Accutrend Cholesterol

Accutrend Cholesterol
11418262
25
11418254
5
Accutrend Plus
Accutrend GC
Accutrend GCT
Polski
Zastosowanie: Test paskowy do ilościowego oznaczania cholesterolu w świeżej lub
heparynizowanej krwi włośniczkowej. Do użycia wyłącznie z poniższymi aparatami:
Accutrend GC, Accutrend GCT lub Accutrend Plus.
Nadające się do samodzielnego oznaczania przez pacjenta.
Podsumowanie: Oznaczanie cholesterolu dostarcza lekarzowi informacji dotyczących
metabolizmu lipidów pacjenta. Otrzymane wyniki są podstawą do podjęcia dalszych kroków i
decyzji dotyczących terapii lub są wykorzystywane w monitorowaniu postępów leczenia.
Niemniej jego samodzielne monitorowanie przez pacjenta nie może zastąpić regularnego
monitorowania przez lekarza. Wyniki oznaczeń wykonanych przez pacjenta powinny zostać
przez niego zapisane i udostępnione lekarzowi.
Zasada działania testu: Każdy test paskowy posiada pole testowe nasączone odczynnikiem.
Po naniesieniu krwi rozpoczyna się reakcja chemiczna, która powoduje zmianę koloru pola
testowego. Aparat zapisuje tę zmianę w postaci sygnału i następnie odpowiednio przekształca
go umożliwiając dzięki wprowadzonym wcześniej danym z paska kodowego uzyskanie wyniku.
mmol/L
mg/dL
Liniowy zakres pomiarowy
3.88‑7.76
150‑300
Granica wykrywalności (najniższa wyświetlana wartość)
3.88
150
Wartości oczekiwane: Wartości cholesterolu niższe niż 5.2 mmol/L (200 mg/dL) uważa się za
prawidłowe.
Zakresy referencyjne w pewnych grupach pacjentów mogą nie pokrywać się z zakresami
prawidłowymi. Kwestię tę należy przedyskutować z lekarzem.
Zalecenia dla pracowników Służby Zdrowia
Zasada pomiaru: Enzymatyczne rozszczepienie estrów cholesterolu na kwasy tłuszczowe i
cholesterol; utlenienie cholesterolu do cholestenonu, z jednoczesnym tworzeniem się nadtlenku
wodoru, który z kolei utlenia wskaźnik do posiadającego niebieski kolor rodnika kationowego.1,2
Aplikacje: Do oznaczania cholesterolu w świeżej krwi włośniczkowej u chorych na cukrzycę i
nie-cukrzyków; do samodzielnego monitorowania; do wczesnego wykrywania zagrożenia
miażdżycą; do monitorowania leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu; do celów
przesiewowych. W wypadku wykonywania oznaczeń u kilku osób (np. w gabinecie lekarskim lub
podczas badań przesiewowych), świeżą krew włośniczkową można nanosić również za pomocą
heparynizowanych kapilar włośniczkowych (o pojemności od 15 μL do 40 μL).
Zalecenia i środki ostrożności
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
W wypadku przeprowadzania testów w ośrodkach zdrowia u wielu pacjentów należy pamiętać o
ryzyku zakażenia. Jakikolwiek obiekt wchodzący w kontakt z ludzką krwią stanowi potencjalne
źródło zakażenia.3
Karta charakterystyki produktu dla użytkowników profesjonalnych dostępna na życzenie.
A rendszer működéséhez egy lecsöppenő vércseppre van szükség. A hibás eredmények
elkerülése érdekében ezekkel a tesztcsíkokkal csak a fent megnevezett mérőkészüléken
szabad meghatározásokat végezni.
