BACTEC FOS Culture Supplement Kit

BBACTEC FOS Culture Supplement Kit*
Zobacz objaœnienie symboli na koñcu ulotki.
U
PRZEZNACZENIE
BACTEC FOS Culture
Zestaw z suplementem do hodowli BACTEC FOS (B
Supplement Kit) jest suplementem dla drobnoustrojów szybko
rosn¹cych i œrodkiem zwiêkszaj¹cym wzrost. FOS dostarczany jest w
postaci liofilizowanej wraz ze specjaln¹ ciecz¹ do rozprowadzania FOS
FOS RF) do stosowania z po¿ywkami hodowlanymi BACTEC (techniki
(F
radiometryczne i nieradiometryczne) w celu zwiêkszenia wzrostu
drobnoustrojów szybko rosn¹cych, takich jak Haemophilus i Neisseria.
Zasadniczo stosuje siê go w po³¹czeniu z po¿ywkami do hodowli krwi
BACTEC i w aparatach BACTEC.
STRESZCZENIE I OBJAŒNIENIE
Badan¹ próbkê inokuluje siê do jednej lub wiêcej ni¿ jednej fiolki do
hodowli BACTEC. Nastêpnie do ka¿dej fiolki do hodowli krwi BACTEC
dodaje siê dwa (2) mL rozprowadzonego FOS, po czym inkubuje siê
próbki. Fiolkê do hodowli okresowo bada siê na aparacie BACTEC,
aspiruj¹c gaz stanowi¹cy nads¹cz i analizuj¹c zawartoœæ CO2 w tym
gazie. Odczyt dodatni wskazuje na przypuszczaln¹ obecnoœæ w fiolce
¿ywych drobnoustrojów.
ZASADY PROCEDURY
Suplement FOS zawiera dinukleotyd nikotynoamidoadeninowy (NAD)
i heminê, substancje niezbêdne do wzrostu pewnych drobnoustrojów,
takich jak Haemophilus. U¿ywanie tego suplementu jako œrodka
wzbogacaj¹cego przy podejrzeniu obecnoœci tych drobnoustrojów,
zw³aszcza wtedy, gdy krew nie jest obecna (np. w przypadku próbek
p³ynów ustrojowych) zwiêksza szanse uzyskania wzrostu.
Rozprowadzony suplement F O S zawiera równie¿ sk³adniki
zobojêtniaj¹ce polianetosulfonian sodowy (SPS), zwiêkszaj¹c w ten
sposób wzrost drobnoustrojów wra¿liwych na SPS, takich jak
Neisseria.1
ODCZYNNIKI
Zestaw sk³ada siê z czterech ma³ych fiolek w kolorze bursztynowym,
zawieraj¹cych liofilizowany suplement do hodowli FOS , i jednej
wiêkszej, przezroczystej fiolki z ciecz¹ do rozprowadzania FOS.
Liofilizowany suplement do hodowli FOS (na jedn¹ fiolkê)
Albumina surowicy bydlêcej
Dinukleotyd nikotynoamidoadeninowy (NAD)
Hemina
Kwas cytrynowy
Woda destylowana
Ostrze¿enia i œrodki ostro¿noœci
Polski
Przed u¿yciem ka¿d¹ fiolkê nale¿y oceniæ pod k¹tem œladów
uszkodzenia lub pogorszenia jakoœci. Fiolek z oznakami zmêtnienia,
zanieczyszczenia czy zmiany barwy (na ciemniejsz¹) nie nale¿y u¿ywaæ.
W rzadkich przypadkach szyjka fiolki mo¿e byæ pêkniêta i mo¿e
od³amaæ siê podczas zdejmowania pokrywki albo w czasie obs³ugi.
Tak¿e w rzadkich przypadkach fiolka mo¿e nie byæ zamkniêta
wystarczaj¹co szczelnie. W obu przypadkach zawartoœæ fiolki mo¿e
wyciekaæ lub rozlaæ siê.
W celu zminimalizowania mo¿liwoœci wycieku, nale¿y stosowaæ
strzykawki z zamocowanymi na sta³e ig³ami lub zakoñczeniami
Luer–Lok.
Zawartoœæ fiolki z suplementem rozprowadzaæ tylko w cieczy do
rozprowadzania FOS.
