Warszawa, wrzesień 2014 © Copyright by GESSEL, KOZIOROWSKI

Warszawa, wrzesień 2014 © Copyright by GESSEL, KOZIOROWSKI

Warszawa, wrzesień 2014
© Copyright by GESSEL, KOZIOROWSKI Spółka Komandytowa 2014. All rights reserved
SPIS TREŚCI
3
4
4
5
7
10
12
13
14
16
20
21
21
23
23
Wstęp
Podstawowe idee systemu refundacji i zasady postępowania
Zasady ogólne postępowania refundacyjnego
Wszczęcie postępowania o objęcie leku refundacją
Postępowanie
Decyzja refundacyjna
Kategorie dostępności refundacyjnej
Poziomy odpłatności
Grupy limitowe
System sztywnych cen i sztywnych marż
Instrumenty dzielenia ryzyka
Mechanizm pay-back
Zapewnienie prawidłowych relacji w obrocie lekami
Podsumowanie
Kontakt
R E F U N DAC J A L E KÓ W W P O L S C E
Wstęp
W dniu 1 stycznia 2012 roku weszła w życie Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
Dz.U.2011.122.696 („Ustawa refundacyjna”). Ustawa refundacyjna w sposób kompleksowy uregulowała problematykę refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Ustanowione
Ustawą Refundacyjną zasady zrewolucjonizowały zarówno sposób przyznawania
refundacji jak i zasady funkcjonowania całego sytemu refundacji w Polsce. Wejściu
w życie Ustawy refundacyjnej towarzyszyły znaczne kontrowersje i obawy. Dzisiaj po
ponad dwóch latach „docierania się” regulacji możliwe jest stwierdzenie, iż Ustawa
refundacyjna co do zasady stanowi spójną regulację, która uporządkowała rynek
leków, tym niemniej istnieje szereg elementów, które powinny zostać skorygowane.
Celem niniejszego opracowania jest przybliżenie zasad ubiegania się o objęcie
refundacją leków w Polsce oraz wskazanie na podstawowe mankamenty polskiej
Ustawy refundacyjnej.
R E F U N DAC J A L E KÓ W W P O L S C E
3
Podstawowe idee systemu refundacji
i zasady postępowania
Zapewnienie czytelnych i przejrzystych zasad refundacji leków stanowi szczególny
obszar zainteresowania władz państwowych. Konieczne jest z jednej strony kierowanie się dobrem pacjentów, a z drugiej strony zapewnienie dyscypliny finansów
publicznych. Z powyższym w oczywisty sposób wiążą się również interesy podmiotów odpowiedzialnych i podmiotów prowadzących obrót lekami. Celem wprowadzenia Ustawy refundacyjnej było takie przekształcenie systemu refundacji, by
w ramach dostępnych publicznych środków finansowych odpowiadał on w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu w zakresie
zaopatrzenia w produkty refundowane, w sposób jednoznaczny regulował relacje
pomiędzy podmiotami gospodarczymi tworzącymi rynek krajowy w tym zakresie
i jednocześnie całkowicie odpowiadał wymogom Dyrektywy Rady 89/105/EWG
z dnia 21 grudnia 1998 roku dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz.U.UE.L.1989.40.8)1.
Zasady ogólne postępowania
refundacyjnego
W celu zapewnienia racjonalności postępowania nakierowanego na objęcie konkretnego leku refundacją wprowadzony został wieloetapowy model postępowania
prowadzonego przez Ministra Zdrowia, nakierowany zarówno na dokonanie oceny
konkretnego produktu mającego zostać objętym refundacją, skutków jego stosowania jak i ocenę aspektów finansowych. Postępowanie w tym zakresie zostało poddane rygorom polskiego Kodeksu postępowania administracyjnego2. Zasadami
takiego postępowania są:
1. zasada praworządności – organy administracji publicznej działają na podstawie
przepisów prawa3,
2. zasada prawdy obiektywnej – organy administracji publicznej z urzędu lub na
wniosek stron podejmują wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli4,
1Uzasadnienie rządowego projektu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych – druk sejmowy 3491,
2 Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 roku, Kodeks postępowania administracyjnego, tekst jednolity Dz.U.2013.267
z późn. zm. („Kodeks postępowania administracyjnego”),
3 Artykuł 6 Kodeksu postępowania administracyjnego,
4 Artykuł 7 Kodeksu postępowania administracyjnego,
R E F U N DAC J A L E KÓ W W P O L S C E
4
3. zasada pogłębiania zaufania – organy administracji publicznej prowadzą postępowanie w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej5,
4. zasada informowania – organy administracji publicznej są obowiązane do należytego i wyczerpującego informowania stron o okolicznościach faktycznych
i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie ich praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego6,
5. zasada czynnego udziału stron – organy administracji publicznej obowiązane są
zapewnić stronom czynny udział w każdym stadium postępowania, a przed
wydaniem decyzji umożliwić im wypowiedzenie się co do zebranych dowodów
i materiałów oraz zgłoszonych żądań7,
6. zasada przekonywania – organy administracji publicznej powinny wyjaśniać
stronom zasadność przesłanek, którymi kierują się przy załatwieniu sprawy8.
Prawidłowość działania w zgodzie z powyższymi zasadami stanowić może przedmiot kontroli sądowej.
Wszczęcie postępowania o objęcie
leku refundacją
Wszczęcie postępowanie nakierowanego na objęcie produktu refundacją uzależnione jest od złożenia Ministrowi Zdrowia wniosku o objęcie leku refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu. Postępowanie takie inicjowane może być co do zasady
przez ograniczony krąg podmiotów9. Wnioskodawcą może być w odniesieniu do
leków:
1. podmiot odpowiedzialny, którym zgodnie z artykułem 2 pkt 24 Ustawy z dnia
6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, tekst jednolity Dz.U.2008.45.271
z późn. zm. („Prawo farmaceutyczne”) jest podmiot, który uzyskał pozwolenie
na dopuszczenie leku do obrotu,
2. przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, którym zgodnie z artykułem 2 pkt
35a Prawa farmaceutycznego jest osoba fizyczna albo prawna, wyznaczona
przez podmiot odpowiedzialny do wykonywania jego obowiązków i uprawnień
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego następuje w drodze umowy zawartej w formie pisemnej, która określa zakres uprawnień i obowiązków przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego10,
5
6
7
8
9
Artykuł 8 Kodeksu postępowania administracyjnego,
Artykuł 9 Kodeksu postępowania administracyjnego,
Artykuł 10 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego,
Artykuł 11 Kodeksu postępowania administracyjnego
W ściśle określonych Ustawą refundacyjną sytuacjach Minister Zdrowia ma możliwość działania z urzędu, co dotyczyć może objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub
sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego (off-label), jeżeli jest to
niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych – Artykuł 40 Ustawy
refundacyjnej,
10 Artykuł 35a ust. 2 Prawa farmaceutycznego,
R E F U N DAC J A L E KÓ W W P O L S C E
5
3. podmiot uprawniony do importu równoległego, tj. podmiot, który uzyskał
pozwolenie na import równoległy11.
