DID1a instrucciones de uso general y particular VGP POL

OGÓLNE I SZCZEGÓLNE ZASADY
UŻYTKOWANIA
I
1.
Kod: DDI1a
Ważne od: 14/12/2013
Wersja: 4
Strona 1 z 4
OGÓLNE ZASADY UŻYTKOWANIA
PRZECHOWYWANIE I OBSŁUGA
Wszystkie produkty wyprodukowane przez Implant Protesis Dental 2004 SLU powinny być przechowywane
w temperaturze pomiędzy 15-25°C i wilgotno ści 40-60%. Winny one być przechowywane z dala od światła
słonecznego oraz sztucznego światła ultrafioletowego. Produkt jest dobrze i szczelnie zapakowany. Uszkodzenie
opakowania może spowodować utratę właściwości lub skażenie, zaleca się niekorzystanie z takich produktów.
Materiału nie należy odpakowywać lub manipulować nim, jeżeli nie będzie użyty natychmiastowo.
Zastosowanie.
Produkty Implant Protesis Dental 2004 SLU nie są sterylne. Przed użyciem zaleca się wykonać sterylizację,
korzystając z metod zaproponowanych w sekcji 4.
2.
OSTRZEŻENIA I PRZECIWSKAZANIA
Ponowne użycie produktów jednorazowych niesie za sobą ryzyko pogorszenia ich właściwości, co może doprowadzić
do infekcji tkanek i/lub pogorszenia zdrowia pacjenta.
Przeciwwskazane jest stosowanie produktów u pacjentów, u których z przyczyn medycznych nie zaleca się
przeprowadzenia zabiegu wszczepienia implantów dentystycznych. Należy sprawdzić, czy opakowanie nie jest
uszkodzone, a w przypadku stwierdzenia jego uszkodzenia, nie stosować produktu.
3.
RYZYKO ZWIĄZANE ZE STOSOWANIEM PRODUKTÓW
Przy stosowaniu wewnątrzustnym istnieje ryzyko zaaspirowania produktu do dróg oddechowych lub jego połknięcia,
dlatego należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec takim sytuacjom.
4.
UWAGA
Produkty dostarczone przez Implant Protesis Dental 2004 SLU przewidziane są do stosowania przez wykwalifikowany
personel medyczny (techników dentystycznych, lekarzy i dentystów).
Implant Protesis Dental 2004 gwarantuje bezpieczeństwo i skuteczność dostarczanych przez siebie produktów tylko
wtedy, kiedy aplikują je profesjonaliści.
5.
METODY STERYLIZACJI
DOSTARCZONE PRODUKTY NIE SĄ STERYLNE. W celu ich sterylizacji zaleca się stosowanie autoklawu
ustawionego na 134°C przez 5 minut lub 121°C przez 15 minut (patrz UNE-EN ISO 17665-1:2007)
Autoklaw jest najczęściej stosowanym sposobem sterylizacji w klinikach i laboratoriach dentystycznych. Sterylizacji
można dokonać dzięki czynnikowi fizycznemu, wilgotnemu ciepłu, które powoduje denaturację i koagulację białek.
Efekt uzyskuje się dzięki dwóm czynnikom:
• Woda jest bardzo reaktywną substancją chemiczną i wiele struktur biologicznych (DNA, RNA, białka itd.) powstaje
na skutek reakcji, które usuwają wodę. Reakcje odwrotne mogą zatem uszkadzać komórkę i powodować tworzenie
toksycznych produktów. Ponadto, drugorzędne i trzeciorzędowe struktury białek są stabilizowane
przez międzykomórkowe wiązania mostu wodorowego, które w wysokich temperaturach woda może uszkodzić
lub zastąpić.
• Para wodna ma dużo wyższy współczynnik przewodzenia ciepła w porównaniu do powietrza. Mokre materiały
przewodzą ciepło szybciej niż materiały suche, ze względu na energię uwalnianą podczas kondensacji.