N I E d o d a w a æ suplementu do fiolek do hodowli B A C T E C przed
inokulacj¹ krwi, je¿eli ma byæ stosowana technika bezpoœredniego
pobierania.
Instrukcja Przechowywania
Zestaw zawieraj¹cy nierozprowadzony suplement mo¿na
przechowywaæ w temperaturze 2–25°C. Fiolki z rozprowadzonym
suplementem musz¹ byæ przechowywane w temperaturze 2–8°C i
mog¹ byæ u¿ywane do up³ywu jednego miesi¹ca od rozprowadzenia.
NIE u¿ywaæ po up³ywie terminu wa¿noœci.
POBIERANIE I PRZYGOTOWANIE PRÓBKI
Próbkê nale¿y pobieraæ technikami ja³owymi, aby zmniejszyæ ryzyko
zanieczyszczenia (zob. ulotkê do opakowania po¿ywki do hodowli).
PROCEDURA
Dostarczane materia³y:
Liofilizowany suplement do hodowli FOS
Ciecz do rozprowadzania FOS
Materia³y wymagane, ale niedostarczane:
Po¿ywka do hodowli krwi BACTEC
Ja³owa strzykawka z ig³¹ zamocowan¹ na sta³e
70% alkohol izopropylowy
Aparat BACTEC
825
mg
Sporz¹dzenie suplementu do hodowli FOS
11
mg
165
µg
Je¿eli ciecz do rozprowadzania FOS przechowywano w temperaturze
2–8°C, przed u¿yciem pozostawiæ j¹ do ogrzania do temperatury
pokojowej, aby u³atwiæ przenoszenie.
Œrodki ostro¿noœci: Oceniæ fiolki pod k¹tem zanieczyszczeñ i uszkodzeñ.
Nie u¿ywaæ fiolek z jakimikolwiek uszkodzeniami
lub zanieczyszczeniami.
Ciecz do rozprowadzania FOS
Kopolimer winylopirolidonowy
PP083JAA(E)
2004/06
4,0 mL
202
mg
44,0 mL
Suplement do hodowli FOS jest przeznaczony do diagnostyki in vitro.
Produkt zawiera suchy kauczuk naturalny.
Przy stosowaniu do po¿ywek do hodowli krwi nale¿y zapoznaæ siê
z instrukcjami i informacjami, dostarczanymi wraz z tymi produktami,
i stosowaæ siê do nich.
W próbkach klinicznych mog¹ byæ obecne drobnoustroje patogenne,
takie jak wirusy zapalenia w¹troby i wirus HIV. Przy kontakcie z
ka¿dym materia³em zanieczyszczonym krwi¹ lub innymi p³ynami
ustrojowymi nale¿y przestrzegaæ "Uniwersalnych œrodków
ostro¿noœci"2-5 i zaleceñ obowi¹zuj¹cych w danej instytucji.
Przed u¿yciem ka¿d¹ fiolkê z liofilizowanym suplementem do hodowli
F O S nale¿y oceniæ pod k¹tem oznak pogorszenia jakoœci lub
pojawienia siê wilgoci. Ciecz do rozprowadzania FOS i rozprowadzony
suplement do hodowli F O S nale¿y oceniæ pod k¹tem oznak
zanieczyszczenia, takich jak nadmierne zmêtnienie, uwypuklenie lub
zapadniêcie siê przegrody lub wyciek zawartoœci. NIE U¯YWAÆ fiolek z
cechami zanieczyszczenia.
Z fiolek zdj¹æ plastykowe nakrêtki, ods³aniaj¹c przegrody. Przegrodê
fiolki liofilizowanego suplementu do hodowli FOS i fiolkê cieczy
do rozprowadzania FOS oczyœciæ wacikiem nas¹czonym alkoholem.
Aseptycznie przenieϾ 11,0 mL cieczy do rozprowadzania do fiolki
z suplementem. NIE WSTRZ¥SAÆ: fiolkê pozostawiæ w temperaturze
pokojowej na 20–30 min, po czym delikatnie j¹ obróciæ, aby w pe³ni
zmieszaæ zawartoœæ. F O S po rozprowadzeniu musi byæ
przechowywany w temperaturze 2–8°C. Mo¿na go stosowaæ do
up³ywu jednego miesi¹ca od daty rozprowadzenia.