Treść wniosku o objęcie leku refundacją w sposób szczegółowy określa Ustawa
refundacyjna. Wskazania jedynie wymaga, iż elementami wniosku są między innymi:
1. informacja aktualna na dzień złożenia wniosku, dotycząca refundacji leku we
wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń, w tym szczegółowych
informacji dotyczących zawartych instrumentów dzielenia ryzyka - informację
tę potwierdza się właściwymi dokumentami przetłumaczonymi przysięgle na
język polski12. Można mieć uzasadnione wątpliwości czy powyższy wymóg nie
jest przejawem nadmiernego formalizmu i czy racjonalne jest dokonywanie tłumaczeń przysięgłych dokumentacji z szeregu państw. Można oczekiwać, iż cel
uzyskania przez Ministra Zdrowia wiedzy co do zasad refundacji w innych państwach (i przede wszystkim wiedzy o cenach) mógłby zostać osiągnięty poprzez
złożenie odpowiedniego oświadczenia. Dodatkowo zwrócić należy uwagę na
okoliczność, iż artykuł 24 ust. 2 pkt 1 Ustawy refundacyjnej wśród dostarczanych
dokumentów wymienia również zawarte w innych państwach instrumenty dzielenia ryzyka. Instrumenty takie często objęte są poufnością na mocy odpowiednich umów zawartych pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a władzami
danego państwa. Wątpliwości może zatem budzić oczekiwanie ich przedstawienia – i tym samym próba stawiania polskiej regulacji przed regulacjami innych
Państw i zobowiązaniami zaciągniętymi w innych Państwach przez podmioty
zobowiązane13. Racjonalne podejście nakazywałoby, aby instrumenty dzielenia
ryzyka podlegały ujawnieniu, o tyle, o ile nie zostały objęte poufnością,
2. dla leku, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu
konieczne jest dostarczenie dokumentacji HTA, na którą składa się:
a) analiza kliniczna,
b) analiza ekonomiczna z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz świadczeniobiorcy,
c) analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń ze środków publicznych14,
d) analiza racjonalizacyjna (analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania
dotyczące refundacji leków, których objęcie refundacją spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet), przedkładana
w przypadku gdy analiza wpływu na budżet wykazuje wzrost kosztów
refundacji15.
11 Artykuł 2 pkt 27 Ustawy refundacyjnej,
12 Artykuł 24 ust. 2 pkt 1 Ustawy refundacyjnej,
13 Na powyższą problematykę wskazywał Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA
w piśmie z dnia 24 sierpnia 2011 roku, skierowanym do Ministerstwa Zdrowia (ZPIFF/83/PSZ/2011),
14 Analiza taka składana jest również w odniesieniu do leku, który posiada odpowiednik refundowany w danym wskazaniu – Artykuł 25 pkt 4 lit b Ustawy refundacyjnej,
15 Artykuł 25 pkt 14 c Ustawy refundacyjnej,
R E F U N DAC J A L E KÓ W W P O L S C E
6
Postępowanie
Wniosek o objęcie leku refundacją rozpatrywany jest przez Ministra Zdrowia w podstawowym terminie 180 dni16 (okoliczności wpływające na wydłużenie tego terminu
wskazane zostały poniżej). W ramach postępowania refundacyjnego można wyodrębnić następujące etapy:
1. Formalne badanie wniosku.
1. W
razie stwierdzenia braków w złożonej dokumentacji Minister Zdrowia może
wezwać wnioskodawcę do uzupełnienia braków w terminie 7 dni. Termin na
uzupełnienie braków nie wlicza się do czasu trwania postępowania i tym samym
czas trwania postępowania odpowiednio wydłuża się. Nieuzupełnienie braków
w terminie 7 dni spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania17.
2. W odniesieniu do wniosku dotyczącego objęcia leku refundacją w ramach programu lekowego niezbędne jest ustalanie kształtu programu lekowego.
1. Programy lekowe stanowią programy zdrowotne obejmujące technologię
lekową, w której substancja czynna nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych. W ramach programów lekowych finansowane są szczególnie kosztowne leki dla pacjentów znajdujących się w ściśle określonych
stanach klinicznych. Szczegółowy opis programu lekowego określany jest w formie załącznika do decyzji refundacyjnej. Treść programu lekowego określa
w szczególności kryteria włączenia pacjenta do programu, kryteria wyłączenia,
schemat dawkowania, zasady wykonywania badań diagnostycznych w trakcie
leczenia. Treść programu może również przewidywać, iż włączenie do leczenia
jak i monitorowanie leczenia dokonywane będzie przez niezależny zespół kwalifikacyjny. Uzgadnianie treści programu lekowego nie powinno trwać dłużej niż
60 dni. Termin ten nie jest wliczany do ogólnego terminu trwania postępowania
i tym samym czas trwania postępowania odpowiednio wydłuża się. W przypadku nieuzgodnienia treści programu lekowego, Minister Zdrowia wydaje
decyzję administracyjną o odmowie objęcia leku refundacją18.
3. Ocena dokumentacji HTA przez wyspecjalizowane organy tj. Radę Przejrzystości
funkcjonującą przy Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych.
1. Ocena dokonywana jest dla leku, który nie ma odpowiednika refundowanego
w danym wskazaniu. Zarówno Rada Przejrzystości jak i Prezes Agencji Oceny
Przejrzystości przedstawiają swoje stanowisko w sprawie objęcia danego leku
refundacją.
4. Negocjacje prowadzone pomiędzy wnioskodawcą a funkcjonującą przy Ministrze Zdrowia Komisją Ekonomiczną.
1. Negocjacje stanowią obligatoryjny element postępowania refundacyjnego
i dotyczą każdego leku. Negocjacje prowadzone są w zakresie: ustalenia urzędo16 Artykuł 31 ust. 4 Ustawy refundacyjnej,
17 Artykuł 64 § 2 Kodeksu postępowania administracyjnego,
18 Artykuł 31 ust. 11 Ustawy refundacyjnej,
R E F U N DAC J A L E KÓ W W P O L S C E
7
wej ceny zbytu; poziomu odpłatności; wskazań, w których lek ma być refundowany; instrumentów dzielenia ryzyka. Wskazania wymaga, iż ustalenia
negocjacyjne mogą znacząco odbiegać od pierwotnej propozycji wnioskodawcy zawartej we wniosku refundacyjnym (przykładowo ustalony może zostać
nie wnioskowany wcześniej instrument dzielenia ryzyka). Negocjacje prowadzone są przez wnioskodawcę z pięcioosobowym zespołem negocjacyjnym
Komisji Ekonomicznej, który przedstawia wynik negocjacji pełnemu składowi
Komisji Ekonomicznej, w celu zajęcia ostatecznego stanowiska. Efektem prowadzonych przez wnioskodawcę z zespołem negocjacyjnym negocjacji jest protokół określający treść ustaleń z przeprowadzonych negocjacji. Komisja
Ekonomiczna na podstawie protokołu negocjacji, podpisanego przez strony
negocjacji, przyjmuje stanowisko w drodze uchwały i przedstawia je niezwłocznie Ministrowi Zdrowia19. Zauważenia wymaga, iż Ustawa refundacyjna nie rozstrzyga czy Komisja Ekonomiczna może zająć odmienne stanowisko niż
uwidocznione w protokole negocjacji. W praktyce mogą mieć jednak miejsce
sytuacje, w których pomimo uzgodnienia warunków refundacji (w szczególności zaś ceny produktu) pomiędzy wnioskodawcą a zespołem negocjacyjnym,
uzgodnienia te nie będą akceptowane przez Komisję Ekonomiczną20.