Minden mérés elvégzézésekor szükséges ellenőrzések
Mérés előtt ellenőrizni kell, hogy a tesztcsík még felhasználásra alkalmas-e. Ha a tesztcsík
hátulján lévő ablakban a tesztcsík kékesen elszíneződött, akkor fennáll a veszély, hogy a
kijelzett koleszterin érték túl magas lesz. Ilyenkor egy új tesztcsíkot kell alkalmazni. Méréskor
mindig ügyeljenek arra, hogy a vér teljesen fedje be a tesztmezőt. Kérjük kövessék a készülék
használati útmutatójában olvasható kezelési előírásokat. Esetenként előfordulhat, hogy a
tesztcsík hátulján lévő kerek ablak teljes felületén foltossá válik; az ilyen nem egyenletes
elszíneződést a minta okozza, és ez nem befolyásolja az Accutrend Cholesterol tesztcsíkkal
végzett mérés eredményét.
Zalecenia i środki ostrożności
Do celów diagnostyki in vitro.
Całą zawartość opakowania z paskami można wyrzucać do odpadków domowych; w wypadku
użycia w szpitalach, praktykach lekarskich itp. - utylizację należy przeprowadzać zgodnie z
lokalnym prawem.
Nie wolno nigdy dopuścić, aby płyny lub środki dezynfekujące dostały się do wnętrza
opakowania zawierającego paski.
W korku znajduje się silikonowy, nietoksyczny środek usuwający wilgoć. W wypadku jego
przypadkowego połknięcia należy wypić dużą ilość wody!
▪
intravénás aszkorbinsav (C-vitamin) infúzió
Ograniczenia - substancje interferujące:
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z uwzględnieniem historii
choroby, badań klinicznych oraz innych danych o pacjencie.
▪
> 10 mg/dL (171 μmol/L) bilirubin értékek, pl. hepatitisz esetén
▪
55 % -ot meghaladó hematokrit értékek
Szczegółowe dane o teście
▪
metil-amino-antipirin
Precyzja: Powtarzalność (precyzja w serii):
W badaniach z użyciem krwi żylnej pobranej na EDTA w zakresie stężeń wynoszącym
4.32 mmol/L (167 mg/dL) i 6.75 mmol/L (291 mg/dL) w typowej serii oznaczeń uzyskano WZ
(współczynnik zmienności) od 0.8 do 3.7 %.
Precyzja bezpośrednia (precyzja pomiędzy dniami):
Precyzję pośrednią określono w serii oznaczeń roztworu kontroli. W stężeniu wynoszącym
4.96 mmol/L (191 mg/dL) WZ znajdowało się zazwyczaj w zakresie od 1.1 % do 3.8 %, w
stężeniu wynoszącym około 7.02 mmol/L (270 mg/dL) pomiędzy 2.4 %, a 5.0 %.
▪
gentizinsav
Materiały dostarczone w zestawie:
▪
Paski testowe i 1 pasek kodowy.
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie):
▪
11418289190, roztwór kontrolny Accutrend Control CH 1
▪
Nakłuwacz
▪
Jeden z wymienionych powyżej aparatów
Oznaczenie:
W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń zawartych w niniejszej
ulotce dotyczących konkretnego aparatu. Należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi
aparatu.
Do pomiaru konieczna jest wisząca kropla krwi. W celu uniknięcia nieprawidłowych wyników, do
oznaczeń wykonywanych za pomocą tych pasków należy używać wyłącznie aparatów
wymienionych powyżej.
Przy każdym pomiarze krwi konieczna jest kontrola
Przed przeprowadzeniem oznaczenia należy najpierw sprawdzić stan paska testowego. Jeśli
znajdujące się z tyłu paska testowego okienko zmieni kolor na niebieski, może to świadczyć o
tym, że uzyskane wyniki cholesterolu są zbyt wysokie. W takim wypadku należy użyć nowego
paska. Za każdym razem podczas przeprowadzania testu należy upewnić się, że strefa testowa
jest całkowicie pokryta krwią. Należy również stosować się do instrukcji zawartych w instrukcji
obsługi aparatu. Czasem znajdujące się z tyłu paska okrągłe okienko może być wybarwione
nierównomiernie; takie wybarwienie spowodowane jest określonymi właściwościami próbki i nie
ma wpływu na wynik oznaczenia paskiem Accutrend Cholesterol.