Dodawanie suplementu
Aseptycznie dodaæ 2,0 mL rozprowadzonego FOS na fiolkê po¿ywki
BACTEC. Po¿ywki zawieraj¹ce FOS bêd¹ nieco mêtne.
Fiolki do hodowli inkubowaæ w temperaturze 34–36°C.
Procedura testowa
Stosowaæ siê do procedury badania dla ka¿dej po¿ywki do hodowli.
KONTROLA JAKOŒCI
Ja³owoœæ suplementu mo¿na sprawdziæ, oceniaj¹c wzrost w ja³owej
po¿ywce.
*Patent EPO nr 489392 i inne miêdzynarodowe patenty
WARTOŒCI OCZEKIWANE I CHARAKTERYSTYKA WYNIKÓW
Z ka¿dym zestawem suplementu dostarczane s¹ certyfikaty kontroli
jakoœci.6
NIE u¿ywaæ fiolek do hodowli po up³ywie ich daty wa¿noœci.
Nale¿y postêpowaæ zgodnie z obowi¹zuj¹cymi wymogami kontroli
jakoœci, wynikaj¹cymi z przepisów miejscowych, krajowych i (lub)
federalnych, wymogami akredytacji i rutynowymi procedurami
kontroli jakoœci w danym laboratorium. U¿ytkownikowi zaleca siê
zapoznanie z odpowiednimi procedurami kontroli jakoœci, zawartymi
w zaleceniach NCCLS i przepisach CLIA.
W badaniach, w których posiewano po dwa szczepy Neisseria
gonorrhoeae, Neisseria meningitidis i Haemophilus influenzae,
porównywano po¿ywki do hodowli krwi BACTEC bez dodatków z
po¿ywk¹ uzupe³nion¹ suplementem do hodowli B A C T E C FOS i z
po¿ywk¹ zawieraj¹c¹ ludzk¹ krew pe³n¹. Wyniki wykaza³y, ¿e
po¿ywka B A C T E C zawieraj¹ca suplement do hodowli
BACTEC FOS nasila wzrost drobnoustrojów szybko rosn¹cych i (lub)
wra¿liwych na SPS w nieobecnoœci krwi.
OGRANICZENIA PROCEDURY
DOSTÊPNOŒÆ
Zanieczyszczenie
Nale¿y zachowaæ ostro¿noœæ, aby unikn¹æ zanieczyszczenia próbki
p³ynu ustrojowego i (lub) suplementu. Zanieczyszczona próbka da
odczyt dodatni, co jednak nie oznacza wyniku istotnego klinicznie.
Nr. Kat.
Opis
442153
BACTEC FOS Culture Supplement Kit
Dane na temat wydajnoœci pochodz¹ z testów wykonanych przy u¿yciu
po¿ywek BACTEC PLUS 26 i PLUS 27.
PIŒMIENNICTWO
1.
Fuller, D., et al. 1991. Comparison of culturing sterile body fluids using the BACTEC Plus 26/27 media and FOS (Fastidious Organism
Supplement) to conventional methods. Abstracts of the Annual Meeting of the Amer. Soc. for Microbiol., Dallas, TX.
2.
National Committee for Clinical Laboratory Standards. 2001. Approved Standard M29-A2. Protection of laboratory workers from
occupationally acquired infections, 2nd ed. NCCLS, Wayne, Pa.
3.
Garner, J.S. 1996. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease
Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17:53-80.
4.
U.S. Dept. of Health and Human Services.1999. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 4th ed. U.S.
Government Printing Office, Washington, D.C.
5.
Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal
L262, 17/10/2000, p. 0021-0045.
6.
National Committee for Clinical Laboratory Standards. 1996. Approved Standard M22-A2. Quality Assurance for Commercially Prepared
Microbiological Culture Media, 2nd ed. NCCLS, Wayne, Pa.