POLSKI
Kod: DDI1a
Ważne od: 14/12/2013
Wersja: 4
Strona 2 z 4
OGÓLNE I SZCZEGÓLNE ZASADY
UŻYTKOWANIA
Ciśnienie
Temperatura [⁰C)
1/3
109
Wyładunek
2/3
powietrza
100
2/3
115
109
100
90
1
121
115
109
100
4/3
126
121
115
109
5/3
130
126
121
115
Pełny wyładunek
powietrza
Wyładunek
1/2
powietrza
90
Bez
wyładunku
powietrza
72
2
133
130
126
121
Tabela 1: Wpływ niepełnego wyładowania powietrza na temperaturę w autoklawie
Autoklaw jest najczęściej używanym urządzeniem dla uzyskiwania temperatur wyższych niż 100 °C. Temperatura
121°C (ci śnienie atmosferyczne), o czasie ekspozycji dłuższym niż 15 min, niszczy organizmy chorobotwórcze.
5.1. Zalety
• Szybkie nagrzewanie i penetracja
• Zniszczenie bakterii i zarodników w krótkim czasie
• Nie zostawia toksycznych odpadów
• Małe ryzyko pogorszenia się właściwości materiałów sterylizowanych w autoklawie
• Niskie koszty
5.2. Wady
• Nie wolno dopuszczać do sterylizacji roztworów, które tworzą zawiesiny z wodą
• Może być korozyjny dla niektórych metalowych elementów
6.
SYMBOLE ETYKIET: ISO 15223-1:2012
Symbol
Opis
Symbol Opis
Data produkcji
Zalecany moment dokręcania
(N·cm) dla śruby
Producent
Torx
Data ważności
Unigrip
Nie używać ponownie
Sześciokątnej (uwzględnia
rozmiar)
Numer partii
Czworokątnej
Uwaga, przeczytać instrukcję przez
użyciem
Krzyżowej
Sprawdź instrukcję obsługi pod adresem
www.ipd2004.es
Oznaczenie CE, uwzględniające numer
jednostki notyfikowanej
Nr referencyjny w katalogu
Uwaga, (produkt niesterylny)
POLSKI
OGÓLNE I SZCZEGÓLNE ZASADY
UŻYTKOWANIA
II
7.
Kod: DDI1a
Ważne od: 14/12/2013
Wersja: 4
Strona 3 z 4
ZALECENIA SZCZEGÓLNE
ODLEWANY ŁĄCZNIK
Wykonano z plastiku Delrin (nie jest to odpad). Należy zawsze przestrzegać następujących zaleceń:
• Należy użyć wosku, aby wytworzyć wystarczającą przerwę dookoła łącznika, w celu skompensowania wyższego
współczynnika rozszerzania odlewanego materiału.
• Należy płynnie wkręcać, aby nie doprowadzić do uszkodzenia.
• Tworzyć kształty sprzyjające wypełnianiu ubytków i przeciwdziałać tworzeniu się pęcherzyków.
• Stosować materiały do odlewania o wysokiej płynności.
8.
ANALOGI
Wykonane ze stali nierdzewnej AISI-303. Przy stosowaniu jak w przypadku tradycyjnego analogu, należy zabezpieczyć
wystarczającą ilość części fiksujących przeciwdziałając skręcaniu i ścieraniu.
Sprawdzić kompatybilność połączenia, rodzaj i rozmiar, pomiędzy analogiem i elementem protetycznym przed
dokręceniem. Nie używać ponownie.
9.
Łączniki gojące
Wykonane z tytanu klasy V. Zalecamy łagodnie dokręcić ręcznie. Należy dobrze dobrać wysokość tego elementu, aby
zapewnić jego prawidłowe funkcjonowanie i zapobiec przekazywaniu naprężeń.
10.
Łącznik implantologiczny
Należy sprawdzić kompatybilność połączenia, rodzaj i rozmiar, pomiędzy łącznikiem a implantem. Należy unikać
powstania uszkodzeń w obszarze implantu. Zaleca się wykonanie zdjęcia RTG prostopadle do łączenia implantułącznika, aby zapewnić jego prawidłowe dopasowanie.