5. Umożliwienie wnioskodawcy wypowiedzenia się co do zebranych dowodów
i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Minister Zdrowia przed wydaniem decyzji
zobowiązany jest zapewnić wnioskodawcy możliwość zapoznania się z całokształtem zebranych dowodów i materiałów21. W szczególności zaś wnioskodawca ma możliwość uzyskania wglądu do akt sprawy oraz złożenia stanowiska
końcowego.
6. Wydanie przez Ministra Zdrowia decyzji o objęciu leku refundacją lub o odmowie objęcia leku refundacją.
1. Stosownie do artykułu 12 Ustawy refundacyjnej, Minister Zdrowia, mając na
uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu następujących
kryteriów:
1) stanowisko Komisji Ekonomicznej,
2) rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych,
3) istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczność kliniczna i praktyczna,
5) bezpieczeństwo stosowania,
6) relacja korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjność cenowa,
9) wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń
19 Artykuł 18 ust. 3 Ustawy refundacyjnej,
20 S. Łajszczak, Co może być wynikiem negocjacji refundacyjnych?,
21 Artykuł 10 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego,
R E F U N DAC J A L E KÓ W W P O L S C E
8
ze środków publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienie alternatywnej technologii medycznej oraz jej efektywność
kliniczna i bezpieczeństwo stosowania,
11) wiarygodność i precyzja oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt
3) – 10) powyżej,
12) priorytety zdrowotne określone w przepisach wydanych na podstawie
artykułu 31a ust. 2 Ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jednolity Dz.U.2008.164.1027 z późn. zm.)22,
13) wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca23, a w przypadku braku możliwości
wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia24.
13) - biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie
klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek.
Należy zwrócić uwagę, iż Minister Zdrowia wydając decyzję refundacyjną bierze pod
uwagę całokształt wyżej wymienionych kryteriów co pozostawia mu znaczny margines swobody decyzyjnej25. W szczególności Minister Zdrowia nie jest związany ani
stanowiskiem Komisji Ekonomicznej ani rekomendacją Prezesa Agencji Oceny
Technologii Medycznych.
22 Do priorytetów tych zaliczają się w szczególności: zmniejszenie zachorowalności i przedwczesnej umieralności
z powodu chorób naczyniowo-sercowych, nowotworów złośliwych, przewlekłych chorób układu oddechowego,
ograniczenie skutków urazów powstałych w wyniku wypadków, zapobieganie, leczenie i rehabilitacja zaburzeń psychicznych, schorzenia układu kostno-stawowego, choroby zakaźne i zakażenia, ograniczanie szkód zdrowotnych
spowodowanych spożywaniem alkoholu, używaniem substancji psychoaktywnych, paleniem tytoniu, przeciwdziałanie występowaniu otyłości i cukrzycy, ograniczanie skutków zdrowotnych spowodowanych czynnikami szkodliwymi, poprawa jakości i skuteczności opieki zdrowotnej nad matką, noworodkiem i dzieckiem do lat 3, zapobieganie
najczęstszym problemom zdrowotnym dzieci i młodzieży objętych obowiązkiem szkolnym, rozwój opieki długoterminowej i poprawa jakości i skuteczności opieki geriatrycznej,
23 Wartości produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca w latach 2009-2011, stosownie do Obwieszczenia
Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego z dnia 31 października 2013 roku w sprawie szacunków wartości produktu
krajowego brutto na jednego mieszkańca w latach 2009-2011, wyniosła 37.127 złotych,
24 Na uwagę zasługuje, iż Ustawa refundacyjna nie przewiduje szczególnych zasad w odniesieniu do niektórych
kategorii leków – w szczególności zaś leków sierocych, o których mowa w Rozporządzeniu nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 141/2000 z dnia 16 grudnia 1999 roku w sprawie sierocych produktów leczniczych
(Dz.U.UE.L.2000.18.1). Z powyższym wiązać może się okoliczność polegająca na ryzyku niespełnienia przez znaczną
część leków sierocych (czy też ogólnie leków stosowanych w chorobach rzadkich), kryterium efektywności kosztowej,
25 Tak J. Adamski, K. Urban, E. Warmińska, Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Komentarz, Wolters Kluwer, Warszawa, 2013, s. 193,
R E F U N DAC J A L E KÓ W W P O L S C E
9
Decyzja refundacyjna
Decyzja refundacyjna wydana przez Ministra Zdrowia kończy postępowanie refundacyjne. Prawidłowa decyzja refundacyjna powinna zawierać następujące elementy26:
1. oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania
działalności gospodarczej,
2. nazwę leku, oraz jego dane identyfikujące,
3. kategorię dostępności refundacyjnej, a w przypadku leku stosowanego w ramach
programu lekowego - opis programu lekowego,
4. poziom odpłatności,
5. urzędową cenę zbytu,
6. termin wejścia w życie decyzji oraz okres jej obowiązywania,
7. instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone,
8. określenie grupy limitowej.
Wnioskodawca niezadowolony z decyzji może, stosownie do artykułu 127 § 3 w zw.
z artykułem 129 § 2 Kodeksu postępowania administracyjnego, w terminie 14 dni od
dnia otrzymania decyzji złożyć do Ministra Zdrowia wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Ponadto Minister Zdrowia może z urzędu lub na żądanie strony prostować w drodze postanowienia błędy pisarskie i rachunkowe oraz inne oczywiste
omyłki27.
Decyzję refundacyjną wydaje się na okres:
1. 5 lat - dla leków, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika
refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym
samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres dłuższy niż 5 lat,
1. 3 lat - dla leków, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika
refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym
samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres od 3 do 5 lat,
1. 2 lat - dla leków, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika
refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym
samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres krótszy niż 3 lata,
albo dla których wydawana jest pierwsza decyzja administracyjna o objęciu refundacją
- przy czym okres obowiązywania decyzji nie może przekraczać terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej produktu28. Ustawa refundacyjna nie przewiduje
mechanizmu przedłużania okresu obowiązywania decyzji refundacyjnej. Wobec
26 Artykuł 11 ust. 2 Ustawy refundacyjnej,
27 Artykuł 113 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego,
28 Artykuł 11 ust. 3 Ustawy refundacyjnej,
R E F U N DAC J A L E KÓ W W P O L S C E
10
powyższego po upływie okresu, na który została wydana decyzja, konieczne jest
wydanie odrębnej – nowej decyzji. W istocie wnioskodawca zamierzający zachować
ciągłość refundacji leku powinien wystąpić z nowym wnioskiem ze znacznym
wyprzedzeniem.
Szczególną wagę należy zwrócić na kwestie związane z wprowadzaniem zmian
w wydanej decyzji refundacyjnej. Ustawa refundacyjna nie przewiduje możliwości
rozszerzenia wskazań, w których dany produkt jest refundowany. W przypadku
zamiaru objęcia refundacją dodatkowego wskazania, wnioskodawca zmuszony jest
złożyć nowy wniosek refundacyjny i uzyskać nową decyzję na to wskazanie. Biorąc
pod uwagę, iż każda decyzja ma charakter terminowy to może dojść do sytuacji,
w której decyzje refundacyjne dotyczące poszczególnych wskazań danego leku
będą wygasać w różnym czasie.
Ustawą refundacyjną uregulowane zostały wprost następujące sytuacje, w których
dopuszczalna jest zmiana decyzji refundacyjnej:
1. podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku objętego refundacją,
2. o
bniżenie urzędowej ceny zbytu leku objętego refundacją,
3. skrócenie okresu obowiązywania decyzji.