2
m
e
r
A
I
0
L
i
m
A
Manufacturer / Výrobce / Producent / Fabrikant / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / ÊáôáóêåõáóôÞò / Gyártó / Ditta
produttrice / Gamintojas / Producent / Fabricante / Výrobca / Tillverkare
Use by / Spotøebujte do / Anvendes før / Houdbaar tot / Kasutada enne / Viimeinkäyttöpäivä / A utiliser avant / Verwendbar bis /
Çìåñïìçßá ëÞîçò / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Naudokite iki / Brukes før / Stosowaæ do / Utilizar em / Použite do /
Usar antes de / Använd före /
YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) /
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec mìsíce)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) /
JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand)
AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp)
VVVV-KK-PP / VVVV-KK (kuukauden loppuun mennessä)
AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) /
JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) /
ÅÅÅÅ-ÌÌ-ÇÇ / ÅÅÅÅ-ÌÌ (ÌÌ = ôÝëïò ôïõ ìÞvá) /
ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja)
AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) /
MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mënesio pabaiga)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesi¹ca)
AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) /
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca)
aaaa-mm-dd / aaaa-mm (mm = fin del mes) /
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet på månaden)
Catalog number / Katalogové èíslo / Katalognummer / Catalogusnummer / Kataloogi number / Tuotenumero / Numéro catalogue /
Bestellnummer / Áñéèìüò êáôáëüãïõ / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Numer katalogowy / Número do
catálogo / Katalógové èíslo / Número de catálogo
Authorized Representative in the European Community / Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii / Autoriseret repræsentant i
EU / Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Valtuutettu edustaja Euroopan
yhteisössä / Représentant agréé pour la C.E.E. / Autorisierte EG-Vertretung / ÅîïõóéïäïôçìÝíïò áíôéðñüóùðïò óôçí ÅõñùðáúêÞ
Êïéíüôçôá / Hivatalos képviselet az Európai Unióban / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Ágaliotasis atstovas
Europos Bendrijoje / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej / Representante
autorizado na União Europeia / Autorizovaný zástupca v Európskom spoloèenstve / Representante autorizado en la Comunidad
Europea / Auktoriserad representant i EU
In Vitro Diagnostic Medical Device / Lékaøské zaøízení urèené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning /
Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Lääkinnällinen in vitro -diagnostiikkalaite /
Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro äéáãíùóôéêÞ éáôñéêÞ óõóêåõÞ / In vitro
diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medico diagnostico in vitro. / In vitro diagnostikos prietaisas / In vitro diagnostisk
medisinsk utstyr / Urz¹dzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Medicínska
pomôcka na diagnostiku in vitro / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro / Medicinsk anordning för in vitro-diagnostik
Temperature limitation / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperatuurlimiet / Temperatuuri piirang /
Lämpötilarajoitus / Température limite / Zulässiger Temperaturenbereich / ¼ñéï èåñìïêñáóßáò / Hõmérsékleti határ /
Temperatura limite / Laikymo temperatûra / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limitação da temperatura /
Ohranièenie teploty / Limitación de temperatura / Temperaturbegränsning
Batch Code (Lot) / Kód (èíslo) šarže / Batch kode (Lot) / Chargenummer (lot) / Partii kood / Eräkoodi (LOT) / Code de lot (Lot) /
Chargencode (Chargenbezeichnung) / Êùäéêüò ðáñôßäáò (Ðáñôßäá) / Tétel száma (Lot) / Codice del lotto (partita) / Partijos numeris
(Lot) / Batch-kode (Serie) / Kod partii (seria) / Código do lote (Lote) / Kód série (šarža) / Código de lote (Lote) / Satskod (parti)
Consult Instructions for Use / Prostudujte pokyny k použití / Læs brugsanvisningen / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Lugeda
kasutusjuhendit / Tarkista käyttöohjeista / Consulter la notice d’emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Óõìâïõëåõôåßôå ôéò
ïäçãßåò ÷ñÞóçò / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Se i
bruksanvisningen / Zobacz instrukcja u¿ytkowania / Consulte as instruções de utilização / Pozri Pokyny na používanie / Consultar
las instrucciones de uso / Se bruksanvisningen
Becton, Dickinson and Company
7 Loveton Circle
Sparks, Maryland 21152 U.S.A.
800-638-8663
BENEX Limited
Bay K 1a/d, Shannon Industrial Estate
Shannon County Clare, Ireland
Tel: 353-61-47-29-20
Fax: 353-61-47-25-46
ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection.
BACTEC, FOS and Luer-Lok are trademarks of Becton, Dickinson and Company. ©2004 BD