Ann Oncol 2007; 18:581-92
iii Parkin DM i wsp. CA cancer J Clin 2005; 55:74-108
© 2000-2017 Activeweb Medical Solutions. Wszelkie prawa zastrzeżone.
str. 3/3