Brak jednoznacznej regulacji w zakresie trybu zmiany decyzji refundacyjnej w innym
zakresie niż wskazany powyżej może stanowić źródło istotnych trudności. Powyższe
może dotyczyć przykładowo prostej kwestii technicznej jaką jest zmiana nazwy
wnioskodawcy, ale także zmiany zobowiązania w zakresie zapewnienia rocznej wielkości dostaw, czy idąc dalej zmiany wnioskodawcy (np. związanej ze zmianą podmiotu odpowiedzialnego). W przypadku większości zmian w grę wchodzić może
posiłkowanie się art. 155 Kodeksu postępowania administracyjnego, zgodnie z którym decyzja ostateczna, na mocy której strona nabyła prawo, może być w każdym
czasie za zgodą strony uchylona lub zmieniona przez organ administracji publicznej,
który ją wydał, jeżeli przepisy szczególne nie sprzeciwiają się uchyleniu lub zmianie
takiej decyzji i przemawia za tym interes społeczny lub słuszny interes strony29.
Powyższy tryb nie znajdzie już jednak zastosowania dla zmiany tożsamości wnioskodawcy30. Orzecznictwo polskich Sądów administracyjnych dotyczące zakresu stosowania art. 155 Kodeksu postępowania administracyjnego w sposób jednoznaczny
przesądza, iż jakiekolwiek zmiany w tym trybie mogą mieć miejsce jedynie przy tożsamości podmiotowej strony, i tak przykładowo jak stwierdził Wojewódzki Sąd Administracyjny w Olsztynie w wyroku z dnia 18 sierpnia 2011 roku (sygn. akt II SA/Ol
397/11): „Prawna możliwość zastosowania trybu przewidzianego w art. 155 Kodeksu
postępowania administracyjnego uwarunkowana jest prowadzeniem postępowania
29 Tak. Ł. Sławatyniec [w] M. Duszyńska, K. Kęska, B. Michalski, Ł. Sławatyniec (red) [w] Prawo farmaceutyczne i refundacja
leków. Prawo ochrony zdrowia w pytaniach i odpowiedziach, Wolters Kluwer, Warszawa, 2013, s. 187,
30 Tak J. Adamski, K. Urban, E. Warmińska, Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Komentarz, Wolters Kluwer, Warszawa, 2013, s. 278,
R E F U N DAC J A L E KÓ W W P O L S C E
11
w ramach tego samego stanu prawnego i faktycznego oraz z udziałem tych samych
stron. Niedopuszczalna jest zatem w tym trybie zmiana decyzji polegająca na zmianie adresata czy podstawy prawnej rozstrzygnięcia.” Powyższe oznacza, iż zmiana
wnioskodawcy jest możliwa jedynie poprzez uchylenie obowiązującej i uzyskanie
nowej decyzji refundacyjnej.
Ustawa refundacyjna wprowadza również możliwość uchylenia przez Ministra
Zdrowia decyzji refundacyjnej, w sytuacji:
1. stwierdzenia braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej,
2. s twierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego,
3. podważenia wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa
w artykule 12 pkt 3-10 Ustawy refundacyjnej,
4. gdy zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw lub rocznej wielkości dostaw
nie zostanie dotrzymane i nastąpi niezaspokojenie potrzeb pacjentów31.
Minister Zdrowia w takim przypadku działa z urzędu.
Kategorie dostępności refundacyjnej
Jak zostało wyżej wskazane, elementem składowym decyzji refundacyjnej jest określenie kategorii dostępności refundacyjnej. Powyższe jest kluczowe z punktu widzenia określenia poziomu odpłatności jak i zasad stosowania leku. Wnioskodawca już
na etapie składania wniosku powinien rozważyć o określenie jakiej kategorii dostępności refundacyjnej będzie wnioskował. Ustawa refundacyjna w artykule 6 ust. 1
ustala następujące kategorie dostępności refundacyjnej:
1. lek dostępny w aptece na receptę:
a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,
b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym32,
2. lek stosowany w ramach programu lekowego,
3. lek stosowany w ramach chemioterapii:
a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,
b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym,
4. lek stosowany w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych, innych niż
wymienione w pkt 1-3.
31 Artykuł 33 ust. 1 Ustawy refundacyjnej,
32 Zauważyć należy, iż pojęcie stosowania „we wskazaniu określonym stanem klinicznym” może dotyczyć zarówno zarejestrowanych wskazań znajdujących się w Charakterystyce Produktu Leczniczego jak i innych wskazań (off-label),
R E F U N DAC J A L E KÓ W W P O L S C E
12
Poziomy odpłatności
Stosownie do artykułu 14 ust. 1 Ustawy refundacyjnej, Minister Zdrowia, wydając
decyzję refundacyjną, dokonuje kwalifikacji leku do jednego z następujących poziomów odpłatności:
1. bezpłatnie - leku, mającego udowodnioną skuteczność w leczeniu nowotworu
złośliwego, zaburzenia psychotycznego, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia rozwojowego albo choroby zakaźnej o szczególnym zagrożeniu epidemicznym dla populacji, albo leku stosowanego w ramach programu lekowego,
2. r yczałtowej33 - leku:
a) wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania dłużej
niż 30 dni oraz którego miesięczny koszt stosowania dla świadczeniobiorcy
przy odpłatności 30% limitu finansowania przekraczałby 5% minimalnego
wynagrodzenia za pracę obowiązującego w Polsce34, albo
b) zakwalifikowanego do odpłatności ryczałtowej na podstawie regulacji
obowiązujących przed wejściem w życie Ustawy refundacyjnej, albo
c) wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania nie dłużej niż 30 dni oraz którego koszt stosowania dla świadczeniobiorcy przy
odpłatności 50% limitu finansowania przekraczałby 30% minimalnego
wynagrodzenia za pracę obowiązującego w Polsce,
3. 50% - leku, który wymaga, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania nie
dłużej niż 30 dni,
4. 30% - leku, który nie został zakwalifikowany do poziomów odpłatności określonych w pkt 1-3.
Kwalifikacji do odpowiedniej odpłatności dokonuje się przy założeniu stosowania
jednej dobowej dawki leku ustalonej przez Światową Organizację Zdrowia („DDD”)
dobowo. W przypadku braku DDD, kwalifikacji dokonuje się w oparciu o koszt miesięcznej terapii. Wskazania przy tym wymaga, iż określenie poziomu odpłatności
odnosi się do limitu finansowania, który określany jest dla danej grupy limitowej
i stanowi dopiero podstawę do wyliczenia ceny uiszczanej przez świadczeniobiorcę
(pacjenta). Świadczeniobiorca wnosi dopłatę w wysokości różnicy między ceną detaliczną a wysokością limitu finansowania. Powyższe oznacza, iż w odniesieniu do konkretnego produktu, którego poziom odpłatności określony został w decyzji
refundacyjnej jako „wydawany bezpłatnie” może zaistnieć sytuacja, w której pacjent
będzie musiał uiścić dopłatę. Sytuacja taka będzie mieć przykładowo miejsce, jeśli
refundacją objęte zostaną dwa produkty zakwalifikowane do jednej grupy limitowej
(np. produkt innowacyjny i generyczny). W hipotetycznej sytuacji, w której ceny
dwóch produktów określanych jako bezpłatne i objętych jedną grupą limitową
33 Ryczałt wynosi stosownie do artykułu 6 ust. 6 Ustawy Refundacyjnej 3,20 zł,
34 W 2014 roku, stosownie do Rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 11 września 2013 roku w sprawie wysokości
minimalnego wynagrodzenia za pracę w 2014 roku (Dz.U.2013.1074) – wynagrodzenie minimalne za pracę wynosi
1.680 złotych,
R E F U N DAC J A L E KÓ W W P O L S C E
13
(ustalone z uwzględnieniem DDD) kształtują się na poziomie odpowiednio 100 i 75,
zaś cena tańszego produktu wyznacza podstawę limitu, to świadczeniobiorca
(pacjent) chcąc nabyć produkt droższy musi samodzielnie dopłacić różnicę35. Zatem
aby określić rzeczywistą odpłatność za lek, istotne jest nie tylko określenie poziomu
odpłatności za lek, ale również określenie pozycji leku w ramach konkretnej grupy
limitowej.