Kodowanie:
W każdym wypadku, gdy otwierane jest nowe opakowanie testów paskowych aparat należy
rozkodować za pomocą dostarczonego w opakowaniu paska kodowego. Procedura ta opisana
jest w Instrukcji Obsługi aparatu. Jeśli wyświetlony numer kodu nie zgadza się z numerem
używanego opakowania, aparat nie przeprowadzi oznaczenia. Pasek kodowy należy zachować
aż do momentu zużycia ostatniego paska z danego opakowania.
Pasek kodowy należy przechowywać poza pojemnikiem na paski testowe. Przechowywanie
paska kodowego w pojemniku może spowodować uszkodzenie pasków testowych.
Kontrola jakości: Do kontroli jakości należy stosować Accutrend Control CH 1.
Akceptowane wartości zakresu kontrolnego podano w załączonej ulotce.
Wartości docelowe odpowiadają wartościom średnim dolnych i górnych wartości zakresu tej
kontroli.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane do indywidualnych
wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości winny zawierać się w wyznaczonych
granicach. Wskazane jest, by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze, które
należy wdrożyć, gdy wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami organów
państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
mmol/L
mg/dL
Lineáris mérési tartomány
3.88‑7.76
150‑300
Alsó észlelési határ (legkisebb mérhető érték)
3.88
150
A gyártó által biztosított anyagok:
▪
Tesztcsíkok és 1 kódcsík
További szükséges (de a csomagban nem található) anyagok:
Ograniczenia - substancje interferujące: Na oznaczanie cholesterolu może mieć wpływ:
▪
11418289190, Accutrend Control CH 1 kontrolloldat
▪
dożylne podanie kwasu askorbinowego (witaminy C).
▪
Újjbegyszúró eszköz
▪
wartości bilirubiny > 10 mg/dL (171 μmol/L), np. w zapaleniu wątroby
▪
A felsorolt mérőkészülékek valamelyike
▪
wartość hematokrytu przekraczająca 55 %
▪
metyloaminoantypiryna
▪
kwas gentyzynowy
A vizsgálat elvégzése:
Akkor optimális a rendszer teljesítménye, ha a jelen dokumentumnak az érintett analizátorra
vonatkozó előírásai szerint járnak el. A vizsgálat‑specifikus előírásokat a megfelelő
mérőkészülék használati útmutatója tartalmazza.
Analizatory/aparaty, w których można
zastosować odczynniki / Olyan
analizátorok/készülékek, amelyeken a
reagensek felhasználhatók
Referencia-értéktartomány: Normál értékeknek az 5.2 mmol/L (200 mg/dL) alatti koleszterinértékek tekintendők.
Előfordulhat, hogy némely betegcsoportban a referencia-értéktartományok kívül esnek a normál
tartományon. Ezt a kezelőorvossal kell egyeztetni.
Előírások az egészségügyi szakszemélyzet részére
Globalny handlowy numer elementu / Globális
Kereskedelmi Áruazonosító Szám
© 2014, Roche Diagnostics
A vizsgálati eljárás alapelve: A koleszterinészter enzimatikus széthasítása zsírsavakra és
koleszterinre, a koleszterin koleszteronná oxidálása, miközben hidrogén-peroxid képződik,
amely egy indikátort oxidál kék kationgyökké.1,2
Óvintézkedések és figyelmeztetések
A laboratóriumi reagensek kezelésénél szükséges normál óvintézkedéseket kell foganatosítani.
Az eszközt több betegen történő vizsgálatokra alkalmazó szakmai felhasználóknak annak
tudatában kell eljárniuk, hogy ilyenkor fertőzésveszély áll fenn. Minden olyan tárgy potenciális
fertőzésforrásnak tekinthető, amely emberi vérrel kerül érintkezésbe.3
A biztonsági adatlapot a szakmai felhasználóknak kérésükre megküldjük.