11.
ŁĄCZNIK TYTANOWY
Należy sprawdzić kompatybilność połączenia, rodzaj i rozmiar, pomiędzy tytanowym łącznikiem a implantem. Należy
unikać powstania uszkodzeń w obszarze połączenia implantu. Zaleca się wykonanie zdjęcia RTG prostopadle do
łączenia implantu-łącznika, aby zapewnić jego prawidłowe dopasowanie.
12.
TRANSFER WYCISKOWY
Do wycisku metodą łyżki zamkniętej lub otwartej, z lub bez użycia typowych śrub. Przed zastosowaniem, należy
zapewnić czystość platformy połączenia implantu. Nawet najmniejsze zanieczyszczenie może mieć wpływ na
późniejsze ustawienie w osi protezy.
Należy sprawdzić kompatybilność połączenia, rodzaju i rozmiaru, pomiędzy transferem wyciskowym a implantem.
13.
ŚRUBY
Wykonane z tytanu. Do fiksacji pracy protetycznej. Niezbędne jest ścisłe przestrzeganie następujących zasad. Do
wkręcania i wykręcania śrub należy stosować odpowiedni śrubokręt.
Śrubokręt musi być umieszczony wzdłuż długiej osi połączenia pracy protetycznej i implantu.
Należy zawsze stosować nowe śruby, zarówno przy pierwszym mocowaniu pracy protetycznej, jak i przy dalszych
dopasowaniach.
W celu natychmiastowego obciążenia protezy:
• należy dokręcić ręcznie bez stosowania nadmiernego momentu dokręcającego.
• zapobiec rotacji implantu podczas tej operacji.
Nie wolno ponownie używać śrub pochodzących z pracowni protetycznej do zastosowań klinicznych.
Należy się upewnić, aby w każdym przypadku używać odpowiedniej referencji.
W celu zapewnienia dobrego zakotwiczenia, minimalna liczba obrotów wynosi pomiędzy 5 a 6, w przypadku mniejszej
liczby obrotów, należy stosować dłuższe śruby (w celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z:
[email protected]).
Moment dokręcający zalecany dla końcowej pracy protetycznej, jeżeli nie jest przedstawiony na etykiecie produktu,
znajduje się w poniższej tabeli:
POLSKI
OGÓLNE I SZCZEGÓLNE ZASADY
UŻYTKOWANIA
Wymiar
metryczny
M2,5
M2
M1,8
M1,6
M1,4
M1,2
TORX
UNIGRIP
KWADRATOW
Y
Kod: DDI1a
Ważne od: 14/12/2013
Wersja: 4
Strona 4 z 4
Moment dokręcający
>30 N.cm
≤30 N.cm
≤30 N.cm
≤30 N.cm
≤30 N.cm
≤30 N.cm
>30 N.cm
>30 N.cm
>30 N.cm
Tabela 2: Rozmiar metryczny a moment dokręcający
Zaleca się ułożenie pacjenta w taki sposób, aby w przypadku gdyby podczas operacji dokręcania / odkręcania śruba
spadła, można ją było odzyskać. Niezbędne jest sprawdzenie kompatybilności śrub z implantem.
PRZYDATNE INFORMACJE ODNOŚNIE DO PRODUKTÓW
WYPRODUKOWANYCH PRZEZ IMPLANT PROTESIS DENTAL2004 S.L.U.
Należy uważnie przeczytać poniższe instrukcje, w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego
(wydajnego) stosowania produktów dostarczonych przez Implant Protesis Dental 2004 SLU
Cała gama naszych produktów opracowana została w taki sposób, aby uprościć pracę zarówno w klinice,
jak i pracowni protetycznej, jednocześnie zapewniając najwyższą jakość. Informacje dotyczące cech i kompatybilności
poszczególnych produktów dostępne są w naszym katalogu handlowym. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości
prosimy o kontakt ([email protected]).
POLSKI