Grupy limitowe
Minister Zdrowia wydając decyzję refundacyjną określa grupę limitową, do której
zakwalifikowany zostanie dany produkt. Grupę limitową stanowi grupa leków objętych wspólnym limitem finansowania (artykuł 2 pkt 9 Ustawy refundacyjnej).
Do grupy limitowej kwalifikuje się lek posiadający tę samą nazwę międzynarodową
albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony
mechanizm działania, przy zastosowaniu następujących kryteriów:
1. tych samych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundowane,
2. podobnej skuteczności36.
Powyższa ogólna zasada uzupełniana jest przez szczególne uprawnienie Ministra
Zdrowia, który po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, opierającej się w szczególności na porównaniu wielkości kosztów uzyskania podobnego efektu zdrowotnego
lub dodatkowego efektu zdrowotnego, może podjąć decyzję o utworzeniu:
1. odrębnej grupy limitowej, w przypadku gdy droga podania leku lub jego postać
farmaceutyczna w istotny sposób ma wpływ na efekt zdrowotny lub dodatkowy
efekt zdrowotny,
2. wspólnej grupy limitowej, w przypadku gdy podobny efekt zdrowotny lub
podobny dodatkowy efekt zdrowotny uzyskiwany jest pomimo odmiennych
mechanizmów działania leków37.
Wskazania wymaga, iż o ile objęcie wspólną grupą limitową leków posiadających tą
samą nazwę międzynarodową i tą samą drogę podania nie powinno budzić kontrowersji (rozwiązanie takie w założeniu premiować będzie tańsze produkty), o tyle
połączenie w ramach jednej grupy limitowej leków posiadających inne nazwy międzynarodowe może już budzić wątpliwości. W szczególności zawarte w ustawie
refundacyjnej kryterium „podobnego działania terapeutycznego i zbliżonego
mechanizmu działania” jest nieprecyzyjne i pozostawia pewien margines uznania.
35 W celu ochrony interesów pacjentów osoba wydająca w aptece leki ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości nabycia leku, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci
farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym,
którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania. Apteka ma jednocześnie obowiązek zapewnić dostępność tego leku (Artykuł 44 ust. 1 Ustawy refundacyjnej),
36 Artykuł 15 ust. 2 Ustawy refundacyjnej,
37 Artykuł 15 ust. 3 Ustawy refundacyjnej,
R E F U N DAC J A L E KÓ W W P O L S C E
14
Powyższe umożliwia tworzenie grup limitowych – tzw. „jumbo groups” - w ramach,
których połączonych zostaje wiele różnych substancji czynnych objętych wspólnym
limitem finansowania38. Rozwiązanie takie niewątpliwe korzystne dla publicznego
płatnika wiąże się z ryzykiem ponoszenia przez pacjentów dopłat do leków, wywołanych okolicznością, iż podstawę limitu stanowić będzie odmienna substancja czynna.
Pacjenci mogą nie mieć zatem możliwości zakupu leku zawierającego określoną
substancję czynną i mieszczącego się w limicie finansowania.
Zakwalifikowanie określonych produktów do jednej grupy limitowej umożliwia
określenie wartości limitu finansowania w tej grupie. Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD
leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie
przez Ministra Zdrowia obwieszczenia39 określającego wykaz leków refundowanych40. Mechanizm powyższy sprawia, iż podstawa limitu nie jest powiązana jedynie
z najniższą ceną, lecz uzależniona jest również od poziomu obrotów. Rozwiązanie
takie jest o tyle racjonalne, iż pozwala uniknąć sytuacji, w której co prawda najtańszy
lek, ale o ograniczonej dostępności wyznaczałby podstawę limitu. Rozwiązanie takie
pozwala zatem na zwiększenie dostępności pacjentów do leku w cenie limitu41.
Warto zauważyć, iż w miarę upływu czasu, wartość podstawy limitu może ulegać
zmianie, co wiązać będzie się w szczególności z działaniami wnioskodawców nakierowanymi na zmianę ceny.
Od powyższej zasady wprowadzone zostały jednak istotne wyjątki, albowiem w przypadku wydania decyzji o objęciu refundacją pierwszego odpowiednika refundowanego
w danym wskazaniu, podstawą limitu w grupie limitowej jest cena hurtowa za DDD tego
odpowiednika. Wskazania przy tym wymaga, iż urzędowa cena zbytu pierwszego odpowiednika z uwzględnieniem DDD nie może być wyższa niż 75 % ceny pierwszego produktu. W przypadku objęcia refundacją kolejnych odpowiedników, podstawa limitu nie
może być wyższa niż cena hurtowa za DDD pierwszego odpowiednika42.
Odrębne zasady znajdą zastosowanie w odniesieniu do leków stosowanych w programach lekowych i chemioterapii, gdzie podstawę limitu w danej grupie limitowej
stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który według
deklaracji złożonej we wniosku o objęcie refundacją dopełnia 110% obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w roku poprzedzającym rok ustalenia podstawy albo 100% szacowanego zapotrzebowania
w przypadku leku, dla którego zostanie utworzona nowa grupa limitowa43.
38 Tak ”Do trzech razy sztuka” – Ustawa Refundacyjna po publikacji trzech pierwszych wykazów, s. 13,
39 Obwieszczenia określające wykazy leków refundowanych wydawane są co dwa miesiące i stanowią podsumowanie
obowiązujących decyzji refundacyjnych – tak artykuł 37 Ustawy refundacyjnej,
40 Artykuł 15 ust. 4 Ustawy refundacyjnej,
41 Tak M. Świerczyński [w] M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, LEX, Warszawa 2012, s. 448,
42 Artykuł 15 ust. 7 Ustawy refundacyjnej,
43 Artykuł 15 ust. 11 Ustawy refundacyjnej,
R E F U N DAC J A L E KÓ W W P O L S C E
15
Kwalifikacja leku w ramach określonej grupy limitowej może ulegać zmianie. W szczególności w przypadku pojawienia się nowych substancji czynnych może zaistnieć
potrzeba utworzenia nowej grupy limitowej. W przypadku, gdy w wyniku wydania
decyzji refundacyjnej, zachodzi konieczność utworzenia nowej grupy limitowej obejmującej również produkty zakwalifikowane uprzednio do innej grupy limitowej,
Minister Zdrowia wydaje z urzędu decyzje administracyjne, zmieniające określenie
grupy limitowej danego produktu44.
