Acomplia - ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ACOMPLIA 20 mg tabletki powlekane
(rymonabant)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zaleca się, aby z treścią ulotki zapoznała się rodzina pacjenta lub inne bliskie pacjentowi osoby.
Spis treści ulotki:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co to jest lek ACOMPLIA i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACOMPLIA
Jak stosować lek ACOMPLIA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek ACOMPLIA
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ACOMPLIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku ACOMPLIA jest rymonabant. Działa on przez blokowanie swoistych
receptorów w mózgu i tkance tłuszczowej, zwanych receptorami CB1. Lek ACOMPLIA jest
wskazany w leczeniu pacjentów z otyłością lub nadwagą i dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi
jak cukrzyca lub duże stężenia substancji tłuszczowych we krwi, czyli lipidów (dyslipidemia; głównie
nieprawidłowe stężenia cholesterolu i trójglicerydów), jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACOMPLIA
Kiedy nie stosować leku ACOMPLIA
−
jeżeli u pacjenta występuje obecnie depresja
jeżeli pacjent jest obecnie leczony z powodu depresji
−
jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na rymonabant albo którykolwiek inny składnik leku
ACOMPLIA
−
jeśli pacjentka karmi piersią.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ACOMPLIA
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku:
jeżeli pacjent cierpiał na depresję albo miał myśli samobójcze
−
jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby
−
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek
jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (patrz punkt 4)
−
jeśli pacjent jest w trakcie leczenia padaczki
−
jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych informacji na temat stosowania leku
ACOMPLIA u osób w wieku poniżej 18 lat.
26
U pacjentów przyjmujących lek ACOMPLIA zgłaszano poważne zdarzenia psychiatryczne, w tym
depresję lub zmiany nastroju (patrz punkt MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
W razie wystąpienia objawów depresji (patrz poniżej) podczas leczenia preparatem ACOMPLIA
należy porozumieć się z lekarzem i przerwać przyjmowanie tego leku.
Do obserwowanych lub odczuwanych przez pacjenta objawów związanych z depresją mogą należeć:
smutek, nastrój depresyjny; utrata zainteresowania czynnościami wcześniej sprawiającymi
przyjemność; pobudzenie; drażliwość; spowolnienie, zahamowanie aktywności; słaba koncentracja;
niepokój; trudności w zasypianiu (bezsenność); myśli lub wypowiedzi o śmierci lub samobójstwie.
W przypadku wystąpienia lub nasilenia któregokolwiek z powyższych objawów po rozpoczęciu
leczenia, należy poinformować lekarza.
Stosowanie leku ACOMPLIA z innymi lekami
Działanie leku ACOMPLIA jest nasilone przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków
(nazywanych inhibitorami CYP3A4), takich jak:
−
itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy)
−
ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
−
rytonawir (lek do leczenia zakażeń wirusem HIV)
−
telitromycyna (antybiotyk)
−
klarytromycyna (antybiotyk)
−
nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie albo niedawno wyżej
wymienionych leków lub jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty, jak
preparaty dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna (antybiotyk), leki zmniejszające masę ciała, leki
poprawiające stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi, leki przeciwcukrzycowe oraz leki
przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) lub przeciwdepresyjne.
Ciąża i karmienie piersią
Leku ACOMPLIA nie należy stosować w ciąży.
Pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie, jeśli zajdzie w ciążę, uważa, że
może być w ciąży albo planuje zajść w ciążę podczas przyjmowania leku ACOMPLIA.
Leku ACOMPLIA nie wolno stosować w okresie karmienia piersią. Należy powiedzieć lekarzowi, że
karmi się piersią albo ma zamiar karmić piersią dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Przy stosowaniu w zalecanej dawce nie należy się spodziewać, że lek ACOMPLIA wpłynie na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku ACOMPLIA
Tabletki ACOMPLIA zawierają laktozę. Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry,
przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK ACOMPLIA
Lek ACOMPLIA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna
tabletka 20 mg raz na dobę, rano, przed śniadaniem. Tabletkę należy połknąć w całości.
W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia, należy rozpocząć i kontynuować przestrzeganie
diety niskokalorycznej oraz programu aktywności fizycznej. Lekarz zaleci rodzaj diety oraz
odpowiednią intensywność ćwiczeń dopasowaną do stanu pacjenta i ogólnego stanu zdrowia.
27
Stosowanie leku ACOMPLIA z jedzeniem i piciem
Lek ACOMPLIA należy stosować raz na dobę, rano, przed śniadaniem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACOMPLIA
W razie zastosowania większej dawki leku ACOMPLIA niż zalecana, należy poinformować o tym
lekarza lub farmaceutę.
Pominięcie zastosowania leku ACOMPLIA
Należy zastosować lek natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, ACOMPLIA może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one
wystąpią.
Do bardzo częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcj niż 1 na 10 pacjentów stosujących
lek ACOMPLIA, należą:
nudności i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Do częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u
1 na 10 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą:
niestrawność, wymioty, zaburzenia snu, nerwowość, depresja, drażliwość, zawroty głowy, biegunka,
lęk, świąd, nadmierne pocenie się, skurcze lub długotrwały skurcz mięśni, zmęczenie, siniaki, ból i
zapalenie ścięgna, utrata pamięci, ból pleców (rwa kulszowa), zmiana czucia (zmniejszenie czucia lub
nieprawidłowe uczucie palenia lub kłucia) w rękach i stopach, uderzenia gorąca, upadek, grypa i uraz
stawu.
Do niezbyt częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale
więcej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą:
senność (letarg), drżenie, nocne pocenie się, objawy lęku napadowego, czkawka, gniew, niepokój
(zaburzenie nastroju), zaburzenia emocjonalne, myśli samobójcze, agresywność lub agresywne
zachowanie, hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).
Do rzadkich działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek
ACOMPLIA, należą: omamy.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również występowanie następujących objawów
niepożądanych (częstość występowania nieznana):
drgawki, zaburzenia koncentracji, urojenia (nieprawdziwe przekonania), paranoja, wysypka, ból
głowy i ból brzucha.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
28
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ACOMPLIA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku ACOMPLIA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek ACOMPLIA
Substancją czynną leku jest rymonabant. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg rymonabantu.
Inne składniki leku:
Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon K 30 (E1201), kroskarmeloza
sodowa (E468), sodu laurylosiarczan (E487), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian
Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mPa/s (E464), tytanu dwutlenek (E171),
makrogol 3000
Substancja nadająca połysk tabletce: wosk karnauba (E903)
Jak wygląda lek ACOMPLIA i co zawiera opakowanie
Lek ACOMPLIA w dawce 20 mg ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie łzy, z
wytłoczonym napisem “20” na jednej stronie.
Lek ACOMPLIA jest dostępny w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek, w blistrach
perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 70 x 1 tabletek, oraz w białych
plastikowych butelkach zawierających 28, 98 lub 500 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
sanofi-aventis
174, avenue de France
F-75013 Paris
Francja
Wytwórcy
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166
F-37071 Tours Cedex 2
Francja
sanofi-aventis S.p.A.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ)
Włochy
29
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 541 46 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 35 89 400
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 57 103 777
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
30
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
sanofi-aventis
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Data zatwierdzenia ulotki:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Produktów Leczniczych (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
31