Tárolás és eltarthatóság:
2‑30 °C-on kell tárolni. A megadott lejárati dátumig tartható el. Nem szabad lefagyasztani. A
szélsőséges hőmérséklettől távol kell tárolni.
A megadott lejárati dátumot követően a tesztcsíkokat tilos felhasználni.
A tesztcsík kiemelése után a tárolódobozt a kupakja segítségével azonnal szorosan vissza kell
zárni.
A koleszterin meghatározásokat 18‑30 °C-on kell végezni.
Ha a meghatározásokat a megadott hőmérséklettartományon kívül végzik, akkor az eredmény
csak tájékoztató jelleggel használható, mivel az a hőmérséklettől függően jelentősen eltérhet a
valós értéktől.
Fontos: Ha egyszerre többféle típusú Accutrend tesztcsíkot is használnak, akkor ügyeljenek
arra, hogy a tárolóedényeket lezáró kupakokat még véletlenül se cseréljék össze. Az
Accutrend Cholesterol és az Accutrend Triglycerides tesztcsíkok tárolódobozain kék, az
Accutrend Glucose tesztcsíkok tárolódobozain fehér zárókupak van. Ha összecserélik a
kupakokat, akkor a megadott lejárati dátumok már nem garantálhatók.
Ten produkt spełnia wymogi Dyrektywy
Wspólnoty Europejskiej 98/79/EC dotyczącej
diagnostycznych urządzeń medycznych
przeznaczonych do stosowania in vitro. / Ez a
termék teljesíti az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK
európai irányelv előírásait.
Határértékek és tartományok:
Összegzés: A kezelőorvos számára a koleszterin meghatározás első információt szolgáltat a
beteg zsíranyagcseréjének állapotáról. A további diagnosztikai vizsgálatok és a kezelés
lépéseinek meghatározása, illetve a beteg állapotváltozásának felmérése ezen alapul. Az
önellenőrzés azonban nem helyettesítheti a rendszeres orvosi ellenőrzést. Az önellenőrzés
eredményeit fel kell jegyezni, és meg kell beszélni a kezelőorvossal.
Óvintézkedések és figyelmeztetések
In vitro diagnosztikai felhasználásra.
A csomag felhasznált összetevőinek kezelése során otthoni felhasználás esetén mindent ki
szabad dobni a háztartási hulladékba, míg laboratóriumi vagy orvosi rendelői felhasználás
esetén a hulladékkezelésre vonatkozó helyi előírások szerint kell eljárni.
Ügyeljenek arra, hogy a tesztcsíktárolóba ne kerülhessen folyadék vagy fertőtlenítőszer.
A tároló kupakja egy szilikát alapú, nem mérgező nedvszívó anyagot tartalmaz. Ha véletlenül
lenyelnek belőle valamennyit, akkor öblítsék le bőséges mennyiségű vízzel!
Ograniczenia temperatury / Megengedett
hőmérséklet
Sprawdź w instrukcji obsługi / Olvassák el a
használati útmutatót!
Alkalmazások: A koleszterinszint friss kapilláris vérből történő meghatározására cukorbetegek
és nem cukorbetegek számára; önellenőrzésre; az ateroszklerózis kockázatának korai
kimutatására; a vérzsírcsökkentő szerekkel történő kezelés monitorozására; szűrési célokra. Ha
a méréseket egymást követően több betegen végzik, mint például szűréseknél vagy
rendeléseken, a friss kapilláris vér levétele heparinnal bevont kapilláris-pipettákkal (15 μL –
40 μL) is történhet.
A mérés előkészítése és kivitelezése: A hibás mérések elkerülése érdekében az
Accutrend Cholesterol tesztcsíkok segítségével végzett meghatározásokhoz csak a fent felsorolt
készülékeket szabad alkalmazni. Kérjük, kövessék a jelen eljárásleírásban és a készülék
fhasználati útmutatójában olvasható előírásokat.