System sztywnych cen i sztywnych marż
Jedną z podstawowych zasad Ustawy refundacyjnej jest wprowadzenie mechanizmu sztywnych cen i sztywnych marż na każdym etapie obrotu produktem. Mechanizm ten w założeniu twórców ustawy miał uniemożliwić jakiekolwiek formy
rabatowania na linii producent – hurtownia farmaceutyczna – apteka – pacjent45.
Wyjątkiem od powyższej zasady jest artykuł 9 Ustawy refundacyjnej wskazujący,
iż w odniesieniu do nabywania leków przez świadczeniodawców (szpitale) w celu
realizacji świadczeń gwarantowanych, urzędowe ceny i marże mają charakter maksymalny. Stosowanie przez podmioty uczestniczące w obrocie rabatów dopuszczalne jest zatem jedynie względem szpitali. W odniesieniu do dystrybucji innej niż
szpitalna, kolejne podmioty w łańcuchu obrotu zobowiązane są do stosowania:
1. urzędowej ceny zbytu,
2. ceny hurtowej (urzędowa cena zbytu + marża hurtowa),
3. ceny detalicznej (cena hurtowa + marża detaliczna).
Ustawa refundacyjna w sposób precyzyjny określa sposoby wyliczania ceny hurtowej (stosowanej przez podmioty prowadzące obrót hurtowy) oraz ceny detalicznej
(stosowanej przez podmioty prowadzące obrót detaliczny). I tak kolejno:
1. Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy (hurtownie farmaceutyczne, składy
celne i konsygnacyjne) zobowiązani są do stosowania sztywnej marży w wysokości
5 % urzędowej ceny zbytu. Marża hurtowa w wysokości 5 % jest niezależna od ilości
podmiotów hurtowych (pośredników) występujących w obrocie produktem.
W przypadku większej liczby podmiotów, marża ta może zostać podzielona pomiędzy poszczególne podmioty prowadzące obrót hurtowy (tak artykuł 7 ust. 3 Ustawy
refundacyjnej) – w każdym jednak przypadku marża musi sumować się do 5 %.
44 Artykuł 16 Ustawy refundacyjnej,
45„(…) projekt zakłada przebudowę systemu refundacji opartą na cenie zbytu, mającej charakter sztywnej ceny urzędowej, wynegocjowanej z wnioskodawcą i określonej w decyzji o objęciu refundacją wydawanej przez Ministra Zdrowia. (...). Zamknięcie drogi do rabatowania na linii: właściciel praw do leku - obrót hurtowy - obrót detaliczny pozwala
na ustalanie racjonalnej ceny leku w procesie negocjacji, w którym biorą udział podmiot oraz właściwy organ, dążąc
do osiągnięcia kompromisu. Prowadzić to powinno do większej skłonności właściciela praw do leku do obniżania
ceny na skutek presji działań konkurentów rynkowych.” (uzasadnienie rządowego projekt ustawy o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych – druk sejmowy 3491),
R E F U N DAC J A L E KÓ W W P O L S C E
16
2. Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego (apteki) zobowiązane są stosować urzędową marżę detaliczną. Marża detaliczna ma charakter degresywny
i naliczana jest od ceny hurtowej leku, stanowiącego podstawę limitu w danej
grupie limitowej z uwzględnieniem liczby DDD leku. Rozwiązanie takie ma na
celu wsparcie obowiązku informacyjnego w zakresie substytucji generycznej
w obrocie detalicznym46. Apteka nie będzie zatem odnosić korzyści z oferowania leków droższych niż podstawa limitu. Zasady obliczania marży detalicznej
obrazuje poniższa tabela:
Cena hurtowa od
Cena hurtowa do
zasada marży
-
5,00 zł
40%
5,01 zł
10,00 zł
2 zł + 30% x (x - 5,00 zł)
10,01 zł
20,00 zł
3,50 zł + 20% x (x - 10,00 zł)
20,01 zł
40,00 zł
5,50 zł + 15% x (x - 20,00 zł)
40,01 zł
80,00 zł
8,50 zł + 10% x (x - 40,00 zł)
80,01 zł
160,00 zł
12,50 zł + 5% x (x - 80,00 zł)
160,01 zł
320,00 zł
16,50 zł + 2,5% x (x - 160,00 zł)
320,01 zł
640,00 zł
20,50 zł + 2,5% x (x - 320,00 zł)
640,01 zł
1.280,00 zł
28,50 zł + 2,5% x (x - 640,00 zł)
1.280,01 zł
44,50 zł + 1,25% x (x - 1.280,00 zł)
- gdzie x oznacza cenę hurtową leku stanowiącego podstawę limitu, uwzględniającą liczbę DDD leku.
Podstawową ceną z punktu widzenia obrotu lekiem refundowanym (stanowiącą
podstawę do obliczenia ceny hurtowej) jest urzędowa cena zbytu, której wysokość
określana jest decyzją refundacyjną. Urzędowa cena zbytu stosownie do artykułu 2
pkt 26 Ustawy refundacyjnej stanowi cenę zbytu leku ustaloną w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, uwzględniającą należny podatek od towarów i usług.
Wskazania wymaga, iż Ustawa refundacyjna nie określa, który podmiot występujący
w łańcuchu obrotu produktem powinien stosować urzędową cenę zbytu47. W szcze46 Tak M. Świerczyński [w] M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, LEX, Warszawa 2012, s. 450,
47 Ustawa refundacyjna daje jedynie wskazówkę określając cenę zbytu netto jako cenę sprzedaży leku do podmiotów
uprawnionych do obrotu, nieuwzględniającą należnego podatku od towarów i usług – Artykuł 2 pkt 6 Ustawy refundacyjnej,
R E F U N DAC J A L E KÓ W W P O L S C E
17
gólnych sytuacjach powyższe stanowić może źródło rozbieżności interpretacyjnych.
O ile bowiem nie ulega wątpliwości, iż w sytuacji w której wnioskodawca, który uzyskał decyzję refundacyjną jest jednocześnie wytwórcą i pierwszym podmiotem
wprowadzającym produkt do obrotu (tj. wytwórcą sprzedającym produkt do podmiotu prowadzącego obrót hurtowy) to powinien on zastosować urzędową cenę
zbytu. Wskazania jednak wymaga, iż zależnie od przyjętego biznesowego modelu
działalności wnioskodawca, który uzyskał decyzję refundacyjną może nie być
wytwórcą produktu, a nawet może nie być podmiotem odpowiedzialnym. Jest typowym, iż w ramach prowadzonej działalności określone role (podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy) powierzane są różnym podmiotom. Istnieją w szczególności
modele, w których w ramach międzynarodowej grupy kapitałowej zagranicznego
podmiotu odpowiedzialnego, na terenie Polski funkcjonuje lokalny przedstawiciel,
który odpowiada za całokształt lokalnej polityki sprzedażowej. Lokalny przedstawiciel w typowych przypadkach nie jest ani wytwórcą ani podmiotem odpowiedzialnym lecz posiada pozwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub składu
konsygnacyjnego i do jego hurtowni czy składu dostarczane są produkty od zagranicznego wytwórcy. Pojawia się w takim przypadku pytanie czy dostawa do takiego
lokalnego przedstawiciela powinna być dokonywana z zachowaniem urzędowej
ceny zbytu, czy też może być ona dokonana po cenie „wewnętrznej” ustalonej na
potrzeby grupy kapitałowej (z uwzględnieniem regulacji z zakresu cen transferowych). Warto zauważyć, iż racjonalna wykładnia powinna skłaniać do wniosku,
iż dostawy w ramach grupy kapitałowej jako „przedhurt” powinny być obojętne
z punktu widzenia Ustawy refundacyjnej, zaś urzędowa cena zbytu powinna być stosowana dopiero przy sprzedaży do niezależnej hurtowni („na zewnątrz”)48. Wbrew
jednak powyższemu w wydanych przez Ministerstwo Zdrowia komunikatach, regulator skłania się ku stanowisku, iż urzędową cenę zbytu powinien stosować podmiot
odpowiedzialny sprzedający produkt do podmiotu posiadającego pozwolenie na
prowadzenie obrotu hurtowego, niezależnie czy transakcja ma miejsce w ramach
grupy kapitałowej czy też poza nią49. Powyższe rozbieżności interpretacyjne mogą
stanowić istotną okoliczność przy ustalaniu modelu dystrybucji leków i zachęcać
zagraniczne podmioty odpowiedzialne do pomijania w łańcuchu dystrybucji swoich
przedstawicieli na terenie Polski.