Zużyć przed / Felhasználhatóság végdátuma
Korlátozások - interferencia: A koleszterin meghatározást az alábbiak befolyásolhatják:
Magyar
Alkalmazás: Tesztcsík a koleszterin kvantitatív meghatározására friss vagy heparinos friss
kapilláris vérből. Csak az alábbi készülékekkel használható: Accutrend GC, Accutrend GCT
vagy Accutrend Plus.
Önellenőrzésre alkalmas.
A vizsgálati eljárás működési elve: Mindegyik tesztcsíkon van egy reagenseket tartalmazó
tesztmező. A vér rácseppentésekor egy kémiai reakció megy végbe, és a tesztmező
elszíneződik. A készülék megméri ezt az színváltozást, és a mért jelet - a kódcsík segítségével
korábban bevitt információ segítségével - megjelenítendő eredménnyé alakítja át.
Zawartość wystarczająca na <n> testów /
Tartalma <n> vizsgálathoz elegendő
Minőség-ellenőrzés: Minőségellenőrzésre az Accutrend Control CH 1 kontrollt kell használni.
Az elfogadható kontrolltartomány a mellékelt adatlapon van megadva.
A célérték a megadott kontrolltartomány alsó és felső határa átlagának felel meg.
A kontrollmérések gyakoriságát és a kontrollmérési határértékeket az adott laboratórium egyedi
igényeinek megfelelően kell megállapítani. A mért értékeknek a megadott értékhatárokon
belülre kell esniük. Minden laboratóriumnak javító intézkedéseket kell meghatároznia arra az
esetre, ha a mért értékek kívül esnek a megadott tartományon.
A vonatkozó központi és helyi minőség-ellenőrzési előírásokat és irányelveket kell alkalmazni.
Odczynniki:
Składniki testu:
CHE (drobnoustroje) 1.44 U; CHOD (Nocardia erythropolis) 0.12 U; POD (chrzan) 0.20 U;
3,3’,5,5’-tetrametylobenzydyna 8.5 μg; składniki niereaktywne 1.4 mg.
Porównanie metod: Podczas przeprowadzonego w szpitalach porównania metod przy użyciu
krwi włośniczkowej > 95 % wszystkich wyników zawierało się ±15 % metody referencyjnej
(CHOD-PAP, Roche Diagnostics). Średibe róznice systemowe zawarte były w zakresie od
+2.6 % do –3.6 %.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego, oddzielającego liczbę całkowitą
od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego stosuje się zawsze kropkę. Separatorów
oddzielających tysiące nie używa się.
Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
Producent / Gyártó
Kalibrálás:
Ha új tesztcsíkcsomagot nyitnak fel, akkor a készüléket a mellékelt kódcsík segítségével újra
kell kalibrálni. Az eljárást a mérőkészülék használati útmutatója ísmerteti. Ha a megjelenő
kódszám nem egyezik a használt tárolóedényen szereplővel, akkor a készülék nem hajtja végre
a mérést. A kódcsíkot mindaddig meg kell őrizni, amíg fel nem használták a tárolóban lévő
utolsó csíkot is.
A kódcsíkot a tesztcsíktartón kívül kell tárolni. Ha a kódcsíkot a tesztcsíktartóban tárolják, akkor
az megrongálhatja a tesztcsíkokat.
Przygotowanie i przeprowadzenie oznaczenia: Aby uniknąć błędnych oznaczeń, należy
używać wyłącznie aparatów wymienionych powyżej razem z paskami testowymi
Accutrend Cholesterol. Należy stosować się do instrukcji podanych w niniejszej ulotce
metodycznej oraz Instrukcji Obsługi aparatu.