Zauważyć należy również, iż pomiędzy datą nabycia produktu przez dany podmiot
w łańcuchu dystrybucji (np. przez aptekę), a jego sprzedażą odbiorcy końcowemu
może minąć znaczny okres czasu. W tym czasie może dojść do zmiany wysokości
urzędowej ceny zbytu produktu. Aktualna wysokość cen publikowana jest każdorazowo w ogłaszanym przez Ministra Zdrowia co dwa miesiące obwieszczeniu w sprawie wykazu refundowanych:
48 Tak Ł. Sławatyniec [w] M. Duszyńska, K. Kęska, B. Michalski, Ł. Sławatyniec (red) [w] Prawo farmaceutyczne i refundacja
leków. Prawo ochrony zdrowia w pytaniach i odpowiedziach, Wolters Kluwer, Warszawa, 2013, s. 206,
49 Tak interpretacja dokonana przez Ministerstwo Zdrowia pismem z dnia 16 sierpnia 2011 roku, sygn.
MZ-PLO-460-10817-52/MZ/11 i MZ-PLE-460-12215-5/GB/11. W interpretacji powyższej Ministerstwo Zdrowia w sposób jednoznaczny wskazało, iż „zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 6 Ustawy refundacyjnej cena zbytu netto
oznacza cenę po jakiej podmiot odpowiedzialny dokonuje sprzedaży do pierwszego podmiotu uprawnionego do
obrotu hurtowego”,
R E F U N DAC J A L E KÓ W W P O L S C E
18
1. leków,
2. ś rodków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
3. wyrobów medycznych.
W sytuacji zmiany wysokości cen, aby właściwie realizować cele Ustawy refundacyjnej, konieczne jest każdorazowe zastosowanie marż i cen z obowiązującego obwieszczenia, bez względu na faktyczną cenę po jakiej towar został nabyty50. Naruszenie
obowiązku stosowania sztywnych cen i sztywnych marż penalizowane jest karą pieniężną w wysokości wartości sprzedanych z naruszeniem przepisów ustawy leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych powiększonej o wartość do 5% obrotu produktami, w stosunku do których
wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, osiągniętego
w poprzednim roku kalendarzowym51. Powyższe kreuje szczególne ryzyko po stronie aptek i hurtowni, które posiadając nabyte produkty mogą nie mieć pewności
po jakiej cenie będą mogły je sprzedać. Powyższe będzie skutkowało:
1. W przypadku podwyższenia ceny zbytu – dodatkowym zyskiem realizowanym
przez podmiot (hurtownię lub aptekę), bo produkt został zakupiony po niższej
cenie, a marża liczona jest od nowej, wyższej podstawy,
2. W przypadku obniżenia ceny zbytu – stratą podmiotu (hurtowni, apteki), bo
produkt został zakupiony po wyższej cenie, a marża liczona jest od nowej, niższej podstawy. W takim przypadku „strata” może oznaczać zrealizowanie mniejszej niż urzędowa marży, a w skrajnym przypadku sprzedaży poniżej ceny
zakupu.52
Należy zauważyć, iż Ustawa refundacyjna nie przewiduje mechanizmu, który uprawniałby hurtownię lub aptekę do domagania się zwrotu produktu w sytuacji obniżenia jego ceny. Ryzyko konieczności sprzedaży produktu poniżej ceny zakupu jest
niewątpliwym mankamentem Ustawy refundacyjnej.
50 Tak J. Adamski, K. Urban, E. Warmińska, Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Komentarz, Wolters Kluwer, Warszawa, 2013, s. 147,
51 Artykuł 50 ust. 1 i 2 Ustawy refundacyjnej,
52 Tak informacja Ministra Zdrowia dotycząca niektórych przepisów ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z dnia 4 sierpnia 2011 roku,
MZ-PLE-460-12214-3/GB/11,
R E F U N DAC J A L E KÓ W W P O L S C E
19
Instrumenty dzielenia ryzyka
Jednym z elementów decyzji refundacyjnej może być określenie instrumentu dzielenia ryzyka. Wnioskodawca już na etapie składania wniosku o objęcie leku refundacją
może złożyć propozycję wprowadzenia instrumentu dzielenia ryzyka. Instrumenty
dzielenia ryzyka mogą dotyczyć:
1. uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów
zdrowotnych,
2. uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej w negocjacjach cenie,
3. uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu,
4. uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków
publicznych,
5. ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń.
Nie można przy tym wykluczyć możliwości łączenia instrumentów dzielenia ryzyka.
Propozycja wnioskodawcy w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka podlega ocenie
Rady Przejrzystości, Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych jak również stanowi element negocjacji z Komisją Ekonomiczną. Również w razie braku propozycji
instrumentu dzielenia ryzyka we wniosku refundacyjnym może on pojawić się na
późniejszym etapie postępowania, w szczególności jako element negocjacji z Komisją Ekonomiczną.
Instrumenty dzielenia ryzyka mogą być szczególnie pożądane z punktu widzenia
Ministra Zdrowia w sytuacjach, gdy:
1. nie jest dokładnie rozpoznana populacja pacjentów (a tym samym ostateczne
koszty leczenia),
2. występuje niepewność co do efektów zdrowotnych.
Zauważyć należy również, iż w określonych sytuacjach zastosowanie instrumentu
dzielenia ryzyka może stanowić przedmiot szczególnych zabiegów wnioskodawcy.
Sytuacja taka będzie miała zwłaszcza miejsce, gdy wnioskodawca z uwagi na system
cen referencyjnych w różnych państwach oraz zamiar zapobiegania zjawisku eksportu równoległego53 nie chce, aby w obwieszczeniu Ministra Zdrowia ujawniona
została obniżona cena leku54. W takim przypadku urzędowa cena leku zostaje ustalona na wyższym poziomie, zaś realna jej obniżka zostaje dokonana poprzez instrument dzielenia ryzyka55 (np. zwrot do płatnika części uzyskanej refundacji).
53 Tak Ł. Sławatyniec [w] M. Duszyńska, K. Kęska, B. Michalski, Ł. Sławatyniec (red) [w] Prawo farmaceutyczne i refundacja
leków. Prawo ochrony zdrowia w pytaniach i odpowiedziach, Wolters Kluwer, Warszawa, 2013, s. 195,
54 Jakkolwiek Ustawa refundacyjna nie precyzuje kwestii poufności instrumentów dzielenia ryzyka to praktyka pokazuje, iż instrumenty dzielenia ryzyka nie są ujawniane do wiadomości publicznej,
55 Tak M. Świerczyński [w] M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, LEX, Warszawa 2012, s. 442,
R E F U N DAC J A L E KÓ W W P O L S C E
20
Istotną okolicznością przemawiającą za stosowaniem instrumentów dzielenia ryzyka
jest brak stosowania ustawowego mechanizmu pay-back (patrz poniżej) w przypadku ustalenia w decyzji refundacyjnej instrumentu dzielenia ryzyka56. Rozwiązanie takie jest korzystne z punktu widzenia strategicznego planowania przez
wnioskodawcę i stosowanej polityki cenowej, gdyż pozwala na eliminację niewiadomego czynnika w zakresie konieczności dokonywania w ramach mechanizmu payback zwrotu uzyskanej refundacji, gdzie niewiadomymi pozostają zarówno
okoliczność wystąpienia takiego obowiązku jak i wysokość zwrotu. Z drugiej strony
należy mieć na względzie, iż wnioskodawca, który nie dotrzymał określonych w decyzji
refundacyjnej postanowień w zakresie instrumentów dzielenia ryzyka podlega karze
w kwocie stanowiącej dwukrotność wartości poniesionych przez płatnika publicznego
kosztów refundacji związanych z niedotrzymaniem postanowień decyzji57.
Mechanizm pay-back
W celu zapewnienia dyscypliny finansów publicznych, ustawodawca przesądził,
iż całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17% sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia będącego publicznym płatnikiem58.
Stosownie do artykułu 4 ust. 1 Ustawy refundacyjnej, w przypadku gdy w trakcie
realizacji planu finansowego Funduszu dojdzie do przekroczenia całkowitego
budżetu na refundację, w części dotyczącej finansowania świadczeń w zakresie
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dostępnych w aptece na receptę, wyznaczana jest kwotę przekroczenia dla danej grupy limitowej. Wnioskodawca, który uzyskał decyzję refundacyjną,
zwraca do płatnika publicznego kwotę proporcjonalną do udziału kosztów refundacji leku, w tym przekroczeniu, w danej grupie limitowej.
Jak już zostało wskazany powyżej, mechanizm pay-back nie ma zastosowania wobec
produktów, co do których ustalone zostały instrumenty dzielenia ryzyka.
Zapewnienie prawidłowych relacji
w obrocie lekami
System sztywnych marż i sztywnych cen produktów mający gwarantować przejrzyste zasady obrotu lekami może prowadzić do podejmowania prób różnego rodzaju
działań mających na celu wpływanie na obrót lekami. W celu uniknięcia zachowań
mogących mieć charakter korupcjogenny Ustawa refundacyjna wprowadza szereg
zakazów związanych z prowadzoną działalnością.
56 Artykuł 4 ust. 11 Ustawy refundacyjnej,
57 Artykuł 50 Ustawy refundacyjnej,
58 Artykuł 3 ust. 1 Ustawy refundacyjnej,
R E F U N DAC J A L E KÓ W W P O L S C E
21
W pierwszej kolejności Ustawa refundacyjna zakazuje przedsiębiorcy zajmującemu
się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji:
1. uzależniania zawarcia umowy dotyczącej tych leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych lub uzależniania treści tej umowy od przyjęcia lub spełnienia przez:
a) innego przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami,
środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji,
b) podmiot prowadzący aptekę,
c) kierownika apteki,
d) osobę wydającą leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją
- świadczenia niezwiązanego z przedmiotem tej umowy, w tym korzyści
majątkowej lub osobistej;
2. stosowania wobec podmiotów wymienionych powyżej niejednolitych warunków umów59.
Umowy sprzeczne z powyższym zakazem są w tym zakresie nieważne60. Niezależnie
od powyższego, w przypadku naruszenia powyższego zakazu Minister Zdrowia
wymierza naruszającemu karę pieniężną w kwocie stanowiącej równowartość 3%
wartości netto obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja
refundacyjna, osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym61.
Ponadto Ustawa refundacyjna zakazuje:
1. przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami
spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji,
2. podmiotowi prowadzącemu aptekę, kierownikowi apteki lub osobie wydającej
leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby
medyczne objęte refundacją, w związku z realizacją recept na refundowane leki,
środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne
- sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i programów
lojalnościowych, darowizn, nagród, wycieczek, gier losowych, zakładów wzajemnych, wszelkich form użyczeń, transakcji wiązanych, wszelkiego rodzaju
talonów i bonów, a także udzielania innych niewymienionych z nazwy korzyści
majątkowych lub osobistych dla pacjentów oraz lekarzy62. Wskazania przy tym
wymaga, iż jeżeli w decyzji refundacyjnej ustalano instrumenty dzielenia ryzyka,
59 Artykuł 49 ust. 1 Ustawy refundacyjnej,
60 Artykuł 49 ust. 2 Ustawy refundacyjnej,
61 Artykuł 52 ust. 2 Ustawy refundacyjnej,
62 Artykuł 49 ust. 3 Ustawy refundacyjnej,
R E F U N DAC J A L E KÓ W W P O L S C E
22
które stanowią którąkolwiek z korzyści majątkowych lub osobistych, to zakazów
nie stosuje się w zakresie tych instrumentów.
Naruszenie powyższego zakazu obwarowane zostało karą pieniężną nakładaną
przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, na którego obszarze działania
doszło do naruszenia63. Kara pieniężna, wymierzana jest w wysokości do 5% wartości
netto obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym. W
przypadku, zaś gdy podmiot ukarany nie wykazuje obrotu produktami, w stosunku
do których wydana została decyzja refundacyjna, kara pieniężna wymierzana jest w
wysokości stokrotnej wartości udzielonej korzyści majątkowej lub osobistej64.
Podsumowanie
Ustawa refundacyjna tworząc spójny mechanizm refundacji leków nie ustrzegła się
szeregu błędów „wieku młodzieńczego”, na których wychwycenie pozwoliła dopiero
praktyka stosowania ustawy. W szczególności zaś niektóre z podstawowych pojęć
ustawowych są nieprecyzyjne co może być przyczyną rozbieżności interpretacyjnych (zwłaszcza wątpliwości może budzić, który podmiot w łańcuchu obrotu powinien stosować urzędową cenę zbytu leku). Również rygoryzm ustawy w niektórych
przypadkach może budzić uzasadniony sprzeciw (dotyczy to przykładowo sytuacji,
w których apteki czy hurtownie zobowiązane będą do sprzedaży produktu poniżej
ceny zakupu). W chwili obecnej prowadzone są prace legislacyjne nakierowane na
nowelizację Ustawy refundacyjnej. Należy mieć nadzieję, iż podstawowe usterki
zostaną skorygowane.
63 Artykuł 53 ust. 2 Ustawy refundacyjnej,
64 Artykuł 50 ust. 4 i 5 Ustawy refundacyjnej.
KONTAKT:
Dorota Bryndal
Wspólnik, radca prawny
tel. + 48 22 318 69 44
e-mail: [email protected]
Adam Kraszewski
Radca prawny, Managing associate
tel. + 48 22 318 69 18
e-mail: [email protected]
R E F U N DAC J A L E KÓ W W P O L S C E
23
R E F U N DAC J A L E KÓ W W P O L S C E
24