Przechowywanie i trwałość:
Przechowywać w temp. 2‑30 °C do upływu daty ważności. Nie zamrażać. Przechowywać z dala
od bardzo wysokich lub bardzo niskich temperatur.
Pasków testowych nie wolno używać po upływie daty ważności.
Po wyjęciu paska testowego natychmiast mocno zamknąć pojemnik.
Oznaczenia cholesterolu przeprowadzać w temperaturze 18‑30 °C.
W wypadku przeprowadzania oznaczeń powyżej lub poniżej podanej temperatury, uzyskane
wyniki mogą służyć wyłącznie do celów orientacyjnych, ponieważ w zależności od temperatury
ich wartość może ulegać odchyleniom.
Ważne: W wypadku jednoczesnego stosowania kilku rodzajów pasków testowych Accutrend
należy upewnić się, że nie pomylono korków. Korki pojemników z paskami testowymi
Accutrend Cholesterol i Accutrend Triglycerides są niebieskie; korki pojemników z paskami
testowymi Accutrend Glucose są białe. W wypadku pomylenia korków nie można będzie
zagwarantować czasu przydatności pasków testowych do użycia.
Wyrób do diagnistyki in vitro / In vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszköz
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305
Mannheim
www.roche.com
Reagensek:
Összetevők tesztcsíkonként:
CHE (mikroorganizmusok) 1.44 U; CHOD (Nocardia erythropolis) 0.12 U; POD (torma) 0.20 U;
3,3’,5,5’-tetrametil-benzidin 8.5 µg; nem reaktív összetevők 1.4 mg.
Korlátozások - interferencia:
Diagnosztikai célokra az eredményeket mindig a beteg kórtörténetével, klinikai vizsgálataival és
egyéb leleteivel együtt kell értelmezni.
Jellemző teljesítményadatok
Precizitás: Ismételhetőség (sorozaton belüli precizitás)
EDTA-s vénás vérrel a 4.32-6.75 mmol/L (167-291 mg/dL) koncentráció-tartományban tipikus
mérési sorozatok esetén a CV (variációs együttható) 0.8-3.7 % volt.
Köztes precizitás (napok közötti precizitás)
A köztes precizitást kontrolloldattal végzett méréssorozattal határozták meg. A CV tipikusan
4.96 mmol/L (191 mg/dL) koncentrációnál 1.1 % és 3.8 %, kb. 7.02 mmol/L (270 mg/dL)
konventráviónál 2.4 % és 5.0 % között volt.
Eljárások összehasonlítása: Kórházakból származó kapilláris vérrel végzett vizsgálati
eljárások összehasonlítása során úgy találtuk, hogy a kapott értékek > 95 %-a a
referenciaeljárással (CHOD-PAP, Roche Diagnostics) kapott értékek ± 15 %-on belülre esett.
Az átlagos rendszeres eltérés +2.6 % és –3.6 % között volt.
Ebben az eljárásleírásban a decimális számértékek egész- és törtrésze közötti határ jelölésére
decimális szeparátorként mindig tizedespontot (és nem tizedesvesszőt) használunk. A
számjegyeket nem választjuk el hármasával.
A jelentősebb változásokat a lap szélén függőleges vonalak jelölik.
Literatura / Irodalomjegyzék
European Atherosclerosis Society. Prevention of coronary heart disease: scientific
1
background and new clinical guideline. Nutr Metab Cardiovasc Disc 1992;2:129.
2
3
Gottschling HD et al. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995;33: 373-383
Clinical and Laboratory Standards Institute: Protection of Laboratory Workers from
Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Third Edition; CLSI document
M29-A3, 2005.
Symbole / Szimbólumok
Firma Roche Diagnostics stosuje w tym wyrobie poniższe symbole i oznaczenia. / Ehhez a
termékhez a Roche Diagnostics az alábbi szimbólumokat és jelöléseket alkalmazza.
Numer katalogowy / Katalógusszám
Kod partii / Lotszám
Granice i zakresy:
05956293001
2016-07
V 3.0